某公司質(zhì)量部GMP迎檢培訓(xùn)課件

質(zhì)量部GMP迎檢培訓(xùn)一、回顧顧GMP二、什么么是認(rèn)證證檢查？？三、有那那些準(zhǔn)備備工作？？問(wèn)答技技巧？四、迎檢五、近期期重點(diǎn)一、GMP簡(jiǎn)述——藥品質(zhì)量量藥品質(zhì)量量安全、有有效、均均一、穩(wěn)穩(wěn)定質(zhì)量設(shè)計(jì)計(jì)——實(shí)現(xiàn)過(guò)程程——質(zhì)量判定定——改進(jìn)質(zhì)量的形形成設(shè)計(jì)賦予予，生產(chǎn)產(chǎn)形成，，檢驗(yàn)證證明，貯貯存保持持質(zhì)量不是是檢驗(yàn)出出來(lái)的，，而是設(shè)設(shè)計(jì)和生生產(chǎn)出來(lái)來(lái)的。藥品質(zhì)量量＝設(shè)計(jì)計(jì)＋過(guò)程程＋結(jié)果果質(zhì)量影響響因素實(shí)施GMP的目目的保證質(zhì)量量在生產(chǎn)全全過(guò)程中中的防污染防混淆防人為差錯(cuò)錯(cuò)從而降低產(chǎn)品品的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)GMP簡(jiǎn)述新版GMP實(shí)施工作作是一項(xiàng)項(xiàng)工程，，涉及到到對(duì)國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理法律、、法規(guī)、、規(guī)章、、規(guī)范的的理解和和消化，，也涉及及到制藥藥企業(yè)在在硬件、、軟件方方面的完完善和提提高，時(shí)時(shí)間緊、、工作細(xì)細(xì)、任務(wù)務(wù)重。而而要最后后確認(rèn)企企業(yè)實(shí)施施GMP認(rèn)證是否否符合要要求，必必須能通通過(guò)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局或省局局組織的的GMP認(rèn)證。因因此，在在申報(bào)GMP認(rèn)證前，，企業(yè)應(yīng)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎扎實(shí)實(shí)實(shí)做好各各項(xiàng)準(zhǔn)備備工作，，力求順順利通過(guò)過(guò)GMP認(rèn)證。GMP的基本概概念管理/技術(shù)操作人員員GMP訓(xùn)練有素素的合適的合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證的可靠的完善的廠房設(shè)施施設(shè)備器材材原輔料包裝材料料工藝方法檢驗(yàn)監(jiān)控售后服務(wù)實(shí)施GMP的條件硬件——硬件是基礎(chǔ)是藥品生生產(chǎn)與實(shí)實(shí)施GMP的平臺(tái)；；軟件——軟件是保障是藥品良良好質(zhì)量量的設(shè)計(jì)計(jì)與體現(xiàn)現(xiàn)；人員——人員是關(guān)鍵是軟硬件件結(jié)合實(shí)實(shí)施的主主體，工工作質(zhì)量量的決定定者。執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：：高層：方針目標(biāo)標(biāo)配置資源源管理者：：PDCA員工：有章可循循

照章章辦事有有據(jù)可可查二、GMP認(rèn)證法規(guī)規(guī)要求《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》GMP法規(guī)要求求：《藥品管理理法》規(guī)定藥品品生產(chǎn)企企業(yè)必須須經(jīng)過(guò)認(rèn)認(rèn)證，才才能生產(chǎn)產(chǎn)和銷(xiāo)售售；《新藥注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》規(guī)定獲得得新產(chǎn)品品批件后后6個(gè)月內(nèi)通通過(guò)認(rèn)證證；關(guān)于印發(fā)發(fā)《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證管管理辦法法》的通知國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)安[2005]437號(hào)2005年10月1日?qǐng)?zhí)行藥品生產(chǎn)產(chǎn)與GMP《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》“藥品銷(xiāo)售售許可證證”——GMP證書(shū)?。。?！5年效期認(rèn)證程序序認(rèn)證的程程序：國(guó)國(guó)家局局/省局申請(qǐng)——審查——制定方案案、現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批204020——公告——發(fā)證10現(xiàn)場(chǎng)檢查程序序：一一般2～4天不不下結(jié)結(jié)論1.首次會(huì)議議2.硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查查3.軟件檢查4.檢查組匯總討論論5.