第二章ISO9000族標準與質(zhì)量認證XXXX0310

1、質(zhì)量管理與可靠性主講：路春光 河北聯(lián)合大學 機械工程學院 聯(lián)系電話：電子郵件： jxlcg 公共郵箱： 密碼：1234562.1ISO9000族標準的的由來和和發(fā)展2.2ISO9000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語2.3ISO9001質(zhì)量管理理體系要求2.4ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)績改進進指南2.5質(zhì)量認證證第二章ISO9000質(zhì)量管理理體系族族標準與與質(zhì)量認認證2.1ISO9000族標準的的由來和和發(fā)展20世紀中葉葉，隨著著軍事工工業(yè)的迅迅速發(fā)展展，武器器裝備日日趨先進進，生產(chǎn)產(chǎn)過程日日益復雜雜，許許多產(chǎn)品品的質(zhì)量量問題往往往在使使用過程程才逐漸漸暴露，促使人人

2、們逐漸漸認識到到：如果果組織的的管理體體系不完完善，產(chǎn)產(chǎn)品就不不可能始始終提供供和支持持滿足顧顧客需要要的產(chǎn)品品，從而而導致采采購方不不但對產(chǎn)產(chǎn)品特性性提出要要求，還還對供方方質(zhì)量管管理體系系提出要要求，并并以此作作為產(chǎn)品品規(guī)范中中有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品要求求的一種種補充。質(zhì)量管管理體系系標準由由此產(chǎn)生生。ISO系列標準準體系是是由國際際標準化化組織（International Orgnization forStandardization,縮寫為ISO)在總結(jié)過過去質(zhì)量量檢驗和和統(tǒng)計質(zhì)質(zhì)量管理理的成果果的基礎(chǔ)礎(chǔ)上而制制定的一一系列質(zhì)質(zhì)量保證證模式，到目前前為止已已有四個個版本，分別是是1987版，1994

3、版，2000版和2008版標準起源源與發(fā)展展198719942000 2008質(zhì)量管理理發(fā)展歷歷程QAQCTQCISO90002.1.1ISO9000族標準的的制定國際標準準化組織織ISOISO是“國際際標準化化組織”英語簡簡稱，其其全稱是是International OrganizationforStandardization。ISO是世界上上最大的的國際標標準化組組織，成成立于1947年，目前前，由來來自世界界上131個國家標標準機構(gòu)構(gòu)組成。美國：美美國標準準協(xié)會ANSI;英國：英英國標準準協(xié)會BSI;中國:中國國家家技術(shù)監(jiān)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO的宗旨：“促進進國際合合作，發(fā)發(fā)展共同

4、同工業(yè)標標準”；ISO的最高權(quán)權(quán)力機構(gòu)構(gòu)是每年年一次的的“全體體大會”，其日日常辦事事機構(gòu)是是中央秘秘書處，設(shè)在瑞瑞士的日日內(nèi)瓦。2.1.1ISO9000族標準的的制定質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會（ISO/TC176）ISO標準由技技術(shù)委員員會（TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)術(shù)委員會會（TC），2200多個分技技術(shù)委員員會（簡簡稱SC）。ISO9000質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證系列標準（1987年制訂）由第176技術(shù)委員員會(ISO/TC176：質(zhì)量管管理和保保證技術(shù)術(shù)委員會會，成立立于1979年）制定定。2.1.1ISO9000族標準的的制

5、定ISO9000族標準的的制定（1987年制定）ISO9000質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證系系列標準準(87版):質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會（TC176）在總結(jié)結(jié)各國質(zhì)質(zhì)量管理理經(jīng)驗的的基礎(chǔ)上上經(jīng)過各各國質(zhì)量量管理專專家的努努力工作作，于1986年至1987年正式發(fā)發(fā)布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標準，總總標題為為“質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證”系列標準準。1994年,2000年, 2008年修訂。ISO9000族2008版本核心標準準：ISO9000：2005質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理理體系要求ISO9004：2009質(zhì)量管理理體系業(yè)

6、績改進進指南ISO19011：2011審核管理理體系的的指南2.1.2ISO9000族標準構(gòu)構(gòu)成及其其核心心標準ISO9000族標準由由一組密密切相關(guān)關(guān)的核心心標準和和其他支支持性的的標準和和文件組組成。其其中核心心標準4個分別為為：（一）ISO9000：2005質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語標準表述述了ISO9000族標準中中質(zhì)量管管理體系系的基礎(chǔ)礎(chǔ)，確定定了84個相關(guān)術(shù)術(shù)語及其其定義，標準明明確提出出了質(zhì)量量管理八八項原則則，強調(diào)調(diào)八項質(zhì)質(zhì)量管理理原則是是ISO9000族標準的的基礎(chǔ)。標準提提出了以以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式，鼓勵采采用過程程方法管管理組織織。（二）ISO9001

7、：2008質(zhì)量管理理體系要要求標準規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求，以證證實組織織有能力力穩(wěn)定地地提供滿滿足顧客客和適用用的法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；通通過體系系的有效效應用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增進顧客客滿意。標準規(guī)定定的所有有要求是是通用的的，適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織，可供組組織內(nèi)部部使用，也可用用于認證證或合同同目的。在滿足足顧客要要求方面面，該標標準關(guān)注注的是質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性。（三）ISO9004：2009質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改改進指南南標準提供供了超出出ISO9001要求的指指南

8、，以以便組織織考慮提提高質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和效率，進而考考慮開發(fā)發(fā)組織業(yè)業(yè)績的潛潛能。與與ISO9001相比，該該標準將將顧客滿滿意和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的目標標擴展為為包括相相關(guān)方滿滿意和組組織的業(yè)業(yè)績。（四）ISO19011：2011審核管理理體系的的指南對審核管管理體系系提供了了指南，包括審審核的原原則、審審核方案案的管理理和實施施管理體體系審核核，以及及在審核核過程中中對相關(guān)關(guān)人員（包括管管理審核核方案、審核員員和審核核組的人人員）能能力的評評價。該標準適適用于所所有需要要進行內(nèi)內(nèi)部或外外部管理理體系審審核或管管理審核核方案的的組織。該標準準也可以以被用于于其他類類型的管管理體系系審

9、核，但必須須要考慮慮到所需需的特定定能力。共同點:編寫結(jié)構(gòu)構(gòu)相似都以質(zhì)量量管理原原則為基基礎(chǔ)應用相同同的基礎(chǔ)礎(chǔ)和述語語都有對進進行評價價的要求求都以“持持續(xù)顧客客滿意”為目的的都強調(diào)與與其它標標準的兼兼容性ISO9001與ISO9004的關(guān)系2.1.2ISO9000族標準：2008版ISO9001規(guī)定了QMS“要求”可作為審審核認證證或合同同的依據(jù)據(jù)ISO900提供的的是“業(yè)績改進進指南”不擬用于于審核、認證、法規(guī)和和合同的的依據(jù)在滿足顧顧客的要要求方面面，ISO9001關(guān)注的是是QMS的有效性性ISO9004不僅關(guān)注注QMS的有效性性，還特特別關(guān)注注持續(xù)改改進組織織的總體體業(yè)績和和效率ISO

