2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)5

2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)

A、GAP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GLP

正確答案:D2.與《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定相符的是（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）

A、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引入誤解的虛假宣傳

B、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記

C、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定

D、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用情況下其提供的商品或服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限

E、經(jīng)營者不得對消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由

正確答案:A,B,C,D,E3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3）

A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程

B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理

C、執(zhí)行藥品管理法的檢查

D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程

E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段

正確答案:A,C,E4.藥品召回(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

正確答案:是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。5.麻醉藥品(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)

正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮6.藥品的定義是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)

A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。

D、是指用于預(yù)防、治療人和動(dòng)物的疾病的物質(zhì)。

E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

正確答案:E7.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）

A、原料藥

B、中藥材

C、中藥飲片

D、藥用輔料

E、生物制品

正確答案:A,E8.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)

A、西藥品種

B、針劑品種

C、化學(xué)藥品

D、首營品種

E、以上均不對

正確答案:D9.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5）

A、藥品外觀的性狀檢查

B、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

C、內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn)

D、內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)

E、內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn)

正確答案:A,B10.申請中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）

A、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

B、對特定疾病有特殊療效的

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病

D、對特定疾病有顯著療效的

E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

F、從天然藥物中提取的特殊制劑

正確答案:A,B,C11.國家對藥品信息的監(jiān)督管理主要采取了哪些措施？

正確答案:(1)國家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。(2)通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)，強(qiáng)制推行，對違反者給予相應(yīng)的懲罰。(3)通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職榮譽(yù)的活動(dòng)。(4)通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息水平。(5)建立建設(shè)藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。12.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)

A、GAP

B、GLP

C、GCP

D、GMP

E、GSP

正確答案:C13.藥品流通(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)

正確答案:藥品流通是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。14.知識(shí)產(chǎn)權(quán)(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：5)

正確答案:指公民、法人或其他組織對自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利15.不得發(fā)布廣告的藥品有（章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5）

A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

B、軍隊(duì)特需藥品

C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

E、特殊管理的藥品

正確答案:A,B,C,D,E16.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)背景顏色為(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)

A、白色

B、紅色

C、綠色

D、黑色

E、以上均不對

正確答案:C17.三級(jí)召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D、主動(dòng)召回

E、責(zé)令召回

正確答案:C18.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是

A、3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B、3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C、3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D、3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

正確答案:B19.藥品信息評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)它的(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4)

A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性

B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性

C、系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性

D、可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性

正確答案:A20.臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)

A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

E、GMP

正確答案:C21.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)

A、80

B、90

C、120

D、100

E、150

正確答案:D22.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中C類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、劑量相關(guān)型

B、劑量無關(guān)型

C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型

D、時(shí)間相關(guān)型

E、停藥型

正確答案:C23.下列屬于從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：4）

A、配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備

B、符合"GMP"的要求

C、符合藥品注冊檢驗(yàn)的技術(shù)要求

D、符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系

E、符合"GLP"的要求

正確答案:A,C,D24.哪種藥材屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)

A、羚羊角

B、麝香

C、龍膽

D、石斛

E、豬苓

正確答案:B25.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

上述信息中所指第二類疫苗是

A、由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗

B、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C、疫苗接種單位自主采購的疫苗

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

正確答案:A26.藥事管理(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)

正確答案:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。27.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、＞10%

B、＞12%

C、＞14%

D、＞16%

E、＞18%

正確答案:A28.一級(jí)召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D、主動(dòng)召回

E、責(zé)令召回

正確答案:A29.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤30.藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)

正確答案:131.如何審查處方?

正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。32.藥物濫用的范圍包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）

A、麻醉藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等。

B、精神藥品

C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑

D、煙草

E、酒精

正確答案:A,B,C,D,E33.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)

A、馬錢子

B、生馬錢子