機構(gòu)運行管理制度與SOP

藥物臨床試驗運行管理制度.目的建立并規(guī)范本機構(gòu)各專業(yè)藥物臨床試驗的運行，促進機構(gòu)建設(shè)，加強各專業(yè)藥物臨床試驗的過程及質(zhì)量管理。.適用范圍適用于藥物臨床試驗運行的管理。.規(guī)程建立并規(guī)范本機構(gòu)各專業(yè)藥物臨床試驗的運行，促進機構(gòu)建設(shè)，加強各專業(yè)藥物臨床試驗的過程及質(zhì)量管理，依據(jù)GCP、《藥品注冊管理辦法》等制訂試驗運行管理制度。1、總則專業(yè)科室進行藥物臨床試驗在進行臨床試驗之前，必須得到醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的批準(zhǔn)，并接受機構(gòu)的運行和質(zhì)量監(jiān)管。凡屬于注冊藥物研究，必須取得CFDA的書面批準(zhǔn)文號。承接項目的科室應(yīng)保證藥物臨床試驗的設(shè)施與條件，包括配套設(shè)備和人員，具備處理嚴(yán)重不良事件時所需的急救藥物和設(shè)備，并保證至少3名醫(yī)師和3名護士從事藥物臨床試驗，保證給予研究人員必要的工作時間和對科室資源的使用權(quán)。本專業(yè)的各項臨床試驗工作應(yīng)當(dāng)接受機構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)管，接受申辦方/CRO監(jiān)查，各級藥監(jiān)部門的稽查和視察。2、藥物臨床試驗前管理凡申辦者與我院專業(yè)科室接洽有關(guān)藥物研究事宜，均應(yīng)直接與機構(gòu)聯(lián)系，由機構(gòu)辦公室向?qū)I(yè)了解有關(guān)承擔(dān)該項任務(wù)的可能性和存在的問題。專業(yè)應(yīng)召開科室管理小組討論，決定是否承擔(dān)課題，推薦主要研究者應(yīng)符合相應(yīng)的準(zhǔn)入條件，由有資格的研究人員輪流擔(dān)任，并報機構(gòu)審核批準(zhǔn)。在申報資料齊全，機構(gòu)立項完畢，倫理審核同意，合同簽署后，臨床試驗才能正式開始實施。3、藥物臨床試驗進行期間的管理科室臨床試驗啟動前，主要研究者組織臨床試驗團隊進行相關(guān)方案及第1頁共72頁SOP的培訓(xùn)，明確每個人員的職責(zé)。研究人員須了解方案，按入選標(biāo)準(zhǔn)篩選病例，如實填寫CRF。在整個臨床試驗中，研究人員應(yīng)接受稽查員和監(jiān)查員的檢查，以確保臨床試驗的質(zhì)量。機構(gòu)辦公室有權(quán)對各臨床試驗的進展情況，試驗用藥的收發(fā)放記錄、知情同意書的簽署、監(jiān)察或稽查記錄、原始數(shù)據(jù)溯源、CRF表的填寫等情況進行抽查，對于執(zhí)行情況不佳的項目，將上述抽查情況報送倫理委員會討論，并按照倫理委員會的討論意見決定是否終止或繼續(xù)執(zhí)行該臨床試驗，同時，對于相應(yīng)的專業(yè)負(fù)責(zé)人酌情處理。在臨床試驗中，各專業(yè)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人及研究者須對受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)：在臨床試驗前對每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關(guān)、不相關(guān)的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試驗結(jié)束后繼續(xù)觀察一段時間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理。研究者須確保臨床試驗嚴(yán)格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼必須按方案進行。如試驗設(shè)盲，應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，應(yīng)可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并通知申辦者和解釋理由，同時通知協(xié)調(diào)研究者。研究者須保留試驗過程中的源文件和源數(shù)據(jù)，并將試驗中所取得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認(rèn)病例報告表上的所有數(shù)據(jù)是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。試驗用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專人負(fù)責(zé)、專本記錄。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號、序號、有效期。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。第2頁共72頁在臨床試驗中嚴(yán)密進行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時在24小時內(nèi)向主要研究者、機構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會、衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實驗室由權(quán)威機構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信。4、藥物臨床試驗項目結(jié)束臨床試驗結(jié)束后，主要研究者起草分中心小結(jié)報告/總結(jié)報告，由機構(gòu)辦公室審核，修改，總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)主任終審后由機構(gòu)蓋章發(fā)出。項目結(jié)束后，專業(yè)應(yīng)及時向機構(gòu)藥房移交剩余藥物及回收的空包裝。專業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究者應(yīng)嚴(yán)格按照財務(wù)管理條例，按規(guī)定的比例分配研究費用。項目結(jié)束后1月內(nèi)，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時整理試驗資料，并將檔案資料移交機構(gòu)檔案室。申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，以保證數(shù)據(jù)完整，準(zhǔn)確，真實，可靠。第3頁共72頁

w、附件：藥物臨床試驗運行流程圖第4頁共72頁1藥物臨床試驗項目運行SOP1目的對藥物臨床試驗運行的流程進行規(guī)范，確保藥物臨床試驗運行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的統(tǒng)一性和可操作性。II范圍適用于機構(gòu)和所有臨床專業(yè)科室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定。m規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本操作規(guī)程和流程。步驟一：申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。步驟二：申辦者/CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交《藥物臨床試驗項目立項申請表》（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。步驟三：審核.申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。.PI提出研究小組成員，并進行分工（附件4）,提供研究者簡歷。.機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核。.對完成立項審批，填寫項目審評表（附件3）。步驟四：主持或召開研究者會議.PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議;若為參加單位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟五：倫理委員會審核由申辦者/CRO按照要求（附件5）,將倫理申報材料遞交給倫理秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交秘書存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核第5頁共72頁倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字生效。步驟七：臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“九江市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗用藥物管理制度”和“藥物臨床試驗藥物管理SOP”的原則，將試驗藥物交予醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗藥物保管室保管。步驟八：臨床試驗項目啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CRO負(fù)責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP進行培訓(xùn)。所有該項目的成員均應(yīng)參加。步驟八：項目實施.實施項目管理、PI負(fù)責(zé)制。PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。.研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。.機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。.在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。.項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。.如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、電話會等。.臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。步驟九：藥物回收與材料歸檔.項目結(jié)束后，按照“藥物臨床試驗藥物管理SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。.項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。第6頁共72頁.若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，/r/