醫(yī)療器械風(fēng)險管理2014年版

醫(yī)療器械風(fēng)險管理2014年版第一頁，共185頁。YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

鄭一菡

電話/p>

傳真/p>

email:zh_yihan@126.com

第二頁，共185頁。注意事項(xiàng)

—手機(jī)設(shè)置為靜音

—作息時間：上午：08:30~12:00下午：13:30~17:00

—禁止攝像錄音互相認(rèn)識

—姓名

—工作單位

—主要負(fù)責(zé)的工作

—主要產(chǎn)品名稱培訓(xùn)開始第三頁，共185頁。課程內(nèi)容概述

風(fēng)險的概念醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語風(fēng)險管理的通用要求風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險管理技術(shù)（簡介）第四頁，共185頁。關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的認(rèn)識一些錯誤的認(rèn)識：審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門把關(guān)都是絕對安全的。醫(yī)療器械風(fēng)險管理只是產(chǎn)品注冊的需要。醫(yī)療器械風(fēng)險管理對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品才有意義。產(chǎn)品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進(jìn)行風(fēng)險管理了?！谖屙?，共185頁。CFDA2014年05月07日發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013年度）》。2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》238,650份，與2012年相比增長31.7%。2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴(yán)重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。第六頁，共185頁。第七頁，共185頁。什么是醫(yī)療器械不良事件？

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日發(fā)布）第八頁，共185頁。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

(衛(wèi)生部令第82號2011年5月20日發(fā)布2011年7月1日起施行)第九頁，共185頁。缺陷

是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。

(衛(wèi)生部令第82號)第十頁，共185頁。國家SFDA第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊時需提交風(fēng)險管理報告2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理提出了要求。

第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第十七條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求…中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求第十一頁，共185頁。2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十六條：設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求……中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求第十二頁，共185頁。2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十三條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求

……中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求第十三頁，共185頁。新修訂的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，2014年6月1日起施行）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（征求意見稿）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）第十四頁，共185頁?！帮L(fēng)險”的概念什么是風(fēng)險？風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險的兩個要素：

認(rèn)識風(fēng)險一定要把兩個要素結(jié)合起來考慮第十五頁，共185頁。2%不可預(yù)見的8%結(jié)構(gòu)原因15%環(huán)境原因15%維護(hù)保養(yǎng)原因60%應(yīng)用錯誤缺乏培訓(xùn)教育背景缺乏跟蹤培訓(xùn)差的使用手冊………..有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因第十六頁，共185頁。有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險，我們有如下的認(rèn)識：1、風(fēng)險是普遍客觀存在的，風(fēng)險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風(fēng)險；2、風(fēng)險是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識風(fēng)險一定要把兩個要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險；4、我們認(rèn)識風(fēng)險是為了控制風(fēng)險、管理風(fēng)險，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可以接受的水平。第十七頁，共185頁。醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問題日益突出，對風(fēng)險管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險管理的進(jìn)程。第十八頁，共185頁。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風(fēng)險管理術(shù)語ISO31000風(fēng)險管理原則與指南醫(yī)療器械風(fēng)險分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風(fēng)險分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險管理ISOIEC/TR80002:2009第十九頁，共185頁。ISO14971（國際）YY/T0316（國內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)第二十頁，共185頁。ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文

—范圍

—術(shù)語

—通用要求

—風(fēng)險管理過程

-風(fēng)險分析

-風(fēng)險評價

-風(fēng)險控制

-綜合剩余風(fēng)險的可接受性

-風(fēng)險管理報告

-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個附錄第二十一頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的課題:

存在多個利益相關(guān)方，其要求各不相同；風(fēng)險管理面臨兩個問題：風(fēng)險識別和風(fēng)險可接受性決策制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個風(fēng)險管理過程，判定危害、估計和評價相關(guān)風(fēng)險、控制風(fēng)險并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險控制時，參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。第二十二頁，共185頁。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。第二十三頁，共185頁。2術(shù)語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument

隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2損害harm

對人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害hazard

損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation

人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。第二十四頁，共185頁。危害、損害之間的關(guān)系舉例危害是

