R2A培養(yǎng)基適用性檢查方案匯總

計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page1of9題 目計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案方案號版本號01計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page2of9批準(zhǔn)頁起草人審核人簽字日期QC經(jīng)理批準(zhǔn)人簽字日期QA經(jīng)理計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page3of91?驗(yàn)證目的參照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員及職責(zé)判定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)材料菌液制備菌液計(jì)數(shù)適用性檢査陰性對照附件1.檢測記錄計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page4of91?驗(yàn)證目的純化水微生物計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)R2A培養(yǎng)基適合純化水中總需氧菌總數(shù)測定。參照標(biāo)準(zhǔn)2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法。驗(yàn)證項(xiàng)目R2A培養(yǎng)基的適用性檢查。驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：4.1驗(yàn)證小組人員：小組人員職務(wù)姓名所在部門組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部4.2驗(yàn)證人員職責(zé)及要求4.2.1按驗(yàn)證方案及相關(guān)文件實(shí)施驗(yàn)證。4.2.2認(rèn)真觀察并做好驗(yàn)證原始記錄。4.2.3對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。4.3驗(yàn)證中各部門的職責(zé)4.3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)4.3.1.1制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的管理。4.3.1.2確定驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page5of94.3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)工作。4.3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及結(jié)果的審核工作。4.3.1.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)工作。4.3.2驗(yàn)證工作小組職責(zé)4.3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。4.3.2.2參與驗(yàn)證方案的討論、確認(rèn)工作。4.3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.3.2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的分析、統(tǒng)計(jì)、報告工作。4.3.2.5參與驗(yàn)證結(jié)果的評價工作。4.3.3質(zhì)量部職責(zé)4.3.3.1負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證日常管理工作。4.3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核工作。4.3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。4.3.3.4負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。4.3.3.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各項(xiàng)檢測工作，提供驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告，對驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。4.3.3.6負(fù)責(zé)對驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作。4.3.3.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料和報告的審核工作。4.3.3.8負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件回收、歸檔管理工作。判定標(biāo)準(zhǔn)被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2的范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。試驗(yàn)材料6.1被驗(yàn)證產(chǎn)品：R2A瓊脂培養(yǎng)基計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page6of96.2儀器設(shè)備6.2.1壓力蒸汽滅菌器HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培養(yǎng)箱DHG90型鼓風(fēng)干燥箱6.2.5微波爐驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號R2A瓊脂培養(yǎng)基驗(yàn)證用菌株：（第代）試驗(yàn)菌株增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間枯草芽抱桿菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基30—35C18-24h銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基23—28C18-24h菌液制備分別取銅綠假胞桿菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，于30?35°C培養(yǎng)不超過18-24h。取經(jīng)30?35°C培養(yǎng)18-24h的銅綠假單胞菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物lml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，倍稀釋獲得約為50~100cfu/ml的菌懸液備用。菌液計(jì)數(shù)：（每種菌液接種2個平皿）分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個平皿，置30?35C培養(yǎng)不少于5天；

計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page7of9菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（2個平皿計(jì)數(shù)取平均值）見下表菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/ml）試驗(yàn)次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌適用性檢查分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個平皿，置30?35°C培養(yǎng)不不少于5天；菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（2個平皿計(jì)數(shù)取平均值）見下表菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/ml）試驗(yàn)次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌陰性對照為確認(rèn)試驗(yàn)條件是否符合要求，應(yīng)進(jìn)行陰性對照試驗(yàn)，陰性對照試驗(yàn)應(yīng)無

計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page8of9菌生長。如陰性對照有菌生長，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。附表1:計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時間_年_月_日 完成時間 年_月_日驗(yàn)證菌株平皿號供試品組cfu/ml對照培養(yǎng)基組cfu/ml菌落比值枯草芽抱桿菌（培養(yǎng)5天開始計(jì)數(shù)）1/2/平均