我國轉基因生物的研發(fā)與安全管理

關于我國轉基因生物的研發(fā)與安全管理第1頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三管理依據(jù)研發(fā)進展實施重點第2頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三一、管理的依據(jù)以法律法規(guī)為依據(jù)以科學技術為基礎第3頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三法律法規(guī)

主要依據(jù)：

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》

國務院令2001年5月23日配套規(guī)章：

《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》

農業(yè)部令2002年1月5日頒布

3月20日實施第4頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三第5頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三第6頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三相關法律：

《行政許可法》《行政處罰法》《種子法》部門規(guī)章：

《轉基因產品進出境檢驗檢疫管理辦法》

－－國家質量檢總局2004年5月24日頒布正在制定：《轉基因植物種子品種審定辦法》《轉基因種子廣告審查辦法》擬制定：《轉基因產品加工企業(yè)資質管理辦法》第7頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三與相關法規(guī)銜接國內：獸藥生物制品、飼料、微生物肥料、農藥等管理規(guī)章、規(guī)范性文件國際：

《生物多樣性公約》卡塔赫納《生物安全議定書》

國際食品法典委員會、WTO(SPS、TPT）相關規(guī)則第8頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三科技基礎

以安全評價（風險評估）為核心以安全性研究、標準研制、檢測與技術標準、規(guī)范、監(jiān)測為技術支撐（將取決于科學技術的發(fā)展與認識水平）第9頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三立法目的加強農業(yè)轉基因生物安全管理保障人體健康和動植物、微生物安全保護生態(tài)環(huán)境促進農業(yè)轉基因生物技術研究第10頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三管理范圍在中國境內從事農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動農業(yè)轉基因生物的安全：防范農業(yè)轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在風險。主要涉及：

環(huán)境安全與食用安全第11頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三管理對象特指：利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業(yè)生產或者農產品加工的動物、植物、微生物及其產品（安全）包括：4類轉基因動物、植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物；轉基因動物、植物、微生物產品；轉基因農產品的直接加工品；含有轉基因動物、植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。（含直接消費品和加工原料）第12頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三管理制度安全評價制度（實行分級管理評價）標識制度生產許可（轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種）經營許可（轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種）進口安全許可及出入境檢驗檢疫第13頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三管理階段安全評價：

五個階段試驗研究－中間試驗－環(huán)境釋放－生產性試驗－申請安全證書生產、經營管理：與相關法規(guī)銜：接照有關規(guī)定進行審定、登記、審批，取得生產許可證、經營許可證及相關批件第14頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三關于轉基因植物種子管理農業(yè)部《關于進一步規(guī)范和加強種子管理工作的通知》

農辦農字〖2004〗30號2004年7月13日

規(guī)范轉基因品種的審定程序，在受理審定申請和安排區(qū)域試驗時，要查看其是否獲得生產性試驗許可；在品種審定委員會專業(yè)委員會初審時，要查驗是否獲得安全證書。第15頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三關于轉基因植物種子管理擬定《關于種子法實施中有關問題的處理意見》（其中包括解決轉基因種子執(zhí)法檢查中有關處罰適用條款的問題）制定《轉基因植物種子品種審定辦法》制定《轉基因種子廣告審查辦法》第16頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三農業(yè)轉基因生物標識在中華人民共和國境內銷售列入農業(yè)轉基因生物標識目錄的農業(yè)轉基因生物，應當有明顯的標識列入農業(yè)轉基因生物標識目錄的農業(yè)轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識第17頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三農業(yè)轉基因生物標識

