互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展與監(jiān)管課件

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展與監(jiān)管圖片可替換互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展與監(jiān)管圖片可替換監(jiān)管與發(fā)展沒(méi)有規(guī)矩不成方圓監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系促進(jìn)制約監(jiān)管與發(fā)展沒(méi)有規(guī)矩不成方圓監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系黑天鵝事件導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)掛號(hào)業(yè)務(wù)停頓2016年3月，《北京市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于開(kāi)展對(duì)醫(yī)務(wù)人員通過(guò)商業(yè)公司預(yù)約掛號(hào)加號(hào)謀取不正當(dāng)利益的清理工作的通知》，明令嚴(yán)禁醫(yī)生與商業(yè)公司合作掛號(hào)加號(hào)黑天鵝事件導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)掛號(hào)業(yè)務(wù)停頓2016年3月，《北京市衛(wèi)生計(jì)我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管思考與建議目錄我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀目錄一、我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀用戶規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)產(chǎn)品類型豐富多樣市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雜亂無(wú)章一、我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀用戶規(guī)模快速增長(zhǎng)中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)用戶規(guī)模和趨勢(shì)中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)用戶規(guī)模和趨勢(shì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展曲線互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展曲線移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)圖譜各領(lǐng)域公司面貌2015年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療細(xì)分行業(yè)占比移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)圖譜各領(lǐng)域公司面貌2015年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療細(xì)分行可穿戴式醫(yī)療可穿戴式醫(yī)療可穿戴式醫(yī)療優(yōu)勢(shì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)降低治療成本醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展前景廣闊挑戰(zhàn)可操作的大數(shù)據(jù)共存與互聯(lián)不一致與多樣性安全與隱患可穿戴式醫(yī)療優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的特征外圍服務(wù)比較多，真正的醫(yī)療服務(wù)比較少是簡(jiǎn)單的輕問(wèn)診服務(wù)比較多，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療處理疑難雜癥的服務(wù)少概念炒作多，真正提供醫(yī)療核心服務(wù)的比較少?zèng)]有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是可穿戴設(shè)備的生產(chǎn)與應(yīng)用領(lǐng)域健康檔案的服務(wù)存在隱私的安全風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有法律條文的監(jiān)管我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的特征外圍服務(wù)比較多，真正的醫(yī)療服務(wù)比較少二、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管HealthInsurancePortabilityandAccountabilityActMobileMedicalApplications（2015）二、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管HealthInsurance互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的前景2016年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）年會(huì)上，AMA明確將遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)模式定位于未來(lái)醫(yī)療實(shí)踐的發(fā)展方向，在未來(lái)幾年內(nèi)分兩步向AMA會(huì)員引薦遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，并全面納入到臨床診療實(shí)踐和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)體系內(nèi)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的前景2016年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）年會(huì)

2.1HIPAA健康保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和責(zé)任法案

HIPAA標(biāo)題Ⅰ，保護(hù)工人和他們的家庭更換或失去工作時(shí)的健康保險(xiǎn)。HIPAA標(biāo)題Ⅱ，稱為行政簡(jiǎn)化(AS)條款，要求為供應(yīng)商、健康保險(xiǎn)計(jì)劃、雇主建立電子健康保健事務(wù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)識(shí)符。

