人工授精實(shí)驗(yàn)室制度和操作規(guī)程程

17

AIH試驗(yàn)室工作制度

試驗(yàn)室人員工作制度

4.2.1每天工作前30分鐘檢查空調(diào)運(yùn)行狀態(tài)，開啟超凈工作臺(tái)。

4.2.3每天測(cè)試培育箱溫度。

每周更換一次培育箱內(nèi)使用的蒸餾水。培育箱每月消毒一次，內(nèi)部可取出的金屬部件高壓滅菌消毒。

每天保持工作區(qū)臺(tái)面、地面清潔；工作完畢時(shí)用75％酒精及超純水各擦拭一遍工作臺(tái)面，濕式拖地；用專用毛巾擦拭試驗(yàn)室各個(gè)臺(tái)面、各種設(shè)備等。每周清洗室內(nèi)拖鞋一次，每月進(jìn)展一次大清掃，包括墻壁、頂棚、燈管、燈架均需徹底清潔。

每天下班前關(guān)閉所用照明燈、操作臺(tái)、顯微鏡，檢查培育箱運(yùn)行狀況，將全部垃圾帶出，送醫(yī)院垃圾房。

每月行人工授精試驗(yàn)室空氣細(xì)菌培育。

除檢修、清潔和維護(hù)人員外，非專業(yè)人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁進(jìn)入操作區(qū)。特別狀況需進(jìn)入操作區(qū)的須試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并對(duì)進(jìn)入的目的、時(shí)間和人數(shù)做具體登記、備案。

工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室前必需洗手、更換手術(shù)衣、戴口罩、帽子，更換試驗(yàn)室專用拖鞋。

試驗(yàn)室內(nèi)盡量削減人員不必要出入和走動(dòng)。

全部用品、標(biāo)本必需標(biāo)記患者全名，以免出錯(cuò)。

不得使用同一支吸管操作不同精液標(biāo)本。

處理精液標(biāo)本必需有兩名工作人員核對(duì)。

每1～1.5年對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備檢修一次。

疼惜試驗(yàn)室儀器和公物，定期檢查各儀器是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，認(rèn)真填寫儀器檢查及修理記錄，儀器故障應(yīng)馬上通知相關(guān)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)時(shí)排解故障。

加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)室試劑治理，定期檢查各種試劑，覺察試劑過期或缺乏應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理或補(bǔ)充。

工作制度

目的：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室工作程序，提高效勞質(zhì)量，保證明驗(yàn)室安全運(yùn)行。

范圍：試驗(yàn)室全體人員。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)工作制度制定和監(jiān)視。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)遵守。

工作程序：

保證人工授精試驗(yàn)室清潔、安全，削減污染時(shí)機(jī)，嚴(yán)格做到無毒、無味、無塵，非試驗(yàn)室人員未經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可不得進(jìn)入。

工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室前必需按要求換鞋、戴帽和口罩，穿洗手衣、褲，進(jìn)入試驗(yàn)室前，必需摘掉戒指、手表，在洗手處按要求洗刷手臂。

定期清掃室內(nèi)衛(wèi)生，定期清洗消毒培育箱內(nèi)的擱板及換水。所用物品用后須放回原處，儀器不得外借，特別狀況須外借時(shí)應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意并作外借記錄；歸還時(shí)，須當(dāng)場(chǎng)檢查有無損壞。

每日檢查試驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)行狀況、做好維護(hù)并準(zhǔn)時(shí)校正。

每周檢查耗材及試劑使用狀況，由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人將所需要耗材及試劑量申報(bào)選購(gòu)部門購(gòu)置，領(lǐng)取。

記錄全部耗材及試劑批號(hào)、保存期、使用期，不得使用超出有效期耗材及試劑。

每日記錄培育箱內(nèi)溫度等狀況，一旦覺察特別，準(zhǔn)時(shí)調(diào)整。

人工授精試驗(yàn)室必需依據(jù)醫(yī)院質(zhì)控要求進(jìn)展空氣微生物檢查。

精子試驗(yàn)操作時(shí)，必需一人一套用品。并在用品上標(biāo)有明確身份標(biāo)記。關(guān)心技術(shù)治療用一次性試驗(yàn)用品不得回收使用。各種試驗(yàn)室操作應(yīng)具體記錄，并妥當(dāng)保管，建立檔案，未經(jīng)批準(zhǔn)不許外借。

全部標(biāo)本均應(yīng)標(biāo)記，嚴(yán)禁未標(biāo)記標(biāo)本進(jìn)入試驗(yàn)室，嚴(yán)禁未標(biāo)記的瓶、皿進(jìn)入培育箱和干凈區(qū)。

