培訓(xùn)課程20-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述

1、認(rèn)識 ISO9000 -質(zhì)量體系內(nèi)審員系列之一馬師達(dá)時裝裝公司管理層培訓(xùn)課程（二十）(MASTER-021-2006)2006.10.19講師簡介介溫溫明國際專業(yè)業(yè)教練協(xié)協(xié)會(IAPC)注冊冊國際企企業(yè)教練練(RCC)國際專業(yè)業(yè)教練協(xié)協(xié)會(IAPC)注冊冊管理教教練導(dǎo)師師(TMCC)中國企業(yè)業(yè)教練網(wǎng)網(wǎng)特聘企企業(yè)教練練美國職業(yè)業(yè)培訓(xùn)師師協(xié)會(AITA)注注冊國際際職業(yè)培培訓(xùn)師(PTT)CNAT國家注注冊ISO9000高高級審核核員CNAT國家注注冊ISO14000審核員員ISO和和ISO9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO：國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：世界界上第一一套質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO

2、9001 質(zhì)量量管理體體系要求求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)生生和發(fā)展展第一階段段(20世紀(jì)初40年代):檢驗控制制階段第二階段段(40年代0年代):統(tǒng)計控制制階段第三階段段(60年代90年代):全面質(zhì)量量管理階階段第四階段段(90年代21世紀(jì)):管理體系系階段ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)進(jìn)程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002008版5.管理職責(zé)6.資源管理8.測量、分析析和改進(jìn) 7.產(chǎn)品的實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出ISO9000管理體體系模式式圖供應(yīng)鏈與與相關(guān)方方供方方組組織織顧顧客客企業(yè)所有有者當(dāng)當(dāng)?shù)卣块T員工社社會行行

3、業(yè)協(xié)會會2000版標(biāo)準(zhǔn)八八大原則則原則一：以顧客為為關(guān)注焦焦點原則二：領(lǐng)導(dǎo)作作用原則三：全員參參與原則四：過程方法法原則五：管理的的系統(tǒng)方方法原則六：持續(xù)改改進(jìn)原則七：基于事事實的決決策方法法原則八：互利的的供方關(guān)關(guān)系戴明PDCA循循環(huán)預(yù)防為主主、持續(xù)續(xù)改進(jìn)人、機(jī)、料、法法、環(huán)、測受控（5M1E）人員的受受控機(jī)器的受受控物料的受受控加工方法法的受控控環(huán)境的受受控檢驗與測測量設(shè)備備和方法法的受控控流程優(yōu)化化七大管理理目標(biāo)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)效率Pproduction質(zhì)量Qquality成本Ccost交期Ddelivery安全Ssafety士氣Mmorale形象Iimage十字路口口（一）需要交警警解困十

4、字路口口（二）需要交警警指揮十字路口口（三）60需要交警警監(jiān)控行車路線線分明紅綠燈控控制交警監(jiān)控控閉路監(jiān)視視器企業(yè)交通通路線圖圖（四）60營銷設(shè)計生產(chǎn)采購顧客行政財務(wù)6060原料供應(yīng)應(yīng)商品控606060主要流程程7.1策劃流程程7.2與客戶溝溝通流程程7.3設(shè)計開發(fā)發(fā)流程7.4采購流程程7.5生產(chǎn)流程程、服務(wù)務(wù)流程8.2.4檢驗流程程8.3不合格品品控制流流程8.4數(shù)據(jù)分析析8.5數(shù)據(jù)分析析0引言0.1總則0.2過程方法法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管管理體系系的相容容性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解解1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a.需要證實實其

5、有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b.通過體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增進(jìn)顧客客滿意。注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語語“產(chǎn)品品”僅適適用于預(yù)期提供給顧顧客或顧顧客所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，旨在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的的任何要要求由于于組織及及其產(chǎn)品品的特點點不適用用時，可可以考慮慮對其進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中那些不影響組組織提供供滿足顧顧客和適適用法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力或責(zé)責(zé)任的

6、要要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語和定定義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/TI9000中的術(shù)語語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)描描述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語語如經(jīng)過過了更改改，以反反映當(dāng)前前的使用用情況：供方 組織織 顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語語“組織織”取代代GB/TI9001-1994所使用的的術(shù)語“供方”，術(shù)語語“供方方”取代代術(shù)語“分承包包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)產(chǎn)品”，也可指指“服務(wù)務(wù)”。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理理體系(4.1-4.2)第五章管理職責(zé)責(zé)(5.1-5.6)第六章資源管理理(6.1-6.4)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)(7.1-7.6)第八章測量、分分析和改改進(jìn)(8.1-8.5)4質(zhì)

