氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑課件

任務(wù)7-1氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑任務(wù)7-1氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)氣體制劑的制備技術(shù)，為進(jìn)入相關(guān)工作崗位打好基礎(chǔ)。知識要求1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑定義、制備工藝流程。2.熟悉氣體制劑質(zhì)量檢查。3.了解氣體制劑的質(zhì)量要求。能力要求熟悉氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑相關(guān)設(shè)備及制備，能正確評價質(zhì)量。素質(zhì)要求培養(yǎng)學(xué)生的安全生產(chǎn)意識。學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的氣霧劑

●定義

●

特點1、速效和定位2、不易污染、穩(wěn)定性較好3、無局部用藥刺激，無肝首過效應(yīng)4、劑量準(zhǔn)確，但成本高含藥溶液乳狀液混懸液拋射劑封裝耐壓容器具閥門系統(tǒng)氣霧劑含藥溶液乳狀液混懸液拋射劑封裝耐壓容器具閥門系統(tǒng)分類1、按分散系統(tǒng)分類分類按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：

（1）兩相氣霧劑（氣相和液相）；（2）三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）按醫(yī)療用途分類分為：

（1）呼吸道吸入用氣霧劑；（2）皮膚和粘膜用氣霧劑；（3）空間消毒用氣霧劑按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：吸入氣霧劑使用示意圖吸入氣霧劑使用示意圖氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑課件組成

藥物+附加劑拋射劑耐壓容器閥門系統(tǒng)氣霧劑組成藥物+附加劑拋射劑耐壓容器閥門系統(tǒng)氣霧劑拋射劑主要有氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體。藥物與附加劑二相型氣霧劑中拋射劑可作溶劑，常用乙醇等做潛溶劑。三相型氣霧劑中可加入潤滑劑、穩(wěn)定劑。耐藥容器金屬容器、玻璃容器拋射劑閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng)氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑課件

氣壓制劑非定量閥門系統(tǒng)氣壓制劑非定量閥門系統(tǒng)質(zhì)量要求（1）氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，防止微生物的污染。（2）吸入氣霧劑的霧滴(粒)大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。（3）配制氣霧劑時，根據(jù)需要可加入溶劑、助溶液、抗氧劑等附加劑。（4）氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。質(zhì)量要求拋射劑A附加劑藥粉容器閥門拋射劑B冷卻稱量稱量清潔清潔冷卻過濾稱量藥漿過濾稱量調(diào)配過濾灌注扎閥加壓質(zhì)量檢查貼標(biāo)簽包裝吸入氣霧劑生產(chǎn)工藝流程拋射劑A附加劑藥粉容器閥門拋射劑B冷卻稱量稱量清潔清潔冷卻過灌裝過程1氣霧罐、鋁/馬口鐵；2導(dǎo)入袋閥；3封口和蓋下充氣；4壓力檢測；5灌液；6重量檢測；7促動器/蓋的安裝；8使用

灌裝過程氣霧劑自動灌裝劑

氣填充于噴霧劑?定義?裝置手動泵和容器。制備工藝和溶液劑類同。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似,但閥桿的內(nèi)孔一般三個,并且比較大,以便于物質(zhì)的流動。含藥溶液乳狀液混懸液特制裝置借手動泵的壓力、高壓氣體等方法使內(nèi)容物釋放填充于噴霧劑含藥溶液乳狀液混懸液特制裝置借手動泵的壓力、粉霧劑?定義

系指微粉化的藥物與載體以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑。?制備工藝

原料藥物微粉化與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)檢與包裝成品粉霧劑原料藥物微粉化與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)實訓(xùn)內(nèi)容1【處方】

鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑

鹽酸異丙腎上腺素2.5g主藥

F12

70g拋射劑乙醇294g潛溶劑丙二醇2.5g潛溶劑維生素C1.0g抗氧劑共制成1000g實訓(xùn)內(nèi)容1實訓(xùn)內(nèi)容2【處方】

異丙乙基去甲腎上腺素噴霧劑異丙乙基去甲腎上腺素2.48g主藥甘油qs矯味劑與增稠劑亞硫酸鈉qs抗氧劑氯化鈉qs調(diào)節(jié)等滲鹽酸qs調(diào)節(jié)PH注射用水加至4000ml溶劑共制1000瓶

實訓(xùn)內(nèi)容2氣霧劑工藝管理要點

（1）制備通常要求在10萬級的條件下進(jìn)行。灌裝室必須安裝高效過濾器。

（2）在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格檢查原料藥、拋射劑、窗口、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。

（3）制備溶液型氣霧劑保證配制罐內(nèi)的溫度在受控范圍內(nèi)

氣霧劑工藝管理要點氣霧劑質(zhì)量控制點1、性狀

2、每聽裝量3、每瓶總撳次4、每撳主藥含量：每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%～120%。5、泄漏率

