保健食品的生產(chǎn)工藝及課件

1、保健食品的生產(chǎn)工藝及常見問題分析國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心董詩源 10/17/20221保健食品的生產(chǎn)工藝及常見問題分析國家食品藥品監(jiān)督 一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析10/17/20222 一、生產(chǎn)工藝10/15/20222 生產(chǎn)工藝10/17/20223 生產(chǎn)工藝10/15/20223 生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。10/17/20224 生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應的食品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝

2、的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫；2、生產(chǎn)工藝合理。10/17/20225生產(chǎn)工藝的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過 保健食品的生產(chǎn)工藝 一、資料的基本要求二、主要工序的要點及劑型分析10/17/20226 保健食品的生產(chǎn)工藝 一、資料的基本要求二一、資料的基本要求10/17/20227一、資料的基本要求10/15/20227（一）資料內容完整性 生產(chǎn)工藝資料應包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工

3、藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應提供提取物的生產(chǎn)工藝、質量標準等內容。 10/17/20228（一）資料內容完整性 生產(chǎn)工藝資料應包括（二）資料內容的一致性 生產(chǎn)工藝內容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料中內容應一致。 10/17/20229（二）資料內容的一致性 生產(chǎn)工藝內容中所列生產(chǎn)工藝（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明10/17/202210（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產(chǎn)工藝簡圖10/1、生產(chǎn)工藝簡圖 生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數(shù)并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。10/17/2022111、生

4、產(chǎn)工藝簡圖 生產(chǎn)工藝簡圖應包括所生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。4.標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。 10/17/202212生產(chǎn)工藝簡圖的要點10/15/2022122、工藝說明 生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取

5、物”的制備。 10/17/2022132、工藝說明 生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生二、主要工序要點及劑型分析 10/17/202214二、主要工序要點及劑型分析 10/15/2022141、前處理 前處理（凈制、炮制等）：應包括原輔料的要求、前處理工藝、設備等內容。10/17/2022151、前處理 前處理（凈制、炮制等）：應包前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。10/17/202216前處理的申報要點10/15/202216 （2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制過程應符合炮制規(guī)范的要求。10/17/202217 （2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮

6、制過程應符合炮 （3）普通食品原料前處理： 申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。 10/17/202218 （3）普通食品原料前處理：10/15/2022182.加工工藝 10/17/2022192.加工工藝 10/15/202219（1）提?。?應包括提取所用工藝、設備、提取物的質量要求等內容。10/17/202220（1）提?。?應包括提取所用工藝、設備、 1）物料情況2）工藝條件和技術參數(shù)3）設備10/17/202221 1）物料情況10/15/202221（2）濃縮（蒸發(fā)、回收） 應包括濃縮所用工藝、設備、濃縮物的質量要求等內容。 10/17/202

7、222（2）濃縮（蒸發(fā)、回收） 應包括濃縮所用（3）精制（分離、純化、除雜）： 包括精制所用工藝、設備、精制物的質量要求等內容。10/17/202223（3）精制（分離、純化、除雜）： 包括（4）干燥： 包括干燥所用工藝、設備、干燥物的質量要求等內容。10/17/202224（4）干燥： 包括干燥所用工藝、設備、（5）粉碎 應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。10/17/202225（5）粉碎 應提供所用設備的名稱（型3.成型工藝： 應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內容。 10/17/2022263.成型工藝： 應包括成型種類、成型所（1）口

8、服液體制劑： 包括合劑（口服液）、糖漿劑等。 主要工藝：配制（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。 10/17/202227（1）口服液體制劑： 包括合劑（口服液）、糖漿劑等。 1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥； 8）灌裝、封口。10/17/202228 1）配制；10/15/202228（2）保健飲料： 一般包括配液（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。 10/17/202229（2）保健飲料： 一般包括配液（調配）、工藝舉例： 工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿

9、）為原料 水 + 輔料 濃縮汁（漿）稀釋、調配殺菌無菌灌裝（熱灌裝）燈檢成品2）以果（蔬）為原料 果（蔬） 水 + 輔料 預處理榨汁稀釋、調配殺菌無菌灌裝（熱灌裝）燈檢成品10/17/202230工藝舉例： 工藝:10/15/202230 1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝10/17/202231 1）最終滅菌飲料；10/15/202231（3）蜜餞類： 一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序 10/17/202232（3）蜜餞類： 一般包括漂燙、添加輔料（4）膏（煎膏劑、膏滋） 10/17/202233（4）膏（煎膏劑、膏滋） 10/15/202233（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）