原因

損害是

結(jié)果

危害處境（條件）第二十五頁，共185頁。危害、危害處境和損害之間的關(guān)系危害危害處境損害暴露P1可能性P2第二十六頁，共185頁。危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第二十七頁，共185頁。2.5預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的intendedpurpose

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械

invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術(shù)語和定義第二十八頁，共185頁。2.7生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer

在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語和定義第二十九頁，共185頁。售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計開發(fā)制造安裝報廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期”示意圖第三十頁，共185頁。2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術(shù)語和定義第三十一頁，共185頁。2.9醫(yī)療器械medicaldevice

注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2術(shù)語和定義第三十二頁，共185頁。2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.15剩余風(fēng)險residualrisk采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。2.16風(fēng)險risk

損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17風(fēng)險分析riskanalysis

系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計風(fēng)險。注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2術(shù)語和定義不存在零風(fēng)險第三十三頁，共185頁。2.18風(fēng)險評定riskassessment

包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。2.19風(fēng)險控制riskcontrol

作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。2.20風(fēng)險估計riskestimation

用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21風(fēng)險評價riskevaluation

將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。2術(shù)語和定義第三十四頁，共185頁。2.22風(fēng)險管理riskmanagement

用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)險管理文檔riskmanagementfile

由風(fēng)險管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24安全性safety

免除于不可接受的風(fēng)險。2.25嚴(yán)重度severity

危害可能后果的度量。2術(shù)語和定義第三十五頁，共185頁。2術(shù)語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27使用錯誤useerror：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。

注1使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。

注2也見IEC62366：—，附錄B和。

注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯誤。

第三十六頁，共185頁。利益相關(guān)方stakeholder：患者醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理

……弱勢的利益相關(guān)方——患者患者不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效第三十七頁，共185頁。缺陷、不良事件和風(fēng)險之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。風(fēng)險，是指醫(yī)療器械在正常或非正常狀態(tài)下，對人、財產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。第三十八頁，共185頁。3風(fēng)險管理通用要求風(fēng)險管理過程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險管理計劃（3.4）風(fēng)險管理文檔（3.5）第三十九頁，共185頁。3.1風(fēng)險管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：—

風(fēng)險分析；—

風(fēng)險評價；—

風(fēng)險控制；—

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)部分。第四十頁，共185頁。3.1風(fēng)險管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2：風(fēng)險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險管理過程中各個步驟更詳細(xì)的概述。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。第四十一頁，共185頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理過程。

—該文件應(yīng)包括風(fēng)險管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

－應(yīng)在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險管理過程第四十二頁，共185頁。圖1風(fēng)險管理過程示意圖風(fēng)險評定風(fēng)險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險的估計風(fēng)險評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價風(fēng)險控制風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險評價風(fēng)險/受益分析由風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險風(fēng)險控制完整性風(fēng)險管理報告第四十三頁，共185頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

—風(fēng)險管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：

—特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求?！?/p>

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程。

第四十四頁，共185頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險管理過程示意圖中的每個要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。

－按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險管理。對于某個醫(yī)療器械，其風(fēng)險管理活動可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。第四十五頁，共185頁。3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文

最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險管理過程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應(yīng)：—

規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。第四十六頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)原文—

按照計劃的時間間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險管理文檔中引用。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2管理職責(zé)第四十七頁，共185頁。3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險管理創(chuàng)造兩個條件：提供充分的資源；

包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）；第四十八頁，共185頁。3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件。該方針旨在確保風(fēng)險可接受準(zhǔn)則應(yīng)是：

a)基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)；

b)基于相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)；c)考慮可用信息，諸如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注

第四十九頁，共185頁。3.2管理職責(zé)摘要說明：“最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：

—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；

—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；

—已采用的科學(xué)研究成果。

第五十頁，共185頁。

制定和維護(hù)方針時應(yīng)當(dāng)考慮以下各項(xiàng)：—覆蓋相關(guān)預(yù)期用途的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)也許有助于識別設(shè)定可接受性準(zhǔn)則的原則；—關(guān)于最新技術(shù)水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫(yī)療器械的文獻(xiàn)和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明以前使用的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的適當(dāng)或不適當(dāng)，進(jìn)而也許影響方針的制定；—主要的利益相關(guān)方的關(guān)注。一些關(guān)于患者和臨床醫(yī)生觀點(diǎn)的潛在信息來源，包括新聞媒體、社會媒體、患者論壇等以及來自內(nèi)部具有專門知識的利益相關(guān)方關(guān)注（如臨床部門）的輸入。3.2管理職責(zé)第五十一頁，共185頁。3.2管理職責(zé)摘要說明：定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險管理活動進(jìn)行定期地評審。評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。第五十二頁，共185頁。3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文