7、量管理理體系4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中應(yīng)用（見1、2）b)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過程的的有效運運作和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法；d)確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運作作和監(jiān)視視；e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；f)實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結(jié)果果和對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。注：上述述質(zhì)量管管理體系

8、系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。針對組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的過過程，組組織應(yīng)確確保對其其實施控控制。對此類外外包過程程應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。礦泉水流流程4.2文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的聲聲明；b)質(zhì)量手冊冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序；d)組織為確確保其過過程有效效策劃、運作和和控制所所需的文文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄（見4.2.4）。注：1、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文文件的程程序”之之處，即即要求建建立該程程序，形形成文件件

9、，并加加以實施施和保持持。2、不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文件的多多少與詳詳略程度度取決于于：a)組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人員的能能力。3、文件可可采用任何形式式或類型型的媒體體。質(zhì)量體系系文件架架構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記 錄外來文件質(zhì)量計劃劃4.2.2質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量手手冊包括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見見1.2）；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理理體系過過程的相互作用用的表述.4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)

10、應(yīng)予以控控制。記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保是充分分與適宜宜的；b)必要時對對文件進(jìn)進(jìn)行評審與更更新，并再次次批準(zhǔn)；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別別；d)確保在使用處處可獲得得適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；e)確保文件件保持清晰晰、易于于識別；f)確保外來來文件得得到識別別，并控制制其分發(fā)發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時，對這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識識。思考為什么要要形成文文件？對文件的的正確認(rèn)認(rèn)識質(zhì)

11、量體系系文件是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理的“法律”；系統(tǒng)的質(zhì)質(zhì)量管理理就是要要做到“有法可依依，有法法必依，執(zhí)法必必嚴(yán)，違違法必糾糾”；文件代表表了公司司以往經(jīng)驗的總總結(jié)，也是目目前最為為有效的的管理程程序和方方法；文件隨著著公司的的發(fā)展不不斷進(jìn)行行修訂改改進(jìn)，也也是改進(jìn)的的一個良良好平臺臺。4.2.4記錄的控控制應(yīng)建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄，以提提供符合合要求和和質(zhì)量管管理體系系有效運運行的證證據(jù)。質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)保持持清晰、易于識識別和檢檢索。應(yīng)應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期限限和處置置所需的控控制。案例賓館保安安部有兩兩份“治治安巡邏邏規(guī)定”

12、，一份份貼在墻墻上，是是去年貼貼的；另另一份由由保安部部長提供供，是今今年新修修訂的，兩份內(nèi)內(nèi)容不同同。4.2.3g)防止作作廢文件件的非預(yù)預(yù)期使用用,若因因任何目目的需要要保留作作廢文件件,則進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識案例開發(fā)部研研制一種種新型玩玩具，仍仍按老安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)計，并準(zhǔn)備備投產(chǎn)，幸虧及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，原因因是未及及時收集集到有關(guān)關(guān)玩具質(zhì)質(zhì)量安全全標(biāo)準(zhǔn)的的新版本本。4.2.3f)確保外外來文件件得以識識別案例因房間漏漏雨，還還在保存存期內(nèi)的的最終產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗記錄的的字跡已已模糊不不清。產(chǎn)品圖紙紙要求保保存期限限是3年年，但發(fā)發(fā)現(xiàn)保存存的記錄錄是傳真真紙。管理部門門的記錄錄清單中中體現(xiàn)公公司的質(zhì)質(zhì)

13、量記錄錄為78個，而而現(xiàn)場實實際使用用的質(zhì)量量記錄為為195個。答疑時間間第五章管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾5.2顧客為中中心5.3質(zhì)量方針針5.4質(zhì)量策劃劃5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.6管理評審審第五章管管理職責(zé)責(zé)5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通過以下下活動，對建立立、實施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性所作出承諾諾提供證據(jù)據(jù)：a)向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d)進(jìn)行管理理評審；e)確保資源源的獲得得。5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的要求得得到確

14、定定并予以以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a)與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b)包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c)提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。埃索酒店店的質(zhì)量量方針是是：國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，科學(xué)學(xué)管理，創(chuàng)造一一流的產(chǎn)產(chǎn)品合格格率，100%滿足顧客客所有要要求。您認(rèn)為符符合要求求嗎？為為什么？討論5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相關(guān)職能能和層次次上建立質(zhì)量量目標(biāo)，質(zhì)量目目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的內(nèi)容（見7.1a）

