運動康復訓練機器人通用技術條件

S0J8中華人民共和國國家標準T79運動康復訓練機器人通用技術條件rt0發(fā)布 1實施國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標準化管理委員會發(fā)布T79T79中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用目 次前言………………………… Ⅲ引言………………………… Ⅳ1范圍……………………… 2規(guī)范性引用文件………………………… 13術語和定義……………… 14分類……………………… 21按訓練部位分類……………………22按訓練方式分類……………………23按控制方式分類……………………25產品型號組成…………… 21編碼規(guī)則…………… 22產品型號示例……………………… 46要求……………………… 41基本結構…………… 42功能………………… 53運行參數…………… 54傾翻穩(wěn)定性………………………… 65靜載強度…………… 66疲勞強度…………… 67工作噪聲…………… 68電氣安全…………… 69電磁兼容性………………………… 67試驗方法………………… 71基本結構檢驗……………………… 72功能試驗…………… 83運行參數試驗……………………… 84傾翻穩(wěn)定性試驗……………………95靜載強度試驗……………………… 96疲勞強度試驗……………………… 07工作噪聲試驗……………………… 08電氣安全試驗……………………… 09電磁兼容性試驗……………………08檢驗規(guī)則………………… 01檢驗分類…………… 02出廠檢驗…………… 03型式試驗…………… 0Ⅰ9標志使用說明書……………………… 11標志………………… 12使用說明書………………………… 10包裝運輸及存儲……………………… 11包裝……………… 12運輸……………… 13存儲……………… 1參考文獻…………………… 2ⅡT79T79中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用前 言。 本標準按照T09給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責本標準由全國特種作業(yè)機器人標準化工作組 WG提出并歸口。本標準起草單位東南大學南京市特種設備安全監(jiān)督檢驗研究院 福建省特種設備檢驗研究院州市錢璟康復股份有限公司香港中文大學深圳中瑞福寧機器人沈陽有限公司中國食品藥品檢定研究院北京鑒衡認證中心有限公司浙江大學國家康復輔具研究中心附屬康復醫(yī)院 中機生產力促進中心蘇州大學中國質量認證中心北京協(xié)和醫(yī)院衡昇科技有限公司。、吳媛劉濤張?zhí)O盧東鄭佳、鄒維鐵。Ⅲ引 言半失能老人日益增多。我國因腦卒中和脊髓損傷等造成的肢體運動功能障礙人群眾多。這類群體在日常生活照顧。機器人技術的發(fā)展及其與臨床康復醫(yī)學的結合為康復訓練機器人研究提供了一個很。利用機器人及其相關技術對康復訓練過程進行客觀的監(jiān)測與評價為受訓者制定適合的康復方案進一步提高康復訓練的效率。制定本標準的目的是規(guī)范和統(tǒng)一運動康復訓練機器人的性能指標和測試方法提高受訓者的使用滿意度。Ⅳ運動康復訓練機器人通用技術條件范圍本標準規(guī)定了運動康復訓練機器人的術語和定義 分類產品型號組成要求試驗方法檢驗規(guī)則、標志包裝。本標準適用于在康復醫(yī)師康復治療師或專業(yè)護理人員的指導下 通過肢體運動進行康復訓練的器人以下簡稱機器人。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。T1包裝儲運圖示標志B1家用電器電動工具及類似器具的電磁兼容要求 第1部分發(fā)射T2家用電器電動工具及類似器具的電磁兼容要求 第2部分抗擾B05家用和類似用途電器的安全 第1部分通用要求T9工業(yè)產品使用說明書 總則T34機電產品包裝通用技術條件T4機械安全 急停 設計原則B409康復訓練器械 安全通用要求T6教育機器人安全要求T8特種機器人 術語T8特種機器人 分類符號標術語和定義T8界定的以及下列術語和定義適用于本文件 。1肢體

b2

頸。康復訓練機器人 t用于輔助肢體運動功能障礙或失能人員進行康復訓練與肢體功能恢復重建增強等的機器人。注改寫T定義。3

運動康復訓練機器人

t在康復醫(yī)師康復治療師或專業(yè)護理人員的指導下 通過肢體運動進行康復訓練的機器人 。1T79T79中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用3中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用3中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用被動訓練4 g被動訓練完全由機器人施力于人體的某一部分肢體 從而帶動肢體關節(jié)做運動的訓練 動力來源于設備。5

