2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)2

2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）

正確答案:正確2.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)

正確答案:173.在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注的藥品商品名稱必經(jīng)批準(zhǔn)。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)

A、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C、國(guó)家工商管理局

D、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

E、國(guó)家勞動(dòng)保障部

正確答案:B4.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)

A、新藥研究獲得的信息是不完整

B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡

C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況則不同

D、有利于醫(yī)師合理用藥

E、以上均不對(duì)

正確答案:C5.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書.

如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是

A、必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C、可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D、可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

正確答案:B6.下列屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情況的是(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：4)

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并已注冊(cè)的

B、受到表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的

C、取得《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》的

D、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作的

E、受到刑事處罰的

正確答案:E7.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)

A、GCP

B、GLP

C、GSP

D、GMP

E、ChP

正確答案:B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（）和質(zhì)量控制的職責(zé)(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)

正確答案:質(zhì)量保證9.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中，因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)

A、12

B、9

C、6

D、3

E、1

正確答案:C10.不能零售的藥品是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)

A、第二類精神藥品

B、醫(yī)院制劑

C、戒毒藥品

D、醫(yī)療毒性中藥

E、處方藥

正確答案:B11.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)

A、生產(chǎn)日期歸檔

B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

C、批號(hào)歸檔

D、藥品品種歸檔

E、藥品入庫(kù)日期歸檔

正確答案:C12.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）

A、對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制

B、硬件系統(tǒng)

C、軟件系統(tǒng)

D、質(zhì)量控制

E、質(zhì)量保證

正確答案:D,E13.“藥事”的含義是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)

A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)

B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)

C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

正確答案:C14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)

A、3

B、4

C、5

D、6

E、7

正確答案:C15.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和生產(chǎn)批號(hào)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)

正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)16.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗(yàn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2)

正確答案:臨床試驗(yàn)17.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是

A、應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B、應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C、應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D、應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

正確答案:A18.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A、假藥

B、按劣藥論處

C、劣藥

D、按假藥論處

正確答案:B19.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)

A、藥品注冊(cè)審批

B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告

C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作

D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄

E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

正確答案:B20.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3）

A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程

B、經(jīng)營(yíng)管理的監(jiān)督管理

C、執(zhí)行藥品管理法的檢查

D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程

E、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段

正確答案:A,C,E21.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中E類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、劑量相關(guān)型

B、劑量無關(guān)型

C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型

D、時(shí)間相關(guān)型

E、停藥型

正確答案:E22.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)

A、GCP

B、GLP

C、GSP

D、GMP

E、ChP

正確答案:A23.藥品標(biāo)簽的分類，分為（）和外標(biāo)簽(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：1)

正確答案:內(nèi)標(biāo)簽24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)

A、食用要求

B、生產(chǎn)要求

C、制劑要求

D、藥用要求

E、質(zhì)量要求

正確答案:D25.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）

A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的

B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的

C、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的

D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的

E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

正確答案:A,B,C,D,E26.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)

A、drugadministration

B、pharmacyadministration

C、pharmaceuticalaffair

D、pharmacymanagement

E、pharmacyjurisprudence

正確答案:B27.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A、生產(chǎn)假藥

B、銷售假藥

C、銷售劣藥

D、生產(chǎn)劣藥

正確答案:C28.知識(shí)產(chǎn)權(quán)(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：5)

正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利29.藥事管理學(xué)科是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)

A、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

正確答案:B30.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)

A、國(guó)家基本藥物

B、醫(yī)療保健用藥

C、新農(nóng)合用藥

D、新藥

E、仿制藥

正確答案:C31.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)

A、2件

B、3件

C、4件

D、5件

E、6件

正確答案:B32.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E、中檢院

正確答案:C33.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)