10、9001將顧客滿滿意和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合要要求作為為目標ISO9004將此目標標擴展為為包括所所有相關(guān)關(guān)方滿意意和改善善組織的的業(yè)績。ISO9001與ISO9004的關(guān)系區(qū)別:ISO9001與ISO9004的關(guān)系區(qū)別:ISO9004相對于ISO9001:四大突出出特點超越符合合性要求求，追求求卓越業(yè)業(yè)績；超越滿足足顧客需需求，追追求使所所有相關(guān)關(guān)方都獲獲益；超越有效效性，追追求有效效性和效效率；超越狹義義的質(zhì)量量，追求求廣義的的質(zhì)量。ISO9000族標準的的特點通用性強強，適用用于所有有組織；強調(diào)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性和效率率；標準要要求給與與組織更更多的靈靈活性；質(zhì)量管管理八項項原則得得

11、到了充充分體現(xiàn)現(xiàn)；鼓勵過過程方法法，操作作性強；強調(diào)最最高管理理者的領(lǐng)領(lǐng)導作用用；突出顧顧客滿意意和持續(xù)續(xù)改進；強調(diào)了了ISO9001與ISO9004的協(xié)調(diào)一一致性；較全面面的考慮慮所有相相關(guān)方的的利益提高了了與環(huán)境境、安全全等管理理體系標標準的相相容性。推行ISO9000的意義強化品質(zhì)質(zhì)管理，提高企企業(yè)效益益；增強強客戶信信心，擴擴大市場場份額獲得了國國際貿(mào)易易綠卡-“通行證”，消除了了國際貿(mào)貿(mào)易壁壘壘節(jié)省了第第二方審審核的精精力和費費用在產(chǎn)品品品質(zhì)競爭爭中永遠遠立于不不敗之地地有利于國國際間的的經(jīng)濟合合作和技技術(shù)交流流強化企業(yè)業(yè)內(nèi)部管管理，穩(wěn)穩(wěn)定經(jīng)營營運作，減少因因員工辭辭工造成成的技術(shù)術(shù)

12、或質(zhì)量量波動。提高企業(yè)業(yè)形象2.2質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語8項基本元元則12項質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)80個相關(guān)術(shù)術(shù)語八項質(zhì)量量管理原原則以顧客為為關(guān)注焦焦點領(lǐng)導作用用全員參與與過程方法法管理的系系統(tǒng)方法法持續(xù)改進進基于事實實的決策策方法與供方互互利的關(guān)關(guān)系12項質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)質(zhì)量管理理體系的的理論說說明質(zhì)量管理理體系要要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求求質(zhì)量管理理體系方方法過程方法法質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標最高管理理者的作作用文件管理體系系評價持續(xù)改進進統(tǒng)計技術(shù)術(shù)質(zhì)量管理理體系與與其它管管理體系系的關(guān)注注點質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之間間的關(guān)系系過程方法法所謂“過過程”，就是“一組將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的

13、活活動”。因此“任何使使用資源源將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活動或或一組活活動均可可視為一一個過程程?！彼^“過過程方法法”，就就是“系系統(tǒng)地識識別和管管理組織織所應用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相相互作用用”。質(zhì)質(zhì)量管理理體系也也是通過過一系列列過程來來實施的的，因此此，首先先要識別別質(zhì)量管管理體系系所需的的過程，包括管理職責責、資源源管理、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測測量分析析和改進進四大過程程，并測測定過程程的順序序和相互互作用。然后要要對各個個過程進進行管理理，也就就是要控控制各個個過程的的輸入、輸出、活動和和資源，以確保保質(zhì)量管管理體系系的有效效性。測量、分析和改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進資源

14、管理管理職責客顧產(chǎn)品客顧輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意圖釋增值活動信息流五、ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語圖展開了了ISO9001：2008標準第4-8章中所提提出的過過程聯(lián)系系，反映映了組織織在確定定輸入要要求時顧顧客起著著重要的的作用，顧客要要求作為為產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的輸入入，組織織通過產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的輸出（過程的的結(jié)果即即產(chǎn)品）提交給給顧客，以增強強顧客滿滿意。顧顧客是否否滿意則則需要組組織通過過監(jiān)視、測量和和分析來來評價顧顧客關(guān)于于組織是是否滿足足其要求求的感受受的相關(guān)關(guān)信息。從顧客客要求到到產(chǎn)品實實現(xiàn)到顧顧客滿意意一連串串的活動動是增值值活動。圖中四個個矩形

15、方方框“管管理職責責”、“資源管管理”、“產(chǎn)品品實現(xiàn)”和“測測量、分分析和改改進”分分別代表表了標準準中的第第5、6、7、8章，而圓圓圈中的的四個箭箭頭分別別代表了了管理職職責、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)及及測量、分析和和改進的的內(nèi)在邏邏輯順序序。它們們通過四四個箭頭頭形成閉閉環(huán)，表表明質(zhì)量量管理體體系是不不斷循環(huán)環(huán)上升的的。圖中的在在管理職職責與顧顧客要求求之間以以及在測測量、分分析和改改進與顧顧客滿意意之間存存在一個個雙向虛虛線箭頭頭表明，在管理理職責與與顧客要要求之間間以及在在測量、分析和和改進與與顧客滿滿意之間間存在雙雙向信息息流。圖圖中的大大箭頭表表明一個個組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的所有

16、過過程都應應得到持持續(xù)改進進。該模模式覆蓋蓋了本標標準所規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所有要求求。統(tǒng)計技術(shù)術(shù)的作用用質(zhì)量管理理體系的的有效運運行中，要求各各個過程程，特別別是關(guān)鍵鍵過程應應處于受受控狀態(tài)態(tài)，但即即使在明明顯穩(wěn)定定的條件件下，在在許多活活動的狀狀態(tài)和結(jié)結(jié)果中，都存在在著變異異。這種種變異不不僅可通通過對產(chǎn)產(chǎn)品或過過程的特特性的測測量觀察察到，而而且在產(chǎn)產(chǎn)品的整整個壽命命周期的的各個階階段，均均可以觀觀察到變變異的存存在。變變異分成成正常和和異常兩兩種，正正常變異異不影響響產(chǎn)品或或過程的的質(zhì)量。但異常常就會導導致某個個環(huán)節(jié)失失控，必必須采取取措施。ISO9000：2000標準中2.10