主動訓練

g678

肢體帶動機器人運動而進行的訓練 主要動力來源于受訓者自身肌力 。主動助力訓練 g機器人提供輔助力配合并幫助肢體進行運動以使肢體做連貫運動的主動訓練。抗阻訓練 g機器人提供阻力肢體抵抗此外力進行運動以恢復和鍛煉肌力和肌肉耐力的 主動訓練。防護帶 t用于受訓練者保持訓練位姿防止身體傾斜的帶子。示例防護帶如腰部防護帶。分類按訓練部位分類機器人按訓練部位可分為:上肢訓練機器人即針對受訓者上肢肩肘腕指四類關節(jié)進行運動訓練的機器人 ;下肢訓練機器人即針對受訓者下肢髖膝踝趾四類關節(jié)進行運動訓練的機器人 ;上下肢訓練機器人即可對受訓者上肢下肢進行運動康復訓練的機器人 。按訓練方式分類按訓練方式可分為:主動訓練機器人即為受訓者提供主動訓練模式的機器人 ;被動訓練機器人即為受訓者提供被動訓練模式的機器人 ;主被動訓練機器人即為受訓者提供主動和被動混合訓練模式的機器人 。按控制方式分類按控制方式可分為:全自主控制機器人即機器人的控制信號全部來源于機器人系統(tǒng) ;半自主控制機器人即機器人的控制信號部分來源于機器人系統(tǒng) ;人工控制機器人即機器人的控制信號全部來源于使用者 ;其他控制機器人即除上述方式以外的其他控制方式的機器人 。產品型號組成編碼規(guī)則產品型號應盡可能簡單在表達清楚的前提下部分代號可省略 。其編碼中企業(yè)名稱行業(yè)空2間運動方式功能的代號應符合T8的要求其格式如下:□ □ □ □ □ □—□空間代號設計代號由產品特征代號和設計順序代號組成 。其中產品特征代號由控制方式代號 訓練部位代號和訓練方式代號組成。其格式如下:□ □ □ □設計順序代號訓練方式代號訓練部位代號控制方式代號

