產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法課件

湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法

11目錄一、基本原則二、機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃三、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件四、人員配備標(biāo)準(zhǔn)五、職責(zé)分工與工作要求六、質(zhì)量控制2目錄一、基本原則2產(chǎn)前診斷：胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。本著依法和便民兼顧、規(guī)范和發(fā)展并舉、數(shù)量和質(zhì)量同步的原則，逐步建立覆蓋全省的布局合理、設(shè)施先進(jìn)、技術(shù)優(yōu)良、管理規(guī)范的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)體系。一、基本原則3產(chǎn)前診斷：胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查(一)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行規(guī)劃審批1、原則上設(shè)立1所省級(jí)產(chǎn)前診斷中心，6-8所省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）。2、市州設(shè)立1所產(chǎn)前診斷中心，1-2所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。3、年分娩量超過3000，服務(wù)條件成熟的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)也可申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。二、機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃4(一)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)二、機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃4(二)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行規(guī)劃審批，同時(shí)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。包括：產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)。原則上每縣設(shè)立一所產(chǎn)前篩查中心。機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃5(二)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃51、符合設(shè)置規(guī)劃;2、設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;3、具有相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;4、具有相應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備;5、符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》、《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》等相關(guān)規(guī)定;6、設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。三、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(一)、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)符合下列條件:61、符合設(shè)置規(guī)劃;三、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(一)、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)1、符合設(shè)置規(guī)劃;2、設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;3、具有相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;4、具有相應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備;5、符合《21三體綜合征和神經(jīng)管缺損產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定;6、設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(二)、開展產(chǎn)前篩查應(yīng)符合下列條件:71、符合設(shè)置規(guī)劃;機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(二)、開展產(chǎn)前篩查應(yīng)符合下列1、人員配備基本要求至少2名遺傳咨詢醫(yī)師（副高）、2名婦產(chǎn)科醫(yī)師（副高）、1名兒科醫(yī)師（副高）、1名超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師（副高）、2名主管技師（中級(jí)）、1名信息管理人員。2、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件符合《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和技術(shù)職稱母嬰保健證四、人員配備標(biāo)準(zhǔn)(一)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)81、人員配備基本要求四、人員配備標(biāo)準(zhǔn)(一)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)1、人員配備基本要求至少2名婦產(chǎn)科醫(yī)師（1名副高）、2名生化免疫主管技師（中級(jí)）、

1名信息管理人員。2、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和技術(shù)職稱、母嬰保健證人員配備標(biāo)準(zhǔn)(二)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)91、人員配備基本要求人員配備標(biāo)準(zhǔn)(二)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)9成立產(chǎn)前診斷/篩查服務(wù)專家組;負(fù)責(zé)轄區(qū)產(chǎn)前診斷/篩查服務(wù)的組織領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃設(shè)置、管理協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)技術(shù)培訓(xùn);掌握轄區(qū)產(chǎn)診與產(chǎn)篩的進(jìn)展情況，及時(shí)解決存在的問題;接受上級(jí)督導(dǎo)考核，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)督導(dǎo)考核、質(zhì)量控制工作；依法監(jiān)督管理、打擊違法執(zhí)業(yè)等。五、職責(zé)分工與工作要求(一)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門10成立產(chǎn)前診斷/篩查服務(wù)專家組;五、職責(zé)分工與工作要求(一)各提供產(chǎn)篩和產(chǎn)診服務(wù)；協(xié)助行政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)管理、人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)控；定期上報(bào)轄區(qū)產(chǎn)篩和產(chǎn)診工作和質(zhì)控情況，做好產(chǎn)篩和產(chǎn)診信息的收集、匯總、分析、上報(bào)及追蹤隨訪，并向轄區(qū)產(chǎn)篩機(jī)構(gòu)反饋相關(guān)信息。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)服從產(chǎn)前診斷中心管理。職責(zé)分工與工作要求(二)產(chǎn)前診斷中心/機(jī)構(gòu)11提供產(chǎn)篩和產(chǎn)診服務(wù)；職責(zé)分工與工作要求(二)產(chǎn)前診斷中心/提供產(chǎn)篩服務(wù)，對(duì)篩查陽性孕婦及時(shí)提供轉(zhuǎn)診服務(wù)。接受產(chǎn)前診斷中心的質(zhì)控。協(xié)助行政部門對(duì)轄區(qū)產(chǎn)篩采血機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。定期上報(bào)轄區(qū)產(chǎn)篩工作和質(zhì)控制情況，做好產(chǎn)篩和產(chǎn)診信息的收集、匯總、分析、上報(bào)及追蹤隨訪，并向采血機(jī)構(gòu)反饋相關(guān)信息。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)必須與有資質(zhì)的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽署雙向轉(zhuǎn)診協(xié)議。職責(zé)分工與工作要求(三)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)12提供產(chǎn)篩服務(wù)，對(duì)篩查陽性孕婦及時(shí)提供轉(zhuǎn)診服務(wù)。職責(zé)分工與工作