17、條款指出出：“統(tǒng)計技術(shù)術(shù)可以對對這類變變異進行行測量、描述、分析、解釋和和建立數(shù)數(shù)學模型型，甚至至在數(shù)據(jù)據(jù)量相對對有限的的情況下下，也可可實現(xiàn)?！辟|(zhì)量管理原則ISO9001:2000標準中條款以顧客為關(guān)注焦點5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。 -8.5.1領(lǐng)導作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全員參與5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)

18、7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1過程方法4.15678管理系統(tǒng)方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持續(xù)改進4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事實的決策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1與供方互利的關(guān)系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八項質(zhì)量量管理原原則在ISO9

19、001標準中的的體現(xiàn)80個術(shù)語有關(guān)質(zhì)量量的術(shù)語語，包括括：質(zhì)量量、要求求、等級級、顧客客滿意、能力。有關(guān)管理理的術(shù)語語，包括括：體系系（系統(tǒng)統(tǒng)）、管管理體系系、質(zhì)量量管理體體系、質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標、管理、最高管管理者、質(zhì)量管管理、質(zhì)質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量量控制、質(zhì)量保保證、質(zhì)質(zhì)量改進進、持續(xù)續(xù)改進、有效性性、效率率。有關(guān)組織織的術(shù)語語，包括括：組織織、組織織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施、工工作環(huán)境境、顧客客、供方方、相關(guān)關(guān)方。有關(guān)過程程和產(chǎn)品品的術(shù)語語，包括括：過程程、產(chǎn)品品、項目目、設(shè)計計和開發(fā)發(fā)、程序序有關(guān)特性性的術(shù)語語，包括括：特性性、質(zhì)量量特性、可信性性、可追追溯性。有關(guān)合格格（符合合）的術(shù)術(shù)語，

20、包包括：合合格、不不合格（不符合合）、缺缺陷、預預防措施施、糾正正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許許可、放放行。有關(guān)文件件的術(shù)語語，包括括：信息息、文件件、質(zhì)量量手冊、質(zhì)量計計劃、記記錄。有關(guān)檢查查的術(shù)語語，包括括：客觀觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過過程、評評審。有關(guān)審核核的術(shù)語語，包括括：審核核、審核核方案、審核準準則、審審核證據(jù)據(jù)、審核核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)結(jié)論、審審核委托托方、受受審核方方、審核核員、審審核組、技術(shù)專專家、能能力有關(guān)測量量過程質(zhì)質(zhì)量保證證的術(shù)語語，包括括：測量量控制體體系、測測量過程程、計量量確認、測量設(shè)設(shè)備、計計量特性性、計量量職能。2.3質(zhì)量管理理體系

21、要求ISO9000標準規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求。要求求是通用用的，但但不同行行業(yè)、不不同規(guī)模模、不同同產(chǎn)品的的組織的的質(zhì)量體體系應互互不相同同、各有有特點，因此反反映質(zhì)量量體系總總貌的質(zhì)質(zhì)量手冊冊也應各各有特點點、互不不相同。1范圍5管理職責責2引用標準準6資源管理理3術(shù)語和定定義7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)4質(zhì)量管理理體系8測量分析析和改進進ISO90012008簡介5管理職責責（注：以以下標題題編號為為ISO9000:2000標準號）5.1管理承諾諾5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.5職責、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.6管理評審審6資源管理理6.1資源提供供6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施

22、施6.4工作環(huán)境境7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客有有關(guān)的過過程與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審顧客溝通通7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)計和開開發(fā)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃設(shè)計和開開發(fā)輸入入設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)評審審設(shè)計和開開發(fā)驗證證設(shè)計和開開發(fā)確認認設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.4采購采購過程程采購信息息采購產(chǎn)品品的驗證證7.5生產(chǎn)和服服務的提提供生產(chǎn)和服服務提供供的控制制生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認標識和可可追溯性性顧客財產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品防護護7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制8測量分析析和改進進8.1總則證實產(chǎn)品品的符合合性;確保質(zhì)量量管理體體系的符符

23、合性;持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系的有效效性.8.2監(jiān)視和測測量顧客滿意意內(nèi)部審核核過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.3不合格品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進ISO9001質(zhì)量管理理體系要要求求結(jié)結(jié)構(gòu)圖4質(zhì)量管理理體系4.1總要求4.2文件要求求1質(zhì)量管理理體系2引用標準準3術(shù)語和定定義總則4.2.1質(zhì)量手冊冊4.2.2文件控制制4.2.3記錄控制制4.2.45管理職責責管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃職責權(quán)限限和溝通管理評審審質(zhì)量目標5.4.1質(zhì)量管理理體系策劃劃5.4.2職責和權(quán)限5.5.1管理者代表5.5.2內(nèi)部溝通5.5.3總則5.6.1評審輸入5.6.2評審輸出5.6.

24、35.15.25.35.45.55.6注： 應形成文件的程序 應建立并保持記錄6資源管理理資源提供供人力資源源基礎(chǔ)設(shè)施施工作環(huán)境境總則6.2.1能力、意意識和培培訓6.2.26.16.26.36.47管理職責責產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃以顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開開發(fā)采購生產(chǎn)和服服務提供監(jiān)視和測測量裝置置的控制制7.17.27.37.47.57.6與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審顧客溝通通7.2.17.2.27.2.3采購過程程采購信息息采購產(chǎn)品品的驗證證7.4.17.4.27.4.3生產(chǎn)和服服務的控控制生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認標識和可可追溯性性7.5.17.5.27.5.3顧客

25、財產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品防護護7.5.47.5.5設(shè)計和開開發(fā)策劃劃設(shè)計和開開發(fā)輸入入設(shè)計和開開發(fā)輸出出7.3.17.3.27.3.3設(shè)計和開開發(fā)評審審設(shè)計和開開發(fā)驗證證7.3.47.3.5設(shè)計和開開發(fā)確認認設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制7.3.67.3.78測量、分分析和改改進總則測量和監(jiān)監(jiān)視數(shù)據(jù)分析析改進顧客調(diào)查8.2.1過程的監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.38.18.28.38.4內(nèi)部審核8.2.2產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.4不合格品品控制持續(xù)改進8.5.1糾正措施8.5.2預防措施8.5.38.5下列各體體均有不不合格， 請寫寫出不符符合GB/T19001ISO9001：2000標準的哪哪一條款款（盡可可能細

26、到到分條款款），并并簡述理理由。1、在二車車間審核核時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)五份車車間制訂訂的已執(zhí)執(zhí)行的質(zhì)質(zhì)量管理理辦法未未按要求求審批。審核員員問：“在內(nèi)審時時已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)四車間間有類似似問題，已開了了不合格格報告你你們?yōu)槭彩裁床徊刹扇〈胧┦┯枰约m糾正？”車間主任任回答：“四車間在在工廠的的西區(qū)，我們在在東區(qū)，不知道道這件事事?！?、檢測室室去年新新進口一一臺萬能能強力儀儀，審核核員請兩兩名操作作人員演演示一下下，回答答說：“只是計算機控制的，我們不不懂計算機，只有主主任會操操作，他他因病住住院了?！?、在銷售售部審核核時，審審核員問問：“你們?nèi)绾魏瘟私忸欘櫩蛯すS是否否滿足他他們的要要求的有有關(guān)信息息？”主

