廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心飛檢匯總 醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總（2022年第4號(hào)）

7/7飛檢匯總|醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總（2022年第4號(hào)）2022年4月8日，國家局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第4號(hào)）》，共有7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。小編將7家企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)歸類整理如下：機(jī)構(gòu)與人員?1.企業(yè)某次管理評(píng)審報(bào)告中，采購部的評(píng)審報(bào)告未提及該周期內(nèi)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。2.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員未按企業(yè)規(guī)定每隔一定時(shí)間進(jìn)行手消毒。

3.采購、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的的實(shí)際問題處置能力欠佳。

4.通過現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對(duì)半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。

5．核減了半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)生產(chǎn)許可范圍后，企業(yè)未針對(duì)該有效注冊(cè)證配備熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。

6.企業(yè)某日培訓(xùn)的《微生物基礎(chǔ)知識(shí)簽到表》中6人簽到均為同一書寫筆跡；但是有6人的培訓(xùn)試卷和培訓(xùn)照片，經(jīng)詢問相關(guān)人員，培訓(xùn)時(shí)為了省事，其他5人簽到均為一人代簽。

7.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

8.企業(yè)現(xiàn)有1名檢驗(yàn)人員，不能滿足檢測的需要。

廠房與設(shè)施?1.現(xiàn)場檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等

無貨位卡標(biāo)識(shí)。

2.內(nèi)包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個(gè)別批號(hào)存在混放現(xiàn)象。

3.滅菌車間未滅菌產(chǎn)品區(qū)放置有改造產(chǎn)品進(jìn)出滅菌器的軌道廢料。

4.原料庫不合格品區(qū)放有3箱一次性使用無菌注射器用活塞，無貨位卡。

5.注射針組裝車間放置不合格中間品貨架擋住了回風(fēng)口。

6.廠區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。

7.該企業(yè)辦公樓二樓化驗(yàn)室陽性對(duì)照間壓差表現(xiàn)場查看時(shí)指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負(fù)值壓差讀數(shù)。

8.企業(yè)2樓倉庫地面有破損，積塵較多。

9.潔凈廠房內(nèi)海綿清洗間內(nèi)有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入。

10.企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設(shè)備。

設(shè)備?1.質(zhì)量部存放的萬用表已過校準(zhǔn)期，經(jīng)查，該萬用表在實(shí)際生產(chǎn)中未使

用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。

2.潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，中效過濾器壓差計(jì)示數(shù)為0。

3.精洗間純化水管路盲管過長，不易清洗消毒。

4.空氣凈化機(jī)組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。

5.臥式空氣凈化器壓力計(jì)檢定有效期過期。

6.企業(yè)未現(xiàn)場提供臥式空氣凈化器初始?jí)翰詈腿粘１O(jiān)測記錄，檢查時(shí)初效壓力計(jì)、中效壓力計(jì)顯示壓差與《工作環(huán)境和污染控制程序》文件的規(guī)定不相符，未采取相應(yīng)措施。

7.在無菌檢驗(yàn)室內(nèi)的超凈工作臺(tái)狀態(tài)標(biāo)識(shí)“運(yùn)行”與實(shí)際停機(jī)狀態(tài)不符。

8.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表顯示數(shù)值不在受控文件《十萬級(jí)凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程》規(guī)定的范圍內(nèi)，企業(yè)未按照規(guī)程進(jìn)行檢查處理。

9.企業(yè)在工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒時(shí)，用潔凈桶預(yù)裝純化水供實(shí)驗(yàn)室使用，但未制定相關(guān)儲(chǔ)運(yùn)使用管理文件。

10.精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺(tái)，檢驗(yàn)室五臺(tái)，共七臺(tái)未能提供安裝確認(rèn)記錄。

11.待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標(biāo)卡尺、檢驗(yàn)室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準(zhǔn)記錄。

