2022-2023年兒童藥行業(yè)洞察報告PPT

2022-10-1720XX年匯報人：劉美玲2022-2023年兒童藥行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義童用藥是維系兒童生命安全和保障兒童健康事業(yè)發(fā)展的重要支撐，對于滿足兒科診療需求、防治各類兒童疾病、提高兒科醫(yī)療質量、提升兒童健康水平有著非常特殊的意義和價值。兒童常用的藥物種類豐富，常見類型如下:退燒藥物:百服寧、泰諾林、美林滴劑、小兒退熱栓等感冒藥:小兒傷風速效沖劑、泰諾感冒糖漿﹑板藍根沖劑等。祛痰止咳藥:小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈、沐舒坦糖漿等?？咕幬?頭孢拉定、阿莫新、西克勞、復方新諾明糖漿等。助消化藥:復合維生素b溶液﹑嬰兒素、媽咪愛、健兒消食口服液等。腹瀉用藥:思密達、凱菲康、口服補鹽液、黃連素等?？惯^敏藥物:開瑞坦糖漿、苯海拉明糖漿﹑酮替芬、撲爾敏等?？瓜幬?氨茶堿﹑美普清、順爾寧等.兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。因此，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多，應根據(jù)不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案，我國兒童藥以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等普藥為主，而腫瘤疾病、心血管疾病、神經系統(tǒng)疾病等特藥品種稀缺。兒童藥行業(yè)定義產業(yè)鏈上游兒童藥行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，兒童藥行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。產業(yè)鏈上游兒童藥行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產品價格主要受市場供求關系的影響。由于兒童藥企業(yè)的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產生重大影響。產業(yè)鏈上游兒童藥行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《中國兒童發(fā)展綱要(2011-2020年）》首次把兒童用藥短缺問題提到國家層面《國家藥品安全“十二五規(guī)劃》明確指出鼓勵兒童事宜劑型的研發(fā)《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》生產企業(yè)研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型國務院藥監(jiān)局國務院優(yōu)先審評程序:符合兒童生理特征的，兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格行業(yè)政治環(huán)境對兒童用藥的優(yōu)先審評審批條件進行了明確促進兒童健康成長，是建設社會主義現(xiàn)代化強國、實現(xiàn)中華民族偉大復興中國夢的必然要求對首個批準上市的兒童專用新品粳效型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030）》《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》兒童藥行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領導講話國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領導講話等都有對兒童藥行業(yè)做了一些綱領性的指導，合理的解讀能夠為兒童藥行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持兒童藥行業(yè)社會環(huán)境我國針對兒童藥的政策法規(guī)相對美國歐盟等國家起步晚，加上兒科的臨床試驗推進難，這些無疑都加大了兒童藥的研發(fā)難度。兒童藥研發(fā)成本大，研發(fā)周期長，而在終端市場的銷售定價機制也沒有明顯優(yōu)勢，導致很多企業(yè)不愿意從事兒童藥的研發(fā)和生產工作。為了破除這個尷尬局面，近幾年國家層面陸續(xù)出臺了多項政策，從研發(fā)、審批、生產、銷售等環(huán)節(jié)對兒童藥市場的發(fā)展進行激勵和扶持，如對兒童藥開通綠色通道，優(yōu)先審評審批，加快了兒童藥的上市進程。2014-2021年，我國兒童人口數(shù)量整體呈上升趨勢，主要是兩次二孩生育政策促進了生育率提升。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年中國0-14歲人數(shù)為47億人，占中國總人口的17.5%。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境我國兒科就診人數(shù)保持增長。