表面微生物檢測標(biāo)準操作規(guī)程

表面微生物檢測標(biāo)準操作規(guī)程表面微生物檢測標(biāo)準操作規(guī)程表面微生物檢測標(biāo)準操作規(guī)程V:1.0精細整理，僅供參考表面微生物檢測標(biāo)準操作規(guī)程日期：20xx年X月題目：表面微生物測試標(biāo)準操作規(guī)程制定人：年月日編碼：SOP-ZL-HJ-002-01審核人：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準人：年月日執(zhí)行時間：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、檔案室目的：建立潔凈室（區(qū)）中表面微生物測試標(biāo)準操作規(guī)程，保證藥品在規(guī)定潔凈級別內(nèi)進行生產(chǎn)。范圍：適用于潔凈室（區(qū)）表面、設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物量的測試。職責(zé)：質(zhì)量管理部、QA檢測員內(nèi)容：1、測試方法:擦拭法2、儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基2.1培養(yǎng)皿：Φ90mm×15mm培養(yǎng)皿2.2培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2.3生化培養(yǎng)箱：必須定期對生化培養(yǎng)箱進行校驗。2.4自動臺式滅菌器：使用時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。3、采樣位置和采樣點數(shù)3.1根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)施、設(shè)備等表面對產(chǎn)品和潔凈室環(huán)境的影響程度，通常將表面分為三類：關(guān)鍵表面（與產(chǎn)品、容器及密封件直接接觸或暴露于產(chǎn)品、容器及密封件的表面）、一般表面（如設(shè)備的外表面、墻壁等）和地板。3.2表面微生物監(jiān)測的取樣點數(shù)依據(jù)下列因素確定：3.2.1潔凈區(qū)（室）的大??；3.2.2設(shè)備、管路等的復(fù)雜程度；3.2.3生產(chǎn)活動的重要性；3.2.4易受污染的部位。如關(guān)鍵功能間的門、地面、墻面、生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)鍵部位等。3.3不宜每次固定在同一點取樣，應(yīng)在取樣點附近的不同位置取樣，使測試結(jié)果更具代表性。采樣量：表面微生物取樣面積宜控制在25cm2左右。5、測試狀態(tài)及時間：動態(tài)測試。6、測試6.1依據(jù)測試區(qū)域的取樣點數(shù)，按照《培養(yǎng)基配制標(biāo)準操作規(guī)程》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。6.2將滅菌的棉簽用滅菌注射用水潤濕（棉簽容易脫落纖維，故在使用前應(yīng)先用注射用水預(yù)先清洗，以免纖維遺留在取樣表面），并將其靠在瓶上擠壓以除去多余的水分。6.3將棉簽按在取樣物表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面約25cm2，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。6.4翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直。6.5擦拭方法如圖：6.6擦拭完成后，將棉簽放入無菌試管中并密封，檢測時，加入15ml滅菌生理鹽水，充分振蕩混勻，取1ml樣液注入到培養(yǎng)平皿中，加入約15ml配置好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基充分混勻，待培養(yǎng)基凝固。7、培養(yǎng)：取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置于生化培養(yǎng)箱內(nèi)35℃培養(yǎng)72小時，并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。8、菌落計數(shù)8.1培養(yǎng)結(jié)束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，用肉眼直接計數(shù)，逐個點計菌落數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏，并記錄。8.2若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。結(jié)果評定9.1每個采樣點的菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準。9.2若測試結(jié)果超標(biāo)時應(yīng)及時聯(lián)系生產(chǎn)部門進行消毒或其它處理，然后重新測試至合格。9.3設(shè)施表面微生物最大允許量標(biāo)準表面微生物（cfu/25c㎡）潔凈度級別標(biāo)準警戒限糾偏限A＜1----