27、人回答答：“我們用反反證法，一年來來未發(fā)生生顧客投投訴和顧顧客退貨貨，就證證明了顧顧客是滿滿意的?！?、某塑料料門窗廠廠，角焊焊接機通通過控制制焊接溫溫度、壓壓力和時時間來控控制產(chǎn)品品的焊接接強度。審核員員問車間間主任：“對于焊接接機上的的溫度、壓力顯顯示儀表表是否進進行校準準？”車間主任任回答：“我們沒校校準過，但是機機器是由由電腦控控制的，因此不不會有什什么問題題?！?020-02-08河北理工工大學質(zhì)量管理理體系文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)質(zhì)量手冊冊（QM）：主要功能能是將管管理層的的質(zhì)量方方針及目目標以文文件形式告訴訴全體員員工或顧顧客。是是為了確確保質(zhì)量量而說明“作了哪些些工作以以保證質(zhì)質(zhì)量”。程序

28、文件件（QP）：是指導員員工如何何進行及及完成質(zhì)質(zhì)量手冊冊內(nèi)容所所表達的方針針及目標標的文件件。作業(yè)指導導書（WI）：詳細說明明特定作作業(yè)是如如何運作作的文件件。記錄表格格（F）：是用于證證實產(chǎn)品品或服務務是如何何依照所所定要求求運作的文件件。質(zhì)量手冊冊程序文件件作業(yè)指導導書記錄錄表表格格質(zhì)量管理理體系文文件組成成ISO9004超越ISO9001可表現(xiàn)為為以下四四個個方方面：1.超越符合合性要求求，追求求卓越業(yè)業(yè)績；2.超越有效效性，追追求有效效性和效效率；3.超越滿足足顧客需需求，追追求使所所有相關(guān)關(guān)方獲益益；4.超越狹義義的質(zhì)量量，追求求廣義的的質(zhì)量。最高管理理者為了了追求組組織的卓卓越業(yè)

29、績績，可在在深入理理解ISO9001標準基礎(chǔ)礎(chǔ)上應用用ISO9004，對照指指南，通通過識別別、策劃劃、實現(xiàn)現(xiàn)、評價價、改進進的過程程進一步步完善組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，不斷追追求組織織的卓越越業(yè)績。2.4質(zhì)量管理理體系業(yè)績改進進指南1.范圍2.引用標準準3.術(shù)語和定定義4.質(zhì)量管理理體系4.1體系和過過程管理理4.2文件4.3質(zhì)量管理理原則的的應用5.管理職責責5.1通用指南南5.1.1引言5.1.2需考慮的的事項5.2相關(guān)方的的需求和和期望5.2.1總則5.2.2需求和期期望5.2.3法律法規(guī)規(guī)要求5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標標5.4.2質(zhì)量策劃劃5.5職責、權(quán)權(quán)限與溝溝

30、通5.5.1職責與權(quán)權(quán)限5.5.2管理者代代表5.5.3內(nèi)部溝通通5.6管理評審審5.6.1總則5.6.2評審輸入入5.6.3評審輸出出6.資源管理理6.1通用指南南6.1.1引言6.1.2需考慮的的事項ISO9004的內(nèi)容6.2人員6.2.1人員的參參與6.2.2能力、意意識和培培訓6.2.2.1能力6.2.2.2意識和培培訓6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境6.5信息6.6供方及合合作伙伴伴6.7自然資源源6.8財務資源源7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1通用指南南7.1.1引言7.1.2需考慮的的事項7.1.3過程管理理7.1.3.1總則7.1.3.2過程的輸輸入、輸輸出和評評審7.1.3.3產(chǎn)品和過過

31、程的確確認和更更改7.2與相關(guān)方方有關(guān)的的過程7.3設(shè)計和開開發(fā)7.3.1通用指南南7.3.2設(shè)計和開開發(fā)輸入入和輸出出7.3.3設(shè)計和開開發(fā)評審審7.4采購7.4.1采購過程程7.4.2控制供方方的過程程7.5生產(chǎn)和服服務的運運作7.5.1運作和實實現(xiàn)7.5.2標識和可可追溯性性7.5.3顧客財產(chǎn)產(chǎn)7.5.4產(chǎn)品防護護7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制8.測量、分分析和改改進8.1通用指南南8.1.1引言8.1.2需考慮的的事項8.2監(jiān)視和測測量8.2.1體系業(yè)績績的測量量和監(jiān)視視8.2.1.1總則8.2.1.2顧客滿意意程度的的測量和和監(jiān)視8.2.1.3內(nèi)部審核核8.2.1.4財務測量量8.

32、2.1.5自我平定定8.2.2過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.4相關(guān)方滿滿意程度度的測量量和監(jiān)視視8.3不合格品品控制8.3.1總則8.3.2不合格的的評審和和處置8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進8.5.1總則8.5.2糾正措施施8.5.3損失的預預防8.5.4組織的持持續(xù)改進進ISO9004標準的應應用1用于營營造持續(xù)續(xù)改進的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境2用于最最高管理理者追求求超越ISO9001標準要求求的組織織業(yè)績改改進3用于組組織建立立適應自自身的自自我評定定模式質(zhì)量認證證是由一一個獨立立的、第第三方的的權(quán)威機機構(gòu)，對對組織的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及其其質(zhì)量管管理體系系進行證證實的活活動。它

33、它是國家家宏觀管管理的重重要手段段。通過過有效的的宏觀管管理，為為組織創(chuàng)創(chuàng)造良好好的質(zhì)量量環(huán)境、提供公公平的競競爭的機機會，從從而激發(fā)發(fā)組織的的內(nèi)在動動力，向向社會提提供更優(yōu)優(yōu)秀的產(chǎn)產(chǎn)品。質(zhì)量認證證制度經(jīng)經(jīng)歷了四四個階段段：合格格聲明、第三方方獨立證證實、風風箏標志志和合格格評定四四個階段段。2.5質(zhì)量認證證2.5.1質(zhì)量認證證制度的的產(chǎn)生和和發(fā)展(1)合格聲明明階段：質(zhì)量認證證制度是是隨著市市場經(jīng)濟濟的發(fā)展展而逐步步建立起起來的。起先，組織為為推銷自自己的產(chǎn)產(chǎn)品，往往往采取取“合格聲明明”的方式，以此取取得顧客客對產(chǎn)品品質(zhì)量的的信任。隨著科科學技術(shù)術(shù)的發(fā)展展，產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)和和性能日日趨復雜雜，

