氯化鈉注射液工藝規(guī)程

頁號：1/18安徽豐原淮海制藥有限公司GMl：1.5包裝聚丙烯輸液瓶裝，40瓶/箱1.6貯藏密閉保存1.7有效期36個月1.8批次量16000瓶/批1.9生產(chǎn)線J線2.處方和根據(jù)2.1處方氯化鈉9g；注射用水加至1000ml2.2根據(jù)國家食品藥物監(jiān)督管理局批件批準文號：國藥準字H3237頁號：2/18文獻名稱：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號及修訂號：ST稱量稱量濃配洗灌封滅菌稀配脫碳過濾脫碳過濾包裝燈檢入庫原輔料聚丙烯塑料粒子注塑焊環(huán)、吹瓶1.活性炭0.02%(W/V)。2.煮沸藥液并維持沸騰10分鐘。3.冷卻藥液溫度至70-75℃。、冷卻水壓力0.3-0.6MPa。濾器過濾。3.稀配結(jié)束至灌封結(jié)束操作時間不超過4小時。1.滅菌溫度117℃、恒溫時間35分鐘、F0≥12、冷卻溫度（40-60℃）。2.洗灌封結(jié)束至滅菌開始操作時間不超過2小時。1.印字對旳、端正、清晰、整潔、無漏?。ㄙN）。2.每箱裝2份闡明書，1份合格證。聚丙烯組合蓋闡明書合格證標簽紙箱1.活性炭0.01%(W/V)。2.藥液經(jīng)鈦棒過濾器脫炭、過濾器回濾20分鐘。3.同步將藥液冷卻到40-60℃。4.濃配開始至稀配結(jié)束操作時間不超過2.5小時3/h浙江四通環(huán)境工程有限公司多效蒸餾水機06-A-02806-A-029LDZ4000/5上海天鼎通用設(shè)備有限公司純化水儲罐06-B-039WCG30000浙江象山海鶴制藥設(shè)備公司注射用水儲罐06-B-038WCG30000螺桿式空壓機06-B-00106-B-00206-B-003SA55W-10復(fù)盛實業(yè)（上海）有限公司無油潤滑空壓機06-B-00406-B-005LW-12/25南京壓縮機股份有限公司組合式空調(diào)機06-B-029JGKⅡ-6江蘇江平空調(diào)凈化設(shè)備有限公司06-B-030JGKⅡ-406-B-031JGKⅡ-1.506-B-54JGKⅡ-4舒服性空調(diào)機組06-B-03206-B-033BFol/LNaOH或1mol/LHCL），合格后待灌裝。頁號：11/18文獻名稱：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號及修訂號：STl)衡算公式（%）=×100%原料投料量（Kg）物料衡算范疇：97.0%～103.0%7.2.6清場7.2.6.1批清場：每批生產(chǎn)結(jié)束后，清理現(xiàn)場遺留物，撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標志、記錄等，將本批清場合格證正本附于記錄之后；7.2.6.2日清場及更換品種清場：清理生產(chǎn)現(xiàn)場遺留物，撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標志、有關(guān)生產(chǎn)記錄等；按SOl－270ml）；稱重法裝量檢查范疇（250g-270g），若超過范疇要進行合適調(diào)節(jié)。7.3.3.4焊蓋外觀檢查：崗位操作人員每30分鐘檢查焊蓋外觀，無漏液、碳化。質(zhì)量監(jiān)督員每批抽查。7.3.3.5注意：操作過程中操作人員要及時填寫記錄，復(fù)核后經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員對所填記錄分別核對、簽名。進入干凈區(qū)物料需脫外包、清潔、消毒后進入；生產(chǎn)過程根據(jù)各項檢查狀況調(diào)節(jié)設(shè)定參數(shù)使洗灌封產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定；及時添加聚丙烯組合蓋，保持生產(chǎn)持續(xù)性；因塑瓶中間品易產(chǎn)生靜電吸附，操作過程應(yīng)注意個人衛(wèi)生和崗位衛(wèi)生，A級層流罩下旳操作人員不得裸手操作。7.3.4物料衡算：每批生產(chǎn)應(yīng)對灌封后旳產(chǎn)品進行物料平衡計算，超過衡算范疇須分析因素?！腹喾饨粶缇浚ㄆ浚?灌封報廢瓶數(shù)(瓶)」×平均裝量(ml)衡算公式（%）=×100%配制交灌封量(L)×1000物料衡算范疇：98.0%～102.0%。7.3.5清場：每日生產(chǎn)結(jié)束清除振蕩器和軌道內(nèi)聚丙烯組合蓋密封保存在儲蓋間，清潔、消毒振蕩器和軌道；按SOl)l)含氯化鈉應(yīng)為0.860%～0.940%(g/ml)Osmol/Kg應(yīng)為262～318mOsmol/Kg無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定最低裝量應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒標示量為100ml或100ml以上旳每1ml中含10um及10um以上旳微粒不得過25粒，含25um及25um以上旳顆粒不得過3粒。標示量為100ml或100ml以上旳每1ml中含10um及10um以上旳微粒不得過25粒，含25um及25um以上旳顆粒不得過3粒。細菌內(nèi)毒素頁號：17/18編號及修訂號：STP—0300711復(fù)印號：10.勞動組織與崗位定員班組工種I線定員J線定員配制濃配22稀配22中間體化驗員2洗灌封上瓶44洗灌封44碼瓶碼瓶44滅菌滅菌3卸瓶卸瓶33燈檢燈檢1313包裝標簽室2貼簽機22折箱11印箱批號11賦碼11封箱22裝箱44入庫22空調(diào)空調(diào)3機修、電工機修、電工7制水制水3空壓空壓3打碼1洗衣2領(lǐng)料3衛(wèi)生3門廳1機動人員7工段長1記錄員1技術(shù)員2主任助理2主任1合計137人頁號：18/18編號及修訂號：STP—0300711復(fù)印號：11.文獻變更表修訂號執(zhí)行日期變更因素、根據(jù)及變更內(nèi)容002月28日新制定。013月9日補充細化內(nèi)容。0210月1日公司名稱變更，豐原藥業(yè)股份有限公司（固鎮(zhèn)塑瓶生產(chǎn)區(qū)）變更為豐原藥業(yè)股份有限公司（固鎮(zhèn)生產(chǎn)區(qū)）。035月1日分發(fā)部門變更。043月24日滅菌工藝變更為：117℃、35分鐘、F0≥12。051月1日產(chǎn)品有效期變更：由24個月變更為36個月。0610月1日根據(jù)《中國藥典》，檢查根據(jù)變更。074月1日公司名稱變更，豐原藥業(yè)股份有限公司（固鎮(zhèn)生產(chǎn)區(qū)）變更為豐原淮海制藥有