醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

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（自查報(bào)告）是一個(gè)單位或部門(mén)在一定時(shí)間段內(nèi)對(duì)執(zhí)行某項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題的一種自我反思的報(bào)告文體，下面是unjs網(wǎng)站的我整理的幾篇適用于醫(yī)療器械單位的自查報(bào)告，敬請(qǐng)閱讀!

范文一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

企業(yè)名稱：*************************(蓋章)

企業(yè)地址：************************

企業(yè)法人代表：***

企業(yè)負(fù)責(zé)人：***

主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***

質(zhì)量管理人員：*人

售后服務(wù)人員：*人

專業(yè)技術(shù)人員：*人

聯(lián)系人：***聯(lián)系電話：***********

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2022年第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體狀況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)（制度）管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)視執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)（管理制度）：醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量操縱措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或（檔案）管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，

確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、改正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)視，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)依照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量操縱，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供給商資質(zhì)不完善狀況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行

健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持"質(zhì)量第一，品質(zhì)至上'的質(zhì)量方針，嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全工程檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

**************有限公司****年*月**日

范文二：醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

說(shuō)明

依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》(局令22號(hào))的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考，資料共享平臺(tái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告》(https://.)。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)依照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核工程(條款前加"*#')21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核工程(條款后加"*')12項(xiàng);重點(diǎn)考核工程有一項(xiàng)不合格，則考核不予通過(guò)。2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)"不適用條款'應(yīng)當(dāng)說(shuō)明"不適用的理由'。檢查組予以確認(rèn)。3.對(duì)自查結(jié)果的填寫(xiě)，要求描寫(xiě)可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫(xiě)"是'"符合'的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。4.企業(yè)承諾對(duì)自查狀況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并樂(lè)意承受任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

備注：條款后有*為重點(diǎn)檢查工程，其它為一般檢查工程。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查工程合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查工程合格項(xiàng)，不合格

項(xiàng)。不合格的寫(xiě)出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

范文三：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告1

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

企業(yè)名稱：天津世紀(jì)瀛?？萍加邢薰?/p>

企業(yè)地址：天津市南開(kāi)區(qū)城廂中路與北城街交口西北側(cè)尚佳新苑5號(hào)樓1806企業(yè)法人代表：王偉生

企業(yè)負(fù)責(zé)人：王毅

主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類

質(zhì)量管理人員：1人專業(yè)技術(shù)人員：1人

聯(lián)系人：王毅聯(lián)系電話/p>

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體狀況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)視執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量操縱措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、改正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量

投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)視，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)依照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量操縱，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供給商資質(zhì)不完善狀況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作