羅氏試劑盒說(shuō)明書-質(zhì)控品 05889081190PreciControlISD-165010

PreciControlISD 免疫抑制藥物質(zhì)控品說(shuō)明書 ____________________________________________________________________________________________058890811903/3【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：免疫抑制藥物質(zhì)控品

英文名稱：PreciControlISD

【包裝規(guī)格】3x3.0mL（凍干品，復(fù)溶體積）【預(yù)期用途】主要用途免疫抑制藥物質(zhì)控品用于對(duì)環(huán)孢霉素和他克莫司定量免疫測(cè)定進(jìn)行質(zhì)量控制。免疫抑制藥物質(zhì)控品適用于Elecsys和cobase免疫測(cè)定分析儀。概要免疫抑制藥物質(zhì)控品是一種基于人血的凍干質(zhì)控品，有三種濃度范圍。這種質(zhì)控品被用于監(jiān)控Elecsys環(huán)孢霉素和Elecsys他克莫司免疫測(cè)定的準(zhǔn)確性和精密度?！局饕M成成份】試劑–工作溶液?免疫抑制藥物質(zhì)控品1:1瓶，含3.0mL質(zhì)控血液?免疫抑制藥物質(zhì)控品2:1瓶，含3.0mL質(zhì)控血液?免疫抑制藥物質(zhì)控品3:1瓶，含3.0mL質(zhì)控血液人血中的物質(zhì)；防腐劑免疫抑制藥物質(zhì)控品1免疫抑制藥物質(zhì)控品2免疫抑制藥物質(zhì)控品3環(huán)孢霉素大約100ng/mL大約350ng/mL大約1250ng/mL他克莫司大約2.5ng/mL大約10ng/mL大約18ng/mL確切的靶值和范圍收錄在條碼中和打印在內(nèi)附的（活以電子方式提供的）數(shù)值表中。提供的材料?免疫抑制藥物質(zhì)控品，3張條碼卡，質(zhì)控條碼表，3x10瓶標(biāo)簽需要的材料（未提供）?REF03142949122，ControlSetVials，2x56空的扣蓋瓶。?Elecsys2010，MODULARANALYTICSE170或cobase免疫測(cè)定分析儀和測(cè)定試劑。?蒸餾水或去離子水。需要的其他材料請(qǐng)參見測(cè)定方法表和操作手冊(cè)。【儲(chǔ)存條件及有效期】?jī)?chǔ)存及穩(wěn)定性儲(chǔ)存在2~8°C，有效期10個(gè)月。凍干質(zhì)控品可穩(wěn)定至標(biāo)注的有效期。復(fù)溶質(zhì)控品的穩(wěn)定性：置于20~25°C5天置于2~8°C7天置于-20°C28天（只可冰凍一次）預(yù)處理質(zhì)控品的穩(wěn)定性：蓋緊的試管置于20~25°C4小時(shí)置于分析儀上最長(zhǎng)30分鐘（只可使用一次）把質(zhì)控品直立存放，避免質(zhì)控溶液粘附在扣蓋上?！具m用儀器】羅氏全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)：Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601cobase602?????【檢驗(yàn)方法】處理在一個(gè)瓶子里添加正好3.0mL的蒸餾水或去離子水充分溶解其內(nèi)含物，并蓋緊直立靜置30分鐘使其重組。仔細(xì)混勻，避免起泡。把重組質(zhì)控品的等分（300μL）移入2.0mL微型離心機(jī)試管中。把等分保持在2~8°C下或立即在-20C下冷凍保存，供日后使用。對(duì)于每個(gè)質(zhì)控品，必須按照各測(cè)定的方法表中列出的預(yù)處理程序?qū)Φ确诌M(jìn)行預(yù)處理。把上清液移入一個(gè)帶標(biāo)簽的空的扣蓋瓶中（ControlSetVials）中。每個(gè)預(yù)處理等分只能實(shí)施一次質(zhì)控程序。測(cè)定確保在預(yù)處理之前把質(zhì)控品放置在20~25°C下。有關(guān)預(yù)處理程序，請(qǐng)參見測(cè)定方法表中相應(yīng)的章節(jié)。按照患者樣本同樣的方法，在系統(tǒng)兼容的帶標(biāo)簽的瓶子中對(duì)預(yù)處理質(zhì)控品進(jìn)行處理供分析之用。把數(shù)據(jù)讀入分析儀。確保預(yù)處理的質(zhì)控品在30分鐘內(nèi)進(jìn)行分析/檢測(cè)。根據(jù)每個(gè)試劑盒和每次在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，每天與患者樣本同時(shí)測(cè)定質(zhì)控品。質(zhì)控間隔和限值應(yīng)根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室自身的要求加以調(diào)整。遵守質(zhì)控相關(guān)的政府規(guī)定和地方指導(dǎo)準(zhǔn)則?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】靶值和范圍靶值和范圍由羅氏確定并評(píng)估。是利用Elecsys環(huán)孢霉素和Elecsys他克莫司測(cè)定試劑以及測(cè)試時(shí)可得到的分析儀來(lái)確定的。若靶值和質(zhì)控范圍有更新，該信息將通過(guò)試劑條碼或質(zhì)控品條碼（或以電子方式提供）來(lái)傳達(dá)，并且將列在試劑盒中另附的數(shù)值表中。在數(shù)值表中列出了新的數(shù)值適用的所有質(zhì)控批次。若有些數(shù)值仍保持不變，通過(guò)CBC（質(zhì)控條碼）和質(zhì)控試劑盒中內(nèi)附的數(shù)值表（或以電子方式提供的）來(lái)傳達(dá)的原始值仍將有效。結(jié)果必須在規(guī)定的范圍內(nèi)。若有升高或降低的趨向，或出現(xiàn)超出范圍限值的突發(fā)性偏差，必須檢查所有測(cè)試步驟。溯源性信息參見相關(guān)的Elecsys測(cè)定的方法表。若靶值在規(guī)定的限值外，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施?！咀⒁馐马?xiàng)】注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有實(shí)驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人士可索取安全數(shù)據(jù)表。所有人源性材料應(yīng)被視為具有潛在感染性。所有血制品使用獻(xiàn)血員血液制備，經(jīng)FDA批準(zhǔn)的方法顯示不含有HBsAg和HCV和HIV抗體。所用的測(cè)試方法經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)或符合歐洲指令98/79/EC附錄II列表A中的要求。然而，沒有任何檢測(cè)方法能夠絕對(duì)排除潛在感染風(fēng)險(xiǎn)，所以，應(yīng)象對(duì)待病人樣本那樣謹(jǐn)慎對(duì)待這些材料。如發(fā)生接觸，應(yīng)遵循相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指示。1、2避免所有試劑和樣本類型（標(biāo)本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）起泡?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】參考文獻(xiàn)1.OccupationalSafetyandHealthStandards:bloodbornepathogens.(29CFRPart1910.1030).Fed.Register.2.Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentandCouncilof18September2000ontheprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsatwork.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:RocheDiagnosticsGmbH注冊(cè)地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim.Germany生產(chǎn)地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim.Germany聯(lián)系電話:0049-621-7590傳真: 0049-621-7592890售后服務(wù):羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司注冊(cè)地址:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位聯(lián)系方式醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403203號(hào)【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/GER3541-2014【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】2014-06-30要了解更多信息，請(qǐng)參見分析儀有關(guān)的操作手冊(cè)、各自的應(yīng)用信息單、產(chǎn)品信息和所有必需部件的包裝插頁(yè)。COBAS、COBAS