2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)復(fù)習(xí)

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)復(fù)習(xí)藥事的定義:藥事是指與藥品有關(guān)的事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)相關(guān)的事。藥事活動(dòng)：藥物研究、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、價(jià)格、廣告、使用、管理、藥學(xué)教育。藥事管理包括哪幾個(gè)方面？有何含義？藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。藥事公共行政在我國(guó)稱藥政管理，即國(guó)家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章對(duì)藥品及藥事活動(dòng)中有關(guān)重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理。藥物私部門管理即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。藥事管理學(xué)定義的要點(diǎn)：藥事管理學(xué)時(shí)藥學(xué)科學(xué)法定組成部分，它與物理藥學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)、臨床藥學(xué)同樣重要。對(duì)藥事管理學(xué)科性質(zhì)的理解：藥事管理學(xué)科時(shí)藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科；是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。藥事管理研究性質(zhì)：藥事管理學(xué)科研究具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)具有解釋、預(yù)測(cè)和控制的功能藥事管理研究特征：結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開(kāi)放性藥品的定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品的等。藥品定義的特點(diǎn)：1.功能：預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能2.條件：有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量3.藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥,不包括動(dòng)物用藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。首次在中國(guó)銷售的藥品是指國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地相同品種。（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。不得上市銷售。國(guó)家基本藥物是指那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。一確保在我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平上基本用藥需求?；踞t(yī)療保險(xiǎn)目錄一為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用。普通藥品與特殊管理藥品、嚴(yán)格管理藥品特殊管理藥品:麻、精、毒、放嚴(yán)格管理藥品:如美沙酮藥品的質(zhì)量特性有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥品是特殊商品生命關(guān)聯(lián)性高質(zhì)量性（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合格）公共福利性高度的專業(yè)性（高科技產(chǎn)業(yè)，使用合理性）品種多，產(chǎn)量有限（限時(shí)性）國(guó)家藥物政策：國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。”基本藥物的概念：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍顝谋容^抽象到比較具體，其要點(diǎn)是：1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物；2）選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜；3）基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定；4）基本藥物數(shù)量有限。藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。性質(zhì)1）藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政2）藥品監(jiān)督管理的法律性3）藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性權(quán)威性仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的條件：具有精良的技術(shù)，公正的立場(chǎng)，以及不以盈利為目的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1）抽查性檢驗(yàn)對(duì)象:藥店2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)3）仲裁性檢驗(yàn)4）國(guó)家檢定：國(guó)家檢定是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)。對(duì)象：進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)：是研究預(yù)防、治療、診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)藥學(xué)職業(yè)：是指在科研部門、藥廠、藥房依靠制藥和配藥的服務(wù)收入衛(wèi)生的職業(yè)體系藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)：主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩方面1.研制新藥2.生產(chǎn)供應(yīng)藥品3.保證合理用藥4.培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家5.組織藥學(xué)力量廣義的藥師：是泛指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。執(zhí)業(yè)藥師：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位（藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。藥師的類別1.根據(jù)所學(xué)專業(yè)可分為：西藥師、中藥師；臨床藥師。2.根據(jù)職稱職務(wù)可分為：藥師、主管、副主任、主任藥師。3.根據(jù)工作單位可分為：藥房、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。4.根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為：開(kāi)業(yè)藥師、被聘任藥師5.根據(jù)是否依法注冊(cè)（執(zhí)業(yè)資格）可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入性考試，資格在全國(guó)范圍內(nèi)有

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則》1.救死扶傷，不辱使命2.尊重病人，一視同仁3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一4.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)5.尊重同仁，密切協(xié)作組織是人為的有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。具有管理、協(xié)調(diào)和溝通的功能。目的是保證某一工作或行動(dòng)的順利進(jìn)行。組織要經(jīng)歷組建、建立管理章程和執(zhí)行、發(fā)展章程的過(guò)程藥事組織1在藥事任務(wù)實(shí)踐中由分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)都稱為一2藥事組織產(chǎn)出的是合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)人才3藥事組織系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，又具有經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的屬性藥事管理體制：1關(guān)于藥事工作的國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制2是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度3是由各子系統(tǒng)管理體制構(gòu)成的綜合性社會(huì)系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)設(shè)置：中央SFDA、省級(jí)PFDA、市級(jí)CFDA、縣級(jí)FDA藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu):藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu):藥檢系統(tǒng)一國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)直屬機(jī)構(gòu)一國(guó)家藥典委員會(huì)SFDA的職能：1.藥品注冊(cè)司2.安全監(jiān)督司3.市場(chǎng)監(jiān)管司4.政策法規(guī)司執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法、措施。制定、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典隊(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國(guó)家基本藥物目錄。組織開(kāi)展藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國(guó)際交流，承辦有關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。藥品審評(píng)中心CDE:針對(duì)上市前藥品1.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。2.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。