性別重置技術(shù)管理規(guī)范（限制臨床醫(yī)療應(yīng)用）

性別重置技術(shù)管理規(guī)范目錄TOC\o"1-2"\h\u一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 2二、人員基本要求 3三、技術(shù)管理基本要求 3四、培訓(xùn)管理要求 5（一）擬開展性別重置技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。 5（二）培訓(xùn)基地要求。 6為規(guī)范性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展性別重置技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱性別重置技術(shù)，是指通過外科手段（組織移植和器官再造）使手術(shù)對象的生理性別與其心理性別相符，即切除原有的性器官并重建新性別的體表性器官和與之相匹配的第二性征的醫(yī)療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展性別重置技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的整形外科、泌尿外科和婦產(chǎn)科診療科目。有獨(dú)立建制的麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科和輸血科等輔助科室。（三）設(shè)有管理規(guī)范的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的倫理委員會。（四）整形外科。1.開展整形外科臨床診療工作10年以上，床位不少于30張。能夠獨(dú)立完成整形外科各類手術(shù)（包括器官再造和組織移植手術(shù)），每年完成的整形外科手術(shù)不少于1000例。2.病房設(shè)施便于保護(hù)性別重置手術(shù)對象隱私和進(jìn)行心理治療等。（五）有至少2名具備性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，有經(jīng)過性別重置技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。（六）具備手術(shù)顯微鏡、血管探測儀等開展顯微外科手術(shù)的相應(yīng)設(shè)備。二、人員基本要求（一）開展性別重置技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。2.有10年以上整形外科專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上。3.獨(dú)立完成生殖器再造術(shù)不少于10例（開展女變男性別重置技術(shù)的需獨(dú)立完成陰莖再造術(shù)不少于5例）。4.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于性別重置技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展性別重置技術(shù)的能力。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過性別重置技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守性別重置技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握性別重置技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）外生殖器的切除、成形及女變男乳房切除是性別重置技術(shù)的主體手術(shù)。（三）實(shí)施主體手術(shù)前，手術(shù)對象應(yīng)當(dāng)提供如下材料并納入病歷：1.當(dāng)?shù)毓膊块T出具的手術(shù)對象無在案犯罪記錄證明。2.有精神科或心理科醫(yī)師開具的易性病診斷證明。3.手術(shù)對象本人要求手術(shù)的書面報(bào)告并進(jìn)行公證。4.手術(shù)對象提供已告知直系親屬擬行性別重置手術(shù)的相關(guān)證明。（四）手術(shù)前手術(shù)對象應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.對性別重置的要求至少持續(xù)5年以上，且無反復(fù)過程。2.術(shù)前接受心理、精神治療1年以上且無效。3.未在婚姻狀態(tài)。4.年齡大于20歲，具備完全民事行為能力。5.無手術(shù)禁忌證。（五）實(shí)施性別重置手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)由手術(shù)者向手術(shù)對象充分告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)后的后續(xù)治療、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施、性別重置手術(shù)的后果，并簽署知情同意書。（六）醫(yī)院管理。1.實(shí)施性別重置手術(shù)前須經(jīng)過醫(yī)院倫理委員XX意，獲準(zhǔn)后方可施行。2.建立病例信息數(shù)據(jù)庫，完成每例次性別重置手術(shù)的一期手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。3.切除組織送病理檢查。4.完成符合轉(zhuǎn)換性別后的外生殖器重建手術(shù)后，醫(yī)院為手術(shù)對象出具有關(guān)診療證明，以便手術(shù)對象辦理相關(guān)法律手續(xù)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重手術(shù)對象隱私權(quán)。（七）開展性別重置技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全性別重置手術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（九）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的性別重置技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與性別重置技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立性別重置技術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術(shù)對象住院病歷的手術(shù)記錄部分留存相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展性別重置技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備顯微外科操作能力。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與2例以上性別重置手術(shù)，參與10例以上性別重置手術(shù)對象的全過程管理，包括術(shù)前診斷、外生殖器重建技術(shù)、圍術(shù)期管理和隨訪等，并考核合格。3.在境外接受性別重置技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展性別重置手術(shù)不少于5例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生健康行政部門指定性別重置技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）三級甲等醫(yī)院，具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的整形外科診療科目，符合性別重置技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）整形外科床位60張以上，具有整形外科專業(yè)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師6人以上。近3年行生殖器再造術(shù)不少于120例（陰莖再造術(shù)15例以上）。（3）具有專職行會陰整形的團(tuán)隊(duì)。2.