醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范第一章??總??則第一條??為加強醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條??規(guī)范所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。第三條??根據(jù)適用人群和臨床需求，特醫(yī)食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。（一）全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。（二）可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等。（三）非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、腸道菌群調(diào)節(jié)劑、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。第四條??特醫(yī)食品處方由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特醫(yī)食品處方，經(jīng)審核后作為病人使用憑證的醫(yī)療文書。第五條??XX省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。委托XX省藥物安全性評價中心開展特醫(yī)食品安全性評價工作。笫二章??組織機構(gòu)和職責(zé)第六條??在XX省衛(wèi)生健康委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，XX省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建XX省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會。第七條??XX省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會主要職責(zé)是：（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；（二）對各醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全進行監(jiān)督檢查；（三）組織專家檢查各醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并定期向XX省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心報告；（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品管理工作制度。第九條??二級以上綜合醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置臨床營養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，由醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師負(fù)責(zé)對特醫(yī)食品的使用進行審核、評估及指導(dǎo)。第十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床營養(yǎng)管理委員會，下設(shè)特醫(yī)食品管理工作小組。臨床營養(yǎng)管理委員會由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，臨床營養(yǎng)科、臨床科室、醫(yī)務(wù)和護理等部門負(fù)責(zé)人組成。管理小組由醫(yī)務(wù)、營養(yǎng)、護理等部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。第十一條??醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)管理委員會主要職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本單位臨床營養(yǎng)工作規(guī)范有序開展，執(zhí)行省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心制定的臨床營養(yǎng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；定期聽取臨床營養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定持續(xù)改進工作措施和臨床營養(yǎng)工作目標(biāo)。第十二條??特醫(yī)食品管理工作小組主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實施；（二）審議本機構(gòu)特醫(yī)食品供應(yīng)目錄，制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對臨床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求提出的特醫(yī)食品采購進行審核，由醫(yī)療機構(gòu)采購部門統(tǒng)一采購；（四）定期監(jiān)測和評估醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理。（五）對醫(yī)務(wù)人員進行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育。第三章??臨床應(yīng)用管理第十三條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評價的管理。第十四條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》，并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評估制度。第十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品供應(yīng)商及價格確定管理制度、特醫(yī)食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫(yī)食品管理制度。第十六條??醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實際情況建立本機構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。第十七條??醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后方可開具特醫(yī)食品處方。第十八條??特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；（二）特醫(yī)食品臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用特醫(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；（四）與應(yīng)用特醫(yī)食品相關(guān)不良反應(yīng)的防治；（五）營養(yǎng)不良的防治。第十九條??特醫(yī)食品使用原則：特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時需按照規(guī)范化營養(yǎng)診療流程進行，從營養(yǎng)評價、診斷到干預(yù)，營養(yǎng)監(jiān)測貫穿整個營養(yǎng)治療全過程，以提高營養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對于各類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的成分因素；遵循個體化原則，根據(jù)患者的營養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進行相應(yīng)調(diào)整。第二十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品合理應(yīng)用。第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)在使用特醫(yī)食品時，應(yīng)規(guī)范收費管理。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)對臨床營養(yǎng)診療和經(jīng)過批準(zhǔn)上市銷售的特醫(yī)食品，進行價格公示，或以經(jīng)物價部門批準(zhǔn)的收費項目（如醫(yī)療膳食費、特殊疾病營養(yǎng)治療等）進行收費，將特醫(yī)食品經(jīng)營使用項目納入收費系統(tǒng)在門診收費。第四章??監(jiān)督管理第二十二條??XX省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用情況的日常監(jiān)督檢查。第二十三條??XX省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