藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)培考核試題與答案

藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)培考核一、單項(xiàng)選擇題（每題2分）L（）,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。［單項(xiàng)選擇題］*A、知情同意VB、知情同意書(shū)C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)2、對(duì)于兒童受試者，如何知情（）？［單項(xiàng)選擇題］*A、僅需征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)B(niǎo)、兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意VC、在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者假設(shè)不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)仍要尊重兒童的決定，決定是否參與研究D、無(wú)需征得兒童是否同意參加研究3、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的（），而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。［單項(xiàng)選擇題］*A、鑒認(rèn)代碼，B、住院ID號(hào)B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反響D、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反響36、當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報(bào)告表中錄入信息與源文件不一致時(shí)，正確的做法是()［單項(xiàng)選擇題］*A、告知研究助理更改病例報(bào)告表信息B、告知研究者更改病例報(bào)告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者確認(rèn)正確信息，假設(shè)需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說(shuō)明修改理由，37、為客觀評(píng)價(jià)某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)，所謂"雙盲"即:()［單項(xiàng)選擇題］*A、研究者和受試者都不知道試驗(yàn)藥的性質(zhì)B、研究者和受試者都不知道對(duì)照藥的性質(zhì)C、研究者和受試者都不知道誰(shuí)接受試驗(yàn)藥，誰(shuí)接受對(duì)照藥，D、兩組受試者都不知道自己是試驗(yàn)組還是對(duì)照組38、在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？()［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后VC、申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D、申辦者和臨床研究單位簽署合同后39、可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有:()［單項(xiàng)選擇題］*A、為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)B(niǎo)、僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)C、如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D、以上三項(xiàng)均是V40、關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承當(dāng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)錯(cuò)誤的：（）［單項(xiàng)選擇題］*A、應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B、應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C、應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D、無(wú)需獲得申辦者同意V二、多項(xiàng)選擇題（每題2分）41、源數(shù)據(jù)應(yīng)符合以下哪些原那么（）［多項(xiàng)選擇題］*A、可歸因性、易讀性VB、同時(shí)性、原始性，C、準(zhǔn)確性、完整性VD、一致性、持久性。42、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》中臨床試驗(yàn)局部主要核查要點(diǎn)包括:（）［多項(xiàng)選擇題］*A、受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性VB、臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源VC、試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程與記錄VD、臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄V43、以下哪些項(xiàng)說(shuō)法準(zhǔn)確？（）［多項(xiàng)選擇題］*A、研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案，B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案VD、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，防止使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥V44、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受（）［多項(xiàng)選擇題］*A、監(jiān)查VB、稽查。C、檢查VD、調(diào)查45、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括（）［多項(xiàng)選擇題］*A、具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格;具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，B、熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)VC、能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件VD、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意V46、研究者在臨床試驗(yàn)期間確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（）［多項(xiàng)選擇題］*A、真實(shí)VB、完整VC、準(zhǔn)確VD、及時(shí)V47、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理，具體包括（）［多項(xiàng)選擇題］*A、研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生不需要承當(dāng)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任B、對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理VC、研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥，D、受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。48、對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品以下說(shuō)法正確的事（）［多項(xiàng)選擇題］*A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品VB、研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后3年C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品留存樣品委托具備條件的獨(dú)立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方VD、試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致V49、研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原那么，并符合以下要求（）［多選題］*A、研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書(shū)。VB、研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄VC、研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)VD、簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題V50、關(guān)于申辦者提供的《研究者手冊(cè)》描述正確的有（）［多項(xiàng)選擇題］*A、關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)，B、研究者手冊(cè)目的是幫助研究者和參與試驗(yàn)的其他人員更好地理解和遵守試驗(yàn)方案，C、幫助研究者理解試驗(yàn)方案中諸多關(guān)鍵的基本要素，包括臨床試驗(yàn)的給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間隔時(shí)間、給藥方式VD、主要和次要療效指標(biāo)和安全性的觀察和監(jiān)測(cè)。C、門診ID號(hào)D、病案號(hào)4、新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于何時(shí)開(kāi)始施行？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、2019年12月1日B、2020年5月1日C、2020年5月20日D、2020年7月1日V5、（）應(yīng)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。并監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。