文件管理?1.部分技術(shù)文件（如成品檢驗(yàn)規(guī)程）中版本發(fā)生變化后，相應(yīng)的版本修改記錄未填寫。

2.質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量管理體系文件未針對(duì)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中注冊(cè)人制度、不良事件監(jiān)測等相關(guān)要求進(jìn)行更新。

3.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程無文件修訂及生效時(shí)間。

4.質(zhì)量手冊(cè)等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號(hào)信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。

5.紫外可見分光光度計(jì)等檢驗(yàn)設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)記錄無被檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等信息。

6.原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。

7.《質(zhì)量手冊(cè)》組織架構(gòu)圖設(shè)有不良事件監(jiān)測部門,但是企業(yè)不能提供該部門負(fù)責(zé)人的任命文件。

8.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)待外包產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、生產(chǎn)設(shè)備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時(shí)間。

9.《文件控制程序》中未要求對(duì)文件的修改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

設(shè)計(jì)開發(fā)?1.查呼吸機(jī)研發(fā)資料，未提供設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)

指導(dǎo)書包括不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（如國標(biāo)、歐標(biāo)），部分模塊差異處未明確適用情況。

2.對(duì)一次性使用直線型切割吻合器釘倉設(shè)計(jì)變更的識(shí)別記錄保存不完整。

3.未對(duì)半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

4.批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設(shè)計(jì)開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場未提供生產(chǎn)工藝變更的驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相關(guān)記錄。

5.企業(yè)建立的《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》未具體對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行劃分。

6.企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設(shè)計(jì)輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。

采購?1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯(cuò)誤

時(shí)，該企業(yè)未及時(shí)開展對(duì)供應(yīng)商的重新審核評(píng)價(jià)。

2.企業(yè)未對(duì)采購的原材料進(jìn)行分類分級(jí)管理。

生產(chǎn)管理?1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用皮膚縫合器生產(chǎn)記錄填寫不及時(shí)，抽查一次性使用直線型切割吻合器及切割組件生產(chǎn)記錄，其中熱合封口記錄設(shè)備編號(hào)填

寫錯(cuò)誤；一次性使用直線型切割吻合器組件滅菌記錄未及時(shí)收集歸檔。

2.海綿清洗間純化水管道與設(shè)備連接的管路清場不徹底，內(nèi)部有積水，未按照《清場管理規(guī)定》落實(shí)清場工作。

3.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容中缺少主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容；《安全/FQC/包

裝檢驗(yàn)記錄》檢驗(yàn)引用的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文字有誤。

4.企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未對(duì)靜電防護(hù)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、生產(chǎn)提出要求。

質(zhì)量控制?1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件EO

殘留量檢測結(jié)果未及時(shí)填寫。

2.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程沿用2008年產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，未作及時(shí)修訂。

3.該企業(yè)未制定精密檢驗(yàn)儀器在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求的文件。

4.企業(yè)原材料醫(yī)用海綿（PVA）某批號(hào)規(guī)格來料檢驗(yàn)記錄中的吸液性能項(xiàng)目未記錄：①烘箱的型號(hào)及編號(hào)，②加入試驗(yàn)液A

的重量，③稱重單位。

5.企業(yè)《留樣管理規(guī)程》規(guī)定做好超過留樣期限樣品的銷毀記錄，但該規(guī)程附件中無《留樣銷毀記錄單》。

6.企業(yè)《質(zhì)量控制程序》文件未明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)間、使用的具體要求。

7.企業(yè)未明確檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求。銷售和售后服務(wù)?1.企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷（代理）商管理制度,但未對(duì)醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)做出明確規(guī)定。

2.該企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內(nèi)容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。不合格品控制?1.企業(yè)已經(jīng)完成產(chǎn)品召回但未按《忠告性通知發(fā)布及召回實(shí)施控制程序》要求在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告。不合格產(chǎn)品未在不合格品臺(tái)帳登記及采取召回措施。不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)?1.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對(duì)收集的“顧客問題記錄單”

進(jìn)行了總體統(tǒng)計(jì)分析，但未按照呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等產(chǎn)品具體情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。