藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求首次注冊(cè)Logo評(píng)審要點(diǎn)申請(qǐng)表12證明性文件綜述資料345主要原材料的研究資料（☆）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（☆）分析性能評(píng)估資料6陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料穩(wěn)定性研究資料78Logo評(píng)審要點(diǎn)生產(chǎn)及自檢記錄9臨床評(píng)價(jià)資料10產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求111213產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明書14標(biāo)簽樣稿1516符合性聲明Logo一、申請(qǐng)表

申請(qǐng)表內(nèi)容與其他申報(bào)資料一致。

查看其他需要說(shuō)明的問(wèn)題，特殊情況應(yīng)該列出。Logo二、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。Logo二、證明性文件

境外申請(qǐng)人應(yīng)提交:

1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。

2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。Logo二、證明性文件

審查資格證明文件的有效期。

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息的一致性。涉及企業(yè)合并收購(gòu)等情況應(yīng)提供相應(yīng)的證明性文件。

證明文件中企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品相符。

證明文件中產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品相符。Logo三、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明產(chǎn)品描述其他用途產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)目的和意義Logo三、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期用途1、列明產(chǎn)品預(yù)期用途，與其他申報(bào)資料一致，且其用途符合產(chǎn)品分類規(guī)則，不得出現(xiàn)腫瘤等疾病輔助診斷的描述。2、介紹與預(yù)期用途

3、闡述相關(guān)的臨床相關(guān)的臨床適應(yīng)癥

或?qū)嶒?yàn)室診斷方法背景情況。等。Logo三、綜述資料—產(chǎn)品描述語(yǔ)言客觀描述質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況(需包括從參考物質(zhì)或方法到主校準(zhǔn)品再到產(chǎn)品校準(zhǔn)品的完整溯源鏈）產(chǎn)品技術(shù)原理原材料來(lái)源制備方法(供方資質(zhì)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告）生產(chǎn)工藝過(guò)程Logo三、綜述資料—有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明1、涉及人源性材料。2、涉及牛、羊源性材料。3、其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料。目的：確認(rèn)產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全得到保證。Logo三、綜述資料—產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)客觀總結(jié)主要的研究結(jié)果生產(chǎn)者對(duì)該產(chǎn)品的自我評(píng)價(jià)Logo三、綜述資料—其他（1）介紹同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；（2）介紹相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；（3）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；（4）若為新的診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)提供被測(cè)物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。Logo三、綜述資料—目的和意義通過(guò)對(duì)綜述資料的審核，確認(rèn)產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。Logo四、主要原材料的研究資料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。1.包括主要反應(yīng)成分（如抗原、抗體等）、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。2.質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料。3.校準(zhǔn)品的溯源性文件等。需進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。Logo五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。1.主要生產(chǎn)工藝包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等；2.反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。需進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。Logo六、分析性能評(píng)估資料1.應(yīng)采用多批（至少三批）產(chǎn)品進(jìn)行精密度（所選樣本濃度應(yīng)在測(cè)量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即至少有一個(gè)濃度在醫(yī)學(xué)決定水平左右）、準(zhǔn)確度（如采用相對(duì)偏差法，應(yīng)盡量使用有證參考物質(zhì)）、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍（所選用的樣本濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍并盡量包括與臨床有關(guān)的重要評(píng)價(jià)濃度）等項(xiàng)目的性能評(píng)估（方案+報(bào)告）

，通過(guò)審核可以確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制，

并能表明技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。Logo六、分析性能評(píng)估資料2.如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目（精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍）評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。部分企業(yè)常忽略了特異性評(píng)估。如租用儀器，需提交相關(guān)協(xié)議等證明材料。如產(chǎn)品有兩種或兩種以上使用方法（如一步法、二步法），需對(duì)每種方法進(jìn)行驗(yàn)證。Logo六、分析性能評(píng)估資料3

.每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)存在性能差異不同包裝規(guī)格分析或驗(yàn)證包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響（如有大包裝，需對(duì)大包裝進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證）不存在性能差異Logo六、分析性能評(píng)估資料4

.校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件，質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。5