［單項(xiàng)選擇題］*A、研究護(hù)士B、研究者VC、藥品管理員D、科室秘書(shū)6、研究者應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反響。［單項(xiàng)選擇題］*A、藥品監(jiān)督管理部門B、倫理委員會(huì)VC、藥品審評(píng)中心D、衛(wèi)生健康主管部門7、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄:（）［單選題］*A、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B、接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D、接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置V8、應(yīng)該由誰(shuí)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者B、監(jiān)查員C、研究者VD、藥品管理員9、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)B、知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語(yǔ)言和表達(dá)方式，C、研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)D、簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題10、在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，以下哪一項(xiàng)不是必須的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性C、保障藥品的有效性VD、保障試驗(yàn)的可靠性11、誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者B、研究者VC、監(jiān)查員D、藥檢員12、不屬于原始資料的是（）［單項(xiàng)選擇題］*A、醫(yī)院病歷和實(shí)驗(yàn)室記錄B、發(fā)藥記錄C、病例報(bào)告表VD、受試者日記或者評(píng)估表13、一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是基于以下哪點(diǎn)考慮？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、安全性B、有效性C、可實(shí)施性D、設(shè)計(jì)科學(xué)性V14、臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是（）［單項(xiàng)選擇題］*A、知情同意B、研究者手冊(cè)C、病例報(bào)告表。D、試驗(yàn)方案15、非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是:（）［單項(xiàng)選擇題］*A、風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)腣B、風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療C、風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)D、風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加16、以下哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原那么的規(guī)范之內(nèi)？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、公正B、尊重個(gè)人C、力求使受試者最大程度獲益D、受試者必須獲益V17、關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，B、防止數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C、電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定D、完整記錄修改過(guò)程18、以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)（）［單項(xiàng)選擇題］*A、確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)B、核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C、對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄VD、確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)19、臨床試驗(yàn)完成或提前終止,申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果,且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。（）［單項(xiàng)選擇題］*A、病例報(bào)告表B、總結(jié)報(bào)告。C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)20、以下計(jì)劃招募的受試人群,哪些是合適的（）［單項(xiàng)選擇題］*A、研究者本部門的志愿者B、研究者的學(xué)生C、申辦者企業(yè)的員工D、試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群V21、某腫瘤工程，病人在入組試驗(yàn)前有高血壓I級(jí)及糖尿病;進(jìn)行一周期治療后，高血壓H級(jí)，糖尿病級(jí)別同前。針對(duì)這種情況，哪種說(shuō)法正確？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄B、糖尿病為病史,高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AEVC、因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AED、咨詢申辦方22、門診手寫(xiě)病歷書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤后，正確的更正方法是（）？［單項(xiàng)選擇題］*A、在書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置直接修正，無(wú)需簽名簽日期B、書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫(xiě)上正確的信息，并簽名簽日期VC、可以用筆隨意涂抹原始記錄D、書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃三道橫線再修改23、（）指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反響，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。［單項(xiàng)選擇題］*A、臨床試驗(yàn)VB、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)D、不良事件24、盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。假設(shè)意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向（）進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明原因。［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者VB、倫理委員會(huì)C、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)25、如何控制臨床試驗(yàn)的偏倚？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、隨機(jī)化、限制B、盲法、統(tǒng)計(jì)處理C、限制、匹配D、隨機(jī)化、盲法，26、臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定不包括:（）［單項(xiàng)選擇題］*A、藥品保存B、藥品分發(fā)C、藥品的登記與記錄D、如何移交給非試驗(yàn)人員V27、試驗(yàn)病例數(shù)由（）決定。［單項(xiàng)選擇題］*A、研究者B、倫理委員會(huì)C、統(tǒng)計(jì)學(xué)原理VD、申辦者28、臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士的職責(zé)不包括？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、負(fù)責(zé)樣本采集及處理B、簽署受試者知情同意書(shū)VC、試驗(yàn)藥品的管理D、負(fù)責(zé)給藥29、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:（）［單項(xiàng)選擇題］*A、監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告VB、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件C、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D、現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件30、什么時(shí)候可以開(kāi)始臨床試驗(yàn)啟動(dòng)入組？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、協(xié)議正式簽署并召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)之后，B、倫理委員會(huì)審查通過(guò)之后C、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)之后D、主要研究者同意之后31、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、共十五章六十三條B、共九章八十三條C、共十三章六十二條D、共九章七十三條V32、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C、假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正VD、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案