李慧-02中心監(jiān)查訪視報告_第1頁
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文檔簡介

研 ：：：監(jiān)查活動記錄是否監(jiān)查活動記錄 ×1.1是否針對受試者完成了知情同意方面的原始數(shù)據(jù)核查？如果有， ×1.2是否有受試者進(jìn)行過完整/擴展的或重點關(guān)注的原始數(shù)據(jù)核查， ×.?×:×1.5是否對受試者的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行了原始數(shù)據(jù)核查如果有，并表格: 該發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，×1.6.是否對受試者的進(jìn)行了原始數(shù)據(jù)核查?如果有，并且在1.2×1.7.是否對按照規(guī)定的監(jiān)查計劃對受試者進(jìn)行了方案具體要求方面×× ×.×1.3是否有受試者失訪(依據(jù)方案)?×.× 2.1.(如果有)并且記錄×2.2.研究者/申辦者是否每年/定期將更新的文件送至機構(gòu)委員×× .×3.2是否有非嚴(yán)重不良事件引起受試者在上一次訪視時提前退出試× 4.1監(jiān)查的病例報告表是否符合監(jiān)查計劃或等效文件對原始文件的×.×4.3.是否研究保持了合理的的病例報告表完成速率和數(shù)據(jù)疑問×4.4.是否所有的修改和闡述意見都由研究者/研究者代表而得×.× 5.1研究樣品是否根據(jù)方案要求（包括隨機計劃和語音隨機系統(tǒng)流程）進(jìn)行正確的和?×.×5.3研究產(chǎn)品有效期是否符合研究期限的要求?×. ×.× 實驗設(shè)備/6.1.實驗設(shè)備/研究是否有過變化?×6.2.若有新進(jìn)研究 ×× +×× 8.1.所有所需的文件和更新的文件是否都已歸檔在研究者文件×8.2是否研究者對篩選和入組的受試者以及識別代碼表都進(jìn)行了登× 9.1是否需要任何措施和/或任何跟進(jìn)（詳見表格中

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