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文檔簡介

GSP藥品二令藏箱證方案與報告實用2020年4月19日************連鎖有限公司藥品冷藏箱驗證方案**月起草人（簽字）：職務(wù)：質(zhì)管部部長起草日期：.06.05審核人（簽字）：職務(wù)：質(zhì)量負責人審核日期：.06.05目錄一、 驗證對象 二、 驗證依據(jù) 三、 驗證目的及意義: 四、驗證小組成員與職責 六、 驗證環(huán)境溫度 七、 驗證內(nèi)容 八、 驗證程序描述 九、 驗證報告 十、驗證批準 一、 驗證對象：公司冷鏈運輸設(shè)備保溫箱二、 驗證依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的要求，制保溫箱驗證方案。三、 驗證目的及意義：驗證保溫箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。四、 驗證小組成員與職責驗證組長_（質(zhì)量負責人）：負責驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負責驗證方案審核、驗證報告批準。驗證副組長_（質(zhì)管部部長）:負責起草驗證文件；驗證實施現(xiàn)場指揮和技術(shù)監(jiān)控驗證小組成員（倉儲保管員）：負責驗證前驗證現(xiàn)場和驗證替代品的準備，并參與驗證。（運輸員）：負責驗證時運送保溫箱，并參與驗證。五、驗證所需儀器設(shè)備1、保溫箱型號生產(chǎn)廠家重量體積工作環(huán)境溫濕度儲存環(huán)境溫濕度2、 標準冰排3、 經(jīng)法定機構(gòu)檢定的溫度計。六、 驗證環(huán)境溫度：記錄驗證的天氣情況，在自然溫度下進行驗證。七、 驗證內(nèi)容：1、 溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

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