34、產(chǎn)生生了顧客客對組織織進行質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的評定或或稱“第二方合合格評定定”。（2）第三方方獨立證證實和“風箏標志志”階段：現(xiàn)代第三三方質(zhì)量量認證制制度起源源于英國國。1903年，英國國創(chuàng)立了了世界第第一個質(zhì)質(zhì)量認證證標志，即由B、S字母組成成的“風箏標志志”。2.5.1質(zhì)量認證證制度的的產(chǎn)生和和發(fā)展（3）合格評評定階段段：20世紀50年代，質(zhì)質(zhì)量認證證制度基基本上在在所有工工業(yè)發(fā)達達國家得得到普及及，并且且質(zhì)量認認證開始始跨越國國界。1970年，ISO成立了“認證委委員會”（ERTICO）；1980年提出了了“認證的思思路和原原則”八種模模式；1985年，ISO又將其更更名為“合格評評定委

35、員員會”（CASCO），開始從技技術(shù)角度度協(xié)調(diào)各各國的認認證制度度，促進進各國認認證機構(gòu)構(gòu)和檢驗驗結(jié)果的的相互認認可，以以消除各各國由于于標準差差異所帶帶來的貿(mào)貿(mào)易困難難，并進進一步制制定出國國際質(zhì)量量認證制制度。質(zhì)量認證證是指第第三方依依據(jù)程序序?qū)Ξa(chǎn)品品、過程程或服務務符合規(guī)規(guī)定的要要求給予予書面保保證（合合格證書書）。質(zhì)量認證證包括兩兩部分：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證和質(zhì)量量管理體體系認證證。理解質(zhì)量量認證這這一概念念，必須須明確以以下幾點點：a)質(zhì)量認證的的對象是是產(chǎn)品和和/或質(zhì)量管管理體系系；b)質(zhì)量認證證是依據(jù)據(jù)標準按按程序進進行；c)質(zhì)量認證證是獨立立的、有有權(quán)威的的第三方方從事的的活動；d

36、)質(zhì)量認證證的證明明方式為為認證證證書和認認證標志志。2.5.2質(zhì)量認證證世界各國國實行的的質(zhì)量認認證制度度主要有有八種：1.型式試驗驗按規(guī)定的的實驗方方法對產(chǎn)產(chǎn)品的樣樣品進行行試驗，以證明明樣品符符合制定定標準或或技術(shù)規(guī)規(guī)范的全全部要求求。2.型式試驗驗加認證證后監(jiān)督督市場抽樣樣驗收。3.型式試驗驗加認證證后監(jiān)督督工廠抽樣樣檢驗。4.型式試驗驗加認證證后監(jiān)督督市場和工工廠抽樣樣檢驗。5.型式試驗驗加工廠廠質(zhì)量管管理體系系評定加加認證后后監(jiān)督質(zhì)量管理理體系復復審加工工廠和市市場抽樣樣檢驗，是一種種最完善善的產(chǎn)品品質(zhì)量認認證制度度。6.工廠質(zhì)量量管理體體系評定定這種認證證制是對對生產(chǎn)廠廠按所有有

37、要求的的技術(shù)規(guī)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理體系系進行檢檢查評定定，常稱稱之為質(zhì)質(zhì)量管理理體系認認證。7.批檢根據(jù)規(guī)定定的抽樣樣方案，對一批批產(chǎn)品進進行抽樣樣檢驗，并據(jù)此此作出該該批產(chǎn)品品是否符符合標準準或技術(shù)術(shù)規(guī)范的的判斷。8.全數(shù)檢驗驗對每一種種產(chǎn)品在在出廠之之前都要要依據(jù)標標準，經(jīng)經(jīng)認可的的獨立檢檢驗機構(gòu)構(gòu)進行檢檢驗。產(chǎn)品質(zhì)量量認證產(chǎn)品質(zhì)量量認證是是指依據(jù)據(jù)產(chǎn)品標標準和相相應技術(shù)術(shù)要求，經(jīng)認證證機構(gòu)確確認并通通過頒發(fā)發(fā)認證證證書和認認證標志志來證明明某一產(chǎn)產(chǎn)品符合合相應標標準和相相應技術(shù)術(shù)要求的的活動。理解“產(chǎn)品質(zhì)量量認證”這一概念念，必須須明確以以下幾點點：1.產(chǎn)品質(zhì)量量認證的的對象是是

38、產(chǎn)品；2.產(chǎn)品質(zhì)量量認證的的依據(jù)是是產(chǎn)品標標準和相相應的技技術(shù)要求求；3.產(chǎn)品質(zhì)量量認證的的批準方方式是頒頒發(fā)認證證證書和和認證標標志；4.產(chǎn)品質(zhì)量量認證的的活動由由認證機機構(gòu)進行行。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量量認證管管理條例例規(guī)定，產(chǎn)產(chǎn)品認證證分為安全認證證和合格認證證。安全認認證屬強強制性認認證的范范疇，而而合格認認證一般般是自愿愿的。我國產(chǎn)品品認證的的主要標標志1、強制性性產(chǎn)品認認證標志志2、無公害害農(nóng)產(chǎn)品品認證標標志3、中國綠綠色產(chǎn)品品認證標標志4、中國有有機產(chǎn)品品認證標標志5、中國飼飼料產(chǎn)品品認證標標志6、中國能能源效率率標志1、強制性性產(chǎn)品認認證標志志凡列入中華人民民共和國國實施強強制性產(chǎn)產(chǎn)品認

39、證證的產(chǎn)品品目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)經(jīng)國家指指定的認認證機構(gòu)構(gòu)認證合合格、取取得指定定認證機機構(gòu)頒發(fā)發(fā)的認證證證書、并加施施認證標標志后，方可出出廠銷售售、進口口和在經(jīng)經(jīng)營性活活動中使使用。強制性產(chǎn)產(chǎn)品認證證標志的的名稱為為“中國國強制認認證”，英文縮縮寫“CCC”（ChinaCompulsory Certification）2、無公害害農(nóng)產(chǎn)品品認證標標志無公害農(nóng)農(nóng)產(chǎn)品標標志是加加施于獲獲得無公公害農(nóng)產(chǎn)產(chǎn)品認證證的產(chǎn)品品或者其其包裝上上的證明明性標記記。無公公害農(nóng)產(chǎn)產(chǎn)品是產(chǎn)產(chǎn)地環(huán)境境、生產(chǎn)產(chǎn)過程和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符合合國家有有關(guān)標準準和規(guī)范范的要求求，經(jīng)認認證合格格獲得認認證證書書的未經(jīng)經(jīng)加工或或者初加

