疫苗管理法律法規(guī)解讀課件

《疫苗管理法律法規(guī)及儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范解讀》

一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過)2《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1日施行）一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第二、遵循的規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)1《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā){2006}104號(hào)，2006年3月8日?qǐng)?zhí)行）2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1日施行)二、遵循的規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)1《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾《藥品管理法》的相關(guān)條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返南嚓P(guān)條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1日起施行。分8章，共73條。1、總則。2、疫苗流通。3、疫苗接種。4、保障措施。5、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理。6、監(jiān)督管理。7、法律責(zé)任。8、附則。以下簡稱條例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1條例第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。條例第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提條例第58條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：（其中第1款）

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的；條例第58條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、條例第64條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；條例第64條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。第70條：單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)條例第72條：冷鏈的定義：冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗特性：對(duì)溫度敏感，其流通過程必須全程冷藏。條例第72條：冷鏈的定義：疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，附則等5章25條。本規(guī)范由衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局共同制定，2006年3月正式執(zhí)行。以下簡稱為規(guī)范。疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理規(guī)范第3條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理規(guī)范第3條：規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按規(guī)范第6條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。規(guī)范第6條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。第8條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)規(guī)范第10條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

規(guī)范第10條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。第13條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指規(guī)范第15條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第15條疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。規(guī)范第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗規(guī)范第17條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。規(guī)范第17條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備第18條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀?；（四）冷藏車?yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備第18條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生規(guī)范第19條：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。規(guī)范第19條：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。第21條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。第22條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)第23條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第23條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)

第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

四、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗疫苗管理法律法規(guī)解讀課件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1日施行)特點(diǎn)：本規(guī)范統(tǒng)一了所有藥品（含疫苗）在市場流通過程中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)企業(yè)的銷售、批發(fā)企業(yè)和第三方物流；特別是針對(duì)冷鏈藥品的管理制定了可操作性的技術(shù)指南；以下簡稱GSP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1GSP對(duì)藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應(yīng)符合以下要求1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。GSP對(duì)藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應(yīng)符合以下要GSP第62條：對(duì)供貨企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。GSP第62條：對(duì)供貨企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的GSP第63條：

采購的品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。疫苗產(chǎn)品的資料有：1、藥品注冊或再注冊批件；2、生物制品批簽發(fā)合格證及檢驗(yàn)報(bào)告書；3、如是進(jìn)口的疫苗應(yīng)提供《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》GSP第63條：采購的品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供GSP第64條：應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。GSP第64條：應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容GSP第66、67條：第66條：采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第67條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。GSP第66、67條：第66條：采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單GSP對(duì)冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第75條：收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。GSP對(duì)冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)條文釋義：1、應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。條文釋義：1、應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)GSP對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。GSP對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：GSP對(duì)冷藏藥品的溫度控制冷庫的設(shè)置要求：配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。經(jīng)營疫苗的必須配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫。

GSP對(duì)冷藏藥品的溫度控制冷庫的設(shè)置要求：冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、冷庫安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨(dú)立倉庫至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。應(yīng)急電源的配備冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。應(yīng)急電源的配備冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路冷藏車和保溫箱的配備要求保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存環(huán)境，配備符合儲(chǔ)存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。冷藏車和保溫箱的配備要求保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存環(huán)境，冷藏車的溫度控制與監(jiān)測1、冷藏車應(yīng)配備有符合要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。2、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送、打印運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。