2.1HIPAA健康保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和責(zé)任法案

法案意義HIPAA標(biāo)題Ⅱ定義了為維護(hù)個(gè)人可分辨的健康信息的隱私和安全、突出許多與衛(wèi)生保健有關(guān)的犯罪的政策、程序和指南，設(shè)置了公民和暴行刑事處罰。在健康存在行為保健系統(tǒng)它還創(chuàng)建了幾個(gè)程序來(lái)控制欺詐和濫用。最有意義的條款是它的行政簡(jiǎn)化規(guī)則。要求衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)通過(guò)創(chuàng)建醫(yī)療保健信息的使用和傳播標(biāo)準(zhǔn)來(lái)草擬旨在增加衛(wèi)生保健系統(tǒng)的效率的規(guī)則。法案意義HIPAA標(biāo)題Ⅱ定義了為維護(hù)個(gè)人可分辨的健康信息的隱標(biāo)題Ⅱ：防止衛(wèi)生保健欺詐和濫用;行政簡(jiǎn)化;醫(yī)療責(zé)任改革隱私規(guī)則交易和代碼集規(guī)則安全規(guī)則惟一標(biāo)識(shí)規(guī)則符執(zhí)行規(guī)則標(biāo)題Ⅱ：防止衛(wèi)生保健欺詐和濫用;行政簡(jiǎn)化;醫(yī)療責(zé)任改革隱私規(guī)隱私規(guī)制規(guī)范了所有“覆蓋實(shí)體”(衛(wèi)生保健結(jié)算所，贊助健康計(jì)劃的雇主，健康保險(xiǎn)公司和從事確定事務(wù)的醫(yī)療服務(wù)提供者)擁有的受保護(hù)的健康信息(PHI)的使用和披露。HHS擴(kuò)展了HIPAA隱私規(guī)則到覆蓋實(shí)體中適用“商業(yè)伙伴”的定義的獨(dú)立承包人。PHI是任何覆蓋實(shí)體持有的信息，包括健康狀態(tài)，衛(wèi)生保健條款，或可以鏈接到個(gè)體的衛(wèi)生保健付款。包括個(gè)人的醫(yī)療記錄或付款歷史的任何一部分。覆蓋實(shí)體必須在30天內(nèi)公開(kāi)基于個(gè)人請(qǐng)求的PHI。當(dāng)法律要求，諸如報(bào)告可疑的虐待兒童到州兒童福利機(jī)構(gòu)的時(shí)候，他們還必須披露PHI。隱私規(guī)制規(guī)范了所有“覆蓋實(shí)體”(衛(wèi)生保健結(jié)算所，贊助健康隱私規(guī)制覆蓋實(shí)體可能為了法律所要求的法律執(zhí)行目的(包括法庭命令，法院下令權(quán)證，傳票)和行政請(qǐng)求而披露受保護(hù)的健康信息（PHI）給執(zhí)法部門，或?yàn)榱俗R(shí)別或定位一個(gè)疑犯、逃犯、重要證人或失蹤的人。覆蓋實(shí)體可能在沒(méi)有病人的書(shū)面授權(quán)時(shí)披露PHI，以輔助治療、付款或衛(wèi)生保健。任何其他PHI披露均要求覆蓋實(shí)體獲得個(gè)人信息披露的書(shū)面授權(quán)。隱私規(guī)制覆蓋實(shí)體可能為了法律所要求的法律執(zhí)行目的(包括法庭命安全規(guī)制安全規(guī)則補(bǔ)充了隱私規(guī)則。而隱私規(guī)則適用于所有受保護(hù)健康信息(PHI)，包括紙質(zhì)的和電子的，安全規(guī)則專門處理電子型受保護(hù)健康信息(EPHI)。它列出了三種為了一致要求的安全保障類型:行政的、物理的和技術(shù)的。對(duì)于每一種類型，規(guī)則將識(shí)別各種安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一種安全標(biāo)準(zhǔn)，它同時(shí)根據(jù)需要和可進(jìn)行的執(zhí)行說(shuō)明書(shū)來(lái)命名。規(guī)則里規(guī)定，被要求的說(shuō)明書(shū)必須被采用和管理?？蛇M(jìn)行的說(shuō)明書(shū)則更加靈活。單個(gè)覆蓋實(shí)體可以評(píng)估自身情況和確定執(zhí)行可進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的最佳方法。安全規(guī)制安全規(guī)則補(bǔ)充了隱私規(guī)則。而隱私規(guī)則適用于所有受保護(hù)健安全規(guī)則行政保障：旨在清楚地顯示實(shí)體是如何遵守該法案的政策和程序物理安全措施：控制物理訪問(wèn)以防止不恰當(dāng)?shù)脑L問(wèn)來(lái)保護(hù)數(shù)據(jù)。技術(shù)保障措施：控制對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的訪問(wèn)和使覆蓋實(shí)體保護(hù)包含通過(guò)開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)來(lái)進(jìn)行電子傳輸?shù)腜HI的通信，防止被預(yù)期的接收者以外的任何人攔截。安全規(guī)則行政保障：旨在清楚地顯示實(shí)體是如何遵守該法案的政策和安全規(guī)則（行政保障）覆蓋實(shí)體(必須遵守HIPAA要求的實(shí)體)必須采用書(shū)面的隱私程序和指定一個(gè)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行所有必需的政策和程序隱私官員。政策和程序必須參考管理漏洞和組織買入來(lái)遵守記錄的安全控制。程序應(yīng)該清楚地分辨哪些員工或哪些類別的員工具有電子型受保護(hù)健康信息(EPHI)的可得性。訪問(wèn)EPHI必須限制為只有那些有完成他們的工作職能需要的員工。程序必須解決訪問(wèn)的授權(quán)、建立、修改和結(jié)束的問(wèn)題。安全規(guī)則（行政保障）覆蓋實(shí)體(必須遵守HIPAA要求的實(shí)體)安全規(guī)則（物理安全措施）控制部門必須管理硬件以及軟件的說(shuō)明和自網(wǎng)絡(luò)的刪除。(當(dāng)設(shè)備老化時(shí)必須進(jìn)行妥善處理，以確保PHI沒(méi)有遭到損害。)訪問(wèn)包含衛(wèi)生信息的設(shè)備應(yīng)該被謹(jǐn)慎控制和監(jiān)控。訪問(wèn)硬件和軟件必須僅限于經(jīng)過(guò)適當(dāng)授權(quán)的個(gè)人必要的訪問(wèn)控制由設(shè)備安全計(jì)劃、維修記錄、訪客登錄和維護(hù)人組成。安全規(guī)則（物理安全措施）控制部門必須管理硬件以及軟件的說(shuō)明和安全規(guī)則（技術(shù)保障措施）信息系統(tǒng)掩護(hù)的PHI必須受保護(hù)免于被入侵。當(dāng)信息在開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行流動(dòng)，必須使用某種形式的加密。如果使用封閉的系統(tǒng)/網(wǎng)絡(luò)，那么現(xiàn)有的訪問(wèn)控制被認(rèn)為是足夠的而加密是可選的。每個(gè)覆蓋實(shí)體對(duì)確保其系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)沒(méi)有以未經(jīng)授權(quán)的方式被更改或刪除負(fù)有負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)驗(yàn)證，包括使用總和校驗(yàn)碼、雙密碼、消息認(rèn)證和數(shù)字簽名來(lái)保證數(shù)據(jù)的完整性。覆蓋實(shí)體必須驗(yàn)證與他們交流的實(shí)體。驗(yàn)證包括對(duì)實(shí)體自稱是誰(shuí)的驗(yàn)證。確證的例子包括:密碼系統(tǒng)，兩種或三種握手的方式，電話回?fù)埽土钆葡到y(tǒng)。安全規(guī)則（技術(shù)保障措施）信息系統(tǒng)掩護(hù)的PHI必須受保護(hù)免于被2.2美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管2011年提出移動(dòng)醫(yī)療App指引草案,業(yè)界和企業(yè)利益相關(guān)者壓倒性支持以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的管理方式來(lái)監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療2013年發(fā)布最終頒布，規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療App與移動(dòng)醫(yī)療App制造商，確保移動(dòng)醫(yī)療軟硬件安全和有效性2015年頒布第二版2.2美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管2011年提出移動(dòng)醫(yī)療Ap移動(dòng)醫(yī)療App定義滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）第201（h）中醫(yī)療器械定義，并且滿足“被用來(lái)當(dāng)作一個(gè)已受監(jiān)管的醫(yī)療器械附件使用”或“將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)化為一個(gè)已受監(jiān)管的醫(yī)療器械”兩個(gè)用途任一的應(yīng)用程序當(dāng)一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序的用途是用于