40、加工的食食用農(nóng)產(chǎn)產(chǎn)品。3、中國綠綠色產(chǎn)品品認證標標志綠色產(chǎn)品品是指遵遵循可持持續(xù)發(fā)展展原則、按照特特定生產(chǎn)產(chǎn)方式生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)專門機機構(gòu)認定定、許可可使用綠綠色食品品標志的的無污染染的產(chǎn)品品?？沙殖掷m(xù)發(fā)展展原則的的要求是是，生產(chǎn)產(chǎn)的投入入量和產(chǎn)產(chǎn)出量保保持平衡衡，即要要滿足當當代人的的需要，又要滿滿足后代代人同等等發(fā)展的的需要。綠色農(nóng)農(nóng)產(chǎn)品在在生產(chǎn)方方式上對對農(nóng)業(yè)以以外的能能源采取取適當?shù)牡南拗疲愿喽嗟匕l(fā)揮揮生態(tài)功功能的作作用。4、中國有有機產(chǎn)品品認證標標志中國有機機產(chǎn)品認認證屬于于自愿性性產(chǎn)品認認證，其其認證標標志分為為中國有有機產(chǎn)品品認證標標志和中中國有機機轉(zhuǎn)換產(chǎn)產(chǎn)品認證證標志。中國有機

41、機產(chǎn)品認認證標志志標有中中文“中中國有機機產(chǎn)品”字樣和和相應英英文（ORGANIC）。在有有機產(chǎn)品品轉(zhuǎn)換期期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品或者以以轉(zhuǎn)換期期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品為原料料的加工工產(chǎn)品，應當使使用中國國有機轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品品認證標標志，該該標志標標有中文文“中國國有機轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品品”字樣樣和相應應英文（CONVERSION TO ORGANIC）。5、中國飼飼料產(chǎn)品品認證標標志獲得飼料料產(chǎn)品認認證的飼飼料產(chǎn)品品標注統(tǒng)統(tǒng)一的飼飼料產(chǎn)品品認證標標志6、中國能能源效率率標識國家對節(jié)節(jié)能潛力力大、使使用面廣廣的用能能產(chǎn)品實實行統(tǒng)一一的能源源效率標標識制度度。能源效率率標識，是指表表示用能能產(chǎn)品能能源效率率等級等等性能

42、指指標的一一種信息息標識，屬于產(chǎn)產(chǎn)品符合合性標志志的范疇疇。能源源效率標標識的名名稱為“中國能能效標識識”（英英文名稱稱為ChinaEnergyLabel）。產(chǎn)品質(zhì)量量認證具體實施施程序如如下：1申請2審核與與檢驗3頒發(fā)認認證書和和認證標標志4日常監(jiān)監(jiān)督管理理質(zhì)量管理理體系認認證質(zhì)量管理理體系認認證是根根據(jù)國際際標準化化組織（ISO）頒布的的ISO9000族質(zhì)量管管理體系系國際標標準，經(jīng)經(jīng)過認證證機構(gòu)對對企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系進行審審核，并并以頒發(fā)發(fā)認證證證書的形形式，證證明企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理體體系和質(zhì)質(zhì)量保證證能力符符合相應應要求，授予合合格證書書并予以以注冊的的全部活活動。根據(jù)我國國的法

43、律律法規(guī)，在國內(nèi)內(nèi)從事質(zhì)質(zhì)量管理理體系認證機構(gòu)構(gòu)必須取得得國家資格格認可。中國質(zhì)質(zhì)量管理理體系認認證機構(gòu)構(gòu)國家認認可委員員會是由由國家質(zhì)質(zhì)檢總局局授權(quán)，統(tǒng)一負負責質(zhì)量量管理體體系認證證國家資資格認可可和獲準準認可后后日常監(jiān)監(jiān)督的認認可機構(gòu)構(gòu)。質(zhì)量管理理體系認認證程序序申請方提出認證申請洽談及資料初審退回申請方簽訂認證合同審核啟動文件審查修改現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核活動實施審核報告的編制、批準和分發(fā)糾正措施的驗證頒發(fā)認證證書監(jiān)督審核與復評未通過通過未通過通過目前有關(guān)關(guān)認證的的標準ISO9000:質(zhì)量管理理體系認認證標準準ISO14000：環(huán)境管管理體系系認證標標準QHSAS18000：職業(yè)健健康和安

44、安全管理理體系HACCP：食品危危害分析析和關(guān)鍵鍵控制點點標準QS9000：質(zhì)量體體系要求求（針對對美國三三大汽車車公司）ISO/TS16949：國際汽汽車工業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系認證證TL9000：通訊行行業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理標準ROHS：歐盟電子電機機設(shè)備中中危害物物質(zhì)禁用用指令WEEE：歐盟關(guān)于報廢廢電子電電器設(shè)備備指令EUP：歐洲議議會理事事會關(guān)于于建立制制定耗能能產(chǎn)品環(huán)環(huán)境化設(shè)設(shè)計要求求及修改改歐洲理理事會第第92/42/EEC號指令（新熱水水鍋爐的的能效要要求）的的框架性性指令的的提案”。ISO9001質(zhì)量管理理體系認認證案例例分析 1、RS有限公司司計劃在在8月下旬接接受ISO9001：20

45、00質(zhì)量管理理體系第第三方認認證。為為此總經(jīng)經(jīng)理決定定在7月16日18日開展內(nèi)內(nèi)部審核核。審核核一組來來到公司司辦。辦辦公室王王主任非非常熱情情好客，準備了了許多瓜瓜果。張張組長謝謝絕了王王主任的的好意，馬上切切入審核核正題，問：“辦公室的的主要質(zhì)質(zhì)量職能能有哪些些？標準準中哪些些條款由由辦公室室主管？”王主任拿拿出質(zhì)量量手冊打打開說：“辦公室的的質(zhì)量職職能在手手冊中已已明確規(guī)規(guī)定。辦辦公室負負責的標標準條款款主要有有4.2.2質(zhì)量手冊冊、4.2.3文件控制制、4.2.4質(zhì)量記錄錄的控制制、5.3質(zhì)量方針針、5.4策劃、5.5.1職責和權(quán)權(quán)限、5.5.3內(nèi)部溝通通、5.6管理評審審、6.2人力

46、資源源、8.2.2內(nèi)部審核核、8.5改進等”。張組長長問：“還有沒有有？”王主任想想了想肯肯定地說說：“沒有”。2、組長建建議先看看培訓，負責培培訓的楊楊工捧出出一大疊疊早已準準備好的的培訓資資料。各各類人員員培訓規(guī)規(guī)范齊全全，并有有年度培培訓計劃劃，該計計劃未形形成紅頭頭文件下下發(fā)，但但有王主主任批準準簽字。在查主主要工種種應培訓訓時，小小組查到到了課堂堂培訓記記錄、試試卷。除除此以外外再無培培訓記錄錄。張組組長問到到主要、關(guān)鍵、特殊崗崗位持證證情況時時，楊工工翻出臺臺帳，該該臺帳記記錄了所所有發(fā)證證人員名名單。張張組長問問：“哪些崗位位為關(guān)鍵鍵的？”楊工說：“過去沒有有明確，文件上上也沒有

