放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹-課件

放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹-課件1主要內(nèi)容：一、關(guān)于《放射診療管理規(guī)定》二、申請放射診療許可變更注意事項主要內(nèi)容：2一、《放射診療管理規(guī)定》

開展醫(yī)療放射衛(wèi)生管理的主要依據(jù)。（其它還有：包括《職業(yè)病防治法》在內(nèi)的上位法、與其配套的一些具體實施性的管理規(guī)章和放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）

一、《放射診療管理規(guī)定》3

醫(yī)療放射衛(wèi)生的重要性（背景情況）▲醫(yī)用輻射是個重要的公共衛(wèi)生問題放射技術(shù)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可缺少的重要組成部分,全國每年約有上億人次接受診治,是人類遭受的最大的人工電離輻射來源。醫(yī)療放射衛(wèi)生的重要性（背景情況）4▲適應(yīng)放射診療技術(shù)迅速發(fā)展的需要以放射診斷學(xué)為例：從傳統(tǒng)X射線診斷技術(shù)（透視，攝影，造影），向X射線CT、數(shù)字攝影（DR）、計算機攝影（CR）、數(shù)字減影血管造影（DSA）等數(shù)字成像技術(shù)發(fā)展?！m應(yīng)放射診療技術(shù)迅速發(fā)展的需要5

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲患者（受檢者）防護未受到重視，濫用設(shè)備檢查和治療

在放射診斷中，醫(yī)療照射正當(dāng)化原則未受到重視，不必要的醫(yī)療照射現(xiàn)象嚴重，患者防護，特別是對嬰幼兒和育齡婦女的防護未能切實執(zhí)行。加大了社會人群總體輻射劑量。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）6

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲缺乏控制措施，導(dǎo)致其周圍人員無辜受照如：在核醫(yī)學(xué)診治中，對服用放射性藥物不久的患者，缺乏必要的控制措施，導(dǎo)致其周圍人員無辜受照；碘-125放射性籽粒插置治療存在著嚴重的亂用現(xiàn)象。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）7

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲缺乏相關(guān)專業(yè)人員在放射治療中，合格的醫(yī)學(xué)物理人員嚴重不足，少數(shù)應(yīng)用單位缺乏嚴格的質(zhì)量保證措施，使患者受到潛在照射的危險增加，醫(yī)源性放射事件時有發(fā)生。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）8《規(guī)定》主要內(nèi)容示意圖

執(zhí)業(yè)條件設(shè)置放射診療許可放射診療安全防護與質(zhì)量保證監(jiān)督管理法律責(zé)任《規(guī)定》主要內(nèi)容示意圖執(zhí)業(yè)條件設(shè)置放射診療許可放射診療安全防9

明確：3個依據(jù)：《職業(yè)病防治法》、《輻射安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

2個目的：醫(yī)療質(zhì)量與安全。保障工作人員、患者和公眾三者健康權(quán)益

3個對象：診斷、治療、健康檢查

3級許可：省、市、縣（區(qū)）

4種分類：放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷

規(guī)定的總則部分明確：規(guī)定的總則部分10

要求：

圍繞著人、設(shè)備、場所三個方面開展醫(yī)療放射防護工作。

規(guī)定的細則部分要求：規(guī)定的細則部分11二、申請放射診療許可變更注意事項對放射診療活動采取許可管理的制度，放射診療許可證的管理是動態(tài)管理。只要能夠按要求與醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可同步通過年審校驗和及時申請進行變更，許可證可保持其有效性。二、申請放射診療許可變更注意事項12

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

1、醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；

2、逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

3、校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

4、歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

5、被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可(證明文件)的。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可衛(wèi)生行政部門注銷放13以下發(fā)生變化：

機構(gòu)名稱、負責(zé)人（法人）

放射工作場所、放射診療設(shè)備、放射診療項目需要及時辦理放射診療許可變更的情況以下發(fā)生變化：需要及時辦理放射診療許可變更的情況14申請變更項目為：機構(gòu)名稱、負責(zé)人