疾病或其他癥狀診斷，或治愈，緩

解，治療，或預(yù)防疾病，或是為了

影響人的身體結(jié)構(gòu)或功能的，這個(gè)

移動(dòng)應(yīng)用程序就是醫(yī)療器械。移動(dòng)醫(yī)療App定義滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&監(jiān)管的原則FDA的監(jiān)管不是由程序運(yùn)行的平臺(tái)來(lái)確定的，而是移動(dòng)應(yīng)用程序的功能，F(xiàn)DA計(jì)劃重點(diǎn)監(jiān)管那些不能正常運(yùn)行時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。按照指南要求，F(xiàn)DA不監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的銷售以及一般消費(fèi)者對(duì)智能手機(jī)或平板電腦的使用，也不監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序分銷商，如“APPLE應(yīng)用程序商店”或“安卓電子商店”。監(jiān)管的原則FDA的監(jiān)管不是由程序運(yùn)行的平臺(tái)來(lái)確定的，而是移動(dòng)監(jiān)管模式重點(diǎn)監(jiān)管自由裁量權(quán)管理監(jiān)管模式重點(diǎn)監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管這些移動(dòng)apps通過(guò)附件、顯示屏、傳感器和其他類似的方法，將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換為規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備。不管轉(zhuǎn)換機(jī)制如何，F(xiàn)DA認(rèn)為這樣的移動(dòng)apps就是移動(dòng)醫(yī)療apps。對(duì)于這些接受重點(diǎn)監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，F(xiàn)DA將采用與醫(yī)療器械相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)審查方法對(duì)其進(jìn)行上市評(píng)估。重點(diǎn)監(jiān)管這些移動(dòng)apps通過(guò)附件、顯示屏、傳感器和其他類似的重點(diǎn)監(jiān)管用于控制醫(yī)療設(shè)備，或顯示、存儲(chǔ)、分析、傳輸病人數(shù)據(jù)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。通過(guò)移動(dòng)平臺(tái)和移動(dòng)應(yīng)用程序，實(shí)現(xiàn)發(fā)送控制信號(hào)到胰島素泵，控制其胰島素輸送，或發(fā)送控制信號(hào)控制血壓袖帶泵的充氣和放氣。遠(yuǎn)程顯示床邊監(jiān)護(hù)儀中存儲(chǔ)的腦電圖波形或其他生理參數(shù)，遠(yuǎn)程顯示圖像存檔和通訊系統(tǒng)（PACS）服務(wù)器中的醫(yī)學(xué)影像，遠(yuǎn)程顯示圍產(chǎn)期監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等可傳輸和顯示病人數(shù)據(jù)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序?？筛淖冚斠罕霉δ芑蛟O(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制或更改植入式神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制、校準(zhǔn)或更改人工耳蝸設(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。重點(diǎn)監(jiān)管用于控制醫(yī)療設(shè)備，或顯示、存儲(chǔ)、分析、傳輸病人數(shù)據(jù)的重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)附件、顯示屏、傳感器，使移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)范的醫(yī)療設(shè)備或者與此規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備相似的功能的設(shè)備。連接血糖試紙閱讀器，在移動(dòng)平臺(tái)上測(cè)量，可作為血糖儀使用的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。連接心電圖（ECG）電極，在移動(dòng)平臺(tái)測(cè)量，可實(shí)現(xiàn)顯示和存儲(chǔ)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。利用移動(dòng)平臺(tái)（內(nèi)置加速度傳感器或麥克風(fēng)）或外置工具傳感器來(lái)測(cè)量睡眠期間的生理參數(shù)（如：肢體運(yùn)動(dòng)、大腦（EEG）的電活動(dòng)），用于睡眠呼吸暫停的診斷的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。利用移動(dòng)平臺(tái)（內(nèi)置麥克風(fēng)和揚(yáng)聲器）或外置工具傳感器組成的電子聽(tīng)診器，運(yùn)行在該平臺(tái)上的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)附件、顯示屏、傳感器，使移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)范的醫(yī)療重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行分析、診斷、治療提供建議而成為規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備（軟件），這種類型的移動(dòng)醫(yī)療apps與這種軟件設(shè)備具有相同或者相似的功能，并且這些軟件設(shè)備在上市之前已經(jīng)經(jīng)過(guò)篩選和批準(zhǔn)。利用病人特定參數(shù)從而計(jì)算治療劑量或創(chuàng)建用于放射治療劑量方案的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。使用移動(dòng)平臺(tái)（如揚(yáng)聲器）內(nèi)的工具，產(chǎn)生可控的測(cè)試信號(hào)音旨在用于進(jìn)行診斷性聽(tīng)力評(píng)估和輔助診斷可能的耳科疾病的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。使用外置工具傳感器測(cè)量血氧飽和度，用于診斷特定疾病或病癥的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行分析、診斷、治療提供建議而成為規(guī)范的醫(yī)自由裁量權(quán)管理以下六類移動(dòng)應(yīng)用程序，可能符合醫(yī)療器械的定義，這些移動(dòng)應(yīng)用程序可用于在疾病或其他條件下，或具有診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的用途，但FDA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，即FDA不會(huì)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）對(duì)其作強(qiáng)制要求，因?yàn)樗鼈兊娘L(fēng)險(xiǎn)較低。自由裁量權(quán)管理以下六類移動(dòng)應(yīng)用程序，可能符合醫(yī)療器械的定義，自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供或者補(bǔ)充臨床護(hù)理，從而指導(dǎo)或者激勵(lì)患者在日常生活中管理自己的健康。Apps通過(guò)指導(dǎo)患者通過(guò)他們行為改變，使得在他們?nèi)粘Ｉ钪袑?duì)特定疾病或者自身健康狀況進(jìn)行管理了解、或者作為專業(yè)臨床護(hù)理的補(bǔ)充。對(duì)心血管疾病、高血壓、糖尿病或肥胖的用戶，提供如何保持健康的體重，獲得較好的營(yíng)養(yǎng)，鍛煉和保持健康的建議，幫助他們掌握鹽的攝入量，堅(jiān)持預(yù)定的藥物劑量表等。這些移動(dòng)應(yīng)用程序不涉及具體的治療建議以及工具，提供的信息應(yīng)來(lái)源權(quán)威醫(yī)療資源。例子，提供糖尿病患者指導(dǎo)和工具，以幫助他們開(kāi)發(fā)更好的飲食習(xí)慣或增加運(yùn)動(dòng)量的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供或者補(bǔ)充臨床護(hù)理，從而指導(dǎo)或者自由裁量權(quán)管理Apps通過(guò)簡(jiǎn)單提示可以指導(dǎo)患者如心血管疾病、高血壓、糖尿病、肥胖疾病下健康體重的保持方法、合理營(yíng)養(yǎng)、鍛煉和保持健康、食鹽攝入以及預(yù)先制定好的給藥計(jì)劃（我們認(rèn)為這些移動(dòng)醫(yī)療apps作為“提醒服藥--我們給產(chǎn)品一個(gè)代碼“NXQ”，那么“一個(gè)提醒服藥設(shè)備是用作以醫(yī)療為目的的，給患者和衛(wèi)生保健提供者按預(yù)先制定好的給藥計(jì)劃一個(gè)提醒服務(wù)”，因此，F(xiàn)DA打算執(zhí)行自由裁量權(quán)對(duì)這個(gè)特定產(chǎn)品，其代碼為“NXQ”，見(jiàn)聯(lián)邦法規(guī)21篇890.5050-日?；顒?dòng)協(xié)助設(shè)備）。自由裁量權(quán)管理Apps通過(guò)簡(jiǎn)單提示可以指導(dǎo)患者如心血自由裁量權(quán)管理提供患者簡(jiǎn)單工具就能組織管理和追蹤自己的健康信息---這些apps提供患者工具不能提供治療意見(jiàn)和建議。某種程度上這些受限制的apps具有實(shí)用性，因此，F(xiàn)DA沒(méi)有對(duì)這些簡(jiǎn)單工具執(zhí)行監(jiān)管控制，如準(zhǔn)備用于糖尿病患者管理（聯(lián)邦法規(guī)21篇8xx.9(c)(5）和心血管疾病評(píng)估（聯(lián)邦法規(guī)21篇xx.9(c)(4)）的體外設(shè)備），這些工具可以組織管理和追蹤患者健康信息，而不需要提供建議或者意見(jiàn)去改變之前的治療方案。包括以下：Apps提供簡(jiǎn)單工具用于患者在特殊情況或者慢性疾病時(shí)（如肥胖、厭食癥、關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心臟病），用來(lái)記錄、追蹤、預(yù)后或者測(cè)量如血壓、藥物攝入次數(shù)、飲食、日常生活或者情緒狀態(tài)，把這些信息與他們的衛(wèi)生保健提供者分享，成為疾病管理計(jì)劃的一部分。自由裁量權(quán)管理提供患者簡(jiǎn)單工具就能組織管理和追蹤自己的健康信自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps除了提供醫(yī)療參考電子版，還提供患者健康狀況和治療的信息——這些apps提供給用戶在臨床診治過(guò)程（如臨床指南，apps提供臨床指南來(lái)自權(quán)威的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）中常規(guī)的信息：即患者特異性的信息（如診斷、治療、過(guò)敏史、前驅(qū)癥狀或者癥狀），以方便用戶評(píng)價(jià)特定的患者。

