水凝膠涂層硅膠導尿管產(chǎn)品技術(shù)要求ftmd

水凝膠涂層硅膠導尿管組成：有球囊導尿管規(guī)格型號規(guī)格（Fr）外徑（mm）產(chǎn)品型號公稱球囊容積（ml）62.0兒童用雙腔球囊直頭型彎頭型182.7雙腔球囊3103.3雙腔球囊2、3124.0成人用雙腔球囊直頭型彎頭型3、5、6、8、144.7雙腔球囊3、5、8、15、20165.3雙腔球囊5、8、10、20、30186.0雙腔球囊5、10、20、30、40206.7雙腔球囊5、10、30、50、60227.3雙腔球囊5、10、30、50、60248.0雙腔球囊5、10、30、50144.7成人用三腔球囊直型圓頭彎型圓頭直型哨形頭彎型哨形頭5、10、15、20、30165.3三腔球囊5、10、15、20、30186.0三腔球囊5、10、20、30、40、50206.7三腔球囊5、10、20、30、40、50、60227.3三腔球囊5、10、20、30、40、50、60248.0三腔球囊5、10、20、30、40、50、60、70無球囊導尿管規(guī)格型號規(guī)格（Fr）外徑（mm）產(chǎn)品型號最小全長（mm）93.0兒童用單腔無球囊265103.3女性用165124.0144.7125.3男性用（男性用L）彎頭用300(350)146.0男性用300144.7CUR用395165.3186.0206.7單腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、管身、排泄錐形接口和水凝膠涂層組成;雙腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥和水凝膠涂層組成；三腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥、沖洗錐形接口和水凝膠涂層組成；三腔球囊的導尿管有造影線，兒童用6Fr、8Fr、10Fr導尿管有導絲。適用范圍：供臨床常規(guī)導尿用，三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。本技術(shù)要求適用于水凝膠涂層硅膠導尿管（以下簡稱導尿管）。導尿管基管材質(zhì)包括：導尿管為醫(yī)用級硅橡膠，導管閥為熱可塑樹脂，兒童用導絲（如有）為聚酰胺，造影線（如有）由硫酸鋇和硅膠組成。導尿管涂層：水凝膠，涂層主要物質(zhì)為聚乙二醇、卵磷脂、異丙醇、純化水。導尿管組成：單腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、管身、排泄錐形接口組成；雙腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥組成；三腔導尿管主要由導管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥、沖洗錐形接口組成；三腔球囊的導尿管有造影線，兒童用導尿管（6Fr、8Fr、10Fr）有導絲。產(chǎn)品型號/規(guī)格產(chǎn)品型號：1）單腔無球囊、雙腔球囊、三腔球囊2）兒童用、成人用、女性用、男性用、男性用L、CUR用3）直頭型、彎頭型、直型圓頭、彎型圓頭、直型哨形頭、彎型哨形頭1.2.2產(chǎn)品規(guī)格：恒3內(nèi)型網(wǎng)失—：腔球奏成盒網(wǎng)上1.2.2產(chǎn)品規(guī)格：恒3內(nèi)型網(wǎng)失—：腔球奏成盒網(wǎng)上,豆惻述頭穹頭件N穹用偏頭P導尿管應(yīng)用其公稱外徑表示其規(guī)格，精確到0.1mm，其公差應(yīng)為土0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升（mL）表示。應(yīng)符合表1和表2的規(guī)定。導尿管的示意圖見圖1

1一排泄錐形接口；2—充起錐形接口；3—閥；4—沖洗錐形接口；5—導管頭；6一側(cè)孔；7一球囊；8—管身9—造影線；L一全長；S—最小管身長度圖1導尿管示意圖有球囊導尿管有球囊導尿管規(guī)格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr導尿管最小全長：兒童用220mm，成人用360mm。最小管身長度：兒童用150mm，成人用275mm。詳情見表1。表1有球囊導尿管規(guī)格型號規(guī)格（Fr）外徑（mm）產(chǎn)品型號公稱球囊容積（ml）62.0兒童用雙腔球囊直頭型彎頭型182.7雙腔球囊3103.3雙腔球囊2、3124.0成人用雙腔球囊直頭型彎頭型3、5、6、8、144.7雙腔球囊3、5、8、15、20165.3雙腔球囊5、8、10、20、30186.0雙腔球囊5、10、20、30、40206.7雙腔球囊5、10、30、50、60227.3雙腔球5、10、30、50、60

囊248.0雙腔球囊5、10、30、50144.7成人用三腔球囊直型圓頭彎型圓頭直型哨形頭彎型哨形頭5、10、15、20、30165.3三腔球囊5、10、15、20、30186.0三腔球囊5、10、20、30、40、50206.7三腔球囊5、10、20、30、40、50、60227.3三腔球囊5、10、20、30、40、50、60248.0三腔球囊5、10、20、30、40、50、60、70無球囊導尿管無球囊導尿管規(guī)格：9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr導尿管最小全長：兒童用265mm,女性用165mm,男性用300mm。詳情見表2。表2無球囊導尿管規(guī)格型號規(guī)格（Fr）外徑（mm）產(chǎn)品型號最小全長（mm）93.0兒童用單腔無球囊265103.3女性用165124.0144.7125.3男性用（男性用L）300(350)彎頭用146.0男性用300144.7CUR用395165.3186.0206.7外觀供使用狀態(tài)下的導尿管，管身、導管頭、球囊（如有）和側(cè)孔應(yīng)無外來物質(zhì)。導尿管不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。導尿管外觀尺寸應(yīng)符合1.2.2的規(guī)定。導尿管的物理性能強度：按照丫丫0325-2016標準中4.4的規(guī)定，導尿管管身應(yīng)無斷裂。連接器分離力：按照丫丫0325-2016標準中4.5的規(guī)定，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗連接器分離。球囊可靠性：按照丫丫0325-2016標準中4.6的規(guī)定，球囊應(yīng)無泄漏，并且不應(yīng)影響排泄孔。水的回收率應(yīng)不低于表3的規(guī)定值。表3球囊試驗回收百分率公稱球囊容積mL試驗體積回收最小百分比％1-356-1520-7050557580耐彎曲性：按照丫丫0325-2016標準中4.7的規(guī)定，彎曲導尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導尿管液體流量的50%。流量：按照丫丫0325-2016標準中4.8的規(guī)定，流量應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4平均流量

標稱規(guī)格平均流量（最小值）外徑法國規(guī)格排泄腔沖洗腔mmFG/Ch/FrmL/minmL/min2.0610不適用2.7815不適用3.31030不適用4.01250不適用4.71470255.316100256.018100256.720100257.322100308.02410030射線可探測性三腔球囊的導尿管帶造影線，造影線應(yīng)具有射線可探測性，造影線在X光機下可見。水凝膠涂層的潤滑指標潤滑指標=XI00%<60%潤滑指標=XI00%<60%化學性能重金屬含量按照GB/T14233.1-2008標準的規(guī)定，導尿管的檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度P（Pb2）=1ug/ml的標準對照液。導尿管的檢驗液中鋇、銘、銅、鉛、錫的總含量不