血液學(xué)質(zhì)量保證

血液(xuèyè)分析質(zhì)量保證學(xué)習(xí)(xuéxí)匯報第一頁，共四十四頁。2006年4月5日至7日參加衛(wèi)生部臨檢中心舉辦(jǔbàn)全國血液體液學(xué)質(zhì)量保證培訓(xùn)班臨床檢驗督察——申子瑜老師血液學(xué)檢驗的質(zhì)量保證——彭明婷老師血液學(xué)形態(tài)學(xué)檢查(jiǎnchá)的質(zhì)量保證——鄭天林老師尿液分析的質(zhì)量保證——顧可梁老師血沉檢查的質(zhì)量保證——谷小林老師流式細胞式質(zhì)量控制——薛向軍第二頁，共四十四頁。衛(wèi)生事業(yè)改革(gǎigé)中新特點

醫(yī)療資源配置缺乏，不合理。不同地方醫(yī)療效勞水平差距，矛盾突出。醫(yī)療效勞需求多樣化，群眾(qúnzhòng)自我保護意識增強。醫(yī)療效勞體制改革，涉及多層次問題。醫(yī)療效勞公益性質(zhì)淡化，出現(xiàn)遂利傾向。醫(yī)療效勞不正之風(fēng)和消極腐敗現(xiàn)象。第三頁，共四十四頁。血液學(xué)檢驗(jiǎnyàn)的質(zhì)量保證各實驗室間存在問題的主要(zhǔyào)方面檢測系統(tǒng)溯源與校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制分析前的質(zhì)量控制參考范圍檢測結(jié)果的可比性與臨床的溝通第四頁，共四十四頁。檢測(jiǎncè)系統(tǒng)

檢測系統(tǒng)包括檢測工程所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)量控制、操作程序、保養(yǎng)(bǎoyǎng)方案等組合。對儀器、試劑、耗材的要求符合國家有關(guān)規(guī)定保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性第五頁，共四十四頁。溯源(sùyuán)方式溯源到SI單位無法溯源到SI單位：規(guī)定方法和/或公認標(biāo)準(zhǔn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實驗室間的比對床旁試驗的工程要求與檢驗科同工程常規(guī)檢測方法進行比對比對如有困難，應(yīng)對方法學(xué)進行評價，同時應(yīng)有(yīnɡyǒu)質(zhì)量保證措施第六頁，共四十四頁。CBC室內(nèi)質(zhì)量(zhìliàng)控制的要求質(zhì)控品的選擇：推薦使用非定值質(zhì)控物質(zhì)控品的數(shù)量：至少兩個水平質(zhì)控工程：HGB/WBC/RBC/HCT/PLT質(zhì)控頻度：門診至少1次/8小時，病房至少2次/24小時質(zhì)控方法：至少使用L-J方法靶值確實定〔至少檢測3天，至少20個結(jié)果(jiēguǒ)的加權(quán)均值〕失控的判斷規(guī)那么：實驗室自定，推薦至少使用13S規(guī)那么失控原因的分析與處理，失控報告的填寫質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原那么上每月統(tǒng)計1次第七頁，共四十四頁。存在(cúnzài)的問題

CBC進口質(zhì)控物的本錢(chéngběn)高、效期短。入關(guān)困難國產(chǎn)質(zhì)控物的技術(shù)問題未得到完全解決質(zhì)控物的穩(wěn)定性與敏感度室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇要根據(jù)實際情況第八頁，共四十四頁。新鮮血(xiānxuè)用于CBC室間質(zhì)評的探討

節(jié)省本錢可用于不同類型儀器(yíqì)的測定適合局部地區(qū)開展室間質(zhì)評第九頁，共四十四頁。質(zhì)控品靶值確實定(quèdìng)

質(zhì)控品靶值參考范圍不是說明書上訂出的固定的范圍，而是隨著儀器、試劑(shìjì)、年齡、性別以及環(huán)境等因素而變化的制定建立質(zhì)控品靶值參考范圍的程序，以確定不同檢測系統(tǒng)的參考范圍第十頁，共四十四頁。校準(zhǔn)(jiàozhǔn)測試和調(diào)整檢測系統(tǒng)的過程目的：溯源性準(zhǔn)確性實施(shíshī)要求：校準(zhǔn)方法：第十一頁，共四十四頁。校準(zhǔn)實施(shíshī)要求：