執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。第五十三頁，共185頁。3.3人員資格摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗(yàn)。第五十四頁，共185頁。3.3人員資格摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識：

—

醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；

—

醫(yī)療器械是如何工作的；

—

醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

—

醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和

—

如何應(yīng)用風(fēng)險管理過程。第五十五頁，共185頁。3.3人員資格摘要說明：保持風(fēng)險管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。第五十六頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險管理計劃并形成文件。風(fēng)險管理計劃應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一部分。此項(xiàng)計劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e)驗(yàn)證活動；f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。第五十七頁，共185頁。

標(biāo)準(zhǔn)原文

注1：制定風(fēng)險管理計劃的指南見附錄F。注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3：風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理計劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。－進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4。

如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。3.4風(fēng)險管理計劃第五十八頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的過程，制造商應(yīng)對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險管理計劃。

第五十九頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括以下要素：

策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應(yīng)對全部生命周期的風(fēng)險管理活動進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。第六十頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配；

如評審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。對風(fēng)險管理活動人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。

第六十一頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：c)風(fēng)險管理活動的評審要求；對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時進(jìn)行這些管理的評審。風(fēng)險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003的）。評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。

第六十二頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；

風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。

第六十三頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：e)

驗(yàn)證活動；驗(yàn)證是風(fēng)險管理活動中的一項(xiàng)基本活動，6.3條對此有要求。對這些驗(yàn)證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。制造商在風(fēng)險管理計劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動或引用其它驗(yàn)證活動的計劃，包括安排對各項(xiàng)活動實(shí)施驗(yàn)證的計劃，明確驗(yàn)證的時間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個不同的驗(yàn)證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。第六十四頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。第六十五頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：從上可見，－風(fēng)險管理計劃為風(fēng)險管理提供了路線圖，－計劃加強(qiáng)了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。－計劃對于風(fēng)險管理活動的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。

第六十六頁，共185頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：

計劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管理體系的任何文檔中，只要：

滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)要求的策劃文檔；所有的計劃應(yīng)彼此一致；所有的計劃應(yīng)能及時提供使用；所有計劃應(yīng)保持更新以反映環(huán)境的變化。

67第六十七頁，共185頁。關(guān)于風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受的基本理念風(fēng)險可接受準(zhǔn)則模型制定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的方法思路68第六十八頁，共185頁。

年事故頻率

放射性釋放量法默曲線

高風(fēng)險禁區(qū)低風(fēng)險可接受區(qū)YX69第六十九頁，共185頁。圖D.1風(fēng)險圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加x70第七十頁，共185頁。風(fēng)險可接受的基本理念不存在零風(fēng)險可接受性是風(fēng)險和受益的平衡量化風(fēng)險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險可接受最終決策是管理者的職責(zé)71第七十一頁，共185頁。什么是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則

考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則?！帮L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級的風(fēng)險是可以接受的，什么等級的風(fēng)險是不可接受的。不難理解，風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險評價的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險分析開始之前確定。

72第七十二頁，共185頁。雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例第七十三頁，共185頁。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例概率分級：制造商應(yīng)按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級以便于決策。概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（P1，P2等）。制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級的范疇。第七十四頁，共185頁。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度的分級制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。嚴(yán)重度的分級一方面要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應(yīng)包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。第七十五頁，共185頁。嚴(yán)重傷害定義（國食藥監(jiān)械[2008]766號《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第七十六頁，共185頁。召回分級(衛(wèi)生部令第82號)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。第七十七頁，共185頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則示例一嚴(yán)重度分級

