中國角膜塑形鏡發(fā)展歷程、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場空間預(yù)測

中國角膜塑形鏡發(fā)展歷程、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場空間預(yù)測

一、角膜塑形鏡發(fā)展歷程

角膜接觸鏡（ContactLens）是一種戴在眼球角膜上，用于矯正視力或保護眼球的特殊鏡片，俗稱“隱形眼鏡”，包括硬鏡和軟鏡兩種。大眾認(rèn)知的“隱形眼鏡”主要為軟性角膜接觸鏡，而硬性角膜接觸鏡簡稱RGP（RigidGasPermeableContactLens的簡稱），相比軟鏡而言具備高透氧性、高耐用性、視覺效果更好以及可矯正散光等優(yōu)勢。各類角膜接觸鏡區(qū)別

隨著高透氧性材料的研發(fā)成功、電腦驗配加工技術(shù)的完善以及角膜地形圖的應(yīng)用，二、三代OK鏡相繼于70年代和90年代問世，但仍只能日間配戴。美國FDA于2002年首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型OK鏡的臨床應(yīng)用，也就是通常所說的第四代OK鏡。角膜塑形鏡發(fā)展歷程

二、角膜塑形鏡市場現(xiàn)狀及未來空間預(yù)測

中國角膜塑形鏡18年終端規(guī)模估計約51億元，保持30%左右快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國角膜塑形鏡市場的出廠規(guī)模為11.4億元人民幣，而2014年該市場規(guī)模僅為3.42億元，2014-2018年CAGR高達36%。參考終端銷售價約為出廠價的4.5倍，則角膜塑形鏡2018年國內(nèi)終端規(guī)模約為51億元。估算2018年中國角膜塑形鏡驗配量約為64萬副。以上市場規(guī)模估算不包括護理液，考慮護理液約1200元的人均年費用，預(yù)計護理液等衍生產(chǎn)品的市場規(guī)模約為8億元，則2018年OK鏡及其衍生產(chǎn)品市場規(guī)模約為59億元。2014-2018年中國角膜塑形鏡市場規(guī)模及增長情況

2014-2018年中國OK鏡市場規(guī)模及增長情況

從產(chǎn)品選擇上看，醫(yī)師比較看重OK鏡的材質(zhì)特性、設(shè)計匹配度和產(chǎn)品參數(shù)的精準(zhǔn)性，另外配戴舒適度對患者體驗也比較重要，其余如透氧量、透射比等指標(biāo)基本是滿足臨床需求的，以上決定了眼科醫(yī)師在產(chǎn)品選擇上具有明顯的話語權(quán)，因此產(chǎn)品推廣基本也是圍繞醫(yī)院渠道和醫(yī)生教育布局。2018年國內(nèi)角膜塑形鏡驗配量競爭格局

我國兒童青少年總體近視發(fā)病形勢嚴(yán)峻，近視防控任務(wù)勢在必行

據(jù)統(tǒng)計，2018年全國共有高中在校生3931萬、中等職教在校生1552萬、初中在校生4653萬以及初等教育在校生10339萬人，合計為20475萬人。參考衛(wèi)健委統(tǒng)計的近視率數(shù)據(jù)，則初等教育在校生近視人數(shù)約為3722萬人，初中在校生近視人數(shù)約為3350萬人，高中和中職在校生近視人員合計約為4441萬人，估計2018年中國青少年總近視人數(shù)達到11513萬人。近年我國青少年在校生人數(shù)變化情況

2018年青少年在校近視人群組成情況

根據(jù)2018年國家衛(wèi)生健康委同教育部、財政部組織開展的全國兒童青少年近視調(diào)查工作顯示：1）2018年全國兒童青少年總體近視率為53.6%。其中，6歲兒童為14.5%，小學(xué)生為36.0%，初中生為71.6%，高中生為81.0%，。2）在小學(xué)和初中階段，近視率隨著年級的升高快速增長，小學(xué)階段從一年級的15.7%增長到六年級的59.0%，初中階段從初一年級的64.9%增長到初三年級的77.0%，3）高三年級學(xué)生高度近視，也就是近視度數(shù)高于600度，在近視總數(shù)中占比達到21.9%。歷年我國青少年及兒童近視患病率調(diào)查

結(jié)合世界銀行的人口數(shù)據(jù)庫與我國當(dāng)前各年齡段近視患病率情況，預(yù)計2018年-2019年期間我國兒童青少年近視人數(shù)約有1.7~1.8億人

近年來近視發(fā)病率不斷上升且呈現(xiàn)低齡化趨勢，小學(xué)和初中階段已成為我國近視防控的重點年齡階段。高度近視問題突出，且會引起玻璃體及眼底的退行性病變，高度近視相關(guān)并發(fā)癥是導(dǎo)致視力損傷和致盲的重要因素，因此控制近視的發(fā)病以及減緩近視的進展是極為重要。