15、。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)案例質(zhì)量方針不斷提高服務(wù)水平公司質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度達(dá)到85營銷部準(zhǔn)時交貨率 95進(jìn)貨合格率98（采購部）生產(chǎn)計劃完成率95（計劃部）人事部員工培訓(xùn)合格率 100人均培訓(xùn)時間不少于20小時品管部檢驗準(zhǔn)確率98%計量器具受檢率100%研發(fā)部顧客樣板確認(rèn)一次通過率 95%以下質(zhì)量量目標(biāo)符符合要求求嗎?為什么？質(zhì)檢部的的年度質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：成品品一次合合格率達(dá)達(dá)到98采購部目目標(biāo)：加加強(qiáng)采購購管理公司總目目標(biāo)：出出廠合格格率達(dá)到到99公司總目目標(biāo)：顧顧客投訴訴不超過過10件。為您本次次學(xué)習(xí)制制定一個個質(zhì)量目目標(biāo)討論5.4.2質(zhì)量管理理體

16、系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量量管理體體系的更改進(jìn)行行策劃和和實施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通以下條款款對質(zhì)量量管理體體系的管管理進(jìn)行行了表述述。5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責(zé)如如何，應(yīng)應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a)確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；b)向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體

17、體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c)確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.6管理評審審5.6.1總則最高管理理者應(yīng)按計劃劃的時間間間隔評評審質(zhì)量量管理體體系，以確保保其持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性和和有效性性，評審審應(yīng)評價價質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄（見4.2.4）5.6.2評審輸入入管理評審審的輸入入

18、應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的后續(xù)措措施；f)經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更。g)改進(jìn)的建建議。5.6.3評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任何決定定和措施施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求。最高管理理者定期進(jìn)行行管理評評審評審信息息的輸入入評審體系系適宜性性、充分分性、有有效性評審結(jié)果果輸出評價體系系改進(jìn)的的需要（含方針針、目標(biāo)標(biāo)）條文解析析思 考5.6管理評審審答疑時間間第

19、六章.資源管理理確定并提提供資源源6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境人員安排排培訓(xùn)等手手段6.1教育背景景技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)操作技能能工作經(jīng)歷歷有需求有計劃有實施有記錄適宜的工工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)設(shè)備(含軟、硬硬件)完善的支支持性服服務(wù)滿足要求求工作友好好環(huán)境6.1企業(yè)資源源的提供供6資源管理理6.1資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源，以a)實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通過滿足足顧客要要求，增增進(jìn)顧客客滿意。6.1企企業(yè)資源源的提供供人力資源源基礎(chǔ)設(shè)施施工作環(huán)境境信息供方和合合作者自然資源源財務(wù)資源源ISO9001標(biāo)準(zhǔn)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)

20、6.2人力資源源6.2.1總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培培?xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)歷，從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作的人人員應(yīng)是是能夠勝勝任的。6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員所必要要的能力；b)提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿足這這些需求求；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工意識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的適當(dāng)當(dāng)記錄（見4.2.4）案例（6.2）物業(yè)公司司連續(xù)出出現(xiàn)了幾幾起因員員工責(zé)任任心不強(qiáng)強(qiáng)造成的的工作差差錯。工工程部的的工人進(jìn)進(jìn)行設(shè)備備維修時時丟失了

21、了工具，保安部部的大門門警衛(wèi)與與業(yè)主打打架，管管家部的的文秘找找不到業(yè)業(yè)主的檔檔案和文文件。查查培訓(xùn)記記錄中只只考慮了了知識和和技能的的培訓(xùn)，沒有安安排質(zhì)量量意識的的培訓(xùn)。6.2.2d)確保員員工認(rèn)識識到所從從事活動動的相關(guān)關(guān)性和重重要性，以及如如何為實實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)。案例（6.2）抽查檢驗驗人員檢檢驗記錄錄。2004年年3月抽抽查的結(jié)結(jié)果共發(fā)發(fā)現(xiàn)32項錯判判，有4人都出出現(xiàn)了錯錯判，其其中，檢檢驗員王王某在C項指標(biāo)標(biāo)上共20件產(chǎn)產(chǎn)品錯判判了9件件，科長長解釋說說檢驗員員新老交交替不上上，老同同志文化化低，對對新檢測測設(shè)備掌掌握不好好。6.2.1基于于適當(dāng)?shù)牡慕逃⑴嘤?xùn)、技能和和經(jīng)