農業(yè)轉基因生物標識應當載明產品中含有轉基因成份的主要原料名稱；有特殊銷售范圍要求的，還應當載明銷售范圍，并在指定范圍內銷售第18頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三執(zhí)法主體國務院農業(yè)行政主管部門負責全國農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理縣級以上各級人民政府農業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作第19頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三職權與責任國務院建立農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度由農業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、外經貿、檢驗檢疫部門負責人組成負責研究、協(xié)調農業(yè)轉基因生物安全管理工作中的重大問題第20頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三農業(yè)部行政許可（審批事項）安全評價：報告與審批由國家農業(yè)轉基因生物安全委員會負責安全評價，農業(yè)部受理申請和審批。標識管理：制定、調整、公布農業(yè)轉基因生物目錄進口轉基因生物標識的審查認可全國轉基因生物標識的監(jiān)督管理資質批準：從事生產加工的單位和個人第21頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三農業(yè)部監(jiān)測與監(jiān)控：轉基因生物安全監(jiān)測與安全控制，預警系統(tǒng)及應急方案檢測機構：審查、認可，委托、授權監(jiān)督檢查：許可監(jiān)督－對審批結果（《條例》39、42、43、44、45、46、47、49、50、52、53、55層次監(jiān)督－對下級機關監(jiān)督制度－體系、督察第22頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三地方農業(yè)行政主管部門行政許可（審批）前：監(jiān)督相關單位依法申報；（研究試驗、生產加工、經營、進口標識）進行安全評價申請的審查（環(huán)境釋放、生產性試驗、申請安全證書）行政許可（審批）后：《條例》39、44、47、48、52、53、55對從事研究、試驗、生產、加工、經營及進出口活動的監(jiān)督檢查；依法查處；提交年度報告第23頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三地方農業(yè)行政主管部門標識管理：審查認可；監(jiān)督檢查安全監(jiān)管：監(jiān)測與監(jiān)控、環(huán)境安全能力建設：監(jiān)管體系、技術支撐、本級財政保障第24頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三二、研發(fā)進展與安全審批第25頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三1996-2003全球轉基因農作物種植面積

(單位：百萬公頃)第26頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三2003年全球幾種主要轉基因作物種植面積

(單位：百萬公頃)第27頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三此外，印度、羅馬尼亞、西班牙、墨西哥、菲律賓、哥倫比亞、保加利亞、洪都拉斯、德國、印度尼西亞等也有一定種植面積2002、2003年種植轉基因農作物的國家和面積

(單位：百萬公頃)第28頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三2003年種植的主要轉基因作物轉基因作物面積（百萬公頃）占轉基因作物比例（％）轉基因大豆41.461轉基因玉米15.523轉基因油菜7.211轉基因棉花3.65合計67.7100第29頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三總的發(fā)展趨勢跨國公司爭奪轉基因產品國際市場、特別是發(fā)展中國家的市場愈演愈烈全球轉基因作物在爭論中發(fā)展，產業(yè)化趨勢不可逆轉。（歐盟有所松動）轉基因作物種植面積擴大，種類未增，仍以棉花、玉米、大豆、油菜4大作物為主。（美國轉基因小麥剎車）第30頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三擁有自主知識產權的抗蟲棉，97年開始產業(yè)化年種植面積超過50%，效益顯著常規(guī)品種轉基因抗蟲棉第31頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三轉基因耐貯藏西紅柿第32頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三轉基因抗病毒辣椒第33頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三抗病、抗蟲、抗除草劑水稻、轉基因高油油菜、基因工程疫苗、快速生長鯉魚、固氮、生防假單胞菌，等等相繼進入環(huán)境釋放、生產性試驗，蓄勢待發(fā)。第34頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三安全評價審批情況1997至2003年12月，農業(yè)部批準安全評價申請環(huán)境釋放243項，生產性試驗108項，生產用安全證書79個。已進入環(huán)境釋放階段的轉基因植物有：水稻、玉米、小麥、馬鈴薯、河套密瓜、番木瓜、大豆、油菜、楊樹、煙草、高羊茅、黑麥草。已商業(yè)化的轉基因作物有：棉花（46項）、線辣椒（1項）、甜椒（4項）、矮牽牛（1項）、番茄（6項），共計58項。第35頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三棉花單價（雙價）安全證書水稻抗蟲生產性試驗抗病生產性試驗抗除草劑環(huán)境釋放品質改良環(huán)境釋放玉米抗蟲生產性試驗抗病中間試驗抗除草劑中間試驗品質改良生產性試驗大豆抗蟲環(huán)境釋放抗除草劑環(huán)境釋放油菜抗蟲中間試驗抗病中間試驗品質改良生產性試驗我國主要農作物審批進展第36頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三我國已獲得安全證書的

農業(yè)轉基因生物Bt棉花轉基因番茄 轉基因抗黃瓜花葉病毒甜椒轉查爾酮合酶(CHS)矮牽牛轉植酸酶基因畢赤酵母轉ntrC-nifA基因固氮糞產堿菌 生長抑素基因工程活載體疫苗高致病性禽流感基因工程疫苗9（種〕第37頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三關于轉基因作物