47、有確定，我自個個兒定的的”。張組長長問：“行車、鍋鍋爐工、內(nèi)審員員、電氣氣等人員員為何沒沒有發(fā)證證記錄”？ 楊工工說：“這些人員員都是委委托外部部培訓的的，所以以不作記記錄”。在查到到為用戶戶代培時時，楊工工大嘆苦苦經(jīng)：“你也知道道，公司司沒有場場地，這這項工作作搞了兩兩次，都都是借用用他人場場地進行行的”?！澳敲磁嘤栍栍涗洿娲娣艜r間間多長？”張組長順順便問一一句?！?年”。 楊工工答到。3、審核到到文件控控制時，王主任任說這事事由他回回答，同同時他向向每個審審核員遞遞了一根根香蕉：“不要太緊緊張，吃吃了再說說?！睂徍藛T吃吃完香蕉蕉后，查查看了文文件控制制的有關(guān)關(guān)記錄。收發(fā)放放記錄很很清晰，都

48、有簽簽字。當當問及文文件復印印如何控控制時，王主任任說：“需經(jīng)過他他的同意意才能復復印，由由復印人人員進行行復印登登記。審審核員查查閱了復復印登記記本，發(fā)發(fā)現(xiàn)6月3日復印“供方評定定控制程程序”5份，便問問：“這五份派派什么用用途？”王主任說說：“原文件發(fā)發(fā)放時沒沒有發(fā)至至財務部部、品質(zhì)質(zhì)部，按按文件規(guī)規(guī)定財務務部負責責供方財財務控制制，品質(zhì)質(zhì)部負責責供方質(zhì)質(zhì)量控制制，所以以應補發(fā)發(fā)?！辈槲募l(fā)發(fā)放記錄錄無此記記載。4、公司例例會制度度規(guī)定：廠務會會議每月月召開一一次，總總經(jīng)理主主持，辦辦公室負負責記錄錄。審核核員張剛剛在查看看廠務會會議記錄錄時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：2001年56月兩個月月沒有廠廠務會議議

49、記錄。王主任任解釋說說：“這兩個月月劉總出出國去了了，沒有有召開廠廠務會議議。”5、根據(jù)張張組長要要求，王王主任提提供了一一本2001年全公司司方針目目標管理理表二級級匯編。該匯編編包括了了公司、職能部部門和各各個分廠廠方針目目標管理理表。張張組長翻翻閱時，沒有見見到二橋橋分廠方方針目標標管理表表，供應應部方針針目標管管理表中中第三項項目標為為：保質(zhì)質(zhì)保量滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要：品質(zhì)部部方針目目標管理理表中第第四項目目標為成成品一次次交驗合合格率98%，該目標標在公司司方針目目標管理理表中規(guī)規(guī)定為98.5%。張組長問問：“公司方針針目標上上半年達達成情況況怎樣？”“上半年進進行過一一次方針針目標對對

50、標自查查活動”，王主任任邊說，邊拿出出一疊方方針目標標對標自自查表。張組長長抽查了了品質(zhì)部部、銷售售部、熱熱加工分分廠三份份對標自自查表，三個部部門對目目標達成成情況都都有統(tǒng)計計數(shù)據(jù)，但均無無統(tǒng)計分分析說明明。其中中銷售部部有二項項目標（銷售款款、資金金回籠率率）僅達達成要求求的30%。6、與此同同時，審審核三組組正在審審核技術(shù)術(shù)部的產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)。今年年以來，技術(shù)部部開發(fā)二二個產(chǎn)品品，其中中一個產(chǎn)產(chǎn)品正在在進行工工作圖設(shè)設(shè)計，另另一個產(chǎn)產(chǎn)品已投投入批量量生產(chǎn)。在查CPD30叉車（已已投產(chǎn)）時，技技術(shù)部李李副經(jīng)理理提供了了一整套套的設(shè)計計文件和和資料，包括產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)建議書書、產(chǎn)品品設(shè)計任任務書

51、、設(shè)計計計算書、各種系系統(tǒng)原理理圖、產(chǎn)產(chǎn)品零件件圖、部部件圖、裝配圖圖、對設(shè)設(shè)計輸入入輸出裝裝配圖的的設(shè)計評評審報告告、以及及樣機試試驗報告告等。參參加產(chǎn)品品設(shè)計任任務書評評審的人人員有技技術(shù)部設(shè)設(shè)計組、生產(chǎn)、供應、財務等等部門代代表；參參加裝配配圖設(shè)計計評審的的人員有有設(shè)計組組、工藝藝組、供供應、動動力、服服務、財財務等部部門代表表。季組組長問：“參加設(shè)計計評審人人員是怎怎樣確定定的？”“在設(shè)計控控制程序序上有明明文規(guī)定定。我們們是嚴格格按照文文件規(guī)定定執(zhí)行的的”。李副經(jīng)經(jīng)理回答答。這時時，審核核員小季季拿著樣樣機試驗驗報告問問整機性性能試驗驗有沒有有原始記記錄，李李副經(jīng)理理說有，兵馬上上派

52、馬工工去取。馬工說說不知道道資料放放在哪兒兒，站在在一旁的的王小姐姐說可能能在李工工那里，她去取取。審核核員小季季繼續(xù)審審查樣機機試驗報報告，他他對檢測測要求中中最大起起升速度度變化率率240mm/s這一指標標產(chǎn)生疑疑問，李李副經(jīng)理理叫來負負責整機機測試的的陳工。陳工解解釋道該該指標有有誤，正正確為24010%，但240mm/s符合蓄電電池叉車車等標準準要求。小季問問：“王小姐什什么時候候能取來來資料？”李副經(jīng)理理解釋道道：“王小姐正正在資料料室尋找找，再過過10分鐘就可可拿來?！?、季組長長一邊迅迅速翻閱閱著桌上上一大堆堆設(shè)計文文件和資資料，一一邊問：“CPD30叉車的設(shè)設(shè)計確認認資料在在哪

53、兒？”李副經(jīng)理理拿出一一本產(chǎn)品品鑒定資資料說：“設(shè)計確認認是和產(chǎn)產(chǎn)品鑒定定一起進進行的，因為那那天有許許多專家家到場，如果把把產(chǎn)品鑒鑒定和設(shè)設(shè)計確認認分開不不太合理理經(jīng)濟。有關(guān)設(shè)設(shè)計確認認的結(jié)果果都在產(chǎn)產(chǎn)品鑒定定報告中中。”季組長打打開產(chǎn)品品鑒定報報告，該該報告格格式是由由機械部部在1993年統(tǒng)一規(guī)規(guī)定的。8、這時審審核員小小季又催催問王小小姐的整整機性能能試驗原原始記錄錄有沒有有找到。正說著著王小姐姐進來了了，兩手手空空。前后相相隔約一一個半小小時。站站在一旁旁的陳工工說他有有整機性性能試驗驗記錄，放在辦辦公室里里。過了了一會兒兒，陳工工拿著一一本臟兮兮兮的筆筆記本進進來了。他翻了了老半天天

