《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分數(shù)一、填空題（每空2分，共30分）不得互相兼任；識和實際操作技能；；和等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。每批（臺）操等內(nèi)容。規(guī)格型號要求。二、 多選題（每小題6分，共30分）、、c、d）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。、、d）序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；引用的國家標準及行業(yè)標準；分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本、、d、e）記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；記錄不得隨意涂改或者銷毀必要時，應(yīng)當說明更改的理由；記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期2企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、（ ）及（ ），根據(jù)評審結(jié)果，對不合品采取相應(yīng)的處置措施。、c）隔離 b.包裝 c.評審 d.處理企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。、d）確認方案 b.生產(chǎn)訂單 c.生產(chǎn)日報 d.確認方法；三、判斷題（每小題2分，共20分）1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨（×）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP（√）3、確認是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認定（√）4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物（√）5、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的直接上級可以是副總經(jīng)理（×）6氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別（√）7、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（×）8（√）9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則（√）10（試行（√）四、 問答題（每小題10分，共20分）檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；錄；對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時，你認為該如何處理？停止生