末次會(huì)議GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查：：檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)（（259條）、GMP及相關(guān)關(guān)法規(guī)、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)文件、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。。檢查員：3＋1檢查時(shí)間2～4天，一般般3天檢查員的的檢查目目的核實(shí)藥品品生產(chǎn)條條件，檢檢查GMP實(shí)施情況況，評(píng)價(jià)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提提出需要要改進(jìn)的的問(wèn)題：：依法監(jiān)督督、依法法行政、、行使職職責(zé)-----原則企業(yè)是守守法的-----不一定找找出毛病病目的是提提高-----一定要找找出毛病病，是手手段對(duì)管理者者、工人人和出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題要區(qū)分分------不理解、、不懂、、不執(zhí)行行、故意意問(wèn)題要區(qū)區(qū)分-----一般性、、較嚴(yán)重重的、違違規(guī)的檢查范圍圍重點(diǎn)認(rèn)證證申請(qǐng)的的劑型和和品種所涉及的的公用、、共用硬件、公公用系統(tǒng)統(tǒng)、管理理體系、、機(jī)構(gòu)人人員廠區(qū)內(nèi)所所有區(qū)域域、所有有房間、、所有柜柜體甚至包括括垃圾站站、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)更衣衣柜、辦辦公室所有能：：看見(jiàn)、、摸到、、聽(tīng)到、、問(wèn)到、、查到、、求證到到的。檢查方法法現(xiàn)場(chǎng)查看看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)（物料料、標(biāo)示示等）物料存放放衛(wèi)生清潔潔詢問(wèn)相關(guān)人員員了解職責(zé)責(zé)、GMP執(zhí)行情況況查閱文件件和記錄錄相關(guān)程序序規(guī)定及及記錄填填寫(xiě)批記錄邊走邊看邊看邊問(wèn)邊問(wèn)邊想邊想邊查邊查邊記邊記邊說(shuō)檢查的一一般程序序準(zhǔn)備→看看現(xiàn)場(chǎng)→→提問(wèn)→→查文件件→討論論→總結(jié)結(jié)1.準(zhǔn)備-----看資料等等看品種-----是否有特特定品種種看工藝-----是否有特特殊要求求，如中中藥看工藝布布局-----流程、設(shè)設(shè)備布局局、潔凈凈度布局局、什么么是關(guān)鍵鍵點(diǎn)看質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)-----處方、儀儀器要求求、衛(wèi)生生學(xué)要求求、試劑劑對(duì)有疑問(wèn)問(wèn)的問(wèn)清清楚或記記下，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)核實(shí)實(shí)。檢查的一一般程序序2.看現(xiàn)場(chǎng)（1）進(jìn)入潔潔凈區(qū)---更衣程序序、樣式式、緩沖沖間的設(shè)設(shè)置、壓壓差按工藝流流程從頭頭看-----物料進(jìn)入入、程序序、緩沖沖間的設(shè)設(shè)置、壓壓差看的固定定項(xiàng)目-----六面、管管線、設(shè)設(shè)備及安安裝、送送回風(fēng)、、衛(wèi)生、、標(biāo)識(shí)、、溫濕度度、物料料和中間間體、劑劑型的共共性要求求看特殊-----按品種的的工藝、、特殊要要求的點(diǎn)點(diǎn)、疑問(wèn)問(wèn)的問(wèn)題題檢查的一一般程序序2.看現(xiàn)場(chǎng)（2）庫(kù)房固定項(xiàng)目目-----物料的種種類、分分區(qū)、碼碼放、貨貨位卡、、儲(chǔ)存條條件、取取樣、物物料標(biāo)識(shí)識(shí)（符合合藥用））、溫溫濕度特殊項(xiàng)目目-----是否有特特殊要求求的物料料、有疑疑問(wèn)的（3）質(zhì)檢基本條件件-----基本的房房間、足足夠的儀儀器、管理-----容量器具具、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品、、滴定液液、陽(yáng)性性菌、試試液、毒毒性試劑劑、可現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)看的的記錄、、計(jì)量-----可追溯性性檢查的一一般程序序2.看現(xiàn)場(chǎng)（4）水看-----整個(gè)流程程、有無(wú)無(wú)死角盲盲管、是是否循環(huán)環(huán)、取樣樣點(diǎn)、呼呼吸器、、運(yùn)行記記錄（5）空調(diào)看-----新風(fēng)口、、初效、、中效、、加溫、、冷卻、、加濕、、除濕、、壓差、、高效（（潔凈區(qū)區(qū)看）、、溫濕度度顯示、、運(yùn)行記記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題要要記錄清清楚-----品名、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、房房間、設(shè)設(shè)備名稱稱、問(wèn)題題所在-----便于查文文件、記記錄時(shí)核核實(shí)檢查的一一般程序序3.