臨床試驗知情同意書中英雙譯版

知情同意書親愛的患者：您的醫(yī)生已經(jīng)確定您需要 治療。我們將邀請您參加一項的臨床研究，該研究是科研項目，課題編號，且已經(jīng)過倫理審查委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的目前，針灸輔助生殖領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)越來越廣泛，提高該技術(shù)的臨床妊娠率及降低對子代的不良影響是備受關(guān)注的問題。優(yōu)質(zhì)的卵母細胞是保證胚胎正常發(fā)育的前提，因此，提高卵母細胞質(zhì)量是改善IVF-ET臨床妊娠率的關(guān)鍵。研究表明針刺治療可以提高卵母細胞質(zhì)量，改善妊娠結(jié)局，但其機制有待深入研究，表觀遺傳的發(fā)展為研究針刺提高卵母細胞質(zhì)量從而提高妊娠率的內(nèi)在機制開辟了新的視野。本研究的目的：目前研究表明針刺可以通過促進卵泡發(fā)育、提高卵母細胞質(zhì)量來提高輔助生殖的臨床妊娠率，但其內(nèi)在表觀遺傳學機制尚不明確，這需要設(shè)計科學、嚴謹?shù)难芯縼磉M一步探索。本試驗將在進行，預計將有66名受試者自愿參加，66名受試者均在華西婦產(chǎn)兒童醫(yī)院生殖中心接受IVF-ET治療，其中33例需要針刺治療的受試者將于 接受針刺治療。二、 哪些人不宜參加研究1、 配偶生殖功能異常；2、 意識不清、不能表達主觀不適癥狀，伴有嚴重的抑郁、焦慮癥狀或精神疾病者；3、 過敏體質(zhì)或?qū)︶樉闹委熯^敏者；4、 因輸卵管原因所致不孕者，女性子宮不具備妊娠功能，己明確生殖器官有明顯或嚴重的器質(zhì)性病變或患有生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病、染色體異常及免疫性不孕者；5、 進展性惡性腫瘤或其他嚴重消耗性疾病，易合并感染及出血者；6、 合并心血管、肝、腎、消化、造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病不能承受妊娠者7、 接觸過致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期或有酗酒、吸毒等不良嗜好；8、近期正參與其他臨床研究項目者。三、 哪些人適宜參與研究？您的年齡在30-45歲之間，符合卵巢低反應(yīng)的診斷標準，且為適宜行IVF-ET的患者；您接受IVF-ET治療及針刺治療。四、 如果參加研究將需要做什么？本研究的西醫(yī)治療方案為 根據(jù)您的自身情況設(shè)定的促排方案，您需要配合執(zhí)行促排卵方案，按時做一些檢查、按日程進行治療。本研究的中醫(yī)治療將從您月經(jīng)周期結(jié)束日開始，直至取卵日前一日結(jié)束，在此期間，您需要在接受針刺治療。在治療過程中隨時告訴我們您的任何變化。在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史以確定您是否可以參加研究，若您通過篩查符合納入標準，將按以下步驟進行研究：（1） 在進周前您需進行第一次抽血，測定性激素水平及相關(guān)生化指標（FSH、LH、E2、25-HT、AMH），填寫焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）7解您的情緒情況。（2） 醫(yī)生將根據(jù)您的年齡、激素水平等情況制定促排卵方案。（3） 醫(yī)生將根據(jù)隨機數(shù)字表法分組數(shù)字，決定您是否接受針刺治療。您和您的醫(yī)生都無法事先知道和選擇治療方法。針刺治療方法安全、有效。針刺治療從您月經(jīng)周期結(jié)束日開始，直至取卵日前一日結(jié)束，每天一次，每次取頭部、腹部、四肢部（雙側(cè)）共12個穴位，留針30分鐘。每次針刺結(jié)束后，需要填寫一份針刺得氣量表（MGHAcupunctureSensationScale,MASS）對您每次針刺后的感覺進行及時評價。排卵前一日，針刺治療結(jié)束后，您需再次填寫焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）了解您的情緒情況。（4） 排卵治療后需您遵醫(yī)囑定期進行B超檢查，監(jiān)測卵泡發(fā)育情況。（5） 在排卵日您需進行第二次抽血，測定血液性激素水平FSH、LH、E2）及進行基因檢測，這些將有助于醫(yī)生更加全面細致地評價您的病情，這些檢查都很安全，不會對您的健康和病情產(chǎn)生不良影響。需要您配合的其他事項您必須按醫(yī)生和您約定的時間來醫(yī)院就診，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導以提高輔助生殖的妊娠率。同時，您還有責任向醫(yī)生報告試驗過程中您身體和精神方面的任何改變，無論您認為這種改變是否與這項研究有關(guān)。您必須按醫(yī)生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的各項記錄。在研究期間您不能使用除研究方案外的其他治療方法，如您需要進行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。五、 參加研究可能的受益、風險及相關(guān)費用1、 受益及相關(guān)費用您將可能從本項研究中獲得的受益包括您的病情有獲得改善，如果您參加本研究，在研究期間，將得到標準化和專業(yè)化的中西醫(yī)治療，改善癥狀，獲得較好的取卵結(jié)果及妊娠結(jié)果。在治療期間，您將獲得兩次免費的抽血檢杳，包括：（1）進周前性激素水平及相關(guān)生化指標（FSH、LH、E2、5-HT、AMH）；（2）排卵日性激素水平檢杳（FSH、LH、E2）。除此之外您還將獲得免費的針刺治療以及免費的甲基化位點檢測，但治療中所用的促排卵藥物、B超監(jiān)測及其他相關(guān)檢查等費用需自費。2、 風險、不良反應(yīng)、不適及相關(guān)費用（1） 針刺不良反應(yīng)針刺過程中您可能會有酸、麻、重、脹的感覺，這均為針刺的正常反應(yīng)。