全部帶入試驗(yàn)室物品均應(yīng)用超純水擦凈。

精液處理在特地超凈臺(tái)內(nèi)完成。精液應(yīng)考慮為潛在污染物質(zhì)，在操作前均應(yīng)洗手，操作時(shí)應(yīng)戴手套，操作后應(yīng)清潔臺(tái)面，洗手。

每天工作完畢后，用75％酒精擦試桌面，將垃圾放入醫(yī)用垃圾袋，帶出試驗(yàn)室。

完成各項(xiàng)操作后書寫試驗(yàn)室有關(guān)記錄，反復(fù)核對(duì)并雙簽名。

消毒隔離制度

目的：嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，杜絕醫(yī)源性感染。

范圍：試驗(yàn)室全體人員。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)工作制度制定和監(jiān)視。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)遵守。

工作程序：

試驗(yàn)室人員必需嚴(yán)格遵守?zé)o菌原則。進(jìn)入人工授精室時(shí)，必需換鞋，穿洗手衣，并配戴帽子、口罩，在洗手處按要求洗手。

除檢修、清潔和維護(hù)人員外，非專業(yè)人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁進(jìn)入操作區(qū)。特別狀況需進(jìn)入操作區(qū)，須試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并對(duì)進(jìn)入的目的、時(shí)間和人數(shù)做具體登記、備案。

每天早上開試驗(yàn)室層流，保持試驗(yàn)室空氣、操作臺(tái)干凈，超凈臺(tái)在使用前30分鐘開啟，試驗(yàn)室地面每日用清水清潔，每月大清潔。

接觸體液或盛放體液的任何容器時(shí)，應(yīng)戴一次性無粉橡膠手套或塑料手套，當(dāng)離開試驗(yàn)室或使用等狀況時(shí)必需脫下手套且不行再用。在試驗(yàn)室內(nèi)所穿的洗手衣離開時(shí)須脫下，切不行穿著出入其它場(chǎng)所。

試劑專用冰箱每季度用75％酒精清潔一次。顯微鏡、恒溫平臺(tái)在每次操作前后用超純水抹擦。每日工作后工作臺(tái)面用75％酒精及超純水各抹擦一遍。

CO2培育箱每周換水，培育箱內(nèi)壁每月用75％酒精擦拭消毒再用超純水擦拭。培育箱內(nèi)可拆卸的部件每月送高壓蒸汽消毒一次。

廢棄的耗材、廢棄的精液和培育液放入醫(yī)療垃圾專用袋。玻璃和其它鋒利物品必需置于特地的銳器盒中。

試驗(yàn)室每月作空氣細(xì)菌監(jiān)測(cè)一次，須按要求記錄，必需到達(dá)國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

被污染的試驗(yàn)室設(shè)備或工作臺(tái)應(yīng)進(jìn)展消毒，儀器的清潔和消毒過程應(yīng)避開增加毒性和降低受精率的風(fēng)險(xiǎn)，先用75％酒精消毒，再用超純水擦試。

全部的操作處理盡量削減浮滴和煙霧產(chǎn)生；離心時(shí)須用帶蓋試管，以避開產(chǎn)生

飛沫及懸浮顆粒。

液體操作過程中必需使用機(jī)械吸液裝置。

病人身份和標(biāo)本標(biāo)識(shí)治理制度

目的：確保試驗(yàn)過程中標(biāo)本不會(huì)弄混，防止試驗(yàn)室消滅重大錯(cuò)誤。

范圍：適用于試驗(yàn)室接觸的全部標(biāo)本。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)治理制度的建立和監(jiān)視。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)具體工作的實(shí)施。

工作程序：

每位患者必需有明確的身份證明，對(duì)其標(biāo)識(shí)應(yīng)獨(dú)一無二。

實(shí)施AIH患者必需于AIH當(dāng)日在所選擇的精源報(bào)告上確認(rèn)簽字。

假設(shè)名字一樣的患者同時(shí)進(jìn)展治療，須同時(shí)記錄其病歷檔案號(hào)，并作特別標(biāo)記。

標(biāo)識(shí)必需清楚、具體。

全部盛裝標(biāo)本容器必需標(biāo)記夫妻雙方姓名、編號(hào)。

記錄單需標(biāo)記夫妻雙方姓名、編號(hào)。

質(zhì)量把握程序

目的：加強(qiáng)試驗(yàn)室質(zhì)量治理，確保試驗(yàn)室工作正常運(yùn)行。

范圍：適用于試驗(yàn)室全部?jī)x器設(shè)備、試劑、耗材。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)科室全部?jī)x器、試劑、耗材質(zhì)量治理程序制定。