問(wèn)方法、方方式、對(duì)對(duì)象、態(tài)態(tài)度根據(jù)檢查查的設(shè)備備、設(shè)施施和陪同同人員，，根據(jù)自自己熟悉悉的程度度，選擇擇提問(wèn)的的方式、、方法，，問(wèn)一系系列問(wèn)題題，問(wèn)某某一個(gè)問(wèn)問(wèn)題如：這是是什么-----是控制什什么的-----控制的目目的是什什么-----如何控制制的-----控制的參參數(shù)是什什么-----其如何管管理、維維護(hù)、清清潔檢查的一一般程序序3.問(wèn)如：這是是什么-----是管什么么的-----結(jié)構(gòu)、材材質(zhì)是什什么-----如何管理理、維護(hù)護(hù)、清潔潔如：消毒毒的方法法-----什么情況況下消毒毒-----消毒劑有有效濃度度-----消毒劑如如何配制制如：制水水-----問(wèn)-----每一部分分控制參參數(shù)、如如何維護(hù)護(hù)、在崗崗檢測(cè)、、消毒方方法周期期如：空調(diào)調(diào)-----問(wèn)-----每一部分分控制參參數(shù)、如如何維護(hù)護(hù)、消毒毒方法周周期、高高效檢漏漏（注射射劑）檢查的一一般程序序4.查文件、、記錄看標(biāo)準(zhǔn)→→SMP→→SOP→記錄→對(duì)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)→結(jié)論論看標(biāo)準(zhǔn)-----查哪些內(nèi)容、要要求是什什么SMP------文件寫(xiě)的的內(nèi)容是是否符合合要求、、全面SOP------是否根據(jù)據(jù)SMP寫(xiě)的、是是否具體體記錄-----文件執(zhí)行行情況、、記錄是是否完整整再看標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-----找出問(wèn)題題，并記記好要與現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查的的情況結(jié)結(jié)合起來(lái)來(lái)看，與與檢查記記錄結(jié)合合看檢查的一一般程序序5.分析討論論將發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題進(jìn)進(jìn)行匯總總、分析析。小組討論論，決定定報(bào)告項(xiàng)項(xiàng)目。6.現(xiàn)場(chǎng)檢查查報(bào)告三、迎檢準(zhǔn)備備工作1、與劑型型品種相相適宜的的硬件設(shè)設(shè)施條件件滿足所有有品種的的生產(chǎn)、、檢驗(yàn)、、貯存條條件設(shè)計(jì)、施施工、維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)符合規(guī)規(guī)范要求求2、良好規(guī)范范的生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管管理整潔有序序、狀態(tài)態(tài)明確、、行為規(guī)規(guī)范3、滿足生生產(chǎn)、覆覆蓋規(guī)范范的軟件件系統(tǒng)建立文件件化的質(zhì)質(zhì)量保證證體系，，滿足法法規(guī)要求求，符合合生產(chǎn)實(shí)實(shí)際。程序職責(zé)責(zé)明確、、內(nèi)容清清楚、措措施得當(dāng)當(dāng)，能有有效控制制和預(yù)防防風(fēng)險(xiǎn)。。文件規(guī)定定的相關(guān)關(guān)活動(dòng)得得到有效效實(shí)施并并及時(shí)記記錄，內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)完整。。建立了各各項(xiàng)檔案案并妥善善保存，，能追溯溯生產(chǎn)歷歷史，便便于回顧顧分析。。三、迎檢準(zhǔn)備備工作4、訓(xùn)練有有素的人人員一定數(shù)量量對(duì)的管管理和操操作人員員具備相應(yīng)應(yīng)的教育育、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、技能能經(jīng)過(guò)相關(guān)關(guān)培訓(xùn)能能勝任崗崗位要求求5、制作申申報(bào)材料料→認(rèn)證證申請(qǐng)6、部門(mén)自自檢、演演練、公公司模擬擬檢查7、制作匯匯報(bào)材料料、迎檢檢方案8、動(dòng)態(tài)生生產(chǎn)準(zhǔn)備備9、認(rèn)證現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查1、硬件設(shè)設(shè)施、條條件1.1全面梳理理欠缺物物品嚴(yán)格按照照工作流流程和文文件規(guī)定定來(lái)逐項(xiàng)項(xiàng)梳理和和演練切忌按規(guī)規(guī)定應(yīng)該該有的而而現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)沒(méi)有，或或現(xiàn)場(chǎng)找找不到。。如：稱稱量沒(méi)電電源，連連接不夠夠管路，，清潔沒(méi)沒(méi)工具、、測(cè)試沒(méi)沒(méi)儀器/試劑/培養(yǎng)基、、取樣沒(méi)沒(méi)器具/取樣證、、驗(yàn)收沒(méi)沒(méi)清單、、操作沒(méi)沒(méi)文件/記錄、廢廢棄物沒(méi)沒(méi)容器、、管道沒(méi)沒(méi)標(biāo)志、、運(yùn)行無(wú)無(wú)狀態(tài)、、更衣無(wú)無(wú)衣物、、要控制制壓力無(wú)無(wú)壓力表表、要測(cè)測(cè)溫度沒(méi)沒(méi)有溫度度計(jì)等。。