概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險概率分級和描述：高，很可能經(jīng)常發(fā)生中，可能發(fā)生，但不經(jīng)常低，不大可能發(fā)生，罕見嚴(yán)重度分級和描述：嚴(yán)重的，死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的，可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略的，不引起傷害或輕微傷害第七十八頁，共185頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則示例二概率的分級（半定量5級）概率分級頻次經(jīng)常發(fā)生>1有時發(fā)生1—10-2偶然發(fā)生10-2—10-4很少發(fā)生10-4—10-6非常少發(fā)生<10-6嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適第七十九頁，共185頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則示例二嚴(yán)重度分級概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第八十頁，共185頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則示例二嚴(yán)重度分級概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究第八十一頁，共185頁。制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方法和思路制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進(jìn)行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險的可接受水平。第八十二頁，共185頁。評價風(fēng)險是否可接受 ——風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 概率嚴(yán)重度12344不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV3可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV2可忍受區(qū)

II可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV1滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III0滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I第八十三頁，共185頁。3.5風(fēng)險管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文

對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性：－風(fēng)險分析－風(fēng)險評價－風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

第八十四頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險管理文檔第八十五頁，共185頁。3.5風(fēng)險管理文檔摘要說明：制造商針應(yīng)對特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。

第八十六頁，共185頁。3.5風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔應(yīng)具有可追溯性：風(fēng)險管理文檔應(yīng)能追溯到下列過程的結(jié)果：－風(fēng)險分析－風(fēng)險評價－風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。第八十七頁，共185頁。3.5風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔的作用：為風(fēng)險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)

—證實(shí)風(fēng)險管理過程的符合性，即證實(shí)風(fēng)險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。

—證實(shí)已經(jīng)建立完整的風(fēng)險管理過程。

第八十八頁，共185頁。3.5風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系：構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設(shè)計歷史文檔、技術(shù)文檔、過程確認(rèn)文檔等）；制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨(dú)立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存。第八十九頁，共185頁。摘要說明：風(fēng)險管理文檔可通過標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險管理記錄和文件的方式建立。風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險管理文檔第九十頁，共185頁。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在ISO14971描述的風(fēng)險管理過程中發(fā)揮重要作用；原則上，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定過程運(yùn)用了包括判定危害和危害處境，估計風(fēng)險，評價風(fēng)險和說明風(fēng)險控制措施的風(fēng)險管理過程。比如與ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)由領(lǐng)域內(nèi)專家制定，代表了通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平。因此，標(biāo)準(zhǔn)作者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險管理過程的要素，并以設(shè)計要求和建立符合性的檢測方法的形式為制造商提供答案。第九十一頁，共185頁。醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程

該圖說明了風(fēng)險管理各項(xiàng)活動的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工作流程。第九十二頁，共185頁。4風(fēng)險分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險分析章節(jié)包括：4.1風(fēng)險分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定4.3危害的判定4.4估計每個危害處境的風(fēng)險第九十三頁，共185頁。4.1風(fēng)險分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動計劃的實(shí)施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

第九十四頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南4.1風(fēng)險分析過程第九十五頁，共185頁。4.1風(fēng)險分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文

除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：

a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械；

b)識別完成風(fēng)險分析的人員和組織；

c)風(fēng)險分析的范圍和日期。注5：風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。

用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第九十六頁，共185頁。摘要說明：1．實(shí)施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序進(jìn)行三項(xiàng)活動：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2)；

其次，危害的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.3)；

然后，估計每個危害處境的風(fēng)險(標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1風(fēng)險分析過程第九十七頁，共185頁。摘要說明：2.風(fēng)險分析文檔風(fēng)險分析活動應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃實(shí)施，實(shí)施過程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。

風(fēng)險分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述和識別實(shí)施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險分析的人員和組織。風(fēng)險分析的日期。4.1風(fēng)險分析過程第九十八頁，共185頁。摘要說明：3.在進(jìn)行風(fēng)險分析時可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的（注1），取決于醫(yī)療器械之間的差別。4.風(fēng)險分析的范圍可以根據(jù)制造商對產(chǎn)品的認(rèn)知程度加以規(guī)定（注5），可以非常寬泛，或?qū)L(fēng)險分析范圍加以限定。4.1風(fēng)險分析過程第九十九頁，共185頁。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文

對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂?。?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。