提供有關(guān)部門出具的證明文件或任命決定，或已變更機構(gòu)名稱、法定代表人、主要負責(zé)人的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（驗原件交復(fù)印件）即可。

衛(wèi)生行政部門重新出具放射診療許可證的正、副本，許可證編號不變。

申請變更項目為：機構(gòu)名稱、負責(zé)人15申請變更項目為：放射工作場所、放射診療設(shè)備、放射診療項目

因為屬于新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，在申請辦理許可變更前須申請進行放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查（前置條件）。申請變更項目為：放射工作場所、放射診療設(shè)備16放射工作場所或放射診療項目變化的

提供有關(guān)部門出具的證明文件或任命決定，或已變更機構(gòu)名稱、法定代表人、主要負責(zé)人的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（驗原件交復(fù)印件）即可。

放射工作場所或放射診療項目變化的17特殊情況處理

移動X光機（如床邊機，不包括小C臂）、車載X光機：有檢測合格報告可以直接審批。

場所不變、更新參數(shù)變化不大同類放射設(shè)備可不做放射診療建設(shè)項目審查，有檢測合格報告亦可以直接審批。

特殊情況處理18關(guān)于放射診療建設(shè)項目審查

關(guān)于放射診療建設(shè)項目審查19存在的違規(guī)行為（預(yù)評價方面）

1、未進行預(yù)評價，開工建設(shè)。2、已進行預(yù)評價，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，開工建設(shè)。3、項目已基本完工或完工，才進行預(yù)評價。4、項目已投入使用，才進行預(yù)評價審核。

新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。----《放射診療管理規(guī)定》存在的違規(guī)行為（預(yù)評價方面）20存在的違規(guī)行為（控制效果評價方面）

1、未進行控評和驗收，投入使用。2、已進行控評價，控評未完成，投入使用。

醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價。----《放射診療管理規(guī)定》存在的違規(guī)行為（控制效果評價方面）21

《醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護要求》GBZ130-2019該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了醫(yī)療放射防護的硬件條件，是放射診療建設(shè)項目審查和日常放射衛(wèi)生管理的重要依據(jù)?！夺t(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護要求》GBZ130-201922放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹-課件23放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹-課件24

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26放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹放射診療管理有關(guān)內(nèi)容介紹-課件27主要內(nèi)容：一、關(guān)于《放射診療管理規(guī)定》二、申請放射診療許可變更注意事項主要內(nèi)容：28一、《放射診療管理規(guī)定》

開展醫(yī)療放射衛(wèi)生管理的主要依據(jù)。（其它還有：包括《職業(yè)病防治法》在內(nèi)的上位法、與其配套的一些具體實施性的管理規(guī)章和放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）

一、《放射診療管理規(guī)定》29

醫(yī)療放射衛(wèi)生的重要性（背景情況）▲醫(yī)用輻射是個重要的公共衛(wèi)生問題放射技術(shù)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可缺少的重要組成部分,全國每年約有上億人次接受診治,是人類遭受的最大的人工電離輻射來源。醫(yī)療放射衛(wèi)生的重要性（背景情況）30▲適應(yīng)放射診療技術(shù)迅速發(fā)展的需要以放射診斷學(xué)為例：從傳統(tǒng)X射線診斷技術(shù)（透視，攝影，造影），向X射線CT、數(shù)字攝影（DR）、計算機攝影（CR）、數(shù)字減影血管造影（DSA）等數(shù)字成像技術(shù)發(fā)展?！m應(yīng)放射診療技術(shù)迅速發(fā)展的需要31

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲患者（受檢者）防護未受到重視，濫用設(shè)備檢查和治療

在放射診斷中，醫(yī)療照射正當(dāng)化原則未受到重視，不必要的醫(yī)療照射現(xiàn)象嚴重，患者防護，特別是對嬰幼兒和育齡婦女的防護未能切實執(zhí)行。加大了社會人群總體輻射劑量。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）32