?y產品特征代號t控制方式代號用具有代表性的兩個漢字漢語拼音大寫首字母表示 見表。表1控制方式代號控制方式漢語拼音代號全自主nuQZ半自主nuBZ人工ngRG其他iaQT訓練部位代號用具有代表性的兩個漢字漢語拼音大寫首字母表示 見表。表2訓練部位代號訓練部位漢語拼音代號上肢iZ下肢aiXZ上下肢gaiSX訓練方式代號用具有代表性的兩個漢字漢語拼音大寫首字母表示 見表。表3訓練方式代號訓練方式漢語拼音訓練方式漢語拼音代號主動ugZD被動gBD主被動ugZBT79T794中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用4中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用5中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用5中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用產品設計順序代號為最后兩位 采用阿拉伯數字依次按……表示。產品型號示例半自主控制的上肢主被動訓練機器人 其制造商名稱用表示產品型號可表示為—。要求基本結構總體要求機器人應包括本體控制系統(tǒng)以及相關應用軟件并宜配置生理參數監(jiān)測裝置。長度大于8mm的硬質件外露部分其尾部應進行倒角處理或采用其他方式進行保護 。螺釘的外露長度應不超過其螺距的 2倍突出部分不允許有尖角和毛刺 其端部應有光滑的置覆蓋。支撐人體的硬質表面外露邊緣和尖角 應有圓滑過渡或采用保護件加以防護 。其圓滑過渡徑R應符合以下要求:——基材厚度6mRm;——基材厚度6mR2基材厚度。褪色。本體本體可采用電動氣動液動等驅動方式。卷入。本體的機構運動應靈活平穩(wěn)可靠訓練時其運動應始終處于受控狀態(tài) 。傳感器本體的關節(jié)運動單元應設置能測量位姿信息的傳感器 。本體中與訓練相關的關節(jié)運動單元上應設置具有力或力矩測量功能的傳感器或裝置 ?？刂葡到y(tǒng)控制系統(tǒng)應單獨設置電源開關和急停裝置 。急停裝置應符合T4的要求。控制系統(tǒng)應設置正常運行指示燈和故障指示燈 。控制系統(tǒng)應設置通信接口支持1個或多個通信接口?？刂栖浖蟃6中6的要求。生理參數監(jiān)測裝置生理參數監(jiān)測裝置用于包括但不限于脈搏 血氧飽和度血壓體溫呼吸頻率等生理參數的監(jiān)測 ,且生理參數監(jiān)測裝置應方便穿戴 宜采用無線通信方式。應用軟件機器人宜包括音視頻監(jiān)測界面 數據顯示界面后臺數據庫和模擬康復訓練的情景游戲等 。音視頻監(jiān)測界面可實時監(jiān)測和記錄受訓者與機器人以及周邊環(huán)境的動態(tài)音視頻信息 ?？梢暬缑婵蓪崟r顯示2規(guī)定的監(jiān)測信息。后臺數據庫可實時記錄并保存 2規(guī)定的監(jiān)測信息并具有查詢標記存儲等功能。機器人宜配備兩套以上模擬康復訓練的情景游戲 游戲級別可設定。功能康復訓練功能機器人應具有以下訓練模式中的一種或多種 :;主動訓練含主動助力訓練抗阻訓練;主被動混合訓練。訓練模式應可設定單種訓練模式除外。信息監(jiān)測功能機器人應具有與受訓者之間運動信息的監(jiān)測功能 監(jiān)測信息包括但不限于運動位姿 運動度相互作用力等。機器人宜具有音視頻實時監(jiān)測功能 并可記錄受訓者與機器人及周邊環(huán)境的動態(tài)音視頻信息 。機器人宜具有生理參數實時監(jiān)測功能 監(jiān)測參數可包括但不限于脈搏 血氧飽和度血壓溫呼吸頻率等。數據分析功能機器人參數分析應能實時判斷機器人運行狀態(tài) 。生理參數分析應能實時反映受訓者身體異常狀況 。機器人與受訓者交互作用力的分析應能實時體現(xiàn)訓練狀態(tài) 。安全保護功能每次開機或者重置時機器人應有自檢和報錯功能。運行時若操作不當機器人應仍能保證安全使用。示例操作不當指運行參數設置錯誤等 。被動訓練時有運行范圍限定要求的運動部位應提供終端限位或其他限位方式作為最終的程限位措施以防止運動部件有超出運行范圍限定的過沖 。