注意：某某些記錄錄、驗(yàn)證證里面涉涉及的物物品容易易欠缺?！，F(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)動(dòng)包括：：必必須須要能夠夠按規(guī)定定操作?。∩a(chǎn)/操作－清清潔消毒毒－設(shè)備備維護(hù)－－驗(yàn)證/測(cè)試物料接收收、貯存存、發(fā)放放、銷(xiāo)毀毀。1、硬件設(shè)設(shè)施、條條件1.2檢查設(shè)施施齊全/設(shè)備正常常，指標(biāo)標(biāo)符合規(guī)規(guī)定檢查設(shè)施施，確認(rèn)認(rèn)完好、、正常如：廠區(qū)區(qū)垃圾站站、廠房房防蚊蠅蠅設(shè)施(門(mén)條、紗紗窗、紗紗網(wǎng)、擋擋鼠板、、粘鼠板板、門(mén)簾簾、滅蠅蠅燈等)、通風(fēng)降降溫設(shè)施施(空調(diào)、排排風(fēng)扇等等)、清潔消消毒設(shè)施施(泵、過(guò)濾濾器、臭臭氧機(jī)、、紫外燈燈等)、環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)施施(溫濕度計(jì)計(jì)、壓差差計(jì)、塵塵粒儀、、照度計(jì)計(jì)等)、安全設(shè)設(shè)施(門(mén)互鎖、、門(mén)報(bào)警警、安全全閥、應(yīng)應(yīng)急照明明等)。1、硬件設(shè)設(shè)施、條條件運(yùn)行設(shè)備備，保證證能夠正正常運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)項(xiàng)指標(biāo)符符合規(guī)定定。各種生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、輔輔助設(shè)備備等。如如洗烘灌灌聯(lián)動(dòng)線線、滅菌菌器、傳傳遞窗、、層流罩罩、泡點(diǎn)點(diǎn)儀、烘烘手器、、旋光儀儀等等。。空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)溫濕度度/機(jī)組漏風(fēng)風(fēng)/初中效阻阻力/室內(nèi)靜壓壓差等；；水系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況況/回水電導(dǎo)導(dǎo)率/現(xiàn)場(chǎng)理化化檢測(cè)/壓力等。。1、硬件設(shè)設(shè)施、條條件1.3杜絕跑冒冒滴漏、、潔凈區(qū)區(qū)密封不不嚴(yán)工藝用水水管路、、下水管管路、藥藥液管路路、各種種氣體管管路、空空調(diào)機(jī)組組、風(fēng)管管等均不不得有泄泄露。潔凈區(qū)各各種穿管管、燈具具、風(fēng)口口、開(kāi)關(guān)關(guān)箱、控控電柜、、R條角等所所有與潔潔凈區(qū)表表面連接接處均不不得有縫縫隙。2、良好的的管理——現(xiàn)場(chǎng)什么現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)？設(shè)施設(shè)備備、管理理體系、、人員行行為綜合的結(jié)結(jié)果=最接近于于實(shí)際文件——可能怎么么做現(xiàn)場(chǎng)——實(shí)際如何何做記錄——過(guò)去的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)2、現(xiàn)場(chǎng)管管理管理區(qū)域域包括生產(chǎn)區(qū)：廠區(qū)、、庫(kù)房、、公用系系統(tǒng)(鍋爐、配配電、空空壓、冷冷凍水、、水站、、污水處處理等)、生產(chǎn)車(chē)車(chē)間及實(shí)實(shí)驗(yàn)室所所有房間間和所有有柜子(包括辦公公室/更衣柜/各抽屜/垃圾桶/衛(wèi)生間等等)辦公區(qū)：門(mén)衛(wèi)室室、樓梯梯、會(huì)議議室、打打印辦公公室、衛(wèi)衛(wèi)生間、、各辦公公室桌面面等。注意：廠廠區(qū)垃圾圾站屬于于重點(diǎn)區(qū)區(qū)域。2、良好的的現(xiàn)場(chǎng)——現(xiàn)場(chǎng)管理理現(xiàn)場(chǎng)管理理的目標(biāo)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔潔、有序序標(biāo)識(shí)完整整、清晰晰記錄填寫(xiě)寫(xiě)完整、、清晰、、及時(shí)行為符合合SOP2、現(xiàn)場(chǎng)管管理現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)動(dòng)：生產(chǎn)/操作－清清潔消毒毒－設(shè)備備維護(hù)－－物料貯貯存準(zhǔn)備物品品：文件、記記錄、狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)設(shè)施、設(shè)設(shè)備、儀儀器、儀儀表、工工具、模模具；容器具、、潔具具其他相關(guān)關(guān)物品現(xiàn)場(chǎng)檢查查的準(zhǔn)備備5S清理：有用與與無(wú)用整理：定置與