54、才找到到所需要要的記錄錄。小季季拿過來來一看，密密麻麻麻地記記著一大大堆數(shù)據(jù)據(jù)，但根根本看不不懂是什什么意思思。陳工工解釋說說：“這些都是是試驗原原始數(shù)據(jù)據(jù)，試驗驗報告上上的數(shù)據(jù)據(jù)是根據(jù)據(jù)這些數(shù)數(shù)據(jù)整理理而成的的”。說到這這兒，下下班的鈴鈴聲響了了。9、文件控控制案例例案例在電機廠廠一車間間工人正正在對定定子進行行浸漆烘烘干。審審核員問問:“對熱態(tài)絕絕緣電阻阻是否測測試?”車間主任任說:“我們對產(chǎn)產(chǎn)品進行行100的熱態(tài)態(tài)絕緣電電阻測試試?！睂弻徍藛T查查看了檢檢驗記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)記錄中中絕緣電電阻的測測試值有有的為5兆歐，有有的為100兆歐，數(shù)數(shù)值比較較分散。審核員員要求查查看檢驗驗規(guī)程，上面寫寫

55、著:“動態(tài)絕緣緣電阻應應72兆歐?！睂徍藛T員問車間間主任:“那么檢驗驗記錄上上的5兆歐的產(chǎn)產(chǎn)品算合合格嗎?”主任回答答:“當然合格格，因為為動態(tài)絕絕緣電阻阻只要大大于2兆歐都算算合格?！睂徍撕藛T問:“那么檢驗驗規(guī)程上上怎么寫寫72兆歐呢?”車間主任任看了一一下說:“大概是打打字員把把2兆歐寫成成了?2兆歐吧?！?，邊邊說邊用用圓珠筆筆隨手把把規(guī)程中中的72兆改成了了2兆歐該檢檢驗規(guī)程程的封面面上有經(jīng)經(jīng)總工程程師批準準的簽字字和批準準日期，并蓋有有受控印印章。案例分析析:檢驗規(guī)程程把2兆歐寫成成了72兆歐，這這是原則則錯誤。但是總總工程師師在審批批文件時時卻沒有有發(fā)現(xiàn)，可見這這是審批批負責人人的失

56、職職。違反反了標準準“4.2.3文件控制制”的“a)文件發(fā)布布前得到到批準，以確保保文件是是充分與與適宜的的；”車車間主任任用圓珠珠筆隨手手把規(guī)程程中的72兆改成了了2兆歐，這這種做法法也不對對，因為為文件是是“受控控”文件件，其更更改應經(jīng)經(jīng)過正規(guī)規(guī)的審批批手續(xù)。違反了了標準上上述條款款的“b)必要時對對文件進進行評審審與更新新，并再再次批準準；”。10、 記錄錄控制案案例4.2.4記錄控制制為提供符符合要求求及質(zhì)量量管理體體系有效效運行的的證據(jù)而而建立的的記錄，應得到到控制。組織應編編制形成成文件的的程序，以規(guī)定定記錄的的標識、貯存、保護、檢索、保留和和處置所所需的控控制。記錄應保保持清晰晰

57、、易于于識別和和檢索。案例根據(jù)規(guī)定定，班長長應對工工作人員員每天進進行服務務質(zhì)量的的日檢查查工作，并在下下班前20分鐘填寫寫相關(guān)的的服務質(zhì)質(zhì)量日檢檢表。審審核時發(fā)發(fā)現(xiàn)在當當天下班班前3小時，日日檢表已已填寫完完畢。班班長解釋釋說，今今天跟平平時一樣樣，一般般不會發(fā)發(fā)生什么么問題，所以為為了省時時間，先先填好記記錄，再再檢查也也沒什么么關(guān)系。案例分析析:記錄是為為了證明明已經(jīng)發(fā)發(fā)生了事事情，以以便提供供證明和和追溯。如果事事先填寫寫就成了了虛假記記錄，失失去了記記錄的意意義。本本案違反反了標準準“4.2.4記錄的控控制”的的規(guī)定。同時，由于沒沒有按照照規(guī)定時時間填寫寫檢查記記錄，違違反了標標準“

58、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量”的的“這種種監(jiān)視和和測量應應依據(jù)所所策劃的的安排，在產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的適適當階段段進行?！钡囊?guī)規(guī)定。11、 人力力資源案案例6.2.1總則基于適當當?shù)慕逃?、培訓訓、技能能和?jīng)驗驗，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應應是能夠夠勝任的的。案例審核時發(fā)發(fā)現(xiàn)維修修班的電電工和鍋鍋爐工沒沒有國家家勞動部部門頒發(fā)發(fā)的上崗崗操作證證，工程程部主任任說由于于急需人人手，尚尚未來得得及送出出培訓。又問工工程部主主任哪些些人屬于于特殊崗崗位的工工作人員員，主任任答不出出來。案例分析析:對于特殊殊工種需需持有國國家管理理部門的的上崗證證才能工工作，公公司不能能提供上上崗證違違反了

59、標標準“5.1管理承諾諾”的“a)向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；”的規(guī)定定。工程程部主任任不知道道哪些人人屬于特特殊崗位位，違反反了標準準“6.2.1總則”的的規(guī)定。12、能力、意識和和培訓案案例組織應：a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；b)提供培訓訓或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工意識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標作出出貢獻；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄案例某廠主要要承擔顧顧客帶料料加工的的線路板板焊接、組裝任任務。其其生產(chǎn)作作

60、業(yè)指導導書規(guī)定定在調(diào)試試工位上上應鋪導導電地毯毯，調(diào)試試工在工工作時應應穿導電電拖鞋、戴導電電手鐲。審核員員在檢查查現(xiàn)場時時發(fā)現(xiàn)有有導電地地毯，但但是調(diào)試試工穿的的是普通通拖鞋，而且未未戴導電電手鐲。審核員員問工人人:“是否知道道作業(yè)指指導書的的規(guī)定?”工人說:“不知道”。這時時車間主主任過來來說:“作業(yè)指導導書就在在我的桌桌子上，他們隨隨時可以以過來查查看?！卑咐治鑫?既然工人人說“不不知道”，說明明對工人人的崗位位培訓沒沒有到位位。這違違反了標標準“6.2.2能力、意意識和培培訓”的的“b)提供培訓訓或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；”的規(guī)規(guī)定。13、 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施案案例組織應確確定、