投入使用前更換部件(bùjiàn)進行維修后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時〔排除儀器故障和試劑的影響因素后〕室間質(zhì)評成績欠佳其他〔如投訴、更換替代試劑、搬遷等〕要求半年至少進行一次校準(zhǔn)第十二頁，共四十四頁。校準(zhǔn)(jiàozhǔn)過程儀器的準(zhǔn)備：保養(yǎng)，確認儀器性能(xìngnéng)穩(wěn)定才可進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法：國際公認質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進行校準(zhǔn)。第十三頁，共四十四頁。我室校準(zhǔn)(jiàozhǔn)方法我室每半年進行一次，使用定值新鮮血的方法，由一臺可溯源的F-820半自動血細胞分析儀對新鮮血進行定值。校準(zhǔn)工程：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT儀器精密度的檢測：取EDTA抗凝的新鮮血，重復(fù)檢測10次，計算10次檢測結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV，記錄于精密度檢測記錄中，確認各參數(shù)檢測結(jié)果的精密度在儀器說明書要求(yāoqiú)的范圍內(nèi)。第十四頁，共四十四頁。新鮮血(xiānxuè)定值間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)操作(cāozuò)的檢測系統(tǒng)對其進行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時內(nèi)(溫度條件為18℃—25℃)完成定值及儀器的校準(zhǔn)。二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)：直接溯源至參考方法；具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國外具有權(quán)威性的參考實驗室定期進行比對的檢測系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)操作的檢測系統(tǒng)：使用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定期進行儀器校準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)地開展室內(nèi)質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良；人員經(jīng)過培訓(xùn)。第十五頁，共四十四頁。新鮮血作為(zuòwéi)校準(zhǔn)物時要求要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測結(jié)果(jiēguǒ)在參考范圍內(nèi)。用EDTA·K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5~2.2mg。將新鮮血混勻后分裝于3個管內(nèi)，每管的血量約為3ml。取其中1管，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測11次，計算第2~11次檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。第十六頁，共四十四頁。校準(zhǔn)(jiàozhǔn)物檢測取1瓶校準(zhǔn)物，在需校準(zhǔn)儀器上連續(xù)檢測11次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染。將第2—11次的各項檢測結(jié)果記錄在工作表格中，計算(jìsuàn)出均值。差異計算公式：(均值—定值)／定值×100％，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進行比較。第十七頁，共四十四頁。表1儀器校準(zhǔn)(jiàozhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)(cānshù) 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% Plt 3.0% 15% 第十八頁，共四十四頁。各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時，儀器不需進行調(diào)整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可；假設(shè)各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時，需請維修人員(rényuán)核查原因并進行處理；假設(shè)各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需對儀器進行調(diào)整，調(diào)整方法可按說明書的要求進行，那么將定值除以所測均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸人儀器更換原來的系數(shù)。第十九頁，共四十四頁。校準(zhǔn)(jiàozhǔn)結(jié)果的驗證儀器校準(zhǔn)后，將第2管未用的新鮮血校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)(chóngfù)檢測11次，去除第1次結(jié)果，求第2~11次檢測結(jié)果的均值。計算差異再次與表中的數(shù)值對照,如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。第二十頁，共四十四頁。室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控血靶值確定每月定購二支同批號中值質(zhì)控血，取其中一支，分4天每天檢測5次，計算(jìsuàn)出各工程的均值和SD。剔除均值±3SD范圍以外的數(shù)據(jù)后分別重新計算各組的均值和SD。重復(fù)此過程,直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值±3SD的范圍內(nèi),即剔除在均值±3SD以外數(shù)據(jù)后得到的均值和SD分別稱為加權(quán)均值和加權(quán)SD。分別用各組的加權(quán)均值和加權(quán)SD作為靶值和SD。第二十一頁，共四十四頁。第二十二頁，共四十四頁。血常規(guī)結(jié)果(jiēguǒ)復(fù)檢什么情況下要求復(fù)檢儀器出現(xiàn)異常信號直方圖或散點圖出現(xiàn)異常儀器檢測的結(jié)果相互之間出現(xiàn)矛盾儀器檢測的結(jié)果與臨床不符臨床醫(yī)生要求等各科室(kēshì)建立復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)第二十三頁，共四十四頁。復(fù)檢不等于(děngyú)涂片檢測可以通過不同儀器比對，觀察儀器是否穩(wěn)定。通過詢問病人病情，綜合考慮。核對以前檢測結(jié)果，判別(pànbié)結(jié)果。根據(jù)醫(yī)生臨床診斷，判別結(jié)果。進行血涂片鏡檢第二十四頁，共四十四頁。血常規(guī)要求(yāoqiú)涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)儀器圖形分析明顯異常WBC>20×109/LPLT>500×109/LPLT<50×109/L中性粒細胞>90%成年人淋巴細胞>60%單核細胞>15%嗜酸性粒細胞>10%嗜堿性粒細胞>5%注：已明確診斷可以不用進行(jìnxíng)分類鏡檢。第二十五頁，共四十四頁。鏡檢的目的(mùdì)