針刺后可能存在某些不良反應(yīng)，但情況較少而輕微；針刺時可能因為您的體質(zhì)問題或情緒緊張出現(xiàn)暈針現(xiàn)象，停止針刺和適當休息后可緩解；針刺后可能出現(xiàn)出血、血腫等現(xiàn)象，經(jīng)局部按壓一段時間后可消失，以上情況您的醫(yī)生會及時處理。針刺過程中不良反應(yīng)的相應(yīng)處理方式均免費。（2） 藥物不良反應(yīng)枸櫞酸氯米芬膠囊：較常見的不良反應(yīng)有：腫脹、胃痛、盆腔或下腹部痛。較少見的有：視力模糊、復視、眼前感到閃光、眼睛對光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。絕經(jīng)后促性腺激素（HMG）：可能發(fā)生卵巢過度刺激綜合征、多胎妊娠。醫(yī)生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學專家委員會將會鑒定其是否與針刺治療或試驗過程有關(guān)。申辦者將參照我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對與試驗藥物或試驗過程相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他將對此作出判斷并給與適當?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院治療，做一些檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、 個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。七、 怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。八、 可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項研究如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您接受針刺治療的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢杳和體格檢杳。退出本試驗后，根據(jù)自身情況，您仍然可以繼續(xù)接受規(guī)范化的西醫(yī)治療。九、 現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書?同意簽字頁臨床研究項目名稱： 課題承擔單位: 課題協(xié)作單位： 同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于針刺治療的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意科研管理部門、倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻?年月日聯(lián)系電話： 醫(yī)生聲明我確認已向患者解釋了本試驗的詳細情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名： 年月日醫(yī)生移動電話： InformedConsentDearPatient,YourdoctorhasdeterminedthatyouneedtoundergoInvitroinfusion-EmbryoTransfer(IVF-ET).WewillinviteyoutoparticipateinaclinicalstudyofacupunctureassistedIVF-ET,whichisascientificresearchprojectfundedbytheNationalNaturalScienceFoundationofChina(8177151337).ThissubjecthasbeenreviewedbySichuanRegionalEthicsReviewCommittee(permissionnumber:2018KL-015).Beforeyoudecidewhethertoparticipateinthisstudy,pleasereadthefollowingascarefullyaspossible.Itcanhelpyouunderstandtheprocedure,duration,benefits,risksanddiscomfortofthisstudy.Ifyouwish,youcanalsodiscussitwithyourrelativesorfriends,oraskyourdoctorforanexplanationtohelpyoumakeadecision.BackgroundPoorovarianresponse(POR)referstowomenwhoseovaryhasapoorresponsetocontrolledovarianhyper-stimulation(COH)duringIVF.ItisanimportantreasonforthefailureofIVF-ET.Becauseofareducednumberofretrievedoocytesandembryos,theIVFclinicalpregnancyratesofpatientswithPORarelowerthantheaverage.Therefore,improvingthequalityandquantityofoocytesisanimportantstepinimprovingthepregnancyrateofpatientswithPORreceivingIVFtreatment.SomerecentstudieshavefoundthatacupunctureasanalternativetherapymayimproveCPR,AMH,AFCandthenumberofretrievedoocytesinwomenwithPORundergoingIVF.AcupuncturehasapositiveeffectonthepregnancyoutcomeofIVF,butitsmolecularmechanismisstillunclear.Thedevelopmentofepigeneticsprovidesnewinsightintothemechanismofacupuncture7seffects.Severalstudieshaveshownthatacupuncture7seffectsmaybeassociatedwithepigenetics.OocytesarethebestsamplesforDNAmethylationdetection.However,duetothelownumberofoocytesobtainedfromPORpatients,itwillbeverydifficulttocollectenoughoocytesintheclinic.Therefore,folliculargranulosacells,whicharecloselyrelatedtooocytes,areselectedinstead.ObjectivesToexploretheeffectofacupuncturebeforeIVFtransplantationontheoocytequalityandpregnancyrateinpatientswithPOR,andthevaluatewhetheritspotentialmechanismisrelatedtoDNAmethylationmodificationoffolliculargranulecells.ParticipantsandHospitalThistrialwillbeconductedintheAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicineandSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospital.72participantsareexpectedtovolunteer.All72subjectswillreceiveIVF-ETtreatmentintheAssistedReproductiveCenterofSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospital,amongwhich36subjectswillreceiveacupuncturetreatmentintheTreatPre-diseaseCentreoftheAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine.Whichonesarenotsuitabletoparticipateinthestudy?Havingapartnerwithareproductionabnormality;Allergictoacupuncture;Havinguterineabnormalities,tubalobstructionorotherorganicreproductiveorganlesions;Havinganincurableendocrinedisease;UseofhormonesorotherdrugsincludingChineseherbsinthelastthreemonthswhichmayaffecttheoutcome;HavingpreviouslyreceivedacupuncturetreatmentrelatedtoPORwithinthepast2months;Ahistoryofdrugoralcoholabusewithin3yearspriortoparticipatinginthistrial;Unabletoacceptacupuncturetreatmentbecauseofskindisease;Havingseveresymptomsofdepression,anxietyormentalillness;Participatinginotherclinicalresearchprojectswithinthepast2months.Whichonesareneededforthisstudy?Age30-45years(female);MeetthediagnosticcriteriaforPOR.AccordingtotheconsensusofESHREonPORdiagnosisin20115atleasttwoofthefollowingthreefeaturesmustbepresent:Advancedmaternalage(>40years)oranyotherriskfactorforPOR;ApreviousPOR(<3oocyteswithaconventionalstimulationprotocol);Anabnormalovarianreservetest(i.e.AFC5-7folliclesorAMH0.5-1.1ng/ml).Willingnesstoparticipateinthisclinicaltrialandsigningtheconsentform.WhatwouldIdotoparticipateinthisstudy?Inthisstudy,adoctorfromtheAssistedReproductionCenterofSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospitalsetsuptheovulationinductionprogramaccordingtoyourownsituation.Youneedtocooperatewiththeovulationinductionprogram,dorelevantexaminationsontime,andfollowtheschedulefortreatment.Threemenstrualcycleswillbeexperiencedinthisstudy.Youwillreceiveacupuncturetreatmentfromtheendofthemenstruationinthefirstmenstrualperioduntilthedaybeforeoocyteretrievalinthethirdmenstrualperiod(approximately8weeks),3timesaweekforatotalof24acupuncturevisits.Inthemeantime,youwillreceiveacupuncturetreatmentattheTreatPre-diseaseCentreofAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicinehospital.Beforeyouareenrolledinthestudy,yourdoctorwillrecordyourmedicalhistorytodetermineifyouareeligibletoparticipateinthisstudy.Ifyoumeettheinclusioncriteriathroughscreening,thestudywillbeconductedasfollows:Afterenrollment,youwillneedtohaveblooddrawntomeasurebloodmarkers(FSH,LH,E2,5-HT,AMH),andfillintheSelf-ratingAnxietyScale(SAS)andself-ratingDepressionScale(SDS)tomeasureyouremotionalstate.Youwillbegivenanopaqueenvelope,andthenumberintheenvelopewilldetermineyourgrouping.Neitheryounoryourdoctorcanknoworchoosethetreatmentinadvance.Acupuncturetreatmentissafeandeffective.Threemenstrualcycleswillbeexperiencedinthisstudy.Thepatientwillreceiveacupuncturetreatmentfromtheendofthemenstruationinthefirstmenstrualperioduntilthedaybeforeoocyteretrievalinthethirdmenstrualperiod(approximately8weeks),3timesaweekforatotalof24acupuncturevisits.Theacupointswereselectedaccordingtotheexperienceofanexpertinacupuncturetreatment.Aftereachacupuncturetreatment,aMassachusettsGeneralHospitalAcupunctureSensationScale(MASS)shouldbefilledintotimelyevaluateyoursensationafteracupuncture.Attheendofallacupuncturetreatments,youwillneedtofillouttheSelf-ratingAnxietyScale(SAS)andself-ratingDepressionScale(SDS)againtomeasureyouremotionalstate.Afterovulation,youneedregularUltrasoundtomonitorfolliculardevelopment.Onthedayofovulationyouneedtodrawbloodagaintomeasurethebloodhormones(FSH,LH,E2).Thiswillhelpyourdoctorevaluateyourconditioninmoredetail.Thesetestsaresafeandwillnotadverselyaffectyourhealth.Youmustcometothehospitalatthetimeappointedbyyourdoctor,whowilldeterminewhetherthetreatmentyoureceiveisreallyworkingandprovidetimelyguidancetoimprovethepregnancyrate.Itisalsoyourresponsibilitytoreporttoyourdoctoranyphysicalormentalchangesyoumayhavemadeduringthecourseofthestudy,whetherornotyoubelievesuchchangesarerelatedtothestudy.Youmusttakethemedicineaccordingtothedoctor'sinstructions,andpleasefillinyourrecordstimelyandobjectively.Youmaynotuseanytreatmentotherthanthestudyprotocolduringthestudyperiod.Ifyourequireadditionaltreatment,pleasecontactyourdoctorinadvance.Thebenefits,risks,andcostsassociatedwithparticipatinginthisstudyBenefitsandcostsIfyouparticipateinthisstudy,youwillreceivestandardizedandspecializedtreatmentforbetterpregnancyoutcomes.Duringtreatment,youwillreceivetwofreebloodtestsafterenrollment(FSH,LH,E2,5-HT,AMH)andonthedayofovulation(FSH,LH,E2).Inaddition,youwillreceivefreeacupuncturetreatmentandfreeDNAmethylationsequencingforfolliculargranulecells.However,ovulationdrugs,Ultrasoundandotherrelatedcheckusedinthetreatmentneedtobepaidforbyyourself.AdverseeventsAdversereactionofacupunctureDuringtheprocessofacupuncture,youmayhaveafeelingofacid,numbnessanddistension,whicharethenormalreactionsofacupuncture.Someadversereactionsmayoccurafteracupuncture,buttheyarerareandmild.Syncopemayoccurduetoemotionaltensionduringacupuncture,whichcanberelievedbystoppingacupunctureandtakingproperrest.Bleedingandhematomamayoccurafteracupuncture,butthesymptomscandisappearafterlocalpressureforaperiodoftime.Yourdoctorwilldealwiththeaboveintime.Thecorrespondingtreatmentofadversereactionsduringacupunctureisfreeofcharge.AdversedrugreactionClomiphene:Commonadversereactionsincludeabdominaldistension,stomachache,andabdominalpain.Lesscommonadversereactionsincludeblurredvision,diplopia,eyesensitivitytolight,decreasedvision,andyellowingofthesclera.Humanmenopausalgonadotropin(HMG):Ovarianhyperstimulationsyndrome,multiplepregnancies.Doctorswilldotheirbesttopreventandtreatanyinjuriesthatmayresultfromthisstudy.Ifanadverseeventoccursintheclinicaltrial,themedicalexpertcommitteewilldeterminewhetheritisrelatedtoacupuncturetreatmentorthetrialprocess.ThesponsorwillprovideeconomiccompensationforthedamagerelatedtothetrialwithreferencetotheprovisionsoftheQualityManagementStandardforDrugClinicalTrialsofChina.Ifyouexperienceanyindispositionduringthestudy,yourdoctorwillmakeajudgmentandgiveyouappropriatetreatment.Ismypersonalinformationconfidential?Allyourmedicalrecordswillbekeptatthehospitalwhereyouareattending.Researchersandethicscommitteeswillbeallowedaccesstoyourmedicalrecords.Youridentitywillnotbedisclosedinanypublicreportoftheresultsofthisstudy.Wewillmakeeveryefforttoprotectyourprivacywithinthescopeofthelaw.HowcanIgetmoreinformation?Youcanaskanyquestionsaboutthisstudyatanytimeandgetanswersaccordingly.If,duringthecourseofthestudy,thereisanysignificantnewinformationthatmayaffectyourwillingnesstocontinuetoparticipateinthestudy,yourdoctorwillkeepyouinformed.DoIhavetherighttoparticipateinorwithdrawfromthestudyvoluntarily?Participationinthestudyisentirelyuptoyou.Youmayrefusetoparticipateinorwithdrawfromthestudyatanytimewithoutaffectingyourrelationshipwithyourphysician.Yourcontinuedparticipationinthisstudymaybediscontinuedatanytimebythephysicianortheinvestigatorforyourbestinterest.Ifyouwithdrawfromthestudyforanyreason,youmaybeaskedaboutyourtreatmentwithacupuncture.Youmayalsoberequiredtoundergoalaboratoryandmedicalexaminationifyourdoctordeemsitnecessary.Afterexitingthetrial,youmaycontinuetoreceivestandardizedtreatment,dependingonyourcondition.WhatshouldIdonow?Itisuptoyouandyourfamilytodecidewhethertoparticipateinthisstudy.Beforeyoumakethedecisiontoparticipateinthestudy,askyourdoctorasmanyquestionsasyoucanaboutthetrial.Ifyoudecidetoparticipateinthisstudy,pleaseletyourdoctorknowandhewillarrangeallthestaffforyou.Thankyouforreadingtheabovematerial.Pleasekeepthisinformation.Project:EffectsofacupunctureonoocytequalityandDNAmethylationoffolliculargranulosacellsbefo