用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第一百頁，共185頁。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定摘要說明：對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定是風(fēng)險分析的第一步，可以通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）對于IVD產(chǎn)品可參考附錄H2.1、H2.2、H2.3。軟件.doc第一百零一頁，共185頁。4.3危害的判定標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。

用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第一百零二頁，共185頁。4．3危害的判定摘要說明：－此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。－此判定應(yīng)當(dāng)以對產(chǎn)品安全性特征的判定結(jié)果為基礎(chǔ)。－危害文件可適當(dāng)說明危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改?。附錄H“體外診斷器械風(fēng)險分析指南”附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險分析指南”第一百零三頁，共185頁。4．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。

IVD醫(yī)療器械可參考附錄

摘要說明：

制造商應(yīng)識別和判定在正常和故障兩種條件下和醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害。

應(yīng)當(dāng)考慮：

-對患者的傷害-對操作者的危害；-對服務(wù)人員的傷害-對旁觀者的傷害；第一百零四頁，共185頁。5.1風(fēng)險分析具有相似預(yù)期用途和設(shè)計的以前產(chǎn)品的風(fēng)險分析；由新的系統(tǒng)需求帶來的潛在的危害；安全投訴文件/醫(yī)療器械監(jiān)視網(wǎng)站上發(fā)布的不良事件；安全標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求；相關(guān)出版物專家的意見注：頭腦風(fēng)暴是一種基本的風(fēng)險分析的方法；系統(tǒng)的識別危害需要引用風(fēng)險分析的工具（FMEA，F(xiàn)TA等）識別危害時需要考慮：第一百零五頁，共185頁?！t(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)站上發(fā)布的不良事件第一百零六頁，共185頁。4.4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。這些活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。第一百零七頁，共185頁。4.4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文注4：風(fēng)險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險估計過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險估計可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險估計的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險估計的有用資料。注6：用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：

a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，

b)科學(xué)技術(shù)資料，

c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），

d)由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)，

e)臨床證據(jù)，

f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，

g)專家意見，

h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第一百零八頁，共185頁。摘要說明：估計每個危害處境的風(fēng)險之前，應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系。4.4估計每個危害處境的風(fēng)險第一百零九頁，共185頁。摘要說明：估計每個危害處境的風(fēng)險之前，應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系。引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境示例：危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.4估計每個危害處境的風(fēng)險第一百一十頁，共185頁。圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第一百一十一頁，共185頁。摘要說明：應(yīng)對風(fēng)險的兩個組成部分損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度分別予以估計。對概率和嚴(yán)重度的分類應(yīng)給予明確地定義，并記入風(fēng)險管理文檔中（見風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則），使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險第一百一十二頁，共185頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險A.概率的估計通?？捎萌缦缕叻N方法估計概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；―可靠性估計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。

第一百一十三頁，共185頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險A.概率的估計不能估計概率的風(fēng)險，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦病（BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對傳播的風(fēng)險進(jìn)行量化；－某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

第一百一十四頁，共185頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險A.概率的估計

—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風(fēng)險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風(fēng)險。

—通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)過程的嚴(yán)密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。后果越嚴(yán)重和外部風(fēng)險控制措施效果越小，則對開發(fā)過程的嚴(yán)密性要求越高。

第一百一十五頁，共185頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險B.嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度分級：

—實(shí)踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴(yán)重度定性分級要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個判定的危害處境，都應(yīng)估計其損害的嚴(yán)重度第一百一十六頁，共185頁。軟件的風(fēng)險級別：(YY0664)

制造商按照軟件系統(tǒng)造成的危害對患者、操作者或其他人員的可能影響，賦予軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別。A：不可能對健康有傷害或損壞；B：可能有不嚴(yán)重的傷害；C：可能死亡或嚴(yán)重傷害。第一百一十七頁，共185頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險C.確定風(fēng)險水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險水平。按照上述方法確定每一個危害處境的風(fēng)險水平（風(fēng)險可能不止一個），為風(fēng)險評價和風(fēng)險控制作好準(zhǔn)備工作。