與標(biāo)識(shí)清潔：清潔與與衛(wèi)生維護(hù)：維護(hù)與與保養(yǎng)素養(yǎng)：形成好好習(xí)慣強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)管理衛(wèi)生管理理潔具管理理：分類類、整潔潔、限定定使用區(qū)區(qū)域工衣清洗洗：按時(shí)時(shí)、區(qū)分分、消毒毒更衣要求求：標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)更衣程程序生產(chǎn)清潔潔、消毒毒：規(guī)定定、執(zhí)行行和記錄錄強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)管理物料控制制狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)明確、、信息完完整；數(shù)量、帳帳、卡和和實(shí)物一一致放行控制制明確，，質(zhì)量參參與；特殊物料料管理（（不合格格物料、、退貨貨產(chǎn)品、、樣品品等），，規(guī)定區(qū)區(qū)域、標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離和記記錄儲(chǔ)存條件件是否與與物料和和產(chǎn)品相相一致，，記錄完完整強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)管理標(biāo)識(shí)文件、記記錄標(biāo)識(shí)識(shí)：有效效版本控控制設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)：：完好／／運(yùn)行／／待修／／停用各種容器器標(biāo)識(shí)：：已清潔潔／待清清潔／有有效期限限生產(chǎn)區(qū)域域狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)：已已清潔／／待清潔潔／相關(guān)關(guān)生產(chǎn)區(qū)區(qū)域使用用情況生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)：：生產(chǎn)品品名／批批號(hào)／生生產(chǎn)開(kāi)始始時(shí)間公用系統(tǒng)統(tǒng)／各生生產(chǎn)區(qū)域域的系統(tǒng)統(tǒng)圖、管管道介質(zhì)質(zhì)名稱及及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)識(shí)：校驗(yàn)驗(yàn)合格／／有效期期／停用用／校驗(yàn)驗(yàn)不合格格等強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)管理員工培訓(xùn)訓(xùn)崗位職責(zé)責(zé)SOP的熟悉程程度相關(guān)的記記錄填寫(xiě)寫(xiě)（批記記錄／運(yùn)運(yùn)行記錄錄等）實(shí)際操作作/技能對(duì)以前工工作內(nèi)容容的提問(wèn)問(wèn)和確認(rèn)認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)準(zhǔn)備相關(guān)物品品準(zhǔn)備工作環(huán)境境：會(huì)議室、、洗手間間、休息息室等與專家有有關(guān)的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備備：各種登記記表專家工作作服裝專家記錄錄物品禁止攜帶帶品收集集我方人員員更衣、、記錄等等物品3、軟件檔檔案準(zhǔn)備備迎檢資料料與其他他資料分分開(kāi)有效資料料和無(wú)效效資料分分開(kāi)需要資料料和不需需要資料料分開(kāi)資料應(yīng)整整齊有序序（事先先確認(rèn)））3、軟件檔檔案準(zhǔn)備備兩套現(xiàn)行行版文件件、5份文件目目錄十九大項(xiàng)項(xiàng)企業(yè)認(rèn)認(rèn)證檔案案的整理理和檢查查對(duì)應(yīng)檔案案要求檢檢查有無(wú)無(wú)漏項(xiàng)；；對(duì)應(yīng)目錄錄有無(wú)漏漏填記錄錄；檢查有無(wú)無(wú)露填欄欄和明顯顯錯(cuò)誤、、明顯涂涂改痕跡跡按一定順順序整理理、裝訂訂；必要要時(shí)附封封面和目目錄12部分的管管理文件件主要流流程和要要點(diǎn)計(jì)劃的文文件的主主答人員員、檔案案的主答答人員4、人員4.1包含質(zhì)量量保證、、生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖（包包括高層層管理者者），以以及質(zhì)量量保證、、生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制部門(mén)門(mén)各自的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖；；4.2企業(yè)關(guān)鍵鍵人員及及從事質(zhì)質(zhì)量保證證、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量控制主主要技術(shù)術(shù)人員的的數(shù)量及及資歷；；4.3質(zhì)量保證證、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量控制、、貯存和和發(fā)運(yùn)等等各部門(mén)門(mén)的員工工數(shù)。