做好對(duì)孕婦的宣傳與告知。做好篩查前咨詢、篩查孕婦的信息采集、知情同意書的簽定及血清標(biāo)本的采集、送檢工作及追蹤隨訪。職責(zé)分工與工作要求

(四)產(chǎn)前篩查采血機(jī)構(gòu)13職責(zé)分工與工作要求(四)產(chǎn)前篩查采血機(jī)構(gòu)13各級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)成立產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷管理部門。承擔(dān)組織本轄區(qū)相關(guān)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，協(xié)助將產(chǎn)前篩查血標(biāo)本、申請(qǐng)單及知情同意書，及時(shí)送至產(chǎn)篩機(jī)構(gòu)。配合采血機(jī)構(gòu)召回陽性孕婦及時(shí)到產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行后續(xù)診斷。負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)前篩查孕婦妊娠結(jié)局的隨訪。職責(zé)分工與工作要求

(五)婦幼保健機(jī)構(gòu)14各級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)成立產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷管理部門。職責(zé)分工與工(一)、各級(jí)行政部門定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)篩和產(chǎn)診機(jī)構(gòu)督導(dǎo)考核，整改問題，處理違反規(guī)定的機(jī)構(gòu)和人員。(二)、各機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，做好自查自糾。(三)、每3年復(fù)評(píng)一次，復(fù)評(píng)合格才能繼續(xù)開展工作。從事人員嚴(yán)格遵守《母嬰保健證》要求。(四)、各機(jī)構(gòu)提高產(chǎn)篩率，妊娠結(jié)局隨訪率，高危孕婦接受干預(yù)診斷率，嚴(yán)格按照相關(guān)工作規(guī)定，按時(shí)逐級(jí)上報(bào)相關(guān)報(bào)表。六、質(zhì)量控制15(一)、各級(jí)行政部門定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)篩和產(chǎn)診機(jī)構(gòu)督導(dǎo)考核，整改附件

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

參考《湖南省產(chǎn)前診斷服務(wù)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》16附件

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

參考《湖南省產(chǎn)前診斷服務(wù)（1）場(chǎng)地設(shè)備——評(píng)審方法及扣分標(biāo)準(zhǔn):?1.實(shí)驗(yàn)室包括：抽血室、篩查實(shí)驗(yàn)操作及儀器室、細(xì)胞培養(yǎng)室、染色體制片室、閱片室、洗滌室、資料檔案室和辦公室。抽血室，實(shí)驗(yàn)儀器室應(yīng)具備恒溫設(shè)施?？偯娣e≥260平方米（包含血清學(xué)篩查實(shí)驗(yàn)室等），各工作區(qū)明確標(biāo)記，布局合理。扣分標(biāo)準(zhǔn):該項(xiàng)3分1.實(shí)驗(yàn)室缺一個(gè)辦公室扣1分。2.面積未達(dá)到扣2分。3.該項(xiàng)分值扣完為止。17（1）場(chǎng)地設(shè)備——評(píng)審方法及扣分標(biāo)準(zhǔn):?17場(chǎng)地設(shè)備2.細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)配備：CO2培養(yǎng)箱（羊水與外周血的培養(yǎng)箱應(yīng)分開），超凈工作臺(tái)，普通離心機(jī)，倒置顯微鏡，消毒設(shè)備（如可移動(dòng)紫外消毒燈），及進(jìn)行無菌操作的相關(guān)消耗品（如手套）等。