Apps能夠給患者提供常見(jiàn)疾病或者常見(jiàn)癥狀如感冒的情況下臨床醫(yī)生診斷以及最好的治療方案；Apps是藥物之間的相互作用和藥物過(guò)敏的查找工具。自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps除了提供醫(yī)療參考電子版，還提供患者自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps作為一個(gè)專門的市場(chǎng)，去為患者建立檔案，通過(guò)顯示和交流給患者提供潛在的醫(yī)療條件---這些apps在它們的標(biāo)識(shí)中或者宣傳資料中沒(méi)有提及能提高醫(yī)療條件，而且由于它們周圍環(huán)境情況的影響，這些apps可能符合醫(yī)療設(shè)備的定義，要么有一點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)要么沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，把它們用與醫(yī)療應(yīng)用中，被認(rèn)為是衛(wèi)生保健提供者的責(zé)任。

Apps用于作為事醫(yī)療用途的視頻網(wǎng)站服務(wù)，加強(qiáng)患者、衛(wèi)生保健提供者與護(hù)理人員之間的交流；Apps專門作為醫(yī)療用途，使用移動(dòng)設(shè)備內(nèi)置相機(jī)或者連接攝像頭，起到記錄和傳輸圖片的作用。自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps作為一個(gè)專門的市場(chǎng)，去為患者建立檔自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps在日常的臨床工作中執(zhí)行簡(jiǎn)單的計(jì)算任務(wù)——為臨床醫(yī)生在平常臨床工作中提供簡(jiǎn)便的醫(yī)療公式計(jì)算方法，通常為臨床工作專門設(shè)計(jì)，但是某些特定的功能與通用工具如紙海圖、電子數(shù)據(jù)表、計(jì)時(shí)器、數(shù)學(xué)計(jì)算器的功能相同或者相似常用工具包括醫(yī)學(xué)計(jì)算器（體重指數(shù)、全身水/尿素體積分布、平均動(dòng)脈壓、預(yù)產(chǎn)期評(píng)估、格拉斯哥昏迷評(píng)分等）自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps在日常的臨床工作中執(zhí)行簡(jiǎn)單的計(jì)算任自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供給個(gè)人與PHR（個(gè)人健康管理系統(tǒng)）系統(tǒng)或者EHR（電子健康病歷或者檔案）系統(tǒng)互動(dòng)——這些apps可以在患者和醫(yī)生之間，通過(guò)手機(jī)訪問(wèn)或者電子訪問(wèn)進(jìn)入健康記錄系統(tǒng)，得到存儲(chǔ)在PHR或者EHR系統(tǒng)的健康信息。應(yīng)用程序只允許個(gè)人查看或者下載EHR數(shù)據(jù)，這些應(yīng)用程序也歸為這類。這些移動(dòng)apps通常是為了方便普通病人管理健康信息和健康活動(dòng)記錄。自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供給個(gè)人與PHR（個(gè)人健康管理系三、思考與建議國(guó)內(nèi)相關(guān)政策監(jiān)管的思考與建議三、思考與建議國(guó)內(nèi)相關(guān)政策國(guó)內(nèi)相關(guān)政策互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法（2009）