22、驗，從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作的人人員應(yīng)改改是能夠夠勝任的的。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性要要所需要要的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括如：a)建筑物、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件；c)支持性服服務(wù)，如如運輸或或通訊。6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境。 案例（6.3）一關(guān)鍵工工序的工工藝參數(shù)數(shù)一直達(dá)達(dá)不到工工藝標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求,原因因是設(shè)備備出現(xiàn)故故障,維維修車間間沒有及及時修理理.6.3組組織應(yīng)確確定,提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需要的基基礎(chǔ)設(shè)施施案例（6.4）啤酒灌裝裝

23、車間靠靠近大門門口的地地上堆放放著待灌灌裝的啤啤酒瓶,而大門門是敞開開的.大大門外有有汽車來來往,道道路上塵塵土飛揚揚.6.4組組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。案例（6.4）列車客運運公司承承諾并規(guī)規(guī)定空調(diào)調(diào)列車冬冬季溫度度不低于于18攝攝氏度,但5號號車廂內(nèi)內(nèi)的溫度度表顯示示15.8度.現(xiàn)場詢詢問,旅旅客抱怨怨紛紛.6.4組組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。答疑時間間休息休息息！第七章產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃應(yīng)與與質(zhì)量管管理體系系其他過過程的要

24、要求相一一致（見見4.1）。在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的運作方方式。注：1、對應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項項目或合合同的質(zhì)量管管理體系系的過程程（包括括產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計劃劃。2、組織也也可將條條款7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。7.1產(chǎn)

25、品過程程的策劃劃人員的能能力文件和資資源的需需求設(shè)備的能能力和監(jiān)監(jiān)視工作環(huán)境境要求顧客及相相關(guān)方面面的需求求和期望望檢驗和試試驗活動動記錄要求求等策劃并確確定輸出文件和記記錄輸入新產(chǎn)品和和新項目目上馬7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織確定定的任何何附加要要求。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審應(yīng)在組織織向顧客客作出提提供產(chǎn)

26、品品的承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。評審結(jié)果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有形成成文件，組織在在接收顧顧客要求求前應(yīng)對對顧客要要求進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關(guān)

27、的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實施與與顧客溝通通的有效效安排：a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；c)顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。7.2.1識別要求求7.2.2評審產(chǎn)品品要求7.2.3與顧客溝溝通7.2與顧客有有關(guān)的過過程顧客明示示的產(chǎn)品品要求顧客未明明示的產(chǎn)產(chǎn)品要求求法律、法法規(guī)及國國家強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織確定定的任何何附加要要求時間：向向顧客提提出承諾諾之前內(nèi)容：記錄：評評審結(jié)果果所采取取的措施施更改：要要求有變變化時（甲乙方方提出更改改相關(guān)要要求或文文件）提供產(chǎn)品品

28、信息（售前）問訊合同同或定單單處理（售中）處理顧客客意見與與投訴（售后）確定產(chǎn)品品要求確認(rèn)非書書面要求求解決不一一致的問問題確認(rèn)有能能力滿足足以上要要求案例客戶吃完完飯買單單時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實際的的付款額額與酒水水單上的的價格不不符合，提出異異議時，服務(wù)員員說是升升價了，只是沒沒有改酒酒水單也也忘了說說。7.2.2對與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審,應(yīng)應(yīng)確保組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。案例顧客投訴訴記錄，8月29日，顧客用用現(xiàn)金結(jié)結(jié)帳，但但預(yù)付時時用信月月卡，被被扣3600元元。在現(xiàn)現(xiàn)金結(jié)帳帳時，電電腦故障障，無法法通過銀銀行將3600元進(jìn)行行止付。服務(wù)員員答應(yīng)一一定與銀銀行進(jìn)行行聯(lián)系，并將結(jié)結(jié)果

29、告之之顧客。但顧客客走了后后兩天，均無人人打電話話與顧客客聯(lián)系，顧客打打電話進(jìn)進(jìn)行投訴訴，記錄錄顯示原原服務(wù)員員已休假假，此外外便無下下文。7.2.3組組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面進(jìn)行確確定并實實施與顧顧客溝通通的有效效安排：c）顧顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。7.3設(shè)計和開開發(fā)7.3.1設(shè)計和開開發(fā)的策策劃7.3.2設(shè)計和開開發(fā)的輸輸入7.3.3設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出7.3.4設(shè)計和開開發(fā)的評評審7.3.5設(shè)計和開開發(fā)的驗驗證7.3.6設(shè)計和開開發(fā)的確確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開開發(fā)的更更改的控控制7.3設(shè)計和開開發(fā)7.3.1設(shè)計和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行

