中國(guó)體檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目

中國(guó)體檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目——定量FIT技術(shù)結(jié)直腸癌篩查多中心應(yīng)用研究課題一、項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)及首批應(yīng)用研究中心（一）顧問(wèn)：白書(shū)忠中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)理事長(zhǎng)沈祖堯中國(guó)工程院院士、香港中文大學(xué)教授兼多個(gè)海外院校院士（二）專家指導(dǎo)委員會(huì)指導(dǎo)專家：張?zhí)K展浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院腫瘤中心代敏全國(guó)腫瘤防治研究辦公室曾強(qiáng)解放軍總醫(yī)院健康管理研究院季國(guó)忠南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院李景南中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院盛劍秋中國(guó)人民解放軍陸軍總醫(yī)院胡乃中安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫明軍中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李東冰中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院（以上排名不分先后）（三）項(xiàng)目組成員課題組組長(zhǎng)兼首席專家：宋震亞浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院課題組副組長(zhǎng)：范竹萍上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院吳偉晴深圳市人民醫(yī)院張群江蘇省人民醫(yī)院冷松大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院羅毅解放軍杭州杭州療養(yǎng)院（以上排名不分先后）課題組秘書(shū)：毛玲娜浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院曹勤上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院課題組專家成員：李紅解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）趙麗中天津市人民醫(yī)院金樹(shù)安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院吳軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院新橋醫(yī)院魏文志中國(guó)人民解放軍白求恩國(guó)際和平醫(yī)院靳海峰中國(guó)人民解放軍白求恩國(guó)際和平醫(yī)院賈麗梅河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院馮志杰河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院付君哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊銳華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院張國(guó)新江蘇省人民醫(yī)院許春舫蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院蔣廷波蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院孫治平南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院溫孝如江西省人民醫(yī)院黃紅衛(wèi)南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院姜宏宇吉林大學(xué)第一醫(yī)院體檢中心李洪軍吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院王承芳大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院王巍中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院付靜遼河油田總醫(yī)院李繼馳遼河油田總醫(yī)院唐世琪武漢大學(xué)人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院李云霞內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院王淑賢內(nèi)蒙古科技大學(xué)包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院趙素清呼和浩特市第一醫(yī)院蔡善榮浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院腫瘤中心黃彥欽浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院腫瘤中心符力廣東省人民醫(yī)院王燕青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（以上排名不分先后）首批應(yīng)用研究中心安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院健康管理（體檢）中心安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院健康管理中心陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院健康管理科吉林大學(xué)第一醫(yī)院體檢中心吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院健康管理（體檢）中心遼河油田總醫(yī)院體檢中心中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院體檢中心大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院健康體檢部大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院健康管理中心內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院體檢中心河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