只是針對(duì)“從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)”的機(jī)構(gòu)與機(jī)構(gòu)行為，并不針對(duì)診療活動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南（2014）

針對(duì)的也是醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)的規(guī)范，也不涉及具體的診療活動(dòng)問(wèn)題關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（2016）國(guó)內(nèi)相關(guān)政策互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法（2009）關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)范和推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”服務(wù)發(fā)展智慧健康醫(yī)療便民惠民服務(wù)全面建立遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用體系推動(dòng)健康醫(yī)療教育培訓(xùn)應(yīng)用加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)保障體系建設(shè)加強(qiáng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)加強(qiáng)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保障關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)范和推動(dòng)“互思考監(jiān)管方確認(rèn)？食藥總局or衛(wèi)計(jì)委監(jiān)管思想？審慎式監(jiān)管or穿透式監(jiān)管監(jiān)管與創(chuàng)新的把握？

思考監(jiān)管方確認(rèn)？建議美國(guó)監(jiān)管的不足：對(duì)于何者需作規(guī)范的定義較為模糊、疾病相關(guān)的預(yù)定用途與健康相關(guān)（不需要規(guī)范）的預(yù)定用途直接差異性未說(shuō)明清楚、對(duì)于醫(yī)療器械之配件的確切含義不清楚、移動(dòng)醫(yī)療App及其裝置是否屬于“將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變成醫(yī)療器械的配件”最終還是由FDA決定移動(dòng)醫(yī)療裝置和配件的審查時(shí)程，如果審查期（平均110天）比裝置本身的市場(chǎng)生命周期來(lái)得長(zhǎng)，對(duì)于企業(yè)技術(shù)和資金投入將是一大考驗(yàn)指引把消費(fèi)性及專業(yè)醫(yī)療器械都列入規(guī)范，那么兩種市場(chǎng)區(qū)隔會(huì)走向模糊，還是劃清界限，需有待觀察建議美國(guó)監(jiān)管的不足：對(duì)于何者需作規(guī)范的定義較為模糊、疾病相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展與監(jiān)管圖片可替換互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展與監(jiān)管圖片可替換監(jiān)管與發(fā)展沒(méi)有規(guī)矩不成方圓監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系促進(jìn)制約監(jiān)管與發(fā)展沒(méi)有規(guī)矩不成方圓監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系黑天鵝事件導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)掛號(hào)業(yè)務(wù)停頓2016年3月，《北京市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于開(kāi)展對(duì)醫(yī)務(wù)人員通過(guò)商業(yè)公司預(yù)約掛號(hào)加號(hào)謀取不正當(dāng)利益的清理工作的通知》，明令嚴(yán)禁醫(yī)生與商業(yè)公司合作掛號(hào)加號(hào)黑天鵝事件導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)掛號(hào)業(yè)務(wù)停頓2016年3月，《北京市衛(wèi)生計(jì)我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管思考與建議目錄我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀目錄一、我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀用戶規(guī)模快速增長(zhǎng)產(chǎn)品類型豐富多樣市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雜亂無(wú)章一、我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀用戶規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)用戶規(guī)模和趨勢(shì)中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)用戶規(guī)模和趨勢(shì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展曲線互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展曲線移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)圖譜各領(lǐng)域公司面貌2015年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療細(xì)分行業(yè)占比移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)圖譜各領(lǐng)域公司面貌2015年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療細(xì)分行可穿戴式醫(yī)療可穿戴式醫(yī)療可穿戴式醫(yī)療優(yōu)勢(shì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)降低治療成本醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展前景廣闊挑戰(zhàn)可操作的大數(shù)據(jù)共存與互聯(lián)不一致與多樣性安全與隱患可穿戴式醫(yī)療優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的特征外圍服務(wù)比較多，真正的醫(yī)療服務(wù)比較少是簡(jiǎn)單的輕問(wèn)診服務(wù)比較多，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療處理疑難雜癥的服務(wù)少概念炒作多，真正提供醫(yī)療核心服務(wù)的比較少?zèng)]有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是可穿戴設(shè)備的生產(chǎn)與應(yīng)用領(lǐng)域健康檔案的服務(wù)存在隱私的安全風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有法律條文的監(jiān)管我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的特征外圍服務(wù)比較多，真正的醫(yī)療服務(wù)比較少二、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管HealthInsurancePortabilityandAccountabilityActMobileMedicalApplications（2015）二、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如何監(jiān)管HealthInsurance互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的前景2016年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）年會(huì)上，AMA明確將遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)模式定位于未來(lái)醫(yī)療實(shí)踐的發(fā)展方向，在未來(lái)幾年內(nèi)分兩步向AMA會(huì)員引薦遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，并全面納入到臨床診療實(shí)踐和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)體系內(nèi)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的前景2016年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）年會(huì)

2.1HIPAA健康保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和責(zé)任法案

HIPAA標(biāo)題Ⅰ，保護(hù)工人和他們的家庭更換或失去工作時(shí)的健康保險(xiǎn)。HIPAA標(biāo)題Ⅱ，稱為行政簡(jiǎn)化(AS)條款，要求為供應(yīng)商、健康保險(xiǎn)計(jì)劃、雇主建立電子健康保健事務(wù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)識(shí)符。