試驗(yàn)室操作人員負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

質(zhì)控原則：

在問題消滅之前檢測(cè)出潛在的問題。

準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施進(jìn)展訂正。

質(zhì)控內(nèi)容不得任憑更改。

試驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量監(jiān)控主要內(nèi)容：

各儀器設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)、清潔消毒和預(yù)備等程序。

各類設(shè)備監(jiān)控：培育箱溫度檢測(cè)等。

各類培育基、試劑和耗材等登記和使用狀況，生物試驗(yàn)質(zhì)控測(cè)試記錄和評(píng)估。

精液處理室的清潔衛(wèi)生消毒執(zhí)行狀況；室內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)；層流設(shè)備清潔和過濾膜更換。

各技術(shù)人員操作技術(shù)培訓(xùn)、操作技術(shù)指標(biāo)比照測(cè)試。

通過試驗(yàn)室和臨床根本工程統(tǒng)計(jì)定期評(píng)估試驗(yàn)室質(zhì)量，通過評(píng)估，了解具體操作人員對(duì)試驗(yàn)室結(jié)果可能影響，準(zhǔn)時(shí)修正。

精液標(biāo)本復(fù)蘇率。

日常工程監(jiān)測(cè)程序：

每日

監(jiān)測(cè)培育箱溫度。

監(jiān)測(cè)水浴箱和冰箱溫度。

試驗(yàn)室工作臺(tái)面及地面清潔衛(wèi)生。

各儀器運(yùn)行狀況。

每周

監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存液氮罐的液氮量，并準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充。

檢查耗材、試劑庫(kù)存數(shù)量，準(zhǔn)時(shí)定購(gòu)。

每批號(hào)試劑須進(jìn)展精子存活試驗(yàn)檢測(cè)，達(dá)標(biāo)前方可使用。

每批號(hào)其它的耗材，必需進(jìn)展精子存活試驗(yàn)檢測(cè)。

對(duì)各質(zhì)控監(jiān)測(cè)表進(jìn)展檢查、補(bǔ)漏。

每月

培育箱：消毒一次。

每季度：

室內(nèi)、超凈工作臺(tái)衛(wèi)生檢測(cè)一次。

更換層流室、超凈工作臺(tái)的初效過濾網(wǎng)。

用純水依次清潔冰箱內(nèi)部。

每半年：更換中效過濾膜

每年

預(yù)防性修理和校正全部?jī)x器設(shè)備。

更換層流室、超凈工作臺(tái)的高效過濾網(wǎng)。

質(zhì)量把握數(shù)據(jù)總結(jié)程序

目的：加強(qiáng)試驗(yàn)室質(zhì)量治理，了解試驗(yàn)室運(yùn)行狀態(tài)，準(zhǔn)時(shí)校正各類偏差。

范圍：適用于試驗(yàn)室全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)總結(jié)。

試驗(yàn)室操作人員負(fù)責(zé)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)錄入。

工作程序：

全部耗材及試劑的生物測(cè)試必需到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，人精子存活試驗(yàn)生存指數(shù)＞0.8為合格。

質(zhì)量把握每項(xiàng)試驗(yàn)均需進(jìn)展比照試驗(yàn)，以驗(yàn)證結(jié)果牢靠性。并以已經(jīng)建立起來標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量把握結(jié)果進(jìn)展比照，確定有無差異。

對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量把握結(jié)果進(jìn)展評(píng)估，覺察差異，記錄在質(zhì)控登記本中，查找緣由，并實(shí)行相應(yīng)的改正措施。同時(shí)重復(fù)質(zhì)控試驗(yàn)，以證明結(jié)果牢靠。

依據(jù)衛(wèi)生部要求，解凍后前向運(yùn)動(dòng)精子不得低于40%。假設(shè)覺察低于此標(biāo)準(zhǔn)，馬上上報(bào)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

儀器治理程序

目的：加強(qiáng)試驗(yàn)室儀器設(shè)備的治理，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)行。

范圍：適用于試驗(yàn)室全部?jī)x器設(shè)備。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室全部?jī)x器設(shè)備的治理。

試驗(yàn)室操作人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備治理的具體實(shí)施。

工作程序：

儀器設(shè)備的準(zhǔn)入

購(gòu)進(jìn)儀器的經(jīng)銷方都必需具有3證，即《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，全部這些文件均復(fù)印后存檔保存。