根據(jù)各類血細胞的形態(tài)學(xué)特點，對白細胞進行分類計數(shù)，確認儀器檢測結(jié)果。對血小板圖形異常及計數(shù)結(jié)果偏低時，核查有無(yǒuwú)血小板聚集，確認儀器檢測結(jié)果。第二十六頁，共四十四頁。血小板減少(jiǎnshǎo)涂片重要性血小板檢測易受到紅細胞碎片(suìpiàn)，本身血小板聚集影響病例：男，14歲，2006年4月2日因粘膜出血就診，血常規(guī)檢測血小板為26×109/L，后血片檢查發(fā)現(xiàn)血小板每20多個成一堆聚集，把血標(biāo)本充分搖勻后再用儀器檢測為96×109/L。血小板手工計數(shù)必要性〔草酸銨稀釋液〕第二十七頁，共四十四頁。檢測(jiǎncè)結(jié)果可比性院內(nèi)不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果(jiēguǒ)的可比性醫(yī)院之間檢測結(jié)果的可比性第二十八頁，共四十四頁。我室不同(bùtónɡ)檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對每天隨機選取患者新鮮(xīnxiān)血常規(guī)標(biāo)本2例，分別在血分析儀SYSMEX-XE2100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F(xiàn)-820上檢測，樣本固定號碼：9001-9002第二十九頁，共四十四頁。標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)以SYSMEXXE-2100為比對標(biāo)準(zhǔn)參考儀器，所測數(shù)值(shùzí)為靶值。用差異百分率為失控指標(biāo)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下WBC±7%，RBC±4%，HGB±3%，MCV±4%，PLT±10%。差異百分率=第三十頁，共四十四頁。血細胞儀比(yíbǐ)對情況2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC±7%，RBC±4%，HGB±3%，MCV±4%，PLT±10%為允許(yǔnxǔ)誤差血細胞比對情況儀器WBCRBCHGBMCVPLT不符合項不符合率%F-82012284205539.3SE-95002120275KX-2120110152820SF-300012130223827.1ABX-M6017482144532.1第三十一頁，共四十四頁。血細胞儀比(yíbǐ)對情況2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)(shùjù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC±7%，RBC±4%，HGB±3%，MCV±4%，PLT±10%為允許誤差血細胞分析儀平均差異(%)儀器WBCRBCHGBMCVPLTF-8202.822.045.722.1116.42SE-95003.321.581.690.945.15KX-214.191.352.770.8610.33SF-30002.801.922.750.9612.22ABX-M6016.822.652.032.0011.92第三十二頁，共四十四頁。血細胞儀比(yíbǐ)對情況2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)(shùjù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC±7%，RBC±4%，HGB±3%，MCV±4%，PLT±10%為允許誤差血細胞分析儀相關(guān)系數(shù)儀器WBCRBCHGBMCVPLTF-8200.9890.9830.9890.9130.729SE-95000.9830.9870.9940.9840.930KX-210.9930.9890.9780.9820.938SF-30000.9940.9910.9940.9750.955ABX-M600.7580.9570.9600.9420.821第三十三頁，共四十四頁。第三十四頁，共四十四頁。第三十五頁，共四十四頁。第三十六頁，共四十四頁。第三十七頁，共四十四頁。第三十八頁，共四十四頁。討論(tǎolùn)2006-03-15至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分析儀為參考(cānkǎo)儀器，以WBC±7%，RBC±4%，HGB±3%，MCV±4%，PLT±10%為允許差異，各儀器與XE-2100相關(guān)系數(shù)良好，其中F-820的PLT相關(guān)系數(shù)為0.729，ABX-M60的WBC相關(guān)系數(shù)為0.758，余都大于0.93。第三十九頁，共四十四頁。ABX-M60與XE2100的WBC相關(guān)系數(shù)為0.758，平均差異(chāyì)為16.82%，與控制線標(biāo)準(zhǔn)7%相差夠大，所有WBC計數(shù)都偏低，其中偏低，差異(chāyì)超過10%的占60%，明顯存在失控，要求對ABX-M60分析儀進行維護保養(yǎng)，校準(zhǔn)。第四十頁，共四十四頁。F—820分析儀測定的血紅蛋白與XE-2