2.1HIPAA健康保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和責(zé)任法案

法案意義HIPAA標(biāo)題Ⅱ定義了為維護(hù)個(gè)人可分辨的健康信息的隱私和安全、突出許多與衛(wèi)生保健有關(guān)的犯罪的政策、程序和指南，設(shè)置了公民和暴行刑事處罰。在健康存在行為保健系統(tǒng)它還創(chuàng)建了幾個(gè)程序來(lái)控制欺詐和濫用。最有意義的條款是它的行政簡(jiǎn)化規(guī)則。要求衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)通過(guò)創(chuàng)建醫(yī)療保健信息的使用和傳播標(biāo)準(zhǔn)來(lái)草擬旨在增加衛(wèi)生保健系統(tǒng)的效率的規(guī)則。法案意義HIPAA標(biāo)題Ⅱ定義了為維護(hù)個(gè)人可分辨的健康信息的隱標(biāo)題Ⅱ：防止衛(wèi)生保健欺詐和濫用;行政簡(jiǎn)化;醫(yī)療責(zé)任改革隱私規(guī)則交易和代碼集規(guī)則安全規(guī)則惟一標(biāo)識(shí)規(guī)則符執(zhí)行規(guī)則標(biāo)題Ⅱ：防止衛(wèi)生保健欺詐和濫用;行政簡(jiǎn)化;醫(yī)療責(zé)任改革隱私規(guī)隱私規(guī)制規(guī)范了所有“覆蓋實(shí)體”(衛(wèi)生保健結(jié)算所，贊助健康計(jì)劃的雇主，健康保險(xiǎn)公司和從事確定事務(wù)的醫(yī)療服務(wù)提供者)擁有的受保護(hù)的健康信息(PHI)的使用和披露。HHS擴(kuò)展了HIPAA隱私規(guī)則到覆蓋實(shí)體中適用“商業(yè)伙伴”的定義的獨(dú)立承包人。PHI是任何覆蓋實(shí)體持有的信息，包括健康狀態(tài)，衛(wèi)生保健條款，或可以鏈接到個(gè)體的衛(wèi)生保健付款。包括個(gè)人的醫(yī)療記錄或付款歷史的任何一部分。覆蓋實(shí)體必須在30天內(nèi)公開(kāi)基于個(gè)人請(qǐng)求的PHI。當(dāng)法律要求，諸如報(bào)告可疑的虐待兒童到州兒童福利機(jī)構(gòu)的時(shí)候，他們還必須披露PHI。隱私規(guī)制規(guī)范了所有“覆蓋實(shí)體”(衛(wèi)生保健結(jié)算所，贊助健康隱私規(guī)制覆蓋實(shí)體可能為了法律所要求的法律執(zhí)行目的(包括法庭命令，法院下令權(quán)證，傳票)和行政請(qǐng)求而披露受保護(hù)的健康信息（PHI）給執(zhí)法部門，或?yàn)榱俗R(shí)別或定位一個(gè)疑犯、逃犯、重要證人或失蹤的人。覆蓋實(shí)體可能在沒(méi)有病人的書(shū)面授權(quán)時(shí)披露PHI，以輔助治療、付款或衛(wèi)生保健。任何其他PHI披露均要求覆蓋實(shí)體獲得個(gè)人信息披露的書(shū)面授權(quán)。隱私規(guī)制覆蓋實(shí)體可能為了法律所要求的法律執(zhí)行目的(包括法庭命安全規(guī)制安全規(guī)則補(bǔ)充了隱私規(guī)則。而隱私規(guī)則適用于所有受保護(hù)健康信息(PHI)，包括紙質(zhì)的和電子的，安全規(guī)則專門處理電子型受保護(hù)健康信息(EPHI)。它列出了三種為了一致要求的安全保障類型:行政的、物理的和技術(shù)的。對(duì)于每一種類型，規(guī)則將識(shí)別各種安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一種安全標(biāo)準(zhǔn)，它同時(shí)根據(jù)需要和可進(jìn)行的執(zhí)行說(shuō)明書(shū)來(lái)命名。規(guī)則里規(guī)定，被要求的說(shuō)明書(shū)必須被采用和管理?？蛇M(jìn)行的說(shuō)明書(shū)則更加靈活。單個(gè)覆蓋實(shí)體可以評(píng)估自身情況和確定執(zhí)行可進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的最佳方法。安全規(guī)制安全規(guī)則補(bǔ)充了隱私規(guī)則。而隱私規(guī)則適用于所有受保護(hù)健安全規(guī)則行政保障：旨在清楚地顯示實(shí)體是如何遵守該法案的政策和程序物理安全措施：控制物理訪問(wèn)以防止不恰當(dāng)?shù)脑L問(wèn)來(lái)保護(hù)數(shù)據(jù)。技術(shù)保障措施：控制對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的訪問(wèn)和使覆蓋實(shí)體保護(hù)包含通過(guò)開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)來(lái)進(jìn)行電子傳輸?shù)腜HI的通信，防止被預(yù)期的接收者以外的任何人攔截。安全規(guī)則行政保障：旨在清楚地顯示實(shí)體是如何遵守該法案的政策和安全規(guī)則（行政保障）覆蓋實(shí)體(必須遵守HIPAA要求的實(shí)體)必須采用書(shū)面的隱私程序和指定一個(gè)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行所有必需的政策和程序隱私官員。政策和程序必須參考管理漏洞和組織買入來(lái)遵守記錄的安全控制。程序應(yīng)該清楚地分辨哪些員工或哪些類別的員工具有電子型受保護(hù)健康信息(EPHI)的可得性。訪問(wèn)EPHI必須限制為只有那些有完成他們的工作職能需要的員工。程序必須解決訪問(wèn)的授權(quán)、建立、修改和結(jié)束的問(wèn)題。安全規(guī)則（行政保障）覆蓋實(shí)體(必須遵守HIPAA要求的實(shí)體)安全規(guī)則（物理安全措施）控制部門必須管理硬件以及軟件的說(shuō)明和自網(wǎng)絡(luò)的刪除。(當(dāng)設(shè)備老化時(shí)必須進(jìn)行妥善處理，以確保PHI沒(méi)有遭到損害。)訪問(wèn)包含衛(wèi)生信息的設(shè)備應(yīng)該被謹(jǐn)慎控制和監(jiān)控。訪問(wèn)硬件和軟件必須僅限于經(jīng)過(guò)適當(dāng)授權(quán)的個(gè)人必要的訪問(wèn)控制由設(shè)備安全計(jì)劃、維修記錄、訪客登錄和維護(hù)人組成。安全規(guī)則（物理安全措施）控制部門必須管理硬件以及軟件的說(shuō)明和安全規(guī)則（技術(shù)保障措施）信息系統(tǒng)掩護(hù)的PHI必須受保護(hù)免于被入侵。當(dāng)信息在開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行流動(dòng)，必須使用某種形式的加密。如果使用封閉的系統(tǒng)/網(wǎng)絡(luò)，那么現(xiàn)有的訪問(wèn)控制被認(rèn)為是足夠的而加密是可選的。每個(gè)覆蓋實(shí)體對(duì)確保其系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)沒(méi)有以未經(jīng)授權(quán)的方式被更改或刪除負(fù)有負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)驗(yàn)證，包括使用總和校驗(yàn)碼、雙密碼、消息認(rèn)證和數(shù)字簽名來(lái)保證數(shù)據(jù)的完整性。覆蓋實(shí)體必須驗(yàn)證與他們交流的實(shí)體。驗(yàn)證包括對(duì)實(shí)體自稱是誰(shuí)的驗(yàn)證。確證的例子包括:密碼系統(tǒng)，兩種或三種握手的方式，電話回?fù)?，和令牌系統(tǒng)。安全規(guī)則（技術(shù)保障措施）信息系統(tǒng)掩護(hù)的PHI必須受保護(hù)免于被2.2美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管2011年提出移動(dòng)醫(yī)療App指引草案,業(yè)界和企業(yè)利益相關(guān)者壓倒性支持以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的管理方式來(lái)監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療2013年發(fā)布最終頒布，規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療App與移動(dòng)醫(yī)療App制造商，確保移動(dòng)醫(yī)療軟硬件安全和有效性2015年頒布第二版2.2美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管2011年提出移動(dòng)醫(yī)療Ap移動(dòng)醫(yī)療App定義滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）第201（h）中醫(yī)療器械定義，并且滿足“被用來(lái)當(dāng)作一個(gè)已受監(jiān)管的醫(yī)療器械附件使用”或“將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)化為一個(gè)已受監(jiān)管的醫(yī)療器械”兩個(gè)用途任一的應(yīng)用程序當(dāng)一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序的用途是用于