30、設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計和開開發(fā)階段段；b)適于每個個設(shè)計和和開發(fā)階階段的評評審、驗驗證和確確認(rèn)活動動；c)設(shè)計和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實實施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨設(shè)計和和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時，策策劃的輸輸出予以以更新。7.3.2設(shè)計和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。這些些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時，以前類類似設(shè)計計提供的的信息；d)設(shè)計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對這些些輸入

31、進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保其充充分性與與適宜性，要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。7.3.3設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗驗證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供適適當(dāng)?shù)男判畔ⅲ籧)包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。7.3.4設(shè)計和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的的評審，以便：a)評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識別任何何問題并并提出必必要的

32、措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表，評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開開發(fā)驗證證為確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗驗證。驗驗證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知預(yù)期使使用或應(yīng)應(yīng)用的要要求，應(yīng)應(yīng)按所策策劃的安安排（見見7.3.1）對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保

33、持（見4.2.4）。設(shè)計和開開發(fā)評審審/驗證/確認(rèn)的區(qū)區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)通常指對各階段設(shè)計結(jié)果，特別是文件進(jìn)行評審對設(shè)計輸出的文件和樣品進(jìn)行驗證對最終的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)（大貨生產(chǎn)或試銷）7.3.7設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄，在在適當(dāng)時時，應(yīng)對對設(shè)計和和開發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評審審、驗證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實施前前得到批批準(zhǔn)，設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的評審審應(yīng)包括括評價更更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。更改評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。設(shè)計活動動常見的的問題樣品管理理混亂；設(shè)計過程程沒有進(jìn)進(jìn)行分階階段的

34、評評審和驗驗證活動動，確認(rèn)認(rèn)活動也也不規(guī)范范。設(shè)計過程程文件、記錄不不完整；設(shè)計輸出出過程粗粗糙，相相應(yīng)的生生產(chǎn)工藝藝文件、檢驗文文件欠缺缺導(dǎo)致后后續(xù)品質(zhì)質(zhì)問題多多多。7.4采購7.4.1采購過程程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求，對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購的產(chǎn)產(chǎn)品對隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。組織應(yīng)根據(jù)供供方按組組織的要要求提供供產(chǎn)品的的能力評評價和選選擇供方方。應(yīng)制定定選擇、評評價和重重新評價價的準(zhǔn)則則。評價結(jié)結(jié)果及評評價所引引發(fā)的任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.4.2采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬

35、采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購要求求充分與適適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證組織應(yīng)建建立并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時時，組織織應(yīng)在采采購信息息中對擬擬驗證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。7.4采購解析析確定采購購需求明確采購購標(biāo)準(zhǔn)從合格供供方中選選擇提出采購購合同要要求評審采購購合同的的充分性性、適宜宜性按約定的的驗收方方式和要要求驗

36、收收采購產(chǎn)產(chǎn)品選擇合格格供方簽定合同同驗收案例機(jī)械設(shè)備備制造廠廠供應(yīng)科科根據(jù)原原輔料的的重要程程度不同同及供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量的好壞壞對零配配件供方方進(jìn)行分分級控制制7.4.1對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后產(chǎn)品實實現(xiàn)或最最終產(chǎn)品品的影響響7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在受控條條件下進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供，適用時時，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)獲得作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書；c)使用適宜宜的設(shè)備備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置；e)實施監(jiān)視視和測量量；f)放行、交交付和交交付后活活動的實

37、實施。案例車間噴漆漆工在給給抽油煙煙機(jī)噴漆漆時,用用小桶收收集殘漆漆,再倒倒入與新新漆混合合使用,結(jié)果因因殘漆帶帶入塵土土使噴槍槍堵塞,抽油煙煙機(jī)噴漆漆后表面面粗糙不不平.油油漆工說說:此漆漆很貴,不能浪浪費.審審核員發(fā)發(fā)現(xiàn)作業(yè)業(yè)文件中中有明確確的處理理規(guī)定但但未發(fā)放放到生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場.7.5.1b)必要時時,獲得得作業(yè)指指導(dǎo)書；6.2培培訓(xùn)7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證時，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實施施確認(rèn)。這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后問題題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程程。確認(rèn)應(yīng)證證實這些些過程實實現(xiàn)所策