第一百一十八頁，共185頁。風(fēng)險估計示例嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重S1死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等S2可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略S3不引起傷害或輕傷概率水平定義（描述清楚）高P1很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中P2可能發(fā)生，但不經(jīng)常低P3不大可能發(fā)生，罕見第一百一十九頁，共185頁。風(fēng)險估計示例危害造成危害處境的可預(yù)見的事件序列危害處境損害概率嚴(yán)重度風(fēng)險標(biāo)識化學(xué)的（揮發(fā)性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發(fā)性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡 P2S1R1生物學(xué)的（微生物污染）（1）提供的對再使用麻醉管路的去除污染說明不適當(dāng)麻醉過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中。細(xì)菌感染死亡P1S1R2……P2S3R5……P2S1R6第一百二十頁，共185頁。定性的嚴(yán)重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高R2中R4R5R1,R6低R3圖D.4:定性的3×3風(fēng)險評估計示例第一百二十一頁，共185頁。圖D.5:半定量風(fēng)險估計示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的S5較小的S4嚴(yán)重的S3臨界的S2災(zāi)難性的S1經(jīng)常的P1R2有時P2R5

R1R6偶然P3R4很少的P4非常少的P5R3第一百二十二頁，共185頁。5風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)原文

對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。如果不需要降低風(fēng)險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進(jìn)到6.7）。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險可接受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第一百二十三頁，共185頁。5.風(fēng)險評價摘要說明：風(fēng)險評價是“將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程?！?。制造商應(yīng)按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則要求判斷每個危害的風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平。（基本要求)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定（見標(biāo)準(zhǔn)3.5風(fēng)險管理計劃）。第一百二十四頁，共185頁。5.風(fēng)險評價摘要說明：風(fēng)險可接受性決策對照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。風(fēng)險評價時，如果有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相應(yīng)的性能指標(biāo)/功能要求，則表明在沒證實(shí)達(dá)到相關(guān)要求時此風(fēng)險不可接受，風(fēng)險評價時需考慮：最新技術(shù)水平和可得到的信息。第一百二十五頁，共185頁。5.風(fēng)險評價摘要說明：

依據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則判定風(fēng)險：

可接受：

-接受此風(fēng)險

-

合理可行降低的研究

不可接受:-須實(shí)施風(fēng)險降低

-不接受第一百二十六頁，共185頁。5.風(fēng)險評價摘要說明：常用的風(fēng)險評價的方法：應(yīng)用可接受性準(zhǔn)則在風(fēng)險矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴(yán)重度是可接受或不可接受的。風(fēng)險評價結(jié)果，即風(fēng)險矩陣圖、風(fēng)險評價表等，應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。第一百二十七頁，共185頁。定性的嚴(yán)重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高R2中R4R5R1,R6低R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險圖D.4:定性的3×3風(fēng)險評價矩陣示例第一百二十八頁，共185頁。圖D.5:半定量風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的R2有時R5

R1R6偶然R4很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第一百二十九頁，共185頁。圖D.8:半定量風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴(yán)重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生R2,有時發(fā)生R5R1R6偶然發(fā)生R4很少發(fā)生非常少R3合理可行降低的風(fēng)險可接受的風(fēng)險不可接受的風(fēng)險第一百三十頁，共185頁。6、風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)原文：6.風(fēng)險控制6.1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險控制。

第一百三十一頁，共185頁。6．1降低風(fēng)險摘要說明：當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險控制：6.2：風(fēng)險控制方案分析6.3：風(fēng)險控制措施的實(shí)施6.4：剩余風(fēng)險評價6.5：風(fēng)險/受益分析6.6：由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險6.7：風(fēng)險控制的完整性直至最終決策結(jié)果為所有的風(fēng)險為可接受為止。第一百三十二頁，共185頁。6.2風(fēng)險控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)識別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），以把風(fēng)險降低到可接受的水平。制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；c)安全性信息。第一百三十三頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果實(shí)施方案b）和c），在決定風(fēng)險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風(fēng)險控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險方案。注2：風(fēng)險控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險控制方案分析的一部分。注4：對于不能估計其損害發(fā)生概率的風(fēng)險，見。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。6.2風(fēng)險控制方案分析第一百三十四頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)原文

