第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本xxx公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本一、備案資料項目1、資料目錄；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；5、組織機構與部門設置說明；6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；8、經(jīng)營設施、設備目錄；9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；10、經(jīng)辦人授權證明（法定代表人辦理時不需提供）；11、其他證明材料。二、備案資料要求1、備案資料應完整、清晰，使用A4紙雙面打印或復印（每項資料分開），并按資料要求依序裝訂成冊。2、紙質(zhì)資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（Word形式）。3、備案資料須每頁加蓋公章。4、《經(jīng)辦人授權證明》應明確授權的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復印件，《經(jīng)辦人授權證明》應由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。三、備案資料示范文本***（備案企業(yè)名稱）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料目錄序號資料名稱頁號第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項，在表格內(nèi)劃“—”，不能空格。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。***（備案企業(yè)名稱）經(jīng)營場所與庫房地址地理位置圖北＃＃＃街＃＃＃街XX號※XX號※※路經(jīng)營場所地址：庫房地址：兩地距離：注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、標明經(jīng)營場所與庫房地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準確標明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應與備案資料中的文字表述一致。＊＊＊（備案企業(yè)名稱）經(jīng)營場所平面布局圖北X米x米經(jīng)營場所面積：經(jīng)營場所地址：注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、應標明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實際幾何形狀、布置情況制圖；4、經(jīng)營場所應有展臺、展柜等設施；5、本圖顯示的面積應與備案資料中的文字表述一致。＊＊＊（備案企業(yè)名稱）庫房平面布局圖北X米x米庫房面積：庫房地址：注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、按庫房的實際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標示各分區(qū)面積，至少應繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應與備案資料中的文字表述一致。＊＊＊（備案企業(yè)名稱）經(jīng)營設施、設備目錄經(jīng)營場所面積庫房面積設施、設備名稱規(guī)格型號數(shù)量用途企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄序號名稱文件編號123456789101112131415注：企業(yè)已建立的經(jīng)營質(zhì)量管理制度，至少包括采購制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務管理制度、不良事件報告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責任制度及培訓制度等。經(jīng)辦人授權證明委托人姓名職務工作單位聯(lián)系電話受托經(jīng)辦人姓名職務身份證號碼工作單位聯(lián)系電話傳真手機茲委托在衡水市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事宜。授權范圍：□1、接受行政機關依法告知的權利。□2、提交、更正、補正、補充備案資料的權利?！?、備案過程中陳述和申辯的權利?！?、簽收第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的權利?！?、其他權利。委托期限自年月日至年月日。委托人：