38、策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對對這些過過程的安安排，適適用時包包括：a)為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)記錄的要要求（見見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.2過程的確確認(rèn)“特殊過過程”必必須事先先確定“人、機(jī)、料、法法、環(huán)、測”（5M1E)的有關(guān)關(guān)要求；如：電焊焊、注塑塑、餐飲飲服務(wù)過過程7.5.3標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用適宜宜的方法法識別產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一性標(biāo)標(biāo)識（見

39、4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。7.5.3標(biāo)識和可可追溯性性理解分“產(chǎn)品品標(biāo)識”和“檢檢驗狀態(tài)態(tài)標(biāo)識”兩大類類；“產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識”是是是標(biāo)識識“產(chǎn)品是什什么”“檢驗狀狀態(tài)標(biāo)識識”是是標(biāo)識“產(chǎn)品是否否經(jīng)過檢檢驗及檢檢驗后合合格與否否的狀態(tài)態(tài)”.包括：待待檢、已已檢合格格、已檢檢不合格格、已檢檢待判斷斷案例查半成品品倉發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有不少少批產(chǎn)品品放置了了許久又又無標(biāo)識識已經(jīng)難難于辨認(rèn)認(rèn)是何時時何組生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品。7.5.3適當(dāng)當(dāng)時,組組織應(yīng)在在產(chǎn)品實實現(xiàn)的全全過程中中使用適適宜的方方法識別別產(chǎn)品.案例在機(jī)械零零件加工工車間規(guī)規(guī)定用1號架子子放待檢檢

40、零件,2號架架子放檢檢驗合格格的零件件,用紅紅色的3號架子子裝不合合格零件件,每個個架子還還有該批批零件的的過程卡卡.7.5.3組織織應(yīng)針對對監(jiān)視和和測量要要求識別別產(chǎn)品的的狀態(tài)7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗證、保護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。若若顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應(yīng)報報告顧客客，并保保持記錄錄（見4.2.4）。注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。案例審核員在在總裝車車間發(fā)現(xiàn)現(xiàn)兩個箱箱子,標(biāo)標(biāo)有“顧顧客來樣樣”,車車間主任任解釋說說，這是是用戶送送來的一一批零件件，制定定要安

41、裝裝在為他他們制造造的設(shè)備備上。7.5.4組織織應(yīng)識別別,驗證證,保護(hù)護(hù)和維護(hù)護(hù)其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點期間間，組織織應(yīng)針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)應(yīng)包包括標(biāo)識識、搬運運、包裝裝、貯存存和保護(hù)護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組成成部分。如：食品品的保存存溫濕度度環(huán)境、易碎產(chǎn)產(chǎn)品的外外包裝和和搬運要要求、敏敏感電子子產(chǎn)品的的防靜電電要求等等案例原料倉庫庫存放著著各種生生產(chǎn)用的的化工原原料,卡卡片上寫寫著共有有O,P,Q三三個品種種.審核核員看到到包裝袋袋上寫明明保存有有效期為為6個月月.審核核員抽查查P原料

42、料,共有有5批,其中最最早的一一批生產(chǎn)產(chǎn)日期是是2001年9月8日日,最近近一批是是2002年5月13日.審審核時間間為2002年年10月月21日日。7.5.5貯存存要求7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制組織應(yīng)確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見7.2.1）提供證證據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時，測測量設(shè)備備應(yīng)：a)對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上

43、上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b)必要時進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整；c)得到識別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e)在搬運、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時，組組織應(yīng)對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評價和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)和和驗證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。當(dāng)應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足足預(yù)期用用途的能能力用于于規(guī)定要要求的監(jiān)監(jiān)視和測測量時，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，并在必必要時予予以重新新確認(rèn)。 7.6條文解析析根據(jù)國家家計量局局1999

44、年第6號文件，除強(qiáng)制制性（安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)設(shè)備）檢檢驗設(shè)備備需由專業(yè)檢定定部門校校準(zhǔn)外，企業(yè)均均可自檢檢。a.有檢定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與方方法b.有檢定記記錄校準(zhǔn)與檢檢定的區(qū)區(qū)別校準(zhǔn)是技技術(shù)性操操作，可以是是組織的的自我行行為而不不受相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)約束束；如沒沒有國家家測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可可由組織織采取措措施進(jìn)行行自行校校準(zhǔn)檢定是執(zhí)執(zhí)法活動動，由政府府計量部部門或其其授權(quán)完完成；但但必須能能溯源到到國際或或國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；案例計量員用用小推車車將兩臺臺精密儀儀器送到到生產(chǎn)線線去校準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)檢檢測用的的儀表,因產(chǎn)區(qū)修修路,使直接放放在小車車底板上上的儀器器顛簸不不停.兩臺精密密儀器中中有一臺臺有校

