保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南一、保健食品審批工作程序（四）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。5.屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。7.進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。8.保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第某代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）；（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口）申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。5.申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（二） 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。（三） 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“某某某牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）2、 產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。4、野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。5、 真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。6、 核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。7、 氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。8、 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。9、 緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。11、 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。12、 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：（1）檢驗(yàn)申請表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（4） 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；（5） 興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（6）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（9）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。1.產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：某某某某產(chǎn)品說明書本品是由某某、某某為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有某某的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充某某某某的保健功能”即可）。［主要原料］按配方書寫順序列出主要原料、輔料。［功效成分或標(biāo)志性成分及含量］每100g（100ml）含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營