疾病或其他癥狀診斷，或治愈，緩

解，治療，或預(yù)防疾病，或是為了

影響人的身體結(jié)構(gòu)或功能的，這個(gè)

移動(dòng)應(yīng)用程序就是醫(yī)療器械。移動(dòng)醫(yī)療App定義滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&監(jiān)管的原則FDA的監(jiān)管不是由程序運(yùn)行的平臺(tái)來(lái)確定的，而是移動(dòng)應(yīng)用程序的功能，F(xiàn)DA計(jì)劃重點(diǎn)監(jiān)管那些不能正常運(yùn)行時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。按照指南要求，F(xiàn)DA不監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的銷售以及一般消費(fèi)者對(duì)智能手機(jī)或平板電腦的使用，也不監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序分銷商，如“APPLE應(yīng)用程序商店”或“安卓電子商店”。監(jiān)管的原則FDA的監(jiān)管不是由程序運(yùn)行的平臺(tái)來(lái)確定的，而是移動(dòng)監(jiān)管模式重點(diǎn)監(jiān)管自由裁量權(quán)管理監(jiān)管模式重點(diǎn)監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管這些移動(dòng)apps通過(guò)附件、顯示屏、傳感器和其他類似的方法，將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換為規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備。不管轉(zhuǎn)換機(jī)制如何，F(xiàn)DA認(rèn)為這樣的移動(dòng)apps就是移動(dòng)醫(yī)療apps。對(duì)于這些接受重點(diǎn)監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，F(xiàn)DA將采用與醫(yī)療器械相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)審查方法對(duì)其進(jìn)行上市評(píng)估。重點(diǎn)監(jiān)管這些移動(dòng)apps通過(guò)附件、顯示屏、傳感器和其他類似的重點(diǎn)監(jiān)管用于控制醫(yī)療設(shè)備，或顯示、存儲(chǔ)、分析、傳輸病人數(shù)據(jù)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。通過(guò)移動(dòng)平臺(tái)和移動(dòng)應(yīng)用程序，實(shí)現(xiàn)發(fā)送控制信號(hào)到胰島素泵，控制其胰島素輸送，或發(fā)送控制信號(hào)控制血壓袖帶泵的充氣和放氣。遠(yuǎn)程顯示床邊監(jiān)護(hù)儀中存儲(chǔ)的腦電圖波形或其他生理參數(shù)，遠(yuǎn)程顯示圖像存檔和通訊系統(tǒng)（PACS）服務(wù)器中的醫(yī)學(xué)影像，遠(yuǎn)程顯示圍產(chǎn)期監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等可傳輸和顯示病人數(shù)據(jù)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。可改變輸液泵功能或設(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制或更改植入式神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制、校準(zhǔn)或更改人工耳蝸設(shè)置的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。重點(diǎn)監(jiān)管用于控制醫(yī)療設(shè)備，或顯示、存儲(chǔ)、分析、傳輸病人數(shù)據(jù)的重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)附件、顯示屏、傳感器，使移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)范的醫(yī)療設(shè)備或者與此規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備相似的功能的設(shè)備。連接血糖試紙閱讀器，在移動(dòng)平臺(tái)上測(cè)量，可作為血糖儀使用的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。連接心電圖（ECG）電極，在移動(dòng)平臺(tái)測(cè)量，可實(shí)現(xiàn)顯示和存儲(chǔ)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。利用移動(dòng)平臺(tái)（內(nèi)置加速度傳感器或麥克風(fēng)）或外置工具傳感器來(lái)測(cè)量睡眠期間的生理參數(shù)（如：肢體運(yùn)動(dòng)、大腦（EEG）的電活動(dòng)），用于睡眠呼吸暫停的診斷的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。利用移動(dòng)平臺(tái)（內(nèi)置麥克風(fēng)和揚(yáng)聲器）或外置工具傳感器組成的電子聽(tīng)診器，運(yùn)行在該平臺(tái)上的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)附件、顯示屏、傳感器，使移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)范的醫(yī)療重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行分析、診斷、治療提供建議而成為規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備（軟件），這種類型的移動(dòng)醫(yī)療apps與這種軟件設(shè)備具有相同或者相似的功能，并且這些軟件設(shè)備在上市之前已經(jīng)經(jīng)過(guò)篩選和批準(zhǔn)。