對(duì)于購(gòu)進(jìn)的儀器須經(jīng)三方人員〔經(jīng)銷方的工程師、醫(yī)院器械處的選購(gòu)員和修理人員及科室儀器負(fù)責(zé)人〕同時(shí)在場(chǎng)，才能開箱驗(yàn)機(jī)；對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)展安裝、調(diào)試、鑒定。

購(gòu)進(jìn)的儀器設(shè)備，依據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展鑒定，儀器鑒定合格后，經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可使用；無法鑒定的儀器，須經(jīng)相應(yīng)經(jīng)銷商或權(quán)威計(jì)量機(jī)構(gòu)出具設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)證書。無完整的證書或鑒定不合格的儀器不能使用。

儀器設(shè)備準(zhǔn)入的全部資料，由專人保管。

儀器設(shè)備的安裝與放置

儀器設(shè)備的安裝與放置由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、廠家工程師共同打算。

試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)環(huán)境要求，放置適宜的位置，以免環(huán)境因素變化對(duì)儀器設(shè)備產(chǎn)生影響。儀器設(shè)備的能源應(yīng)與制造商的要求全都，通風(fēng)、采光和溫度適宜，便于儀器正常操作。儀器設(shè)備應(yīng)放置在相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所，避開相互之間的干擾。

搬運(yùn)儀器設(shè)備應(yīng)按儀器說明書進(jìn)展搬運(yùn)，對(duì)周密儀器設(shè)備搬運(yùn)后要重檢定并進(jìn)展校準(zhǔn)。

對(duì)于暫不使用的儀器要存放在適合的場(chǎng)所，并留意安全合理，通風(fēng)、采光應(yīng)符合要求，并留意適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)。

全部?jī)x器設(shè)備都必需經(jīng)過校準(zhǔn)后，方可使用具體規(guī)定見《儀器校準(zhǔn)程序》。

儀器的標(biāo)識(shí)

儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的原則承受“運(yùn)行”〔綠〕；“準(zhǔn)用”〔黃〕和“停用”〔紅〕三色標(biāo)志。

①符合以下條件之一者，貼“運(yùn)行”標(biāo)志：經(jīng)校準(zhǔn)、檢定〔包括自檢〕合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。

②符合以下條件者，貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志：儀器合格但現(xiàn)不常規(guī)應(yīng)用者。

③符合以下條件之一者，貼“停用”標(biāo)志：儀器設(shè)備損壞、儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格、設(shè)備性能無法確定、檢測(cè)設(shè)備超過檢定周期者。

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對(duì)儀器進(jìn)展檢定。檢定后按儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)原則，對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)展標(biāo)識(shí)。

儀器標(biāo)識(shí)證應(yīng)包括儀器編號(hào)、啟用日期以及科室名稱等內(nèi)容。

儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的有效期，應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計(jì)原理、性能及穩(wěn)定程度而定。儀器設(shè)備在損壞、每次大修或長(zhǎng)途搬運(yùn)過程中功能可能轉(zhuǎn)變，應(yīng)重對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)展標(biāo)

識(shí)。

儀器檔案的建立

首頁(yè)內(nèi)容：①儀器名稱及編號(hào)；②當(dāng)前的位置，既往所在試驗(yàn)室名稱；③被授權(quán)的儀器操作者及日常治理者。

儀器的根本狀況。

儀器安全使用的措施〔包括儀器安全、人員安全、環(huán)境安全措施〕。

儀器具體的校準(zhǔn)程序，校準(zhǔn)的具體記錄。

儀器的日常操作步驟。

儀器的日常維護(hù)程序，儀器全面維護(hù)的程序、打算，全面維護(hù)的記錄。

儀器的修理程序及相關(guān)記錄。

儀器損壞和故障的記錄。

修理后的儀器校準(zhǔn)記錄。

儀器日常運(yùn)行的質(zhì)量把握程序及記錄。

儀器的使用

每臺(tái)儀器建立簡(jiǎn)明扼要的操作卡，由操作者保存。操作者要嚴(yán)格執(zhí)行操作程序。

儀器操作人員必需經(jīng)過培訓(xùn)，取得許可，方可進(jìn)展操作。

嚴(yán)格遵守試驗(yàn)室工作安全規(guī)程。

儀器工作區(qū)間非儀器操作人員制止入內(nèi)。

與儀器設(shè)備有關(guān)的一切操作過程，都應(yīng)與儀器設(shè)備要求全都。

儀器建立嚴(yán)格的質(zhì)把握度，每日檢查是否正常運(yùn)行。儀器故障時(shí)，應(yīng)馬上報(bào)修并進(jìn)展記錄，同時(shí)按要求進(jìn)展替換。