冷藏車的溫度控制與監(jiān)測1、冷藏車應(yīng)配備有符合要求的溫濕度自動(dòng)保溫箱的溫度控制與監(jiān)測1、保溫箱應(yīng)具備外部顯示溫度和配備有符合要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。2、車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送、打印運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)終端。保溫箱的溫度控制與監(jiān)測1、保溫箱應(yīng)具備外部顯示溫度和配備有符冷藏藥品的運(yùn)輸要求1裝車裝箱操作要求：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)。使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。冷藏藥品的運(yùn)輸要求1裝車裝箱操作要求：冷藏藥品的運(yùn)輸要求21、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫中對(duì)擬使用的保溫箱進(jìn)行開蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過程。2、使用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。裝箱前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。藥品裝箱后，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。冷藏藥品的運(yùn)輸要求21、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫冷藏藥品的運(yùn)輸要求3使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。冷藏藥品的運(yùn)輸要求3使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)冷藏藥品的運(yùn)輸要求4運(yùn)輸記錄的要求：1、登記冷藏藥品的發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度、貨物到達(dá)時(shí)溫度等。2、車載保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量是有記錄可查。3、冷藏車的預(yù)冷是否記錄開啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏藥品的運(yùn)輸要求4運(yùn)輸記錄的要求：冷藏藥品運(yùn)輸過程管理實(shí)時(shí)監(jiān)測在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出短信報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸藥品發(fā)生質(zhì)量問題。冷藏藥品運(yùn)輸過程管理實(shí)時(shí)監(jiān)測在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運(yùn)冷藏藥品運(yùn)輸中的應(yīng)急管理1、制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2、制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。冷藏藥品運(yùn)輸中的應(yīng)急管理1、制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程疫苗管理法律法規(guī)解讀課件

《疫苗管理法律法規(guī)及儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范解讀》

一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過)2《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1日施行）一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第二、遵循的規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)1《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā){2006}104號(hào)，2006年3月8日?qǐng)?zhí)行）2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1日施行)二、遵循的規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)1《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾《藥品管理法》的相關(guān)條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返南嚓P(guān)條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1日起施行。分8章，共73條。1、總則。2、疫苗流通。3、疫苗接種。4、保障措施。5、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理。6、監(jiān)督管理。7、法律責(zé)任。8、附則。以下簡稱條例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院令434號(hào)，2005年6月1條例第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。條例第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提條例第58條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：（其中第1款）

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的；條例第58條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、條例第64條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；條例第64條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。第70條：單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)條例第72條：冷鏈的定義：冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗特性：對(duì)溫度敏感，其流通過程必須全程冷藏。條例第72條：冷鏈的定義：疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，附則等5章25條。本規(guī)范由衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局共同制定，2006年3月正式執(zhí)行。以下簡稱為規(guī)范。疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理規(guī)范第3條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理規(guī)范第3條：規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按規(guī)范第6條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。規(guī)范第6條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。第8條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)規(guī)范第10條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

規(guī)范第10條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。第13條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指規(guī)范第15條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第15條疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。規(guī)范第16條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗規(guī)范第17條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。規(guī)范第17條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備第18條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀?；（四）冷藏車?yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備第18條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生規(guī)范第19條：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。規(guī)范第19條：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。第21條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。第22條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)第23條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第23條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)

第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

四、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗疫苗管理法律法規(guī)解讀課件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1日施行)特點(diǎn)：本規(guī)范統(tǒng)一了所有藥品（含疫苗）在市場流通過程中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)企業(yè)的銷售、批發(fā)企業(yè)和第三方物流；特別是針對(duì)冷鏈藥品的管理制定了可操作性的技術(shù)指南；以下簡稱GSP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年6月1GSP對(duì)藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應(yīng)符合以下要求1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。GSP對(duì)藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應(yīng)符合以下要GSP第62條：對(duì)供貨企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。GSP第62條：對(duì)供貨企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的GSP第63條：

采購的品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。疫苗產(chǎn)品的資料有：1、藥品注冊或再注冊批件；2、生物制品批簽發(fā)合格證及檢驗(yàn)報(bào)告書；3、如是進(jìn)口的疫苗應(yīng)提供《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》GSP第63條：采購的品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供GSP第64條：應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。GSP第64條：應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容GSP第66、67條：第66條：采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第67條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。GSP第66、67條：第66條：采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單GSP對(duì)冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第75條：收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。GSP對(duì)冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)條文釋義：1、應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。條文釋義：1、應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)GSP對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。GSP對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：GSP對(duì)冷藏藥品的溫度控制冷庫的設(shè)置要求：配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。經(jīng)營疫苗的必須配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫。

GSP對(duì)冷藏藥品的溫度控制冷庫的設(shè)置要求：冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、冷庫安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨(dú)立倉庫至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終