2018年GSP質(zhì)管部試題

質(zhì)管部培訓(xùn)試題部門：姓名：分數(shù)：如需更多GSP指導(dǎo)文件，全套GSP操作規(guī)程，進貨評審、內(nèi)審等文件，可百度CIO在線合規(guī)智庫下載！CIO合規(guī)保證組織-國健醫(yī)藥咨詢提供GSP許可申請、互聯(lián)網(wǎng)交易信息服務(wù)資格證、藥店GSP審計、藥店GSP認證咨詢等服務(wù)，可前往CIO在線-合規(guī)服務(wù)了解。一、填空題（每題1.5分，共計52分）公司的質(zhì)量分針：，，，根據(jù)年月日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理局規(guī)范的決定》修正，總局號令發(fā)布，編制修訂的公司質(zhì)量體系文件為版。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展、、、和等活動。應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括、、、、、和等。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸設(shè)備進行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括、、、等。是本公司實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，否決范圍主要包括和兩方面；9、為保證藥品質(zhì)量安全，公司規(guī)定注射劑距失效期天以內(nèi)的，其他劑型距失效期的停止銷售，由質(zhì)管部核查后，通知保管員將其存入不合格區(qū)，并及時進行報廢處理；10、藥品出庫嚴格執(zhí)行“”的原則，如有效期截止日期不足個月的藥品，不得采購和驗收入庫；名詞解釋：（每題10分，共計20分）藥品不良反應(yīng)（ADR）:藥品追溯：三、簡答（每題10分，共計30分）質(zhì)管部如何履行質(zhì)量查詢的的職責(zé)？藥品召回等級與召回時限的相應(yīng)要求為？3、請結(jié)合自身崗位談一下如何實現(xiàn)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)？1、誠實守信，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，客戶至上2、2016年7月20日，28號令，2016-4版質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)管部質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)，操作規(guī)程，檔案，報告，記錄，憑證使用前驗證，定期驗證，驗證方案，報告，評價，偏差處理和預(yù)防措施質(zhì)管部，藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量15天，10天先產(chǎn)先出，近期先出，按照批號發(fā)貨，易變先出6個月二、1、合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)等2、藥品追溯是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序采購、銷售藥品，按照藥品可追溯的規(guī)定，建立以計算機系統(tǒng)管理為藥品追溯管理系統(tǒng)，確保藥品在采購，儲運，銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查、責(zé)任可落實，管控質(zhì)量風(fēng)險；二、1、質(zhì)量查詢是指藥品采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及處理的調(diào)查與追尋的文書公函。若在儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，由質(zhì)管部立即通知相應(yīng)部門暫停銷售與發(fā)貨，并同時簽發(fā)《藥品停售通知單》，對計算機系統(tǒng)進行鎖閉