儀器修理和保養(yǎng)

當(dāng)儀器消滅故障時(shí)，應(yīng)先上報(bào)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，請(qǐng)工程師進(jìn)展修理。儀器設(shè)備每次修理后，應(yīng)有修理報(bào)告并存檔保存。一般性修理后經(jīng)校準(zhǔn)或質(zhì)控合格后即可使用；非一般性修復(fù)的儀器設(shè)備都必需經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定，證明儀器性能滿足要求前方能投入使用。

嚴(yán)格按要求對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)展維護(hù)、保養(yǎng)，并對(duì)儀器設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)展登記。

試劑治理程序

目的：標(biāo)準(zhǔn)試劑的購(gòu)置、保存、使用、標(biāo)識(shí)及安全，保證試劑質(zhì)量。

范圍：試驗(yàn)室全部試劑的治理。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試劑治理的監(jiān)視。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)試劑的保管。

工作程序：

所需試劑由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人依據(jù)操作方案提出，包括試劑生產(chǎn)廠家和規(guī)格。

試劑的選購(gòu)由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，所購(gòu)試劑必需三證齊全。

試驗(yàn)室試劑治理

試驗(yàn)室要保存足夠數(shù)量的培育基〔至少夠一個(gè)月的用量〕，當(dāng)培育基數(shù)量缺乏一個(gè)月的用量時(shí)，要準(zhǔn)時(shí)向醫(yī)院指定人員請(qǐng)領(lǐng)。

試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格遵循試劑的保存條件保存。

接收試劑時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)用超純水清潔培育基的外包裝。

每到一批的試驗(yàn)材料均應(yīng)做好登記，包括：接收日期、批號(hào)、有效期、數(shù)量、接收人。接收進(jìn)試劑時(shí)，要留意檢查包裝是否完整，有無損毀，并在外包裝上貼上質(zhì)控標(biāo)簽〔名稱、到貨日期、收貨人、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、質(zhì)控人、質(zhì)控日期、質(zhì)控結(jié)果、啟用日期、啟用人〕。

進(jìn)試劑時(shí)要檢查是否有生產(chǎn)廠商供給的質(zhì)檢合格報(bào)告，假設(shè)沒有要準(zhǔn)時(shí)向試劑供給商索取。每個(gè)質(zhì)檢合格報(bào)告要與質(zhì)控結(jié)果一同存檔保存。

對(duì)于進(jìn)培育基要準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展質(zhì)量把握，只有質(zhì)控合格的培育基才能使用。質(zhì)控結(jié)果準(zhǔn)時(shí)登記。

培育基開封后，應(yīng)在包裝上注明開封日期和有效期，并按規(guī)定條件保存。

不得使用超出有效期的試劑。

應(yīng)每日檢查保存試劑的冰箱溫度，并進(jìn)展登記。

試劑使用前要準(zhǔn)時(shí)觀看試劑狀態(tài)，有無過期、混濁、變質(zhì)等狀況，如有要準(zhǔn)時(shí)廢棄更換并做好記錄。試劑使用過程中，要節(jié)約，杜絕鋪張。

質(zhì)控消滅問題時(shí)，馬上停頓使用，并反復(fù)重檢，樂觀查出緣由。

試劑更換

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出試劑更換的申請(qǐng)報(bào)告，并提出建議使用的試劑。

試劑在正式使用前應(yīng)進(jìn)展精子存活試驗(yàn)，只有精子存活試驗(yàn)合格才能正式啟用。

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)出具舊試劑的比照?qǐng)?bào)告，包括操作程序、質(zhì)控結(jié)果等。

試劑更換導(dǎo)致操作程序的轉(zhuǎn)變，應(yīng)由文件編制者修改相應(yīng)文件。

4.4.6試劑更換形成的報(bào)告，由各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保存。

耗材治理程序

目的：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室所用耗材的購(gòu)置、保存、使用、標(biāo)識(shí)及安全，保證明驗(yàn)用耗材的質(zhì)量。

范圍：試驗(yàn)室全部耗材的治理。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)耗材的治理和監(jiān)視。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)耗材的入庫(kù)、登記和保管。

工作程序：

所需耗材由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人依據(jù)試驗(yàn)操作規(guī)程提出。

耗材的選購(gòu)由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，所購(gòu)耗材必需證件齊全。

