地黃含量測定檢驗方法確認方案

中藥有限公司驗證文件地黃含量測定方法確認方案項目姓名職務日期起草人審核人批準人生效日期分發(fā)部門地黃含量測定方法確認方案編號:地黃含量測定方法確認方案編號:第第9頁共12頁目錄概述確認目的范圍驗證小組確認方案編制依據(jù)及符合標準確認內容超標調查確認周期確認結果與評價驗證委員會簽署意見附表、附件地黃含量測定方法確認方案概述我公司生產的“地黃”質量標準現(xiàn)執(zhí)行《中國藥典》年版一部。為保證其含量檢測方法在新建實驗室的適用性和檢測結果的準確、正確性，需要對《中國藥典》年版一部收載的“地黃”原藥材及中藥飲片含量測定的檢驗方法進行確認。由于公司地黃藥材購進根據(jù)生產計劃現(xiàn)只購進一批地黃原藥材，無法對地黃原藥材連續(xù)三批的含量測定方法確認，考慮到地黃中藥飲片的含量測定方法與原藥材相同?，F(xiàn)只對地黃中藥飲片含量測定方法連續(xù)確認三批，以證明該測定方法適用于公司地黃原藥材及地黃飲片的含量測定。確認目的確認“地黃”飲片含量測定檢驗方法在新建實驗室（人員、分析儀器、試劑等）條件下的的適用性。同時可確認“地黃”原藥材含量測定檢驗方法在新建實驗室（人員、分析儀器、試劑等）條件下的的適用性。范圍本次確認項目為地黃飲片的含量測定方法確認。驗證小組驗證組織職責驗證組織成員崗位及職務分工及職責人員培訓所有執(zhí)行本方案的人員，應經過相關及知識培訓。填寫附表人員培訓記錄。確認方案編制依據(jù)及標準要求編制依據(jù)：《中國藥典》年版一部。標準要求：《中國藥典》年版一部“地黃”飲片項下規(guī)定的合格標準。確認內容文件、試劑、對照品、儀器的確認確認相關文件是否受控，所使用的試劑及對照品是否齊并符合要求，確認儀器是否滿足使用要求并進行了校驗。確認使用的主要文件，填寫附表試劑信息，填寫附表對照品信息，填寫附表儀器信息，填寫附表結論：評價人：年月日確認方式確認程序：由兩名檢驗人員分別獨立對同一批產品進行檢驗，比較兩人的檢測結果來證明方法在本實驗室（人員、分析儀器、試劑等）的適用性。共確認連續(xù)生產的“地黃”飲片批。地黃檢驗報告及原始記錄見附件可接受標準：分析檢驗數(shù)值結果均應符合標準規(guī)定，且值小于。具體確認內容，填寫附表6結論：評價人：年月日超標調查確認含量測定結果是否符合要求，如果不符合要求，進行超標調查。確認周期如有檢驗方法變更時，須提出申請；如有檢驗設備變更或大修時，須提出確認申請并確認。確認結果的分析與評價確認小組完成對地黃飲片含量檢驗方法的評價，報驗證委員會審核，以確定該產品含量檢驗方法在本實驗室的適應性。0驗證委員會簽署意見1附表、附件附表人員培訓記錄日期授課人培訓內容培訓地點培訓課時培訓人員簽名序號姓名部門及職務日期

注：確認所有參與驗證的人員都已得到相關培訓，以開展驗證工作。確認所有操作的人員都已得到相關培訓，便于以后工作。附表確認使用的主要文件序號文件名稱文件編號是否已受控實驗室管理規(guī)程口是□否試劑及試液管理規(guī)程口是□否檢測用設備、儀器管理規(guī)程口是□否理化檢驗驗證管理規(guī)程口是□否地黃檢驗操作規(guī)程口是□否

地黃質量標準口是□否08高效液相色譜法標準操作規(guī)程口是□否09實驗室超標超常異常結果調查規(guī)程口是□否檢查人：年月日復核人：年月日附表試劑信息名稱級別批號廠家備注填表人：年月日復核人：年月日附表對照品信息品名廠家批號備注填表人：年月日復核人：年月日附表

儀器信息名稱型號設備編號廠家是否在校驗期高效液相色譜儀口是□否填表人：年月日復核人：年月日附表