4、人員潔凈作業(yè)業(yè)要求避免快速速移動(dòng)氣流方向向有菌觀念念、無(wú)菌菌操作清潔消毒毒坐立姿勢(shì)勢(shì)其它行為為人員準(zhǔn)備備：迎檢心態(tài)態(tài)：尊重重和禮貌貌、不坑坑不卑微笑、致致意、對(duì)對(duì)面避讓讓不張望、、不串崗崗身體語(yǔ)言言著裝個(gè)人面貌貌和禁帶帶飾物4、人員掌握崗位位要求崗位知識(shí)識(shí)、技能能公用操作作要求相關(guān)管理理要求現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)記錄錄時(shí)間、數(shù)數(shù)據(jù)回答問(wèn)題題技巧：：聲音洪亮亮，語(yǔ)速速可稍慢慢問(wèn)什么回回答什么么，不引引申，不不狡辯引用文件件回答：：如按照照文件規(guī)規(guī)定～自己不清清楚的不不要代替替其他崗崗位或部部門(mén)回答答特殊問(wèn)題題，稍加加考慮后后回答5、制作申申報(bào)材料料→認(rèn)證證申請(qǐng)按申報(bào)要要求順序序準(zhǔn)備、、A4紙裝訂相關(guān)資質(zhì)質(zhì)證件復(fù)復(fù)印件蓋蓋企業(yè)鮮鮮章認(rèn)證申請(qǐng)請(qǐng)一式兩兩份，并并附電子子申請(qǐng)文文件上報(bào)一份份，認(rèn)證證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)準(zhǔn)備5份6、自檢、、演練、、公司模模擬檢查查部門(mén)對(duì)內(nèi)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)、記錄錄進(jìn)行檢檢查。部門(mén)之間間進(jìn)行交交叉核對(duì)對(duì)崗位操作作演練、、相互模模擬提問(wèn)問(wèn)回答公司按認(rèn)認(rèn)證檢查查形式和和流程組組織模擬擬檢查，，各部門(mén)門(mén)按照迎迎檢方案案布置，，人員在在崗。7、制作匯匯報(bào)材料料、迎檢檢方案匯報(bào)材料料：匯報(bào)企業(yè)業(yè)實(shí)施GMP情況有針對(duì)性性、聯(lián)系系實(shí)際適當(dāng)圖表表、照片片迎檢方案案展現(xiàn)企業(yè)業(yè)最好的的一面——案例建議檢查查路線——最終檢查查組確定定人員安排排：陪同人員員、公司司領(lǐng)檢部門(mén)介紹紹、崗位位主答公司、各各部門(mén)接接待人員員聯(lián)絡(luò)、應(yīng)應(yīng)急整改改人員接待準(zhǔn)備備與物品品準(zhǔn)備信息傳遞遞和應(yīng)急急整改檢查路線線從外到內(nèi)內(nèi)先整體再再局部按工藝流流程介紹紹重點(diǎn)突出出優(yōu)勢(shì)工工序迎檢方案案后勤接待待組：負(fù)責(zé)檢查查期間廠廠外接待待專家、、車(chē)輛調(diào)調(diào)度、酒酒店餐食食和活動(dòng)動(dòng)安排；；廠內(nèi)會(huì)議議室及衛(wèi)衛(wèi)生間準(zhǔn)準(zhǔn)備、廠廠內(nèi)人員員就安排排；照相相、記錄錄。GMP迎檢組：：負(fù)責(zé)廠內(nèi)內(nèi)整個(gè)GMP檢查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)接待、、領(lǐng)檢、、迎檢；；領(lǐng)檢小組組：****，聯(lián)聯(lián)絡(luò)員：：****。應(yīng)急中心心：負(fù)責(zé)整個(gè)個(gè)檢查過(guò)過(guò)程協(xié)調(diào)調(diào)指揮和和銜接、、緊急情情況處理理、問(wèn)題題建議的的分析、、軟硬件件整改，，并及時(shí)時(shí)向?qū)＜壹姨岢稣膱?bào)告告。工程硬件件、各部部門(mén)配合合。工程程部門(mén)準(zhǔn)準(zhǔn)備部分分改造物物質(zhì)，對(duì)對(duì)于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，，當(dāng)日整整改完畢畢。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題的處理理應(yīng)急中心心****辦辦公室內(nèi)線：****外外線：：*****態(tài)度謙虛虛、不爭(zhēng)爭(zhēng)辯、不不推諉及時(shí)整改改及時(shí)傳遞遞和會(huì)稿稿：聯(lián)絡(luò)絡(luò)人員、、崗位人人員通知其他他崗位制定整改改方案和和與檢查查組溝通通生產(chǎn)過(guò)程程中緊急急情況處處理處理原則則：本著防污污染、防防混淆、、防差錯(cuò)錯(cuò)原則，，情況發(fā)發(fā)生前正正常物料料、發(fā)生生時(shí)正在在操作的的物料，，恢復(fù)正正常后繼繼續(xù)的物物料應(yīng)區(qū)區(qū)分標(biāo)識(shí)識(shí)和存放放，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)評(píng)價(jià)批批準(zhǔn)后按按規(guī)定處處理，以以降低或或避免損損失。生產(chǎn)過(guò)程程中緊急急情況處處理停電或空空氣凈化化系統(tǒng)突突然故障障：立即停止止生產(chǎn)操操作，關(guān)關(guān)閉設(shè)備備電源。。將正在操操作物料料密閉，，做好標(biāo)標(biāo)志。