試驗(yàn)所用耗材必需無味、無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

每一批號(hào)的耗材必需有產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢查報(bào)告書。

請(qǐng)領(lǐng)的耗材要分類保存，避開遇水和潮濕。

堅(jiān)持節(jié)省原則，避開鋪張。

耗材存放在專用的貯存室，對(duì)進(jìn)的耗材要進(jìn)展登記后才能入庫(kù)。登記內(nèi)容包括耗材名稱、批號(hào)、入庫(kù)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)控是否合格、接收人等。并在外包裝上貼上質(zhì)控標(biāo)簽〔名稱、到貨日期、收貨人、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、質(zhì)控人、質(zhì)控日期、質(zhì)控結(jié)果、啟用日期、啟用人〕。

選用已經(jīng)獲得良好臨床結(jié)果的耗材，更換品牌耗材應(yīng)進(jìn)展有效的比照試驗(yàn)，合格前方可使用。

首先使用距離有效期較近的耗材。

開箱的耗材需用超純水將外包裝擦拭干凈后放入指定位置。

開封包裝時(shí)，要在包裝外標(biāo)記開封日期。

每周檢查耗材使用狀況，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展補(bǔ)充。

過期的耗材要準(zhǔn)時(shí)丟棄，不得使用。

應(yīng)用人精子存活試驗(yàn)對(duì)耗材進(jìn)展生物質(zhì)控，到達(dá)要求方可使用。質(zhì)控分析時(shí)留意使用陽性和陰性比照。

質(zhì)控消滅問題時(shí)，馬上停頓使用，并反復(fù)重檢，樂觀查出緣由。

記錄治理程序

目的：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室記錄的制定、書寫、修改及保存，完善試驗(yàn)室治理和監(jiān)視。

范圍：試驗(yàn)室全部記錄本的治理。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定、修改記錄本內(nèi)容。

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)視治理各項(xiàng)記錄本。

試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)執(zhí)行記錄。

工作程序：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定記錄本種類和內(nèi)容。包括各種試驗(yàn)結(jié)果登記、記錄本、質(zhì)量治理、日常會(huì)議記錄等。

試驗(yàn)室人員要按規(guī)定和要求準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展填寫，并保持原始性、真實(shí)性、不得篡改。書寫錯(cuò)誤需用筆在錯(cuò)誤處劃一橫線，在旁邊重書寫。

各類試驗(yàn)室記錄每月定期整理、存檔并由科室保管并存檔。歸檔的記錄內(nèi)容不允許再修改。各類試驗(yàn)室記錄應(yīng)妥當(dāng)保存，做到無缺損、無喪失。

試驗(yàn)室人員不得私自復(fù)印、外借試驗(yàn)室記錄本。如發(fā)生將按規(guī)定予以處理。

試驗(yàn)室文件、記錄未經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意不得借給非本室工作人員翻閱及外出。特別是涉及到患者隱私的記錄、試驗(yàn)室核心技術(shù)記錄及其它資料等應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人允許不得與本科室以外的任何人爭(zhēng)辯。

安全治理程序

目的：有效的對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)展全面安全治理，確保試驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境、器材及人員的安全。

范圍：適用于試驗(yàn)室安全的各個(gè)方面。

職責(zé)：

試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)工作。

3.3試驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)室安全的具體工作。

工作程序：

試驗(yàn)室安全的維護(hù)和檢查

制定安全治理的檢查方案，至少每年檢查1次。

對(duì)危急品、危急區(qū)進(jìn)展鑒定并加以標(biāo)志。

試驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)報(bào)告全部的大事潛在的危急因素。

定期對(duì)工作人員進(jìn)展安全培訓(xùn)，并對(duì)各種緊急狀況下的應(yīng)急措施進(jìn)展培訓(xùn)。

個(gè)人和試驗(yàn)室安全的一般要求

制止在試驗(yàn)室吸煙、吃東西。

制止在試驗(yàn)室放置食物、飲料等物品。制止用試驗(yàn)室的冰箱〔柜〕儲(chǔ)存食物。

在試驗(yàn)室工作區(qū)須穿無菌洗手衣，不得穿無菌洗手衣出入其它場(chǎng)所。

試驗(yàn)室的鞋嚴(yán)禁穿出試驗(yàn)室，進(jìn)出試驗(yàn)室須準(zhǔn)時(shí)換鞋。

在試驗(yàn)室內(nèi)必需帶口罩和帽子。有影響試驗(yàn)操作的飾物應(yīng)避開帶入試驗(yàn)室。不行留長(zhǎng)胡須。

進(jìn)入試驗(yàn)室前必需洗手，接觸污染物后要馬上洗手；脫洗手衣前后應(yīng)洗手；洗手時(shí)要特別留意清洗指間和甲溝。

制止積存過多的垃圾，至少應(yīng)每日清理1次。

制止在試驗(yàn)工作區(qū)存放個(gè)人物品。

操作時(shí)盡量避開被污染的儀器或設(shè)備損傷，了解損傷后的補(bǔ)救措施。

試驗(yàn)室技術(shù)人員定期體檢。

全部標(biāo)本必需按污染物處理。

接觸體液或盛放體液的任何容器時(shí)，應(yīng)戴一次性橡膠手套或塑料手套，當(dāng)離開試驗(yàn)室、使用或?qū)懹涗泦螘r(shí)必需將手套脫下洗手，手套脫下后不行再用。