扣分標(biāo)準(zhǔn):該項(xiàng)2分現(xiàn)場(chǎng)查看細(xì)胞培養(yǎng)室配備情況，缺一項(xiàng)扣1分，扣完為止。3.染色體制片室應(yīng)配備：通風(fēng)柜、烘箱、水浴箱、含10×和40×倍物鏡的普通光學(xué)顯微鏡，以及制片操作相關(guān)的實(shí)驗(yàn)器具和試劑。扣分標(biāo)準(zhǔn):該項(xiàng)2分現(xiàn)場(chǎng)查看染色體制片室配備情況，缺一項(xiàng)扣1分，扣完為止。18場(chǎng)地設(shè)備2.細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)配備：CO2培養(yǎng)箱（羊水與外周血的培4.*染色體閱片室應(yīng)配備：與診斷量相當(dāng)?shù)墓鈱W(xué)顯微鏡（10×和100×油物鏡）、染色體分析軟件工作站及報(bào)告打印設(shè)備，染色體片保存柜等?？鄯謽?biāo)準(zhǔn):該項(xiàng)必備現(xiàn)場(chǎng)查看染色體閱片室設(shè)備配備情況。注：必備項(xiàng)目，不符合標(biāo)準(zhǔn)，直接不合格場(chǎng)地設(shè)備194.*染色體閱片室應(yīng)配備：與診斷量相當(dāng)?shù)墓鈱W(xué)顯微鏡（10×和（2）專業(yè)技術(shù)管理產(chǎn)前診斷細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)結(jié)果不得報(bào)告性別，但對(duì)因醫(yī)學(xué)要求需出具性別報(bào)告者，應(yīng)按胎兒性別鑒定審批制度執(zhí)行，同時(shí)要注明各種技術(shù)的局限性。1抽查5份診斷報(bào)告，1份不符合要求扣1分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的編號(hào)識(shí)別方法，不得重復(fù)。2現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室擬檢測(cè)標(biāo)本的編號(hào)識(shí)別方法，不符要求酌情扣分。*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（衛(wèi)健委）成績(jī)合格并接受省產(chǎn)前診斷中心的質(zhì)量督導(dǎo)。必備查看室間質(zhì)評(píng)結(jié)果及省級(jí)督導(dǎo)評(píng)估意見。對(duì)產(chǎn)前診斷的異常胎兒取舍建議應(yīng)遵循知情同意和相關(guān)倫理規(guī)定。1查看文件，不符合要求扣1分。所有設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)、維修程序文件和檔案。1查看記錄，不符合要求扣1分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有建立廢棄血清處理、生物安全防護(hù)等的措施。1現(xiàn)場(chǎng)查看，實(shí)驗(yàn)室無相關(guān)措施扣1分。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審方法及扣分標(biāo)準(zhǔn)20（2）專業(yè)技術(shù)管理產(chǎn)前診斷細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)結(jié)果不得報(bào)告性別，但對(duì)根據(jù)不同的篩查方案要求，能開展?jié)M足其及時(shí)診斷的技術(shù)（絨毛、羊水、臍血培養(yǎng)染色體分析）8抽查2名實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，參考“附錄B細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核要求”必須考核合格，1人不合格扣4分。*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器、試劑、消耗品的選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和實(shí)驗(yàn)操作程序等為保障實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的SOP文件。必備查看實(shí)驗(yàn)室文件。*細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定不同樣本（如羊水）分析及其所使用的技術(shù)（如核型分析）相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。必備細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室各操作規(guī)范。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審方法及扣分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)本采集及儲(chǔ)運(yùn)管理制度和有關(guān)標(biāo)本收集、處理、貯存或安全處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所采取的必要措施。按時(shí)統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度等。2查看實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集機(jī)儲(chǔ)運(yùn)管理制度、程序，不符合要求扣1分。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)未按時(shí)統(tǒng)計(jì)匯總上報(bào)扣1分。21根據(jù)不同的篩查方案要求，能開展?jié)M足其及時(shí)診斷的技術(shù)（絨毛、羊（3）細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核要求一、細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)前期預(yù)實(shí)驗(yàn)考核1.有50例羊水細(xì)胞培養(yǎng)及染色體核型分析的實(shí)驗(yàn)記錄；2.細(xì)胞培養(yǎng)成功率達(dá)98％以上；3.每例至少應(yīng)雙份培養(yǎng)瓶，分別放置兩個(gè)二氧化碳培養(yǎng)箱；4.原位收獲：每瓶計(jì)數(shù)7－8個(gè)細(xì)胞，分析1-2個(gè)核型；5.消化或機(jī)械制片：每瓶計(jì)數(shù)10個(gè)細(xì)胞，分析1-2個(gè)核型；6.G顯帶條帶應(yīng)到達(dá)320條以上；7.染色體核型分析準(zhǔn)確率達(dá)98％－99.8％；8.每例樣本應(yīng)有2個(gè)以上圖像存檔。

以上8項(xiàng)全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求為合格，任何1項(xiàng)沒有到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)為不合格。22（3）細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核要求一、細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)前期預(yù)二、技術(shù)人員對(duì)染色體片的識(shí)別考核（1）考核3張染色體片子。（2）3張染色體片子全部能寫出正確的核型為合格，否則為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)考核要求：以上2項(xiàng)考核內(nèi)容均合格為通過現(xiàn)場(chǎng)操作考核，1項(xiàng)不合格為未通過現(xiàn)場(chǎng)操作考核細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核要求23二、技術(shù)人員對(duì)染色體片的識(shí)別考核細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核要(4)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要求1．產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，必須符合下列條件之一：?1）大專以上學(xué)歷，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。2）中級(jí)以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。2.必須經(jīng)過系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門的考核獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。從事輔助性產(chǎn)前診