45、準(zhǔn)準(zhǔn)合格且且有效期期內(nèi)的標(biāo)標(biāo)志,但另一臺臺卻只有有出廠合合格證而而無校準(zhǔn)準(zhǔn)證明.7.6a)對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定定的時間間間隔或或在使用用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或或檢定.7.6e)在搬運,維護(hù)和貯貯存期間間防止損損壞和失失效答疑時間間第八章測測量、分析和和改進(jìn)8測量、分分析和改改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策策劃并實實施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過程，以便：a)證實產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對統(tǒng)計技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。8.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意作為對

46、質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客關(guān)關(guān)于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關(guān)信息息，并確定獲取取和利用用這種信信息的方方法。示例：不不滿意顧顧客的行行為5%60%35%5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款60%的顧客以不同的方式表達(dá)其不滿意35%的顧客沒有采取任何行動案例某公司組組織調(diào)查查，業(yè)務(wù)務(wù)量最大大的廣州州分公司司僅收回回5份調(diào)查問問卷,而業(yè)務(wù)量量最小的的西安分分公司卻卻收回了120份調(diào)查問問卷.而顧客滿滿意度分分析就是是在這基基礎(chǔ)上分分析的，就是根根據(jù)這樣樣的調(diào)查查結(jié)果作作出的.某百貨公公司以贈贈品來調(diào)調(diào)查客戶戶滿意度度，結(jié)果果全部滿滿意。某酒店以以投訴箱箱來收

47、集集意見，發(fā)現(xiàn)全全年都沒沒有投訴訴，認(rèn)為為客戶應(yīng)應(yīng)該很滿滿意，只只是入住住率連連連下跌。8.2.1確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法.8.2.2內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時間間隔隔進(jìn)行內(nèi)部部審核，以確定定質(zhì)量管管理體系系是否：a)符合策劃劃的安排排（見7.1）、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有效效實施與與保持。考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范范圍、頻頻次和方方法。審核員員的選擇擇和審核核的實施施應(yīng)確保保審核過過程的客客觀性和和公正性性。審核員不不應(yīng)審

48、核核自己的的工作。策劃和實實施審核核以及報報告結(jié)果果和保持持記錄（見4.2.4）的職責(zé)責(zé)和要求求應(yīng)在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時采取取措施，以消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格及其其原因。跟蹤活活動應(yīng)包包括對所所采取措措施的驗驗證和驗驗證結(jié)果果的報告告（見8.5.2）。審核實施施審核計劃劃審核策劃劃糾正措施施審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格報報告N審核程序序驗證結(jié)束Y8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進(jìn)行行測量。這些方方法應(yīng)證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時時，在適適當(dāng)

49、時應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施，以確確保產(chǎn)品品的符合合性。案例公司規(guī)定定對生產(chǎn)產(chǎn)過程每每一小時時進(jìn)行一一次巡查查并記錄錄，實際際上是兩兩小時才才進(jìn)行一一次，有有時更長長時間，記錄也也不完整整。8.2.3組織織應(yīng)采用用適宜的的方法對對質(zhì)量管管理體系系過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視，并在在適用時時進(jìn)行測測量8.2.4產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對產(chǎn)品品的特性性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測測量，以驗證證產(chǎn)品要要求已得得到滿足足。這種種監(jiān)視和和測量應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的證據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品的的人員（見4.2.4）。除非得到到有關(guān)

50、授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在策劃的的安排（見7.1）已圓滿滿完成之之前，不不能放行行產(chǎn)品和和交付服服務(wù)。案例在原材料料檢驗工工段,一一名對A型合金金鋼材進(jìn)進(jìn)行壓痕痕硬度測測量的檢檢驗員,不知道道如果兩兩個壓痕痕靠的太太近測試試結(jié)果是是不準(zhǔn)確確的,問問他為什什么還是是這樣做做的,此此工人說說他是看看人家操操作而學(xué)學(xué)著樣子子干的,而不是是按作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書的要求求操作.8.2.4組織織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的特特性進(jìn)行行監(jiān)視和和測量,以驗證證產(chǎn)品要要求已得得到滿足足.這種種監(jiān)視和和測量應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排,在產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的適適當(dāng)階段段進(jìn)行.8.3不合格控控制組織應(yīng)確確保不符符