避開將液體濺入眼中，假設(shè)眼睛或有創(chuàng)口的皮膚不留神接觸體液樣本，應(yīng)馬上消毒處理，必要時(shí)詢問?？漆t(yī)生。

盡可能使用一次性用品。體液處理時(shí)應(yīng)留神操作，盡量削減浮滴和煙霧的生成。

液體操作過程中使用機(jī)械吸液裝置，制止用嘴吸。

試驗(yàn)室設(shè)備或工作臺(tái)被污染時(shí)應(yīng)先用75％酒精消毒，再用超純水擦拭。

廢棄的耗材、廢棄的精液和培育液放入醫(yī)療垃圾專用袋。玻璃和其它鋒利物品必需置于特地的銳器盒中。

全部丟棄的體液和一次性物品必需按污染物處理。

肝炎患者的冷凍配子標(biāo)本應(yīng)另行保存。

操作標(biāo)準(zhǔn)化，嚴(yán)防違規(guī)操作。

任何操作程序的轉(zhuǎn)變必需經(jīng)過論證后，由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字同意后才能執(zhí)行。

警告標(biāo)志和標(biāo)簽的建立

對(duì)不同危急程度的試驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)展標(biāo)志。

對(duì)高度危急性區(qū)域要張貼危急公告。

樣本采集前做好明確標(biāo)記。

全部的試驗(yàn)過程必需留意患者身份確認(rèn)與標(biāo)識(shí)明確。

未標(biāo)記的標(biāo)本嚴(yán)禁帶入試驗(yàn)室。

未標(biāo)記的瓶、皿嚴(yán)禁放入培育箱和無菌區(qū)。

嚴(yán)禁將標(biāo)本混雜放置。

防火防盜

易燃物品應(yīng)遵循少量?jī)?chǔ)存的原則，易燃性液體應(yīng)用隔離劑進(jìn)展隔離。

試驗(yàn)室應(yīng)有備用出口，至少有一個(gè)出口直接開向外出通道，通道應(yīng)保持通常、干凈，保證全體工作人員從火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)快速撤離。

定期對(duì)火災(zāi)危急進(jìn)展評(píng)估，將潛在的危急把握在最低水平。

試驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)備有適宜的消防設(shè)備，能夠準(zhǔn)時(shí)撲滅火源。

對(duì)工作人員要定期進(jìn)展安全防火訓(xùn)練，內(nèi)容包括公布火警、使用滅火器和快速撤離等。

每日最終離開試驗(yàn)室者應(yīng)鎖門。

試驗(yàn)室鑰匙嚴(yán)禁借與他人；鑰匙遺失應(yīng)馬上向試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

電器安全

定期對(duì)儀器進(jìn)展測(cè)試，并將年度安全檢查及其記錄作為儀器維護(hù)的重要局部。電源插座要合理使用，電源插座和電源線不行過多。

全部電器設(shè)備的修理和維護(hù)必需符合危急能源把握標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁對(duì)儀器帶電修理，制止工作人員私自對(duì)電力系統(tǒng)進(jìn)展修理。

工作人員在下班時(shí)要對(duì)電器設(shè)備的安全性進(jìn)展檢查。

液氮安全處理

必需帶棉手套，以防凍傷。

處理液氮時(shí)必需兩人操作，不能單獨(dú)舉起液氮罐。

防止化學(xué)污染

試驗(yàn)室內(nèi)及四周嚴(yán)禁使用油漆、殺蟲劑、空氣消毒劑等揮發(fā)性物品，以防造成空氣污染。

與配子接觸的耗材使用一次性耗材，非一次性耗材應(yīng)與其它用他物品分開清洗，洗滌時(shí)使用專用容器，并遵守相應(yīng)洗滌程序。

消毒措施

日常清理：操作時(shí)濺出物必需準(zhǔn)時(shí)用消毒的干紗布抹干凈，操作完成后可用超純水清潔工作區(qū)域，然后用75％酒精清潔工作臺(tái)，待酒精完全揮發(fā)后才能開頭工作。沒有工作過的區(qū)域也必需在每天工作完畢后清潔一次。用過的器皿，需準(zhǔn)時(shí)分類丟棄。

