2022年醫(yī)學(xué)專題-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

國家藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)監(jiān)測第一頁，共三十頁。

藥品管理法規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)?dāngdì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。第二頁，共三十頁。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系(tǐxì)的建立1985年ADR監(jiān)測工作列入正式法規(guī)：藥品法1989年國家ADR監(jiān)測中心正式成立，隨后陸續(xù)建立各級監(jiān)測組織、機(jī)構(gòu)(jīgòu)1994年重點監(jiān)測醫(yī)院達(dá)85家1997年正式申請為WHOADR監(jiān)測中心成員國，次年批準(zhǔn)

1999年發(fā)布《ADR監(jiān)測工作管理辦法（試行）》2001年新版藥品法，強(qiáng)制報告制度2002年藥品法實施條例、藥品不良反應(yīng)信息通報2004年發(fā)布《ADR監(jiān)測工作管理辦法》2007年藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案2011年修正后的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三頁，共三十頁。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiāncè)報告系統(tǒng)自愿呈報系統(tǒng)：監(jiān)測范圍廣、時間長、新藥上市就可被監(jiān)測，覆蓋所有(suǒyǒu)用藥人群。且經(jīng)濟(jì)實用。但漏報率高，無法計算發(fā)生率，報告的質(zhì)量取決于識別能力。集中監(jiān)測系統(tǒng)：重點醫(yī)院監(jiān)測、重點藥物監(jiān)測記錄聯(lián)結(jié)記錄應(yīng)用第四頁，共三十頁。報告(bàogào)一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品(yàopǐn)報告該藥品(yàopǐn)發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。第五頁，共三十頁。第六頁，共三十頁。第七頁，共三十頁。藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)監(jiān)測范圍藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)/事件在實際工作中,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。目的為控制藥品安全性問題提供預(yù)警。特別關(guān)注：抗菌藥物，中藥注射劑，重點監(jiān)測品種，《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種。第八頁，共三十頁。開展(kāizhǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療水平的一個重要手段；是確保人民安全用藥、保護(hù)人民健康的一項重要措施；是我國《藥品管理法》對藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員提出的一項法定任務(wù)；有利于做好用藥監(jiān)護(hù)工作，最大限度(xiàndù)地避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；有利于促進(jìn)臨床合理用藥，提高臨床用藥水平和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。第九頁，共三十頁。輸入用戶名和密碼，點擊【登錄】按鈕，進(jìn)入藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)頁面。第十頁，共三十頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(jiāncè)系統(tǒng)登陸地址：電信用戶

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第十一頁，共三十頁。醫(yī)院(yīyuàn)信息：***醫(yī)院(yīyuàn)公告欄：公告通知(tōngzhī)和預(yù)警信息提醒信息：反饋的上級(shàngjí)要求補(bǔ)充材料對象：藥品、器械所有功能樹第十二頁，共三十頁。所有(suǒyǒu)功能樹首次報告：個例不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。嚴(yán)重跟蹤報告：對本企業(yè)(qǐyè)或者本機(jī)構(gòu)已上報的嚴(yán)重報告表進(jìn)行跟蹤操作時，使用此功能模塊。報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。已報告列表：查找本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)上報的所有報告表時，使用此功能模塊。報告查重：在此功能模塊，可以查找重復(fù)報告。暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級要求下級補(bǔ)充資料的報告表與上級單位要求本級補(bǔ)充資料的報告表。修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里進(jìn)行修改。第十三頁，共三十頁。藥品(yàopǐn)不良反應(yīng)/事件報告表的基本信息報表(bàobiǎo)正文內(nèi)容信息第十四頁，共三十頁。第十五頁，共三十頁。藥品不良反應(yīng)/事件報告表的基本(jīběn)信息報告類型：新的□一般□嚴(yán)重□編碼(biānmǎ)（自動生成）:*************報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果、頻率等與說明書描述不一致甚至更嚴(yán)重(yánzhòng)的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第十六頁，共三十頁。包括五個方面：病人的一般(yībān)情況與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價其它需要補(bǔ)充說明的情況報表正文內(nèi)容(nèiróng)信息第十七頁，共三十頁。病人(bìngrén)的一般情況患者姓名