推廣應用與產業(yè)化堅持“科學規(guī)劃、積極研究、穩(wěn)步推進、加強管理”的工作方針，搞好生物建設育種特別是轉基因生物技術育種的研究。（調整－－“慎重推廣”）推進的措施：分類實施、分步推進

1、進行目標性狀檢測驗證

2、安排進入品種區(qū)域試驗第38頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三進口審批境外研發(fā)公司：發(fā)放進口安全證書（17份）

1個大豆、2個棉花、7個油菜、7個玉米（有1個玉米未獲得批準）境外貿易公司：進口安全證書（按批次）國內進口商：進口標識審查批件按批次（船）

涉及產地國：美國、加拿大、巴西、阿根廷第39頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三轉基因生物安全問題轉Bt基因抗蟲棉需要長期監(jiān)測，加強抗性治理大面積單純種植區(qū)域昆蟲避難所問題Bt棉花與Bt玉米同區(qū)種植問題低表達量、低效力轉基因抗蟲棉：安全管理與種子管理問題。未經安全評價，以抗蟲棉品種審定或者未審定的，未取得生產、經營許可證的抗蟲棉充斥市場。損害農民利益，帶來嚴重的生態(tài)后果。第40頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三進口加工原料用

轉基因大豆與轉基因油菜進境后：改變用途（作為種用）有意無意引入環(huán)境環(huán)境風險：對起源中心（大豆）生物多樣性影響；野生資源；技術檢測：外源基因大豆1個，油菜7個對我國非轉基因大豆、油菜種植區(qū)生產、加工、出口的影響第41頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三轉基因生物安全問題進入生產性試驗的新的轉基因作物轉基因水稻、油菜、玉米等安全檢測轉基因微生物安全轉基因生物實驗室（研究與檢測）的安全必須符合生物安全控制措施的要求（包括硬件與軟件）第42頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三三、監(jiān)管重點與措施第43頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三重點與措施組織管理體系法律法規(guī)體系技術支撐體系執(zhí)法監(jiān)督體系第44頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三工作重點

工作重心將由立法向執(zhí)法轉移，加大法規(guī)的落實力度；由對外磋商向內部監(jiān)管轉移，規(guī)范研究、生產、進口和市場管理；由重審批向加強技術支撐體系與能力建設轉移。第45頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三法律法規(guī)體系

保障《行政許可法》的實施

修改、補充和完善現(xiàn)有法規(guī)制定標準和規(guī)范性文件第46頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三組織管理體系部際聯(lián)席會議農業(yè)部技術支撐系統(tǒng)（安全評價、檢測與監(jiān)測技術體系、標準委員會）委托執(zhí)行機構農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室各級農業(yè)行政主管部門國家農業(yè)轉基因生物安全委員會農業(yè)轉基因生物環(huán)境安全監(jiān)測生態(tài)區(qū)域、網(wǎng)、點農業(yè)轉基因生物技術檢測機構農業(yè)轉基因生物安全管理檢定中心管理數(shù)據(jù)庫中國農業(yè)轉基因生物安全信息網(wǎng)省級監(jiān)測與監(jiān)控體系第47頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三執(zhí)法監(jiān)督體系執(zhí)法隊伍技術檢測監(jiān)督檢查第48頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三技術支撐體系農業(yè)轉基因生物環(huán)境安全監(jiān)測與監(jiān)控體系農業(yè)轉基因生物安全技術檢測體系（籌建、擴項）技術標準與技術規(guī)范（全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會）第49頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三技術檢測機構建設制定《農業(yè)轉基因生物檢測機構建設方案》建設思路：納入國家農產品安全檢測體系；由農業(yè)部授權、組織雙認證；分層次、分類別、分步驟組織實施；以擴項為主。第50頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三檢測機構建設基本框架國家層次國家農業(yè)轉基因生物安全檢定中心農業(yè)轉基因生物食用安全檢測中心農業(yè)轉基因生物環(huán)境安全（產品成份）區(qū)域檢測中心地方層次根據(jù)需要和布局，在省農產品安全檢測機構的基礎上或選擇具備條件的單位擴項第51頁，共62頁，2022年，5月20日，19點28分，星期三安全監(jiān)測與監(jiān)控體系建設制定《農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)控規(guī)劃》（布局見插圖）