緊急情況況發(fā)生前前、發(fā)生生時(shí)、恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)后的物物料產(chǎn)品品區(qū)分標(biāo)標(biāo)志存放放，等待待處理通通知。除立即向向上級(jí)匯匯報(bào)等必必要走動(dòng)動(dòng)外，人人員盡量量減少走走動(dòng)；若若時(shí)間長(zhǎng)長(zhǎng)，接到到通知后后緩慢離離開(kāi)，所所有動(dòng)作作幅度應(yīng)應(yīng)盡量小小。避免開(kāi)啟啟層流保保護(hù)和通通往低級(jí)級(jí)別區(qū)域域的門(mén)和和傳遞窗窗?；謴?fù)正常常后，空空氣凈化化系統(tǒng)需需自凈一一段時(shí)間間，接到到上級(jí)通通知后方方才恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)。。設(shè)備故障障立即停止止運(yùn)行，，向上級(jí)級(jí)或質(zhì)量量部門(mén)匯匯報(bào)，等等待處理理；其它緊急急情況若遇危及及安全緊緊急情況況，如火火災(zāi)、超超壓等必必須立即即匯報(bào)并并同時(shí)做做適當(dāng)處處理，避避免事故故擴(kuò)散。。8、動(dòng)態(tài)生生產(chǎn)準(zhǔn)備備接到檢查查通知后后進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃（（包括公公用系統(tǒng)統(tǒng)清潔消消毒、運(yùn)運(yùn)行、監(jiān)監(jiān)測(cè)、生生產(chǎn)準(zhǔn)備備、領(lǐng)料料、生產(chǎn)產(chǎn)等）各系統(tǒng)、、設(shè)備檢檢查前一一到兩天天必須做做認(rèn)證狀狀態(tài)模擬擬運(yùn)行。。各區(qū)域溫溫濕度、、壓差必必須隨時(shí)時(shí)保持規(guī)規(guī)定范圍圍?？商崆白鲎龊孟嚓P(guān)關(guān)準(zhǔn)備工工作（包包括領(lǐng)料料稱量、、配料檢檢測(cè)、調(diào)調(diào)機(jī)等））8、動(dòng)態(tài)生生產(chǎn)準(zhǔn)備備按迎檢方方案做好好接待物物品準(zhǔn)備備放現(xiàn)場(chǎng)記記錄逐份份詳細(xì)檢檢查，特特別是當(dāng)當(dāng)月當(dāng)批批的運(yùn)行行記錄、、監(jiān)測(cè)記記錄、清清洗消毒毒記錄填填好后經(jīng)經(jīng)迎檢技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人檢查查。8、動(dòng)態(tài)生生產(chǎn)準(zhǔn)備備檢查前一一晚空調(diào)調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)嚴(yán)格臭氧氧消毒。。檢查前一一天晚上上、檢查查當(dāng)日早早上必須須專人負(fù)負(fù)責(zé)清理理廠區(qū)垃垃圾站，，清理后后垃圾站站除指定定物品外外禁止使使用。檢查前一一天各部部門(mén)必須須經(jīng)迎檢檢小組檢檢查后下下班。檢查第一一天所有有部門(mén)提提前上班班做準(zhǔn)備備。四、迎檢檢1.準(zhǔn)備、看看現(xiàn)場(chǎng)公司路線準(zhǔn)備備領(lǐng)檢人員員：部門(mén)接待待與更衣衣指導(dǎo)：：部門(mén)路線線：部門(mén)主介介：崗位主答答：應(yīng)急與整改——所有現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)狀態(tài)復(fù)復(fù)核，狀狀態(tài)維護(hù)護(hù)——重點(diǎn)動(dòng)態(tài)態(tài)工序和和公用系系統(tǒng)、環(huán)環(huán)境條件件——避免隨意意的廢棄棄物和垃垃圾出現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)決不不允許出出現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題物料帳、、卡、物物不符（（含菌種種、車(chē)間間物料））或沒(méi)有有標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)演示示無(wú)法操操作、不不能說(shuō)清清如何工工作廢舊文件件、撕毀毀記錄，，隨意涂涂改（包包括垃圾圾桶、垃垃圾站））專家面前前推卸責(zé)責(zé)任、爭(zhēng)爭(zhēng)辯、訓(xùn)訓(xùn)斥下屬屬環(huán)境溫濕濕度、壓壓差、潔潔凈區(qū)密密封等嚴(yán)重缺陷陷舉例——廠房無(wú)空氣過(guò)過(guò)濾系統(tǒng)統(tǒng)以消除除生產(chǎn)或或包裝時(shí)時(shí)容易產(chǎn)產(chǎn)生生的空空氣污染染。有大范圍圍交叉污污染，表表明通風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)普普遍存在在故障。?！o料檢檢驗(yàn)偽造或篡篡改分析析結(jié)果/偽造檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。?！善窓z驗(yàn)驗(yàn)批準(zhǔn)放行行銷(xiāo)售前前，未按按照所適適用的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)完成對(duì)對(duì)成品的的檢驗(yàn)。。