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲缺乏控制措施，導(dǎo)致其周圍人員無辜受照如：在核醫(yī)學(xué)診治中，對服用放射性藥物不久的患者，缺乏必要的控制措施，導(dǎo)致其周圍人員無辜受照；碘-125放射性籽粒插置治療存在著嚴重的亂用現(xiàn)象。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）33

當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）▲缺乏相關(guān)專業(yè)人員在放射治療中，合格的醫(yī)學(xué)物理人員嚴重不足，少數(shù)應(yīng)用單位缺乏嚴格的質(zhì)量保證措施，使患者受到潛在照射的危險增加，醫(yī)源性放射事件時有發(fā)生。當(dāng)前面臨的主要問題（列舉）34《規(guī)定》主要內(nèi)容示意圖

執(zhí)業(yè)條件設(shè)置放射診療許可放射診療安全防護與質(zhì)量保證監(jiān)督管理法律責(zé)任《規(guī)定》主要內(nèi)容示意圖執(zhí)業(yè)條件設(shè)置放射診療許可放射診療安全防35

明確：3個依據(jù)：《職業(yè)病防治法》、《輻射安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

2個目的：醫(yī)療質(zhì)量與安全。保障工作人員、患者和公眾三者健康權(quán)益

3個對象：診斷、治療、健康檢查

3級許可：省、市、縣（區(qū)）

4種分類：放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷

規(guī)定的總則部分明確：規(guī)定的總則部分36

要求：

圍繞著人、設(shè)備、場所三個方面開展醫(yī)療放射防護工作。

規(guī)定的細則部分要求：規(guī)定的細則部分37二、申請放射診療許可變更注意事項對放射診療活動采取許可管理的制度，放射診療許可證的管理是動態(tài)管理。只要能夠按要求與醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可同步通過年審校驗和及時申請進行變更，許可證可保持其有效性。二、申請放射診療許可變更注意事項38

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

1、醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；

2、逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

3、校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

4、歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

5、被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可(證明文件)的。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可衛(wèi)生行政部門注銷放39以下發(fā)生變化：

機構(gòu)名稱、負責(zé)人（法人）

放射工作場所、放射診療設(shè)備、放射診療項目需要及時辦理放射診療許可變更的情況以下發(fā)生變化：需要及時辦理放射診療許可變更的情況40申請變更項目為：機構(gòu)名稱、負責(zé)人

提供有關(guān)部門出具的證明文件或任命決定，或已變更機構(gòu)名稱、法定代表人、主要負責(zé)人的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（驗原件交復(fù)印件）即可。

衛(wèi)生行政部門重新出具放射診療許可證的正、副本，許可證編號不變。

申請變更項目為：機構(gòu)名稱、負責(zé)人41申請變更項目為：放射工作場所、放射診療設(shè)備、放射診療項目

因為屬于新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，在申請辦理許可變更前須申請進行放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查（前置條件）。申請變更項目為：放射工作場所、放射診療設(shè)備42放射工作場所或放射診療項目變化的

提供有關(guān)部門出具的證明文件或任命決定，或已變更機構(gòu)名稱、法定代表人、主要負責(zé)人的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（驗原件交復(fù)印件）即可。

放射工作場所或放射診療項目變化的43特殊情況處理

移動X光機（如床邊機，不包括小C臂）、車載X光機：有檢測合格報告可以直接審批。

場所不變、更新參數(shù)變化不大同類放射設(shè)備可不做放射診療建設(shè)項目審查，有檢測合格報告亦可以直接審批。

特殊情況處理44關(guān)于放射診療建設(shè)項目審查

關(guān)于放射診療建設(shè)項目審查45存在的違規(guī)行為（預(yù)評價方面）

1、未進行預(yù)評價，開工建設(shè)。2、已進行預(yù)評價，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，開工建設(shè)。3、項目已基本完工或完工，才進行預(yù)評價。4、項目已投入使用，才進行預(yù)評價審核。

新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。----《放射診療管理規(guī)定》存在的違規(guī)行為（預(yù)評價方面）46存在的違規(guī)行為（控制效果評價方面）

1、未進行控評和驗收，投入使用。