從OK鏡的審批情況來看，2014年起多個國產(chǎn)和進口廠商的OK鏡生產(chǎn)注冊審批結(jié)論為不批準(zhǔn)或退審，包括國產(chǎn)的上海菲士康、杭州博士頓、麥迪格醫(yī)療，進口的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亞ArtMost（廣州愛目吧醫(yī)療代理）、ProgressiveVisionTech.、美國易安易等廠家，近期僅在2019年3月批準(zhǔn)北京愛博諾德的OK鏡產(chǎn)品注冊上市，可見國家藥監(jiān)局對OK鏡的審批處于相對嚴(yán)格審慎的態(tài)度。角膜塑形鏡行業(yè)相關(guān)政策梳理

政策與產(chǎn)學(xué)研共同推動，奠定滲透率提高基礎(chǔ)角膜塑形技術(shù)為青少年近視防控提供了一個非手術(shù)的物理矯治方法，使用逆幾何設(shè)計的硬性高透氧性的角膜接觸鏡，通過平坦基弧對角膜的機械壓力、眼瞼運動和淚液負壓等作用，快速改變角膜中央?yún)^(qū)形態(tài)而降低近視度數(shù)，具有可逆性、使用方便、第二天無需佩戴眼鏡即可恢復(fù)裸眼視力等優(yōu)點。經(jīng)臨床研究表明，角膜塑形鏡具有減緩青少年近視進展的作用，因而受到眼科學(xué)者以及患者的廣泛關(guān)注。我國從1998年引進了角膜塑形技術(shù)至今共經(jīng)歷了四個階段。引進初期，由于缺乏科學(xué)的市場指導(dǎo)、醫(yī)療管理和規(guī)范性操作，驗配經(jīng)驗和技術(shù)有限，消費者依從性差、操作不當(dāng)?shù)仍?，使得最初幾年?nèi)角膜塑形技術(shù)在中國配戴者中出現(xiàn)了一些嚴(yán)重并發(fā)癥。角膜塑形鏡在我國的發(fā)展階段

針對角膜塑形鏡市場良莠不齊，2001年原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》，規(guī)定驗配角膜塑形鏡的驗配需由具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級（含二級）以上的醫(yī)療機構(gòu)提供，此外對于操作人員資質(zhì)也有嚴(yán)格的要求。至此，角膜塑形鏡行業(yè)進入了十余年的整合、嚴(yán)監(jiān)管以及規(guī)范度提高的階段。雖然國家CFDA對角膜塑形鏡這樣一個單一的醫(yī)療器械類產(chǎn)品進行嚴(yán)格的規(guī)定實屬罕見，但這并不說明國家對這門技術(shù)不認(rèn)可。國家是希望通過提高技術(shù)門檻，讓更多熱心于此而有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的眼科醫(yī)師和視光醫(yī)師去科學(xué)和規(guī)范的掌握它。2011年起，政策逐步完善，國家藥監(jiān)局新法規(guī)《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》頒布，促使行業(yè)規(guī)范度與監(jiān)管力度大幅提升。同時，受益社會辦眼科醫(yī)療服務(wù)的快速發(fā)展，疊加眼科與視光醫(yī)學(xué)的專業(yè)推動下，科學(xué)驗配與臨床研究引導(dǎo)角膜塑形鏡進入良性健康發(fā)展。2018年6月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南》，文件首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，認(rèn)定角膜塑形鏡在近視防控的有效性，權(quán)威性學(xué)術(shù)與臨床應(yīng)用卡位突破。規(guī)范性定調(diào)下，行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機遇，成為角膜塑形鏡滲透率提高的前提條件。

圖表國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南》——單純性近視矯正措施

滲透率彈性測算，角膜塑形鏡市場成長空間廣闊結(jié)合世界銀行人口數(shù)據(jù)庫、歷年我國兒童青少近視患病率調(diào)查、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會眼科及視光學(xué)分會角膜塑形進口數(shù)量以及歐普康視角膜塑形鏡出廠量，經(jīng)測算至2017年我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數(shù)低、提升加速的特征。根據(jù)測算，2011至2017年，角膜塑形鏡在我國的使用滲透率開始加速提升，估計2017年角膜塑形鏡的使用滲透率約在0.49%左右。

結(jié)合角膜塑形術(shù)在我國的發(fā)展歷程，在政策與產(chǎn)學(xué)研的共同作用下，需求端與供給端分別形成了角膜塑形鏡使用滲透率提升的前提條件。人口結(jié)構(gòu)、近視患病率以及近視防治等消費屬性因素的邊際效應(yīng)成為驅(qū)動角膜塑形鏡需求端使用滲透提升的主要原因。而供給維度則受益于行業(yè)規(guī)范度、專業(yè)度、以及準(zhǔn)入壁壘提高。角膜塑形鏡使用滲透率驅(qū)動因素

假設(shè)我國兒童青少年總體近視率以2018年的53.6%維持不變，以2017年角膜塑形鏡使用滲透率（0.49%）為測算起點，同時結(jié)合當(dāng)前我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數(shù)低、提升加速的特征，通過對滲透率提升幅度、平均客單價提價幅度不同情景假設(shè)下的量化測算，我國角膜塑形鏡市場規(guī)