偽造或篡篡改檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果／／偽造檢檢驗(yàn)報(bào)告告。嚴(yán)重缺陷陷舉例——人員委托無(wú)足足夠資質(zhì)質(zhì)的的人人員履行行質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)或生產(chǎn)產(chǎn)部門(mén)的的職責(zé)。。質(zhì)量管理理部門(mén)與與生產(chǎn)部部門(mén)人員員不足，，導(dǎo)致差差錯(cuò)率高高。與生產(chǎn)、、質(zhì)量管管理有關(guān)關(guān)的人員員培訓(xùn)不不足，導(dǎo)導(dǎo)致發(fā)生生相關(guān)的的藥品GMP偏差?！a(chǎn)管理理原輔料與與產(chǎn)品處處理的SOP內(nèi)容不完完整。未嚴(yán)格限限制未經(jīng)經(jīng)授權(quán)人人員進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)域。對(duì)接收物物料的檢檢查不完完全。例1：某公司司大黃物物料平衡衡問(wèn)題1、無(wú)法確確認(rèn)部分分物料的的真實(shí)來(lái)來(lái)源和去去向大黃：發(fā)發(fā)票上的的單位為為石棉縣縣草科藏藏族鄉(xiāng)（（地產(chǎn)收收購(gòu)），，倉(cāng)庫(kù)臺(tái)臺(tái)賬上的的來(lái)源為為樂(lè)山健健康藥業(yè)業(yè)公司2、公司倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物物料均無(wú)無(wú)供應(yīng)商商發(fā)貨的的清單或或隨貨同同行單，，除倉(cāng)庫(kù)庫(kù)臺(tái)賬外外無(wú)法追追蹤物料料的來(lái)源源；公司司發(fā)貨記記錄中和和批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中未記錄錄所發(fā)物物料的批批號(hào)（編編號(hào)）及及所生產(chǎn)產(chǎn)品種的的批號(hào)。。3、倉(cāng)庫(kù)的的臺(tái)賬很很齊全、、很整齊齊、均為為一人字字體、用用兩支筆筆交替寫(xiě)寫(xiě)4、查公司司所購(gòu)大大黃發(fā)票票，2010年以來(lái)有有二次，，一次為為25126公斤（鮮鮮貨），，另外一一次為3946公斤，折折算成干干貨為12323公斤，與與理論用用量51914公斤有較較大差距距。5、公司倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬賬中，大黃2010年2月15日在領(lǐng)用用后只結(jié)結(jié)余1.3公斤；2011年3月1日在領(lǐng)用用后只余余27.9公斤。但在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)庫(kù)存存的1200公斤大黃黃為09年和10年7月兩個(gè)批批號(hào)，初初步判定定公司在在此期間間未領(lǐng)用用大黃，，臺(tái)賬中中所記錄錄的領(lǐng)用用記錄為為偽造。。最后所所購(gòu)進(jìn)的的一批大大黃（2011年2月27日購(gòu)進(jìn)，，批號(hào)008--110214-003，數(shù)量6705公斤）倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)無(wú)任任何庫(kù)存存和進(jìn)貨貨憑證。例2：物料無(wú)無(wú)票據(jù)和和臺(tái)賬現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)烘箱箱中正在在烘大活活絡(luò)丸藥藥材，前前處理批批記錄中中有34公斤醋領(lǐng)領(lǐng)料單（（香附醋醋制），，打開(kāi)烘烘箱無(wú)醋醋味，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)到原原輔料庫(kù)庫(kù)去查看看，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中無(wú)醋醋且無(wú)任任何來(lái)源源的票據(jù)據(jù)和臺(tái)賬賬。例3：賬物不不相符合合某企業(yè)生生產(chǎn)藿香香正氣水水，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中廣霍霍香油的的貨位卡卡上只有有3公斤多，，實(shí)際上上實(shí)物有有15公斤。例4：產(chǎn)能和和產(chǎn)量的的矛盾某企業(yè)生生產(chǎn)一片片劑品種種時(shí)，提提取設(shè)備備一天最最大的產(chǎn)產(chǎn)能是10萬(wàn)片，而而一天的的實(shí)際產(chǎn)產(chǎn)量是40萬(wàn)片。例5：中藥以以假代真真大黃用土土大黃，，山藥用用廣山藥藥、黃柏柏用關(guān)黃黃柏，血血竭用龍龍血竭，，金銀花花用山銀銀花等。。例12：檢驗(yàn)結(jié)果果不正確確加低限限投料可可能導(dǎo)致致產(chǎn)產(chǎn)品不合合格如：某公公司生產(chǎn)產(chǎn)的磷霉霉素鈣膠膠囊在評(píng)評(píng)價(jià)性抽抽驗(yàn)中有有8批次不合合格該公司在在做磷霉霉素鈣含含量時(shí)，，使用藥典典提供