所選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險的風(fēng)險/受益分析（進(jìn)入6.5）。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。6.2風(fēng)險控制方案分析第一百三十五頁，共185頁。6．2風(fēng)險控制方案分析摘要說明：確定風(fēng)險控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險的環(huán)境和原因事件或事件組合（見4.3），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。有幾種方法來降低風(fēng)險，它們可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用。制造商應(yīng)遵循本條款a)～c）的降低風(fēng)險有效性順序選擇風(fēng)險控制方案。第一百三十六頁，共185頁。摘要說明：首先是采取設(shè)計的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。方法包括：

－消除特定的危害；－降低損害的發(fā)生概率；－降低損害的嚴(yán)重度。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百三十七頁，共185頁。摘要說明：在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護(hù)措施在醫(yī)療器械自身采取防護(hù)措施，如：－使用自動切斷或安全閥；－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施，某些制造過程的控制，對于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如：－引入殘?jiān)虿恍枰奈⒘?；－影響關(guān)鍵的物理和化學(xué)的材料特性，如表面涂層、抗拉強(qiáng)度、抗老化性、均勻性等；－超出臨界公差；或－削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百三十八頁，共185頁。摘要說明：在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知安全性信息。

－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險的信息；－提示處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力；－規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。

風(fēng)險控制措施舉例，圖D.66．2風(fēng)險控制方案分析第一百三十九頁，共185頁。風(fēng)險控制方案的可行性研究——合理可行降低法風(fēng)險控制方案可能受到技術(shù)和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關(guān)利益考慮的影響。風(fēng)險降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作風(fēng)險控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的預(yù)后得到改善，可能會認(rèn)為和醫(yī)療器械有關(guān)的任何風(fēng)險都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風(fēng)險的理由。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百四十頁，共185頁。合理可行降低法:

考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險的可行性（即制造商降低風(fēng)險的能力），所有的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。

可行性包括兩個方面：

－技術(shù)可行性：不計成本情況下降低風(fēng)險的能力

－經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險的能力。不能估計概率的風(fēng)險通常使用合理可行降低法。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百四十一頁，共185頁。標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險控制—安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險控制措施。符合安全性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險可接受?！绶掀渌嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)使特定的風(fēng)險降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百四十二頁，共185頁。6．2風(fēng)險控制方案分析原未曾使用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險管理醫(yī)療器械和部件

某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標(biāo)準(zhǔn)出版前設(shè)計的醫(yī)療器械，未采用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險管理。在這種情況下，制造商應(yīng)當(dāng)對于補(bǔ)充風(fēng)險控制措施的需要給予特別的考慮。

第一百四十三頁，共185頁。外包過程的風(fēng)險控制制造商可以把過程（如滅菌、工具加工、表面涂裝、設(shè)計、制造、試驗(yàn)等）或產(chǎn)品（部件或整機(jī)）外包；制造商必須對外包出去的過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制，重要的是識別安全特性。如果外包過程或產(chǎn)品存在與安全特性相關(guān)的問題，應(yīng)提出與安全性相關(guān)的要求，并向供方清楚地溝通；供方應(yīng)建立風(fēng)險管理流程，對風(fēng)險控制措施應(yīng)形成文件，重要的是對其變化應(yīng)及時告知制造商；以上對供方的要求應(yīng)當(dāng)在采購資料或采購信息文件中予以明確。6．2風(fēng)險控制方案分析第一百四十四頁，共185頁。6.3風(fēng)險控制措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)實(shí)施在6.2中選擇的風(fēng)險控制措施（一個或多個）。每一項(xiàng)風(fēng)險控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注：有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性第一百四十五頁，共185頁。6.3風(fēng)險控制措施的實(shí)施摘要說明:風(fēng)險措施應(yīng)針對前面分析的原因，可能是一個，也可能是多個。風(fēng)險控制措施歸入風(fēng)險管理文檔;驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的實(shí)施過程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；必須對采取措施后的風(fēng)險重新確定嚴(yán)重度和/或概率。第一百四十六頁，共185頁。6.4剩余風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)原文

在采取風(fēng)險控制措施后，對于任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價。此項(xiàng)評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。如果剩余風(fēng)險使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施（見6.2）。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風(fēng)險。注：在附錄J中提供了如何公示剩余風(fēng)險的指南。用查看風(fēng)險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。第一百四十七頁，共185頁。6.4剩余風(fēng)險評