雖然近年來新生兒數(shù)量有所下降，但2011-2019年我國綜合醫(yī)院兒科就診人次保持持續(xù)增長，CAGR為7.8%。我們認為隨著國家對兒童健康的關注度提升，社會和家庭規(guī)范用藥意識增強，我國兒童藥需求將持續(xù)釋放。我國兒童患病率和就診率呈上升趨勢。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，0-14歲兒童兩周患病率與就診率均有所上升，從而帶動兒童藥需求持續(xù)提升。其中0-4歲兒童兩周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰；5-14歲兒童兩周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的11‰。0-4歲兒童兩周就診率由2008年的28‰提升至2018年的29‰；5-14歲兒童兩周就診率由2008年的9.1‰提升至2018年的19‰。行業(yè)社會環(huán)境第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升，患病率和就診率的上升帶來兒童藥市場需求的上升。此外，2014-2020年，我國兒童人口續(xù)增長，早前全面放開“三胎政策”也將有利于促進人口數(shù)量的回升，兒童藥市場迎來新的發(fā)展機遇，2019年中國兒童藥市場銷售額已突破872億元，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現(xiàn)下滑，但仍有接近700億元。從類別來看，2016-2020年我國兒童化學藥市場銷售額占比超過六成，且持續(xù)上升，其中營養(yǎng)補充劑、抗感染用藥的市場份額在20%以上。兒童中成藥市場中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占據(jù)六成以上市場，其次是消化系統(tǒng)用藥占據(jù)近三成市場。從劑型來看，散劑、顆粒劑易于服用，是兒童藥市場的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低，其中滴丸和氣霧劑有所上升。行業(yè)現(xiàn)狀在兒童藥利好政策的持續(xù)推動下，我國兒童用藥市場實現(xiàn)快速增長。根據(jù)藥智網數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至948億元，年均復合增長率為9.9%，2022年我國兒科用藥市場規(guī)模將超過1000億元。根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，截至2022年5月我國獲得批文的產品數(shù)約84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。適宜兒童規(guī)格十分缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”，兒科專用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國兒童藥超過90%產品只有1個規(guī)格，規(guī)格少；兩個規(guī)格的產品占比6%；3個規(guī)格以上的產品占比僅3%。行業(yè)現(xiàn)狀兒童化學藥市場中，非獨家產品的市場份額占比接近80%，化學藥市場的同質化競爭激烈。兒童中成藥市場中，獨家產品的市場份額接近50%，中成藥市場的競爭格局相對緩和。可見，無論是化學藥還是中成藥市場，獨家產品的市場份額均呈上升趨勢。2020年TOP10的兒童藥合計銷售額超過200億元，均為超10億大品種，但從市場份額來看較為分散，沒有絕對的領導品種。其中化學藥8個，僅有東陽光的磷酸奧司他韋顆粒為獨家品種，中成藥入圍的2個均為獨家品種。在2020年中國兒童藥TOP10廠家中，長春金賽藥業(yè)居榜首，其次是葵花藥業(yè)集團和青島雙鯨藥業(yè)，長春金賽藥業(yè)主要品種有重組人生長激索注射液、注射用重組人生長激素；葵花藥業(yè)集團主要品種有金銀花露、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等9個過億品種；青島雙鯨藥業(yè)主要品種有維生素D滴劑、維生素AD滴劑。01020304行業(yè)現(xiàn)狀國內兒童藥供給不足問題突出兒童不是成人的縮小版，開發(fā)兒童專用藥至關重要。兒童體內呈現(xiàn)的藥動學和藥效特征與成人存在較大差異。一是兒童各個器官尚未發(fā)育完全，其肝臟代謝酶活性、腎清除率、血腦屏障等與成人存在較大差異；二是兒童的成長是動態(tài)漸進的，不同生長階段對藥物的清除和代謝能力具有非線性的差異。2016年《國家藥品不良反應監(jiān)測報告》顯示，中國兒童用藥不良反應發(fā)生率為1全球兒童藥市場規(guī)模超千億美元，保持平穩(wěn)增長兒童群體大，潛在用藥需求旺盛。根據(jù)聯(lián)合國《兒童權利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總人口比例為25.33%。全球兒童藥市場規(guī)模逐年上升，2020年超千億美元。在需求驅動下，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢。根據(jù)藥智網數(shù)據(jù)，2020年全球兒童藥市場規(guī)模達到1052億美元，2015-2020年CAGR為5%。而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年全球藥品市場規(guī)模約熱點三行業(yè)產品質量整體提高熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點一兒童藥應用領域廣泛兒童藥行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。兒童藥行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產品化發(fā)展，集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。兒童藥行業(yè)產品質量有待提升制約兒童藥行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內產品質量參差不齊，導致研究結果可靠性難以保證，產品喪失市場競爭力。兒童藥行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產品質量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國兒童藥行業(yè)產品主要集中在中低端領域，高端領域被外資企業(yè)壟斷，產品品質有待進一步提升。行業(yè)熱點關鍵詞關鍵詞關鍵詞關鍵詞二胎政策帶來兒童人口數(shù)量提升。2021年中國0-14歲人數(shù)為國內兒童藥市場增速快，潛力大行業(yè)驅動因素1政策支持三孩放開+頂層政策支持，推動兒童藥市場成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時，兒童藥市場不斷迎來頂層設計與政策支撐，市場增長驅動力明確。關鍵詞關鍵詞關鍵詞關鍵詞在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務主體趨于多元化行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展行業(yè)驅動因素2商業(yè)應用領域不斷拓展從應用領域來看，兒童藥行業(yè)產品廣泛的運用于醫(yī)學、藥學、檢驗學、衛(wèi)生免疫學、食品安全、農業(yè)科學等民營領域第四章行業(yè)前景趨勢04ABC當前醫(yī)院兒科用藥存在不合理現(xiàn)象,主要表現(xiàn)為經驗用藥，尤其是抗生素的應用，存在抗生素過度使用等情況。家庭用藥是兒科臨床用藥的重要組成部分，但因家屬缺乏藥物相關知識，對藥物理解程度不夠，在往出現(xiàn)用藥不當?shù)惹闆r。受傳統(tǒng)觀念影響，家庭對孩子的重視程度較高，往往期望能夠快速治愈疾病，從而導致不合理使用抗生素現(xiàn)象普遍存在。此外，廣告和媒體報道也是導致抗生素濫用的主要因素，入們往往高估了藥物治療范圍，對小兒患者來說，其免疫力低下且抵抗萬差，極易受細菌、病毒侵入等影響，如用藥不當則會對患兒肝臟和腎臟及神經系統(tǒng)等造成傷害，甚至還會引發(fā)過敏反應，危及患者生命安全。部分人群為確保藥物治療效果，還存在混合使用抗生素、抗病毒等藥物，增加藥物不良反應發(fā)生率，不僅會降低藥物治療不合理用藥行業(yè)發(fā)展問題當前我國多數(shù)醫(yī)院開設了兒科，但兒童用藥尚無專門劑型，因此真正角于兒童的藥物較少?；純涸谟盟帟r往往參考說明書用藥，甚至部分規(guī)格是以成人規(guī)格替代，一般以遵醫(yī)囑或酌情減量替代。有些藥物不得不超藥品說明書用藥。藥物劑量使用不當是兒童藥物不良反應發(fā)生的主要因素，比如膠囊類藥物，患兒在服藥時往往需將膠囊分割，但對其實際用藥劑量則難以準確把握，這樣不僅導致藥物浪費，還會影響治療效果。如用藥劑量過度則會引發(fā)不良反應，危及患兒生命安全。部分緩控釋制劑如用藥劑量不足則會影響藥物正常釋放速度，影響治療效果，給兒童健康造成影響。藥物劑型和齊量不準確在藥物輔料不斷更新的時代，很多用于兒童的藥物已推出更適合兒童的味道，但依然存在較多中成藥難以讓患兒接受藥物輔料兒童藥行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3鑒國外先進經驗我國兒童人群數(shù)量大，但我國兒童用藥研發(fā)、兒科臨床試驗水平與發(fā)達國家相比仍有差距，發(fā)展空間巨大。我國應借鑒國外先進經驗，根據(jù)本國特色制定相關政策法規(guī)，推進兒童用藥研發(fā)和兒科臨床試驗的發(fā)展。提高臨床試驗能力可借鑒國外先進的政策理念，給予致力于兒童用藥研發(fā)的藥品研發(fā)企業(yè)和高校、科研院所鼓勵和支持，組建專家委員會提供專業(yè)咨詢以提高臨床試驗能力，多學科、多部門共同努力分析兒童用藥需求引導藥品研發(fā)企業(yè)、科研院所開展以需求為導向的研究。中醫(yī)藥是我國的國粹，發(fā)展兒童中醫(yī)藥研發(fā)和兒科中醫(yī)藥臨床試驗也十分必要。兒童藥在醫(yī)保目錄調入方面獲得傾斜兒童藥為歷年醫(yī)保目錄調整優(yōu)先考慮領域。