填寫患者真實全名

--當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。--如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時:

①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡(sǐwáng)或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。原患疾病(jíbìng)：診斷疾病(jíbìng)應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。第十八頁，共三十頁。引起(yǐnqǐ)不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況批準(zhǔn)文號：支持關(guān)鍵詞聯(lián)想，輸入批準(zhǔn)文號的部分文字或數(shù)字，就會出現(xiàn)(chūxiàn)很多選項，點擊符合的藥品批準(zhǔn)文號后藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠家就會直接填寫好。用藥原因：填寫使用(shǐyòng)該藥品的原因，如患者因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。容易出現(xiàn)的問題：通用名、商品名混淆或填寫混亂，對不清楚商品名的藥品在“商品名”一欄填“不詳”劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）；生產(chǎn)廠家缺項，不能填寫廠家簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150”。第十九頁，共三十頁。與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)(xiāngguān)的內(nèi)容不良反應(yīng)事件名稱：即對不良反應(yīng)癥狀的描述(miáoshù)，比如皮膚紅腫。點擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框，填寫不良反應(yīng)名稱，選擇嚴(yán)重程序。填寫名稱時支持關(guān)鍵詞聯(lián)想提示。不良反應(yīng)名稱不能填寫簡稱，具體可參考《WTO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》不良反應(yīng)發(fā)生時間：當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷(quēxiàn)，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷(quēxiàn)而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。第二十頁，共三十頁。第二十一頁，共三十頁。填寫藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯誤1、三個時間不明確2、沒有寫不良反應(yīng)的處理結(jié)果3、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”4、過于簡單。如“皮疹，停藥?！?、嚴(yán)重病例沒有體溫(tǐwēn)、血壓、脈搏、呼吸的記錄6、多余寫原患疾病癥狀。第二十二頁，共三十頁。不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析(fēnxī)評價不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯(míngxiǎn)減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。第二十三頁，共三十頁。《ADR監(jiān)測管理辦法》中，藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系分析時考慮的五項因素：

1

用藥對于不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系；

2

反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；

3

停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕；

4

再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；

5

反應(yīng)是否可用并用藥的作用(zuòyòng)、患者病情的進(jìn)展、其它治療的影響來解釋。關(guān)聯(lián)性評價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能無關(guān)

－－±？？±？待評價需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價評價的必須資料無法獲得第二十四頁，共三十頁。

符合：1、時間關(guān)系2、是否符合已知反應(yīng)類型3、停藥后反應(yīng)減輕4、是否再次使用懷疑藥品(yàopǐn)出現(xiàn)相同不良反應(yīng)

5、不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)評價結(jié)論：很可能第二十五頁，共三十頁。報告填寫完后，點擊“提交”，上報系統(tǒng)會自動對當(dāng)前報表進(jìn)行審查，若報表中部分信息填寫不完全時，就會彈出“錯誤提示信息”的對話框，并且在“提交”下方會自動列出報表填寫錯誤的位置。報表中的錯誤位置也會相應(yīng)(xiāngyīng)的被“紅框”圈起。方便填報人對照更改。更改完畢后，再次提交，審查無誤會后會彈出“上報成功”對話框。第二十六頁，共三十頁。嚴(yán)重不良反應(yīng)跟蹤(gēnzōng)報告

嚴(yán)重跟蹤報告：

即對已上報的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告進(jìn)行(jìnxíng)后續(xù)新增病例報告，報告時，在彈出的對話框搜索到原始報告后，在原始報告上進(jìn)行修改、補(bǔ)充資料后保存即可提交。選擇(xuǎnzé)原始報告第二十七頁，共三十頁。群體藥品不良反應(yīng)報告(bàogào)上報藥品群體不良(bùliáng)事件定義同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第二十八頁，共三十頁。群體報告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。群體報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)(jīgòu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。群體暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。群體補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級要求下級補(bǔ)充資料的報告表與上級單位要求本級補(bǔ)充資料的報告表。群體申請修改管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里