氣霧劑質(zhì)量控制點小結(jié)氣體制劑噴霧劑氣霧劑粉霧劑含藥溶液、乳狀液、混懸液+拋射劑封裝于耐壓容器藥物與附加劑+拋射劑+耐壓容器+閥門系統(tǒng)定義組成制備工藝小結(jié)氣噴霧劑氣霧劑粉霧劑含藥溶液、乳狀液、混懸液+拋射劑封裝任務(wù)7-1氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑任務(wù)7-1氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)氣體制劑的制備技術(shù)，為進(jìn)入相關(guān)工作崗位打好基礎(chǔ)。知識要求1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑定義、制備工藝流程。2.熟悉氣體制劑質(zhì)量檢查。3.了解氣體制劑的質(zhì)量要求。能力要求熟悉氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑相關(guān)設(shè)備及制備，能正確評價質(zhì)量。素質(zhì)要求培養(yǎng)學(xué)生的安全生產(chǎn)意識。學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的氣霧劑

●定義

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特點1、速效和定位2、不易污染、穩(wěn)定性較好3、無局部用藥刺激，無肝首過效應(yīng)4、劑量準(zhǔn)確，但成本高含藥溶液乳狀液混懸液拋射劑封裝耐壓容器具閥門系統(tǒng)氣霧劑含藥溶液乳狀液混懸液拋射劑封裝耐壓容器具閥門系統(tǒng)分類1、按分散系統(tǒng)分類分類按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：

（1）兩相氣霧劑（氣相和液相）；（2）三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）按醫(yī)療用途分類分為：

（1）呼吸道吸入用氣霧劑；（2）皮膚和粘膜用氣霧劑；（3）空間消毒用氣霧劑按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：吸入氣霧劑使用示意圖吸入氣霧劑使用示意圖氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑課件組成

藥物+附加劑拋射劑耐壓容器閥門系統(tǒng)氣霧劑組成藥物+附加劑拋射劑耐壓容器閥門系統(tǒng)氣霧劑拋射劑主要有氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體。藥物與附加劑二相型氣霧劑中拋射劑可作溶劑，常用乙醇等做潛溶劑。三相型氣霧劑中可加入潤滑劑、穩(wěn)定劑。耐藥容器金屬容器、玻璃容器拋射劑閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng)氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑課件

氣壓制劑非定量閥門系統(tǒng)氣壓制劑非定量閥門系統(tǒng)質(zhì)量要求（1）氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，防止微生物的污染。（2）吸入氣霧劑的霧滴(粒)大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。（3）配制氣霧劑時，根據(jù)需要可加入溶劑、助溶液、抗氧劑等附加劑。（4）氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。質(zhì)量要求拋射劑A附加劑藥粉容器閥門拋射劑B冷卻稱量稱量清潔清潔冷卻過濾稱量藥漿過濾稱量調(diào)配過濾灌注扎閥加壓質(zhì)量檢查貼標(biāo)簽包裝吸入氣霧劑生產(chǎn)工藝流程拋射劑A附加劑藥粉容器閥門拋射劑B冷卻稱量稱量清潔清潔冷卻過灌裝過程1氣霧罐、鋁/馬口鐵；2導(dǎo)入袋閥；3封口和蓋下充氣；4壓力檢測；5灌液；6重量檢測；7促動器/蓋的安裝；8使用

灌裝過程氣霧劑自動灌裝劑

氣填充于噴霧劑?定義?裝置手動泵和容器。制備工藝和溶液劑類同。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似,但閥桿的內(nèi)孔一般三個,并且比較大,以便于物質(zhì)的流動。含藥溶液乳狀液混懸液特制裝置借手動泵的壓力、高壓氣體等方法使內(nèi)容物釋放填充于噴霧劑含藥溶液乳狀液混懸液特制裝置借手動泵的壓力、粉霧劑?定義

系指微粉化的藥物與載體以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑。?制備工藝

原料藥物微粉化與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)檢與包裝成品粉霧劑原料藥物微粉化與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)實訓(xùn)內(nèi)容1【處方】

鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑

鹽酸異丙腎上腺素2.5g主藥

F12

70g拋射劑乙醇294g潛溶劑丙二醇2.5g潛溶劑維生素C1.0g抗氧劑共制成1000g實訓(xùn)內(nèi)容1實訓(xùn)內(nèi)容2【處方】

異丙乙基去甲腎上腺素噴霧劑異丙乙基去甲腎上腺素2.48g主藥甘油qs矯味劑與增稠劑亞硫酸鈉qs抗氧劑氯化鈉qs調(diào)節(jié)等滲鹽酸qs調(diào)節(jié)PH注射用水加至4000ml溶劑共制1000瓶

實訓(xùn)內(nèi)容2氣霧劑工藝管理要點

（1）制備通常要求在10萬級的條件下進(jìn)行。灌裝室必須安裝高效過濾器。

（2）在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格檢查原料藥、拋射劑、窗口、用具的含水