10、包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。10/17/202234（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑） 包括混合、制粒、干燥1）中間體的質量要求 根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學）等指標。10/17/2022351）中間體的質量要求 根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水2）制粒、干燥 包括混合、制粒、干燥的方法與設備以及相關的工藝條件和技術參數(shù)等。10/17/2022362）制粒、干燥 包括混合、制粒、干燥的方法與設備以 A.濕法制粒 B.一步制粒（流化噴霧制粒） C.干法制粒 10/17/202237 A.濕法制粒 10/15/2022373）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。10/

11、17/2022383）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。10/15/202（6）片劑 包括片劑生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等。 10/17/202239（6）片劑 包括片劑生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要1）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質量的應提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標。10/17/2022401）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、 2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片 應提供原輔料（中間體）的性

12、質、主要技術參數(shù)及所選設備。10/17/202241 2）采用制粒壓片工藝10/15/2022414）其他片劑 10/17/2022424）其他片劑 10/15/202242A.泡騰片 應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。10/17/202243A.泡騰片 應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。10/17/202244B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。10/15/202C.含片 應注意輔料的溶解性。 10/17/202245C.含片 應注意輔料的溶解性。 10/15/202245D.酸奶片、初乳片、奶片等： 注意原料和工藝的特點，如工藝

13、中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。10/17/202246D.酸奶片、初乳片、奶片等： 注意原料和工藝的特點（7）膠囊類 10/17/202247（7）膠囊類 10/15/202247 包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等內容 10/17/202248 包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等內容 1）軟膠囊 根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。 10/17/2022491）軟膠囊 根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法2）硬膠囊 應說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質、拋光、膠囊規(guī)格等指標。 10/17/2022502）硬膠囊 應說明膠囊裝量、控制

14、裝量差異、提供粉（8）保健酒 10/17/202251（8）保健酒 10/15/202251 分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術參數(shù)、設備要求、產(chǎn)品質量等。10/17/202252 分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。10/15/202252 應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度38%）、酒基來源及許可證明等。 10/17/202253 應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、工藝分類 傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛10/17/202254工藝分類 傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包(9)丸劑 包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設備

15、要求、和產(chǎn)品質量等。10/17/202255(9)丸劑 包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設備要（10）發(fā)酵乳（酸奶） 應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應包括攪拌工序）。 10/17/202256（10）發(fā)酵乳（酸奶） 應包括消毒、冷 1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。2）冷卻：應提供冷卻的溫度。3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應說明封口的溫度和設備及包裝方式。5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。 10/17/202257 1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。10/15/202（11）糖類 10/17/202258（11）糖類 1

16、0/15/202258 包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。10/17/202259 包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷（12）茶類 10/17/202260（12）茶類 10/15/2022601）袋泡茶 提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內包裝材料等。10/17/2022611）袋泡茶 提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、2）茶飲料 以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調配（或不調配）等工序制成的飲料。10/17/2022622）茶飲料 以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加（14）粉類 10/17/202263（14）粉類 10/15/2022

17、63 注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。10/17/202264 注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的4.滅菌與消毒 主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。 10/17/2022654.滅菌與消毒 10/15/202265 （1）輻照滅菌 （2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌10/17/202266 （1）輻照滅菌 10/15/202266 （7）化學滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）10/17/

18、202267 （7）化學滅菌：10/15/202267注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。防腐劑：應提供防腐劑質量標準、用量以及產(chǎn)品的pH值。 10/17/202268注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物5.包裝 10/17/2022695.包裝 10/15/202269 包裝分類：內、外包裝。包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。 10/17/202270 包裝分類：內、外包裝。10/15

19、/2022706.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求10/17/2022716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求10/15/202271 根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。10/17/202272 根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應的衛(wèi)生潔凈7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。 10/17/2022737.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生（1）.提取物的制備 10/17/202274（1）.提取物的制備 10/15/202274 應列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設備以及質量要求等。 10/17/202275 應列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取