51、合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得到識別別和控制制，以防止止非預(yù)期期的使用用或交付付。不合合格品控控制以及及不合格品品處置的的有關(guān)職職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在在形成文文件的程程序中作作出規(guī)定定。組織應(yīng)通通過下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，適用時時經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄（見4.2.4）。應(yīng)對糾正正后的產(chǎn)產(chǎn)品再次次進(jìn)行驗驗證，以證實實符合要要求。當(dāng)在交付付或開始始使用后后

52、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措施。8.3不合格控控制不合格品品的處理理有幾種種方式:返工 返修讓步接受受降級級使用 報廢返工后產(chǎn)產(chǎn)品要再再次檢驗驗并記錄錄。8.3條文解析析1）目的：防止不不合格品品的非預(yù)預(yù)期使用用和交付付2）程序：顧客投訴訴內(nèi)內(nèi)部部審核過過程監(jiān)監(jiān)控質(zhì)質(zhì)量檢驗驗外外審審發(fā)現(xiàn)不合合格品標(biāo)識、記記錄、通通知、隔隔離評審決定處置置措施讓步接收收降級、報報廢返工、返返修重檢原材料退退貨通知對方方標(biāo)識記錄錄批準(zhǔn)案例一批工件件按規(guī)定定經(jīng)檢驗驗人員全全數(shù)檢驗驗后有15件不不合格,決定回回原工序序返工.審核時時發(fā)現(xiàn)這這些工件件經(jīng)操作作者

53、返工工后未經(jīng)經(jīng)檢驗就就直接轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入裝配配工序了了.8.3在在不合格格得到糾糾正之后后應(yīng)對其其再次驗驗證,以以證實符符合要求求8.4數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評評價在何何處可以以進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)。這這應(yīng)包括括來自監(jiān)監(jiān)視和測測量的結(jié)結(jié)果以及及其他有有關(guān)來源源的數(shù)據(jù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析析應(yīng)提供供以下方方面的有有關(guān)信息息：a)顧客滿意意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要要求的符符合性（見7.2.1）；c)過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及趨趨勢，包包括采取取預(yù)防措措施的機(jī)機(jī)會；d)供方。8.4條文解析析1)目的:確定、收收集、分分析

54、數(shù)據(jù)據(jù)、證實實質(zhì)量管管理體系系的適宜宜性、求求持續(xù)改改進(jìn)。2）程序3）常用統(tǒng)計計技術(shù)：QC七大手法法：查檢表、層別法、散布圖圖、柏拉拉圖、因因果圖圖、控制制圖、直直方圖統(tǒng)計分析析數(shù)據(jù)收集集分析整理理獲取信息息有效利用用示例某卷煙廠廠對檢出出的不合合格品進(jìn)進(jìn)行分析析，收集集05年12月份的8724個不合格格數(shù)據(jù)的的項目和和缺陷數(shù)數(shù)（1）作統(tǒng)計計層別分分析表、計算計計算累積積數(shù)、累累積百分分比（2）繪制排排列圖A類 80.3%B類 90.4%C類繪圖者： 時間：*年*月結(jié)論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的80.3%，應(yīng)采取措施（3）因果圖圖法，如針對排列列圖中卷卷煙空松松的不

55、合合格品問問題，列列出所有有可能的的原因，找出主主要原因因煙支空松松人設(shè)備煙絲工藝技術(shù)水平平低骨干外流流培訓(xùn)跟不不上操作不認(rèn)認(rèn)真加料勞動動強(qiáng)度大大連續(xù)加班班疲勞煙機(jī)故障障松緊調(diào)節(jié)節(jié)不靈下料不勻勻不勻切絲機(jī)流流量不均均煙葉太小小蟲蛀碎工藝規(guī)程程不健全全焙煙溫度過高高時間過長長摻和量不不適過干煙斗殘絲絲未清理理煙梗未清清除干凈凈摻和量大大過干第二潤葉葉水分控控制不好好水分不合合格烘干機(jī)不不正常過潮8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織應(yīng)利利用質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)、審審核結(jié)果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正和和預(yù)防措措施以及及管理評評審，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。8.5.2糾正措施施組織應(yīng)采采取措施施，以消除不不合格的的原因