機器人應具有急停功能啟動急停裝置后機器人應能保持在不可用的狀態(tài) 。機器人應具有聲光報警功能靜音和復位時不應停止視覺報警提示 。對于配置生理參數監(jiān)模塊的機器人還應具有生理報警功能生理報警信號可以延時發(fā)出。電源中斷時和恢復通電后肢體固定架應保持在停止時的狀態(tài)或僅可順應受訓者的肢體運動 。運行參數運動阻力抗阻訓練時的運動阻力應可設定或調節(jié) 。運動速度被動訓練時運動速度應可設定 。T79T79中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用7中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用7中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用驅動力矩驅動力矩不應超過制造商的規(guī)定值 以免帶來安全風險。關節(jié)運動角度主動訓練時機器人可滿足的關節(jié)運動角度應不小于相應的人體關節(jié)正常活動度 。被動訓練時關節(jié)運動角度應可在相應的人體關節(jié)正?；顒佣确秶鷥冗M行設定或調節(jié) 且實關節(jié)運動角度相對于設定值或調節(jié)值的允差應不超過 但不應超過最大活動范圍的起始位及終端位允許的極限值。訓練時間訓練時間應可在制造商規(guī)定的范圍內進行設定并顯示 計時的示值誤差應不超過設定值的 %。傾翻穩(wěn)定性傾翻穩(wěn)定性應符合B05中1的要求。靜載強度主要支承部件靜載強度承載人體全部體重的主要支承部件 按1進行試驗兩端支承式的承載表面最大變形量 f不超過0一端支承式的承載表面最大變形量 f不應超過。試驗后承載處應無永久變形各部件應無任何裂紋。把手抓握桿靜載強度把手抓握桿應能承載10N垂直載荷和0N水平載荷按2試驗卸載后應無任何斷裂、其永久變形量應不超過。防護帶靜載強度防護帶應能承載10N載荷按3試驗卸載后應能牢固連接并無任何損壞。疲勞強度訓練中運動的部件按6進行疲勞強度試驗后不應產生任何裂紋 破損等現(xiàn)象并仍可按使用明書進行正常操作和使用。當機器人由兩種以上含兩種的獨立功能單元組成時每一單元都應能經受疲勞強度試驗 。工作噪聲機器人正常使用時產生的工作噪聲應不大于 0。電氣安全電氣安全應符合B05的要求。電磁兼容性電磁兼容性應符合B1和T2的要求。6試驗方法基本結構檢驗總體要求檢驗結合使用說明書檢測機器人的產品組成是否包含本體 傳感器控制系統(tǒng)應用軟件生理參監(jiān)測模塊。結構尺寸采用符合精度要求的量具進行測量 其他結構外觀等采用目測的方法進行檢驗 。線性尺寸采用卡尺卷尺等進行測量。角度尺寸采用角度尺量角器等進行測量。本體檢驗連接機器人系統(tǒng)并開機空載運行 對于不同的驅動方式按使用說明書模擬操作 檢測是否驅動機器人運動。加電啟動電機等驅動系統(tǒng)檢測是否可驅動機器人運動。示例對于氣動驅動式啟動氣動泵或氣囊等驅動系統(tǒng) 檢測是否可驅動機器人運動。啟動液壓驅動系統(tǒng)檢測是否可驅動機器人運動。在使用者可觸及的區(qū)域內采用模擬試用的方法 檢驗是否存在被剪切 卷入擠壓或碰撞可能。按使用說明書模擬操作觀察各關節(jié)運動單元上設置的位姿信息測量傳感器輸出是否連續(xù)跳變和穩(wěn)定可靠在被動訓練模式下按使用說明書設定運動速度 觀察運動速度是否發(fā)生改變。傳感器檢驗結合使用說明書觀察是否有測量位姿的傳感器 啟動運行后檢測是否可輸出機器人關節(jié)運單元的位姿。結合使用說明書觀察是否有力或力矩的傳感器或裝置 啟動運行后檢測是否可輸出關節(jié)運單元的力或力矩?？刂葡到y(tǒng)檢驗結合使用說明書觀察控制系統(tǒng)是否單獨設置電源開關和急停裝置 并按使用說明書規(guī)定的法模擬操作急停裝置檢查急停裝置是否符合1的要求。結合使用說明書觀察控制系統(tǒng)是否配置正常運行指示燈和故障指示燈 。按使用說明書模擬操作檢驗控制系統(tǒng)能否接收傳感器檢測信息 是否能通過通信接口發(fā)送控制指令。按使用說明書模擬操作控制軟件 檢查是否符生理參數監(jiān)測裝置檢驗

