GCP考試復習題庫含答案（基礎(chǔ)題）

GCP考試復習題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準2.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗3.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定4.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝5.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.知情同意書6.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量7.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員8.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年9.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字10.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學效率11.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害12.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗13.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名14.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定15.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定16.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性17.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害18.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應19.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好20.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件21.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字22.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員23.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

24.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)25.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告26.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議27.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案28.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系29.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應30.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員31.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻32.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者33.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告34.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成35.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)36.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案37.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者38.一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E39.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定40.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數(shù)41.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料42.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力43.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應44.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當45.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法46.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書47.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員48.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品49.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門50.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.851.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊52.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意53.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會54.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準55.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益56.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定57.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會58.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》59.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見60.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察61.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力62.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施63.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品64.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表65.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格66.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害67.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條68.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案69.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定70.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊71.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格72.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性73.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓74.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究75.下列哪項不是受試者的應有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗76.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響77.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備78.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見79.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要80.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備二.判斷題(共200題，共400分)1.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）2.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）3.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）4.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。（√）5.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）6.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（√）7.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）8.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）9.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）10.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）11.臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）12.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）13.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）14.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）15.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）16.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（√）

17.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）18.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（√）19.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行。（√）20.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。（×）21.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）22.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）23.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）24.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（√）25.在臨床試驗總結(jié)報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）26.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）27.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）28.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）29.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）30.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（√）31.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（√）32.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）33.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）34.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）35.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）36.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）37.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（×）38.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）39.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）40.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（×）41.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）42.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）43.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）44.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）45.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）46.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）47.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）48.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權(quán)益和安全。（√）

49.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）50.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）51.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）52.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（×）53.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）54.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）55.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（√）56.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）57.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）58.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）59.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）60.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）61.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）62.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）63.臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（√）64.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）65.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）66.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）67.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）68.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）69.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。（×）70.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）71.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。（√）72.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）73.申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（×?4.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）75.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）76.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）77.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（×）78.臨床試驗總結(jié)報告應與臨床試驗方案一致。（√）79.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）80.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）81.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（√）82.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）83.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）84.應使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）85.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）86.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（√）87.《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）88.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）89.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。（√）90.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）91.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應記錄于預先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（√）92.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）93.在設(shè)盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）94.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（√）95.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）96.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）97.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。（×）98.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）99.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）100.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）101.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）102.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）103.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（√）104.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（×）105.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）106.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）107.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（×）108.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。（×）109.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）110.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）111.監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）112.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）113.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）114.研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（√?15.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）116.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）117.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）118.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（√）119.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）120.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）121.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）122.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）123.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

124.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）125.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）126.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）127.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）128.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。（×?29.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（√）130.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（√）131.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（×）132.臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）133.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）134.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）135.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（√）136.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）137.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）138.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）139.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（×）140.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）141.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）142.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）143.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）144.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）145.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）146.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）147.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）148.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）149.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（×）150.在臨床試驗總結(jié)報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）151.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）152.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）153.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）154.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）155.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）156.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）157.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）158.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）159.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）160.臨床試驗均需作中期分析。（×）161.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。（√）162.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（×）163.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）164.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）165.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）166.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）167.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）168.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（×）169.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）170.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）171.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（√）172.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（×）173.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）174.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）175.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（√）176.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）177.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（√）178.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（√）179.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）180.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（×）181.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）182.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）183.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）184.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）185.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）186.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）187.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）188.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）189.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）190.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（√）191.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）192.倫理委員會中參加本臨床試驗的委