.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果對(duì)分析性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。Logo七、陽(yáng)性判斷值或參考值區(qū)間確定資料通過(guò)審核確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源、試驗(yàn)方法和詳細(xì)的試驗(yàn)資料，確定產(chǎn)品參考值（參考范圍）的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途為定性或定量測(cè)定確定是陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間。如適用于不同的樣本類型(如血清與尿液，成人與兒童，男性與女性）且各樣本類型陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間有差別，需對(duì)不同的樣本類型進(jìn)行陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定。Logo八、穩(wěn)定性研究資料1、至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料（方案+報(bào)告）。3、產(chǎn)品的開瓶、復(fù)溶、多次凍融、運(yùn)輸?shù)确€(wěn)定性相關(guān)內(nèi)容。（充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件）mg2、根據(jù)產(chǎn)品的理化性質(zhì)，設(shè)計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。ma九、產(chǎn)品生產(chǎn)和自檢記錄1.提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。2.應(yīng)為試劑生產(chǎn)過(guò)程記錄及每批的自檢報(bào)告。（需包含校準(zhǔn)品溯源記錄）十、臨床評(píng)價(jià)資料臨床文獻(xiàn)資料臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)十、臨床評(píng)價(jià)資料1.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，提交的臨床試驗(yàn)資料符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。十、臨床評(píng)價(jià)資料☆

注冊(cè)檢驗(yàn)合格后方可開展臨床試驗(yàn)；☆不少于2家獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（可能涉及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)范圍和產(chǎn)品的適用機(jī)型）開展臨床試驗(yàn)；☆

倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；☆進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告；☆校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料；☆本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。在配套法規(guī)出臺(tái)前，目前仍按照舊法規(guī)執(zhí)行。十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。YY/T0316-2008ISO14971：2007，IDT十二、產(chǎn)品技術(shù)要求☆應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下編寫；☆根據(jù)產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果；☆依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)；☆按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，不需將產(chǎn)品主要組成成分和預(yù)期用途列入；☆內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，試驗(yàn)參數(shù)等內(nèi)容可以附錄形式體現(xiàn)；☆進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；☆中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。Logo十三、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見；

有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求；

報(bào)告中企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、是否與其他申報(bào)材料一致；

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；

送檢的產(chǎn)品型號(hào)是否為本次注冊(cè)單元的典型規(guī)格型號(hào)；

送檢的技術(shù)要求是否與申報(bào)資料的技術(shù)要求一致。十四、產(chǎn)品使用說(shuō)明書

要求

境內(nèi)產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。

進(jìn)口產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書。

按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書文本完全一致的聲明。Logo十五、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。十六、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。Logo延續(xù)注冊(cè)Logo評(píng)審要點(diǎn)申請(qǐng)表12證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明34原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告56符合性聲明其他78Logo一、證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

境外注冊(cè)人在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。Logo二、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

需提交兩份二級(jí)以上醫(yī)院（或CDC等其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）加蓋公章的質(zhì)量反饋表。Logo三、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。Logo四、符合性聲明

注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。Logo五、其他如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。Logo注冊(cè)變更Logo登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間注冊(cè)人名稱變更注冊(cè)人住所變更境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更

變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期代理人變更修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更代理人住所變更進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更變更包裝規(guī)格變更適用機(jī)型增加臨床適應(yīng)癥的變更增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更Logo下列情形不屬于注冊(cè)變更，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。Logo登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料申請(qǐng)表許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料申請(qǐng)表證明性文件證明性文件注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

具體變更情況的其他技術(shù)資料要求符合性聲明符合性聲明注：紅色部分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更要求不同的項(xiàng)目Logo一、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊(cè)人提供：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊(cè)人提供：

1.變更事項(xiàng)在注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家批準(zhǔn)文件（如無(wú)需批準(zhǔn)，應(yīng)提交證明）。

2.注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。Logo二、關(guān)于變更情況的聲明登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說(shuō)明。（二）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。Logo三、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（登記事項(xiàng)）變更事項(xiàng)具體資料注冊(cè)人名稱變更企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。注冊(cè)人住所變更相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。地址變更代理人變更1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。2.注冊(cè)人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人住所變更變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商：

1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

2.分析性能評(píng)估資料。

3.臨床試驗(yàn)資料。

4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。

如同時(shí)增加兩家或兩家以上供應(yīng)商，需對(duì)每家供應(yīng)商的材料進(jìn)行分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（二）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間：

1.變更后的檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

2.臨床試驗(yàn)資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：

1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿。

如同時(shí)變更儲(chǔ)存條件和/或有效期和產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)根據(jù)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行穩(wěn)定性研究。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更：

1.有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料（應(yīng)包括穩(wěn)定性驗(yàn)證資料）。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更：

1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）。

2.新的生產(chǎn)場(chǎng)地符合生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

3.采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

4.變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（六）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：

1.產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表。

2.變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

（七）變更包裝規(guī)格：