4

的要求。按使用說明書進行生理參數監(jiān)測模擬操作 檢測是否方便穿戴是否可監(jiān)測包括但不限于脈搏 氧飽和度血壓體溫呼吸頻率等生理參數。應用軟件檢驗按使用說明書模擬操作觀察有無音視頻監(jiān)測界面后臺數據庫和模擬康復訓練的情景游戲。按使用說明書模擬操作觀察有無實時監(jiān)測和記錄受訓者與機器人以及周邊環(huán)境的動態(tài)音視頻信息功能。按使用說明書模擬操作觀察是否可實時顯

2

規(guī)定的監(jiān)測信息按使用說明書模擬操作觀察后臺數據庫是否可實時記錄并保存 2規(guī)定的監(jiān)測信息并有查詢標記存儲等功能。按使用說明書模擬操作觀察是否有游戲界面游戲級別是否可設定。功能試驗康復訓練功能試驗按使用說明書模擬操作檢驗訓練模式種類是否符合1的要求。對非單種訓練模式的機器人按使用說明書模擬操作檢驗訓練模式的設定功能。信息監(jiān)測功能試驗按使用說明書模擬操作檢驗是否具有與受訓者之間運動信息的監(jiān)測功能 且監(jiān)測信息是否括但不限于運動位姿運動速度相互作用力等。按使用說明書模擬操作檢驗是否具有音視頻實時監(jiān)測功能 且是否可記錄受訓者與機器人周邊環(huán)境的動態(tài)音視頻信息。按使用說明書模擬操作檢驗是否具有生理參數實時監(jiān)測功能 監(jiān)測參數是否包括但不限于搏血氧飽和度血壓體溫呼吸頻率等。數據分析功能試驗按使用說明書模擬操作檢驗是否具有實時判斷機器人運行狀態(tài)的參數分析功能 。按使用說明書模擬操作檢驗是否具有實時反映受訓者身體異常狀況的生理參數分析功能 。析功能。安全保護功能試驗觀察是否有自檢和報錯功能。故意設置錯誤的運行參數啟動運行后觀察能否保證安全使用 。。按使用說明書模擬操作觀察有運行范圍限定要求的運動部位是否提供終端限位或其他限方式作為最終的行程限位措施 且該措施是否可正常實施。。急停功能的試驗方法同按使用說明書模擬操作聲光報警功能 觀察靜音和復位時是否停止視覺報警提示 。對于配生理參數監(jiān)測裝置的機器人按使用說明書模擬操作生理報警功能 觀察是否可正常工作。觀察故障指示燈是否有指示。觀察故障指示燈是否有指示。在正常工作狀態(tài)下切斷電源觀察肢體固定架是否保持在停止時的狀態(tài)或僅可順應受訓者。。運行參數試驗運動阻力試驗按使用說明書模擬操作檢測抗阻訓練時是否可正常設定或調節(jié)運動阻力 。T79T79中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用中國標準出版社授權北京萬方數據股份有限公司在中國境內(不含港澳臺地區(qū))推廣使用運動速度試驗按使用說明書模擬操作檢測被動訓練時是否可正常設定運動速度 。驅動力矩試驗按使用說明書設定最大驅動力矩 采用力矩測試儀進行測量并與制造商的規(guī)定值進行比對 。關節(jié)運動角度試驗對主動訓練時的關節(jié)運動角度 按使用說明書模擬試用時采用角度儀測量始末位置的角度 。對被動訓練時的關節(jié)運動角度在空載狀態(tài)下采用角度儀選取三點分別為最大設定值的0%%%測量并計算與設定值之間的偏差。訓練時間試驗( 按使用說明書模擬操作檢驗訓練時間是否可正常設定和顯示并選取可設定的最長時間或1h。傾翻穩(wěn)定性試驗傾翻穩(wěn)定性試驗按照B05中1規(guī)定進行。靜載強度試驗主要支承部件靜載強度試驗承載人體全部體重的主要支承部件的承載形式可簡化為兩端支承式見圖或一端支承式圖。對兩端支承式在正常使用時的最大受力處一般位于中部表面施加00N試驗載荷對一端支承式在正常使用時的懸臂端部表面施加20N試驗載荷。當承載面是分開的則試驗載荷應按比例同時施加在整個承載面的表面區(qū)域保持5測量承載時的變形量卸載后再測量有無永久變形并檢查有無裂紋。 a)說明:—;—;

兩端支承式

b)一端支承式L—;F—加載力試驗載荷;f—。

圖1變形量測量示意圖9把手抓握桿靜載強度試驗通過一條寬度為mm的帶子在把手抓握桿的最不利處施加2規(guī)定的垂直載荷保持5。然后在垂直加載測試的同一位置且在抓握桿的水平最大受力方向通過帶子施加2規(guī)定的水平載荷保持5。卸載后檢查有無損壞并測量永久變形量。防護帶靜載強度試驗防護帶按使用要求進行連接固定后對其懸掛3規(guī)定的載荷保持5卸載后檢查連接處是。疲勞強度試驗對訓練中運動的部件盡可能在接近正常使用頻率或小于1疲勞強度檢驗當已經進行一種以上的功能試驗后再進行每個單獨試驗前可以