2017、2019和2020版醫(yī)保藥品目錄調整都將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調入藥品，其中2017新增91個兒童藥品種，2019年常規(guī)調入38個兒童藥，2020年約共調入兒童藥17個，2021年調入約9個兒童藥品種，其中包括諾西那生鈉、阿加糖酶α、艾替班特等罕見病用藥。2022年6月29日，國家醫(yī)保局正式公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜，并取消了2017年1月1日后獲批的限制。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1全球兒童藥研發(fā)熱情高漲近年來，全球醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，主要得益于兩個方面:一方面是一些主要藥品的專利將陸續(xù)到期，使更多的仿制藥能夠進入市場;另一方面是新興國家的經濟快速增長拉動了這些國家的藥品需求。國外兒童用藥發(fā)展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業(yè)藥品仍難以滿足市場的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。兒童用藥主要適應癥向呼吸系統(tǒng)轉移隨著全球空氣質量下降，環(huán)境污染嚴重等問題凸顯，全球兒科用藥適應癥研究方向已由20世紀初期的炎癥、胃腸道系統(tǒng)疾病、癌癥、HIV艾滋病轉向炎癥、呼吸系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向。由于全球環(huán)境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應癥方向未來仍將以呼吸系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向為主。行業(yè)發(fā)展趨勢2兒童藥政策支持力度逐步加強政策支持推動兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發(fā)生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發(fā)展階段。兒童藥優(yōu)先審評審批加快上市步伐兒童藥優(yōu)先審評審批加快上市，可及性大幅提升。2016年，藥審中心發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》，首批5個兒童用藥注冊申請獲得優(yōu)先審評審批。2019年12月1日全國人大通過了新版《藥品管理法》，明確鼓勵兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優(yōu)先審評通道，將兒童用藥品納入到優(yōu)先審評審批程序。藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優(yōu)先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。兒童藥行業(yè)標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。兒童藥行業(yè)大數(shù)據(jù)應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼兒童藥行業(yè)提高服務質量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務，成為兒童藥行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標準化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉化注重用戶體驗由于新冠疫情對經濟的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此兒童藥行業(yè)也進入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。兒童藥行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢兒童藥行業(yè)投資風險服務更新速度不夠，不能及時適應用戶的需求。服務更新慢實體經濟遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經濟持續(xù)沖擊。另一個是“灰犀牛”，債務衰退，在這次應對疫情的過程中，各國都用了非常多的財政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內國債水平相對于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務不能滿足信息化需求。信息不對稱產品質量不夠完善，有待提高，產量不達標產品質量25%85%8%75%行業(yè)投資風險在國內藥企中，最大的兒藥企業(yè)是長春金賽，2021年營業(yè)收入898億元中的大部分都是兒藥。金賽的兒藥并不是呼吸和消化這兩大疾病領域用藥，其核心產品是兒童矮小癥的重組人