院體檢中心中國(guó)人民解放軍白求恩國(guó)際和平醫(yī)院健康管理中心河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院體檢中心青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院健康管理中心江蘇省人民醫(yī)院健康管理中心南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院健康管理中心蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院健康管理中心江西省人民醫(yī)院健康管理中心南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院體檢中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第一體檢會(huì)診中心解放軍總醫(yī)院健康管理研究院北京協(xié)和醫(yī)院體檢中心深圳市人民醫(yī)院保健體檢（健康管理）中心廣東省人民醫(yī)院健康管理中心上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)脘健康保健中心浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院國(guó)際保健中心武漢大學(xué)人民醫(yī)院體檢中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院體檢中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院體檢中心(以上排名不分先后）首批科研協(xié)作單位：江西中科中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部沭陽(yáng)縣人民醫(yī)院健康管理中心揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院（揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院）健康促進(jìn)中心衢州市人民醫(yī)院健康管理中心呼和浩特市第一醫(yī)院健康管理（體檢）中心內(nèi)蒙古科技大學(xué)包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院體檢科東北國(guó)際醫(yī)院健康管理中心二、“中國(guó)體檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目——定量FIT技術(shù)結(jié)直腸癌篩查多中心應(yīng)用研究課題”項(xiàng)目實(shí)施方案（一）項(xiàng)目實(shí)施背景和必要性結(jié)直腸癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤，目前全世界范圍其發(fā)病率已處于惡性腫瘤的前三位，正在以每年4.2%的速度上升，嚴(yán)重影響人們的身體健康和生活質(zhì)量。結(jié)直腸癌早期得到確診的只有5%，60-70%的結(jié)直腸癌患者被發(fā)現(xiàn)時(shí)已是有淋巴結(jié)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，術(shù)后復(fù)發(fā)率高達(dá)30%。因此，國(guó)內(nèi)外專家建議，應(yīng)定期進(jìn)行結(jié)直腸癌的篩查工作，這樣才能夠提高其早期診斷率，降低發(fā)病率。國(guó)內(nèi)外的研究結(jié)果顯示，以大便隱血試驗(yàn)(FOBT)為主要手段的結(jié)直腸癌篩查措施能夠降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率。近年，免疫學(xué)便潛血檢測(cè)方法(FIT)已經(jīng)成為結(jié)直腸癌篩查的主要方法，而且，全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)在國(guó)外廣泛開(kāi)展，除了歐洲，北美，同在亞洲的日本，新加坡，韓國(guó)，臺(tái)灣地區(qū)，香港地區(qū)都已經(jīng)開(kāi)展了政府主導(dǎo)的采用全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)的大規(guī)模全民篩查。我們國(guó)家近年也非常重視結(jié)直腸癌的篩查，數(shù)年前開(kāi)始，天津市/上海市/廣州市等地方政府先后啟動(dòng)免費(fèi)結(jié)直腸癌篩查項(xiàng)目，由于經(jīng)費(fèi)等各種原因，采用的方法并不是國(guó)際流行的全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)，而是傳統(tǒng)的手動(dòng)定性FIT。不利于大規(guī)模樣本的操作及篩查整體的精度管理，由于陽(yáng)性判斷臨界值的不可控，陽(yáng)性結(jié)果偏高，而目前國(guó)內(nèi)作為結(jié)直腸癌精密檢查手段的腸鏡檢查處理能力有限，造成很多陽(yáng)性結(jié)果的受檢者不能及時(shí)接受精密檢查，帶來(lái)心理負(fù)擔(dān)，造成一定的負(fù)面影響。本項(xiàng)目將采用的已被大多數(shù)國(guó)家用于大規(guī)模政府篩查項(xiàng)目的全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)，除具有傳統(tǒng)的手動(dòng)定性FIT同樣的特異性高，不易受飲食或藥物影響的特點(diǎn)外，還具有以下優(yōu)勢(shì)：1）由于采用了專利技術(shù)的采便管，樣本可有效保存于常溫7天或冷藏14天，便于受檢者在家里自己采樣，同時(shí)獨(dú)特的設(shè)計(jì)能保證采集的便樣量是一個(gè)定值；2)檢測(cè)試劑采用高特異血紅蛋白抗體。另外儀器有一套精確的校準(zhǔn)系統(tǒng)是保證結(jié)果準(zhǔn)確的重要原因。3）采用了免疫比濁法作為檢測(cè)方法，能準(zhǔn)確可靠地定量檢測(cè)采便管中血紅蛋白的濃度，給出數(shù)值化結(jié)果；4）陽(yáng)性判斷臨界值（cut-off值）能根據(jù)各地精密檢查（腸鏡）能力進(jìn)行調(diào)整，可有效解決便潛血陽(yáng)性結(jié)果受檢者不能及時(shí)接受精密檢查的問(wèn)題；5）采用的專用儀器能全自動(dòng)檢測(cè)樣本，樣本可采用條碼管理，儀器可外接LIS等系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化管理?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體檢中心開(kāi)始采用全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有得到普及。