管理局藥品評(píng)價(jià)中心CDR：針對(duì)上市后藥品，承擔(dān)國(guó)家基本藥物、OTC目錄制定、調(diào)整管理局藥品認(rèn)證管理中心CCD1各質(zhì)量規(guī)范的制定、修訂、認(rèn)證、執(zhí)行2認(rèn)證員的培訓(xùn)與管理3國(guó)際間認(rèn)證工作協(xié)調(diào)企業(yè)的概念：是指從事商品生產(chǎn)。商品流通和服務(wù)性經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立經(jīng)營(yíng)，獨(dú)立核算，以營(yíng)利為目的，有獨(dú)立財(cái)產(chǎn)，體制完備，具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。SFDA與FDA的異同點(diǎn)1、相同點(diǎn)1)為衛(wèi)生系統(tǒng)的下設(shè)藥品管理機(jī)制2)職能機(jī)構(gòu)設(shè)置與工作職責(zé)相同2、不同點(diǎn)1)SFDA省級(jí)以下垂直管理，F(xiàn)DA中央垂直管理2)FDA管理范圍包括獸藥3)FDA的認(rèn)證范圍不包括執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師由州行政機(jī)構(gòu)管理4)FDA技術(shù)機(jī)構(gòu)中不包括藥典委員會(huì)我國(guó)現(xiàn)行立法程序：法律草案的提出、法律草案的審議、法律草案的通過(guò)、法律的公布藥事管理法定義：是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。性質(zhì)：規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性藥事管理法的法律關(guān)系1、主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人2、客體:藥品、人身、智力成果（物化、非物化）3、內(nèi)容：權(quán)利和義務(wù)4、客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí)立法宗旨：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益適用地域：大陸境內(nèi)制劑管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑2、管理規(guī)定1）條件：臨床需求/市場(chǎng)無(wú)供給2）程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊(cè)一次3）質(zhì)檢：自行檢驗(yàn)4）調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn)5）銷售：禁止上市，禁止廣告藥品的定價(jià)形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。藥物依賴性：精神狀態(tài)或身體狀態(tài)的依賴，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫連續(xù)使用該藥的行為，以感受精神效應(yīng)，或避免由于斷藥所引起的不適，戒斷癥狀：機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生適應(yīng)，使用時(shí)機(jī)體可維持正常機(jī)能，這時(shí)若中斷使用毒品或大幅度降低劑量時(shí)產(chǎn)生的機(jī)體異常反應(yīng)。藥物濫用：俗稱吸毒，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥藥品濫用：是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。地道藥材：是指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。規(guī)格:是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。醫(yī)療用毒性藥品的定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）毒性藥品生產(chǎn)1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)2、建立嚴(yán)格的管理制度3、每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)4、經(jīng)手人要簽字備查5、生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品6、標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)毒性藥品的使用1、憑醫(yī)生簽名的正式處方供應(yīng)藥品；2、每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。3、處方一次有效4、取藥后處方保存2年備查中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后的處加工品中藥飲片指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中成藥以中藥材為原料配制加工而成的藥品。民族藥少數(shù)民族有一定的地域性2002.11.1國(guó)務(wù)院辦公廳以國(guó)辦發(fā)【2002】61號(hào)文件轉(zhuǎn)發(fā)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》綱領(lǐng)性文件：中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于建立符合中醫(yī)藥特色的，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥產(chǎn)品的有效性和安全性服用方便具有現(xiàn)代劑型，能為世界各國(guó)人民和藥政部門所接受中藥材指紋圖譜：是指某些中藥或中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，去除非特性成分，對(duì)獲得的具有特征性的化學(xué)成分的總提取物采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥材特性的共有峰的圖譜。中藥管理有關(guān)規(guī)定1、國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材”。2、“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。”3、“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！?、中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制5、“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，6、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥品種保護(hù)的目的意義1、是保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益的行政措施2、現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》是中藥品種保護(hù)工作的法律依據(jù)3、解決了中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分：分為一級(jí)和二級(jí)申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)不得公開(kāi)2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。3）需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)，延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。4）擅自仿制中藥保護(hù)品種，以生產(chǎn)假藥論處野生藥材資源保護(hù)的原則:國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法1、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口2.對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理1）采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。2）采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。3）不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。4）除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。藥品信息：是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息藥品信息的性質(zhì)無(wú)限性、真?zhèn)涡?、系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性、依附性、目的性、價(jià)值性藥品信息評(píng)價(jià)1、目的性藥品信息評(píng)價(jià)首先應(yīng)弄清信息來(lái)源和目的2、新穎性藥品信息的新穎性主要考察報(bào)告、出版、調(diào)查的時(shí)間3、客觀性藥品信息客觀性、真實(shí)性的評(píng)價(jià)很重要4、準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性通常是指實(shí)驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實(shí)狀況的程度5、全面性藥學(xué)信息的全面性主要是評(píng)價(jià)不同的信息源藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則1、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）予以核準(zhǔn)。不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。2、藥品說(shuō)明書(shū)最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。3、藥品標(biāo)簽藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)4、文字和用語(yǔ)要求文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。說(shuō)明書(shū)的發(fā)布一一發(fā)布機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），發(fā)布統(tǒng)一的說(shuō)明書(shū)格式和企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)的維護(hù)：實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評(píng)估用藥利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對(duì)說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說(shuō)明書(shū)信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性的必要手段藥品標(biāo)簽（labeling）藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽藥品廣告：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，間接或直接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的內(nèi)容。