利用病人特定參數(shù)從而計(jì)算治療劑量或創(chuàng)建用于放射治療劑量方案的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。使用移動(dòng)平臺(tái)（如揚(yáng)聲器）內(nèi)的工具，產(chǎn)生可控的測(cè)試信號(hào)音旨在用于進(jìn)行診斷性聽(tīng)力評(píng)估和輔助診斷可能的耳科疾病的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。使用外置工具傳感器測(cè)量血氧飽和度，用于診斷特定疾病或病癥的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。重點(diǎn)監(jiān)管通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行分析、診斷、治療提供建議而成為規(guī)范的醫(yī)自由裁量權(quán)管理以下六類移動(dòng)應(yīng)用程序，可能符合醫(yī)療器械的定義，這些移動(dòng)應(yīng)用程序可用于在疾病或其他條件下，或具有診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的用途，但FDA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，即FDA不會(huì)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）對(duì)其作強(qiáng)制要求，因?yàn)樗鼈兊娘L(fēng)險(xiǎn)較低。自由裁量權(quán)管理以下六類移動(dòng)應(yīng)用程序，可能符合醫(yī)療器械的定義，自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供或者補(bǔ)充臨床護(hù)理，從而指導(dǎo)或者激勵(lì)患者在日常生活中管理自己的健康。Apps通過(guò)指導(dǎo)患者通過(guò)他們行為改變，使得在他們?nèi)粘Ｉ钪袑?duì)特定疾病或者自身健康狀況進(jìn)行管理了解、或者作為專業(yè)臨床護(hù)理的補(bǔ)充。對(duì)心血管疾病、高血壓、糖尿病或肥胖的用戶，提供如何保持健康的體重，獲得較好的營(yíng)養(yǎng)，鍛煉和保持健康的建議，幫助他們掌握鹽的攝入量，堅(jiān)持預(yù)定的藥物劑量表等。這些移動(dòng)應(yīng)用程序不涉及具體的治療建議以及工具，提供的信息應(yīng)來(lái)源權(quán)威醫(yī)療資源。例子，提供糖尿病患者指導(dǎo)和工具，以幫助他們開(kāi)發(fā)更好的飲食習(xí)慣或增加運(yùn)動(dòng)量的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps提供或者補(bǔ)充臨床護(hù)理，從而指導(dǎo)或者自由裁量權(quán)管理Apps通過(guò)簡(jiǎn)單提示可以指導(dǎo)患者如心血管疾病、高血壓、糖尿病、肥胖疾病下健康體重的保持方法、合理營(yíng)養(yǎng)、鍛煉和保持健康、食鹽攝入以及預(yù)先制定好的給藥計(jì)劃（我們認(rèn)為這些移動(dòng)醫(yī)療apps作為“提醒服藥--我們給產(chǎn)品一個(gè)代碼“NXQ”，那么“一個(gè)提醒服藥設(shè)備是用作以醫(yī)療為目的的，給患者和衛(wèi)生保健提供者按預(yù)先制定好的給藥計(jì)劃一個(gè)提醒服務(wù)”，因此，F(xiàn)DA打算執(zhí)行自由裁量權(quán)對(duì)這個(gè)特定產(chǎn)品，其代碼為“NXQ”，見(jiàn)聯(lián)邦法規(guī)21篇890.5050-日常活動(dòng)協(xié)助設(shè)備）。自由裁量權(quán)管理Apps通過(guò)簡(jiǎn)單提示可以指導(dǎo)患者如心血自由裁量權(quán)管理提供患者簡(jiǎn)單工具就能組織管理和追蹤自己的健康信息---這些apps提供患者工具不能提供治療意見(jiàn)和建議。某種程度上這些受限制的apps具有實(shí)用性，因此，F(xiàn)DA沒(méi)有對(duì)這些簡(jiǎn)單工具執(zhí)行監(jiān)管控制，如準(zhǔn)備用于糖尿病患者管理（聯(lián)邦法規(guī)21篇8xx.9(c)(5）和心血管疾病評(píng)估（聯(lián)邦法規(guī)21篇xx.9(c)(4)）的體外設(shè)備），這些工具可以組織管理和追蹤患者健康信息，而不需要提供建議或者意見(jiàn)去改變之前的治療方案。包括以下：Apps提供簡(jiǎn)單工具用于患者在特殊情況或者慢性疾病時(shí)（如肥胖、厭食癥、關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心臟?。脕?lái)記錄、追蹤、預(yù)后或者測(cè)量如血壓、藥物攝入次數(shù)、飲食、日常生活或者情緒狀態(tài)，把這些信息與他們的衛(wèi)生保健提供者分享，成為疾病管理計(jì)劃的一部分。自由裁量權(quán)管理提供患者簡(jiǎn)單工具就能組織管理和追蹤自己的健康信自由裁量權(quán)管理移動(dòng)apps除了提供醫(yī)療參考電子版，還提供患者健康狀況和治療的信息——這些apps提供給用戶在臨床診治過(guò)程（如臨床指南，apps提供臨床指南來(lái)自權(quán)威的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）中常規(guī)的信息：即患者特異性的信息（如診斷、治療、過(guò)敏史、前驅(qū)癥狀或者癥狀），以方便用戶評(píng)價(jià)特定的患者。

Apps能夠給患者提供常見(jiàn)疾病或者常見(jiàn)癥狀如感冒的情況下臨床醫(yī)生診斷以及最好的治療方案；Apps是藥