為了控制結(jié)直腸癌的發(fā)病率，提高早期診斷水平，預(yù)警結(jié)直腸癌的發(fā)生，我們十分有必要探索符合中國(guó)人群的FIT陽(yáng)性判斷臨界值，進(jìn)一步有助于建立適合中國(guó)健康人群的結(jié)直腸癌篩查路徑。項(xiàng)目實(shí)施目的規(guī)范全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)技術(shù)在健康管理機(jī)構(gòu)（體檢中心）中應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查的流程及方法。構(gòu)建健康管理（體檢機(jī)構(gòu)）的應(yīng)用該技術(shù)的數(shù)據(jù)庫(kù)?？偨Y(jié)適宜中國(guó)國(guó)情的陽(yáng)性判斷臨界值及精度管理方法，為建立適合中國(guó)健康人群的結(jié)直腸癌篩查路徑提供依據(jù)。（三）項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)研究子課題（不僅限于下列）：其中1）、2）為基本課題，參與單位必需完成項(xiàng)目，其他項(xiàng)目各中心可根據(jù)自身情況選擇參與或主持某一子課題。比較問(wèn)卷調(diào)查與全自動(dòng)定量FIT在結(jié)直腸癌篩查中的應(yīng)用性及探討兩者的互補(bǔ)性；評(píng)價(jià)大樣本全自動(dòng)定量FIT的結(jié)直腸癌篩查效果及性價(jià)比；建立適宜中國(guó)國(guó)情的應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查的全自動(dòng)定量FIT的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。探討適宜中國(guó)人群的全自動(dòng)定量FIT檢測(cè)方法陽(yáng)性判斷臨界值的設(shè)定；探討結(jié)直腸腫瘤病人與健康人便潛血數(shù)值變化規(guī)律及便潛血檢測(cè)結(jié)果數(shù)值化臨床意義；探討便潛血檢測(cè)次數(shù)及檢測(cè)時(shí)間間隔對(duì)潛血陽(yáng)性率和腫瘤檢出率的影響，并設(shè)置不同組來(lái)做對(duì)照研究。比較全自動(dòng)定量FIT與手動(dòng)定性FIT在結(jié)直腸癌篩查中的應(yīng)用性。（由指定單位落實(shí)完成）達(dá)成指標(biāo)：累計(jì)完成50萬(wàn)份以上全自動(dòng)定量FIT樣本檢測(cè)，第一年計(jì)劃完成1萬(wàn)例有效數(shù)據(jù)收集（有效數(shù)據(jù)由組長(zhǎng)單位和申辦廠家共同確認(rèn)）。FIT陽(yáng)性結(jié)果精檢（腸鏡）率達(dá)到50%以上；吸收200家以上體檢中心參與本項(xiàng)目；評(píng)選出優(yōu)秀示范基地（提供有效數(shù)據(jù):5000份/年以上，陽(yáng)性精檢率:60%以上）；國(guó)內(nèi)外發(fā)表論文5篇以上，國(guó)內(nèi)外學(xué)會(huì)發(fā)表10次以上。（四）項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容定期召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)展研討會(huì)：每個(gè)季度召開(kāi)一次項(xiàng)目進(jìn)展研討會(huì)，由專家指導(dǎo)組及項(xiàng)目專家組的成員參加，分配各研究子課題的參與人員，掌控各研究子課題的進(jìn)展及探討出現(xiàn)的問(wèn)題；樣本數(shù)據(jù)的選擇與收集：由項(xiàng)目進(jìn)展研討會(huì)參會(huì)專家討論各研究子課題的樣本選擇條件，確定樣本采集/檢測(cè)/數(shù)據(jù)記錄保管/數(shù)據(jù)匯總的流程及具體方案；樣本數(shù)據(jù)的共享/數(shù)據(jù)庫(kù)的建立：由項(xiàng)目進(jìn)展研討會(huì)參會(huì)專家指定或評(píng)選出數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人及各研究子課題負(fù)責(zé)人，子課題負(fù)責(zé)人收集/檢查/保管參與本子課題的各機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，并及時(shí)匯總給數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人；結(jié)果分析與總結(jié):由項(xiàng)目進(jìn)展研討會(huì)參會(huì)專家討論各研究子課題的研究成果，合理分配研究成果的發(fā)表。（五）項(xiàng)目的技術(shù)路線本項(xiàng)目的技術(shù)路線見(jiàn)圖1-1?！绑w檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目——定量FIT技術(shù)篩查結(jié)直腸癌多中心應(yīng)用研究課題”項(xiàng)目的方案被基金會(huì)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，將會(huì)開(kāi)始組建項(xiàng)目聯(lián)盟和建立首批項(xiàng)目應(yīng)用研究中心，項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施后逐年增加應(yīng)用研究中心數(shù)目，項(xiàng)目實(shí)施五年后總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將項(xiàng)目在全行業(yè)推廣。（1）應(yīng)用研究中心的構(gòu)建與健康管理（體檢）機(jī)構(gòu)合作，建立首批三十家該項(xiàng)目的應(yīng)用研究中心，開(kāi)展結(jié)直腸癌高危人群篩查樣本數(shù)達(dá)到100萬(wàn)人次以上，收集有效數(shù)據(jù)達(dá)到5萬(wàn)，爭(zhēng)取建立10萬(wàn)人的3～5年隨訪隊(duì)列數(shù)據(jù)樣本。（2）項(xiàng)目數(shù)據(jù)的收集與利用匯總各應(yīng)用研究中心研究樣本數(shù)據(jù)，建立結(jié)直腸癌篩查數(shù)據(jù)庫(kù)。進(jìn)行干預(yù)前后的效果評(píng)價(jià)，形成不同人群適宜的健康管理模式，建立科學(xué)合理、準(zhǔn)確的結(jié)直腸癌病風(fēng)險(xiǎn)自測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)測(cè)模型。專家意見(jiàn)專家意見(jiàn)制定項(xiàng)目方案技術(shù)規(guī)范文獻(xiàn)資料基金