廣告媒介：是廣告信息的傳播工具廣告中必須涉及的內(nèi)容：通用名、忠告語(yǔ)廣告的媒介、時(shí)間規(guī)定：不得少于5秒藥品不良反應(yīng)：合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病過(guò)程中，正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系密切型）是藥物藥理學(xué)作用相對(duì)增強(qiáng)的結(jié)果B型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系不密切型）正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)：C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法1.時(shí)相關(guān)系是否明確一用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系2.符合已知ADR—反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3.撤藥反應(yīng)-停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？4.激發(fā)試驗(yàn)反應(yīng)一再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5.是否存在混雜因素-反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？答案可分為：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)生產(chǎn)要素：要素材料、營(yíng)運(yùn)材料和人的勞動(dòng)生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。全過(guò)程分藥物制劑的生產(chǎn)：將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)1.原料、輔料品種多，消耗大2.機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格4.藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快6.生產(chǎn)管理法制化ISO9000:不是指 標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，有ISO的TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定GMP：是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP的特點(diǎn)1.GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法2.GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理，5.重視為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)GMP的內(nèi)容1硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。2軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。GMP對(duì)廠房與設(shè)施的要求1、照明300LX2、溫度18-26°C;3、濕度：45%-65%;4、空氣潔凈度分四級(jí)：100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)5、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志、并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。什么是批？怎樣對(duì)批進(jìn)行劃分？1、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一拼。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。2、劃分原則：1）大小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2）粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3）凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5）液體制劑：已灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。6）中藥制劑及膏滋、浸膏、流浸膏：已灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)地在規(guī)定限度內(nèi)的8）間歇生產(chǎn)的藥品：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的

GMP與ISO9000的比較1、相同點(diǎn)1）目的一致：都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；2）方式一致：都是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；3）特點(diǎn)相同：都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；4）理論基礎(chǔ)一致：都要求質(zhì)量體系貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程5）檢查方相同GMP與ISO9000的不同點(diǎn)1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2）適用范圍不同:ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事管理學(xué)科課程體系是由哪幾類課程構(gòu)成？并將你知道的課程分別列入各類。答：藥事管理學(xué)科包括：法學(xué)和倫理學(xué)類（法學(xué)、倫理學(xué)）、管理學(xué)類（藥房管理、醫(yī)藥企業(yè)管理、藥事組織、藥品質(zhì)量管理）、經(jīng)濟(jì)學(xué)類（藥品市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）、社會(huì)行為學(xué)科類、研究方法學(xué)類（社會(huì)研究方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)）、信息學(xué)科類（醫(yī)藥品信息學(xué)、藥品信息和科學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)）。說(shuō)明藥品質(zhì)量監(jiān)1，檢驗(yàn)的性質(zhì)。說(shuō)明藥品質(zhì)量監(jiān)1，檢驗(yàn)的性質(zhì)。答：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。它是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)不涉及藥品買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗(yàn)的公正性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。藥房藥師有哪些社會(huì)功能？答：藥房藥師的社會(huì)功能表現(xiàn)在：藥房藥師的專業(yè)性功能：①調(diào)配處方，包括收方，檢查處方，調(diào)配處方，貼標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥；②提供專業(yè)的意見(jiàn)：提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和意見(jiàn)是藥師最重要的功能；③選擇貯存的藥品：藥師應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)和評(píng)價(jià)能力來(lái)選擇購(gòu)進(jìn)合乎臨床要求的藥品。藥房藥師的基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別等。管理功能：如人事管理。企業(yè)家的功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的藥師，尚有企業(yè)家功能。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能包括：①確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量：藥事和其他人員一起承擔(dān)藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作；②制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假：由于要保證所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性，生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)控制不得有半點(diǎn)疏忽，必須嚴(yán)防污染，嚴(yán)格控制單元、批與批質(zhì)檢均勻一致；③藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門的藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售。我國(guó)立法權(quán)限是如何劃分的？答：根據(jù)我國(guó)憲法和立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：①全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律；②國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)；③省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例；④特別行政區(qū)有權(quán)保留原有的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；⑤國(guó)務(wù)院各部委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、直轄市、自治區(qū)和較大的市的人民政府可以指定地方政府規(guī)章。為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？答：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必須具備哪些條件？答：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除具備一般的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全