醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格模板

1.1附件1.1附件1：ace與GBT19011-2008標準主要差異性分析PAGEPAGE28d首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱企業(yè)地址

□器械生產(chǎn)企業(yè)類別□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號執(zhí)照注冊號圍擬供應(yīng)品種法定代表人聯(lián)系人銷售人員

限金傳真話號

經(jīng)營方式采購員申請原因（簽字）： 年月日業(yè)務(wù)部門意見負責人（簽字）： 年月日

質(zhì)量管理負責人（簽字）： 年月日同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件

首營品種審批表編號：供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

規(guī) 生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)格 明許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核

許可證號：注冊證號 質(zhì)量標準裝箱規(guī)格采購員意見

有效期

儲存條件負責人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見負責人簽字： 日期：□□同意進貨□不同意進貨經(jīng)理審批意見負責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期： 頁次： 質(zhì)檢部供貨商名稱數(shù)品名規(guī)格生產(chǎn)批號（編號許可證號符合性結(jié)論

量實交有效期養(yǎng)護員簽名驗收員簽名：驗收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日在庫養(yǎng)護、檢查表養(yǎng)護工具堆碼情養(yǎng)護工具堆碼情檢供貨方名效期溫品名規(guī)格 外觀 /設(shè)備設(shè)施情 況、安全、 查記稱 情況 濕度況 衛(wèi)生情況 日期不合格品處理記錄表品名品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表進貨日進貨日供貨商名稱品名規(guī)格不合格原因期質(zhì)檢部處理意見質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見送銷售部送銷售部、送倉庫日期：頁次：質(zhì)檢部：序供貨方品名規(guī)格進貨日不合格不合格原因備號名稱型號期（批號）數(shù)量注序序退貨方品名規(guī)格退貨日退數(shù)貨退貨原因號名稱型號期（批號）量質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1調(diào)換2退貨3報廢4同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表進貨進貨供貨商名稱品名規(guī)格不合格原因日期質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報告記錄供貨方名稱供貨方名稱規(guī)格型生產(chǎn)批品名 滅菌批號 有效期（生產(chǎn)廠家）號號購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號用戶名稱 售出日期 售出數(shù) 出庫運輸方式量事件過程：事件責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾正預(yù)防措施不良事件報告 申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格生產(chǎn)滅菌批有效期型號 批號 號到貨日期用戶名稱發(fā)貨日期

到貨數(shù)量品名規(guī)格型號發(fā)貨數(shù)量

驗收情況生產(chǎn)批號出庫驗收情況

號號出庫運輸方式

注冊證號有效期事故過程：事故責任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾正預(yù)防措施備注事項

領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法信函□電話□附送樣品 □其他 序號： 年 月 日客方名稱客方地址投訴事項：

投訴數(shù)量出廠日期投訴要求： 錯誤銷售部留存受理人

經(jīng)辦部

處理結(jié)

□結(jié)案 □進行中門 果質(zhì)檢部調(diào)查報告： 備注質(zhì)量（管理）檔案年至 品名 型號規(guī)格 產(chǎn)地 質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家

規(guī)格型品名號

生產(chǎn)批號

滅菌批號

有效期購入日期

購入數(shù)量 驗收情

許可證號 注冊證號用戶名稱 售出日

售出數(shù)量

出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信息退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：序 供貨號 名稱

品名規(guī)格型號

進貨日期（批號）

不合格數(shù)量

不合格原因 備注送銷售部送倉庫序 退貨號 名稱

品名規(guī)格型號

退貨日期（批號）

退數(shù)貨量

退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見

1調(diào)換 2退貨 3報廢 4同意質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌有效（編號） 批號 期到貨日期 到貨數(shù)

許可 注冊驗收情況證號 證號用戶名稱

品名規(guī)格型號

生產(chǎn)批號 滅菌 有效（編號） 批號 期發(fā)貨日期

發(fā)貨數(shù)量

出庫驗收情況

出庫運輸方式事故處理結(jié)果： 經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)備注事項意見不良事件報告記錄供貨方名稱供貨方名稱生產(chǎn)批號滅菌品名規(guī)格型號 有效期（生產(chǎn)廠家） （編號） 批號許可購入日期購入數(shù)量驗收情況注冊證號證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任:事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：日期：糾正預(yù)防措施申不良事件報告報人質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案備備設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄注計量器具管理檔案計量器具名稱

使用部門（管理人）

使用情況 備 注用戶檔案用戶名稱用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋年度培訓記錄表年度培訓記錄表培訓培訓主講人日期內(nèi)容人員員工健康檢查檔案學歷學歷序性 年姓名 或職崗位體檢日期備注號 別 齡稱周祥 3 女 專霞 7孫濤 3 男 專濤 5袁松 3 女 本群 2李開 4 男 本良 5肖富 2 男 本國 6樊芳 3 女 專云 2陶海 3 男 專勇 3

法人代表 健康質(zhì)量機構(gòu)負健康責人質(zhì)量管理人 健康質(zhì)檢員 健康驗收員 健康財務(wù) 健康銷售員 健康蔡宗 2男偉 7

?？?售后服務(wù)員 健康質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標管理 各部門銷售質(zhì)量責任 質(zhì)檢養(yǎng)護首營企/首營品種的審 采購核 質(zhì)檢采購采購管理銷售質(zhì)檢質(zhì)量驗收管理采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫 養(yǎng)護復(fù)核的管理 質(zhì)檢銷售和售后服務(wù) 銷售銷售質(zhì)量信息質(zhì)檢銷售記錄憑證管理 質(zhì)檢養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和 銷售質(zhì)量投訴的