無菌技術(shù)

根本原則

①試驗(yàn)室承受垂直100G層流的超凈工作臺(tái)，無菌氣流的方向?yàn)橛缮舷蛳隆?/p>

②無菌物應(yīng)保持無菌，其上方應(yīng)避開其它物體的遮擋。

操作要點(diǎn)

①確定無菌物和非無菌物。

②隔離無菌物和非無菌物，不得將非無菌物放在無菌物的上方。

③無菌物不得暴露在有菌氣流中。

④全部無菌操作必需在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)展。

⑤移液時(shí)不要過早翻開試劑瓶的蓋子。

⑥將蓋子放在超凈工作臺(tái)的內(nèi)側(cè)，與液體接觸面朝上，以防污染。

清潔和消毒時(shí)間表

每天

①用75％酒精和超純水清潔超凈工作臺(tái)、恒溫平臺(tái)和其它工作臺(tái)面。

②用75％酒精清潔顯微鏡鏡頭和載物臺(tái)。

③將試驗(yàn)室垃圾分類丟棄。

每周

①培育箱換水。

②吸管膠頭清洗和消毒。

每月

①清潔和消毒離心機(jī)。

②清潔和消毒水浴箱。

③清潔和消毒試管架。

④清潔和消毒培育箱。

⑤徹底清潔試驗(yàn)室地面和墻面。

每季度

①更換氣體過濾器。

②更換層流室、超凈工作臺(tái)的初效過濾網(wǎng)。

③用75％酒精和超純水依次清潔冰箱內(nèi)部。

每半年

①更換層流室、超凈工作臺(tái)的中效過濾網(wǎng)。

每年

①更換層流室、超凈工作臺(tái)的高效過濾網(wǎng)。

試驗(yàn)室內(nèi)空氣的凈化、把握及消毒

精液處理操作區(qū)到達(dá)層流100G標(biāo)準(zhǔn)。

每天工作提前30分鐘開啟超凈工作臺(tái)，當(dāng)天工作完畢清潔后關(guān)閉超凈工作臺(tái)。

在有試驗(yàn)操作的狀況下，保持試驗(yàn)室的層流裝置處于開放狀態(tài)。

試驗(yàn)室內(nèi)的溫度保持在24～26℃。

以塵埃顆粒檢測(cè)結(jié)果來判定是否需要更換試驗(yàn)室內(nèi)的高效空氣過濾膜，原則上每年更換一次。

沒有精液處理試驗(yàn)操作的狀況下，使用75％的酒精對(duì)整個(gè)試驗(yàn)室進(jìn)展消毒。

AIH試驗(yàn)室操作流程

精液分析程序

設(shè)備培育箱、顯微鏡、Markler板

耗材取精杯、無菌巴氏吸管、膠皮吸頭

操作程序

用無菌吸管取5～10μl的完全液化精液，滴到Markler板上，將蓋玻片緊壓向計(jì)數(shù)池，留意在放置蓋玻片時(shí)要避開計(jì)數(shù)池中形成氣泡。如有氣泡形成，重復(fù)上述加樣過程。

將計(jì)數(shù)板置于預(yù)熱的顯微鏡載物臺(tái)上。

在記錄單上填寫患者姓名、年齡，供精者編號(hào)等資料，以及精液的體積等信息。

調(diào)整好顯微鏡，用20倍顯微鏡觀看。

用Markler板計(jì)數(shù)：計(jì)數(shù)時(shí)分別計(jì)數(shù)3個(gè)不同區(qū)域的10個(gè)小方格內(nèi)的精子總數(shù)，取平均值。如10個(gè)小方格內(nèi)精子總數(shù)平均為20條，則精子密度即為20×106/ml。

精子活力：系統(tǒng)地觀看至少5個(gè)視野或?qū)χ辽?00個(gè)精子進(jìn)展分級(jí)。依據(jù)下述標(biāo)準(zhǔn)把精子活力分為a、b、c、d級(jí)。a+b級(jí)：前向運(yùn)動(dòng)；c級(jí)：非前向運(yùn)動(dòng)；d級(jí)：不動(dòng)。

將精子密度、活力等信息填寫入記錄單，雙人核對(duì)，并簽字。

密度梯度離心法精液處理程序

設(shè)備：培育箱、低速離心機(jī)、顯