A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案及報(bào)告

101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱考證方案藥業(yè)有限企業(yè)考證目的101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的檢測(cè)設(shè)施，其生產(chǎn)廠家為上海陽(yáng)光實(shí)驗(yàn)儀器有限企業(yè)，主要用于樣品的干燥失重的檢測(cè)，平時(shí)使用的溫度主假如80℃和105℃。101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱工作室內(nèi)裝有電動(dòng)鼓風(fēng)機(jī)，促使室內(nèi)熱空氣機(jī)械對(duì)流，使室內(nèi)溫度更加均勻。并采納數(shù)字式控溫儀控溫，讀數(shù)直觀，操作簡(jiǎn)單。設(shè)施自使用以來(lái)，運(yùn)轉(zhuǎn)比較正常。依據(jù)GMP的要求，需要對(duì)該設(shè)施進(jìn)行安裝確認(rèn)回首和運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，以確立當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否知足該設(shè)施的正常操作和使用；設(shè)施在平時(shí)使用的溫度條件能否擁有優(yōu)秀的溫度控制均勻性和牢固性，能否知足考證可接受標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)工作的需要。2．考證人員及職責(zé)檢查人：檢查人是獨(dú)立達(dá)成設(shè)施檢查和談?wù)摴ぷ鞯娜?。檢查人是經(jīng)過(guò)有關(guān)的考證培訓(xùn)，擁有達(dá)成安裝/運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工作所必然的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，而且由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。檢查人要依據(jù)草案的條款達(dá)成所有的檢查工作。安裝/運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)考證必然符合GMP的相關(guān)要求。審查人：審查人是由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)察安裝/運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)過(guò)程、審查考證方案、確認(rèn)安裝/運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的見(jiàn)效、審查數(shù)據(jù)的人員。審查人可由部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。審查人第一檢查本文檔的條款，署名并注明天期。在每項(xiàng)工作達(dá)成后，檢查達(dá)成狀況。負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人管理整個(gè)安裝/運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的過(guò)程，并審查贊成考證報(bào)告。負(fù)責(zé)人第一檢查本文檔的條款，署名并注明天期。3．有關(guān)文件101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程。101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱使用說(shuō)明書(shū)。XM系列數(shù)顯溫控儀使用說(shuō)明書(shū)。4．考證的準(zhǔn)備設(shè)施的安裝信息設(shè)施安裝信息表（表1）：設(shè)施名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家工作空間產(chǎn)品編號(hào)所在部門(mén)安裝地點(diǎn)設(shè)施編號(hào)檢查人：日期：人員的資格確認(rèn)記錄所有參加考證工作的人員。參加考證人員登記表（表2）。姓名部門(mén)

職責(zé)

署名

日期設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)檢查設(shè)施安裝檢查設(shè)施安裝檢查及文件保存考證的檢查人應(yīng)經(jīng)過(guò)了

IQ/OQ

知識(shí)的培訓(xùn)，被贊成作為檢查人達(dá)成安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工作。5．考證的內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)施的構(gòu)成設(shè)施構(gòu)成表（表

3）：名稱

型號(hào)

編號(hào)電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計(jì)設(shè)施的性能描繪設(shè)施性能登記表（表4）：主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)贊成偏差溫度范圍維修服務(wù)售后服務(wù)登記表（表5）：服務(wù)商名稱所在地點(diǎn)聯(lián)系電話文件確實(shí)認(rèn)和保存文件保存狀況登記表（表6）：文件名稱編號(hào)寄存地點(diǎn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作規(guī)程檢查人：

日期：

年代

日安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)施的安裝地點(diǎn)和環(huán)境能否符合設(shè)施說(shuō)明書(shū)及供給商的要求。安裝環(huán)境檢查表（表7）：項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論四周無(wú)腐化性氣體或易燃易爆物場(chǎng)所質(zhì)，設(shè)施應(yīng)水平擱置于通風(fēng)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度0-50℃濕度≤85%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220±20V頻次50Hz電流15A地線設(shè)施應(yīng)接地功率3000W結(jié)論：設(shè)施的安裝能否符合設(shè)施說(shuō)明書(shū)及供給商的要求。檢查人：日期：設(shè)施信息設(shè)施主要零件的參數(shù)表（表8）：檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果名稱制造商型號(hào)設(shè)施號(hào)系列號(hào)內(nèi)尺寸電壓頻次功率

是□

否□檢查人：

日期：

年代

日安裝檢查目的：保證設(shè)施的各個(gè)零件正確安裝、工作正常。設(shè)施安裝檢查表（表9）：檢查項(xiàng)目結(jié)果及結(jié)論設(shè)施安裝后，檢查設(shè)施的外觀，應(yīng)潔凈。(2)接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。(3)溫度設(shè)置、控制及顯示正常。檢查人：日期：年月日安裝確認(rèn)考證談?wù)摷敖Y(jié)論運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)同接受標(biāo)準(zhǔn)登記表（表10）：檢查項(xiàng)目要求設(shè)施安裝牢固性設(shè)施安裝牢固、水平電源連結(jié)連結(jié)正常，功率般配，接地門(mén)門(mén)密封優(yōu)秀1）干燥箱不一樣樣地點(diǎn)無(wú)熱門(mén)和冷點(diǎn)（高出設(shè)定溫度2℃）溫度散布的均勻性2）溫度的均勻值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤2℃；3）不一樣樣點(diǎn)的溫度最大值、最小值與均勻值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤±2℃；溫度控制的牢固性干燥箱不一樣樣地點(diǎn)在24小時(shí)范圍以內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤4℃；使用計(jì)量用具確實(shí)認(rèn)使用計(jì)量用具登記表（表11）：名稱根源檢查人：日期：年代日功能測(cè)試設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查表（表

12）:檢查項(xiàng)目設(shè)施安裝牢固性電源連結(jié)門(mén)

要求設(shè)施安裝牢固、水平連結(jié)正常，功率般配，接地門(mén)密封優(yōu)秀

檢查結(jié)果檢查人：日期：年代日溫度散布的均勻性和牢固性測(cè)試目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不一樣樣地點(diǎn)溫度散布均勻性，檢查箱內(nèi)能否存在熱門(mén)或冷點(diǎn)。溫度探頭的散布工作室空間：550×550×450mm（D×W×H），湊近正方體，依據(jù)使用要求，水平在中間擱置金屬隔板，將空間分為上中下三層，平時(shí)測(cè)準(zhǔn)時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央地點(diǎn)。所以將11個(gè)測(cè)溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個(gè)探頭，經(jīng)過(guò)支架固定，均勻散布在上中兩層的不一樣樣地點(diǎn)，測(cè)溫探頭的散布圖見(jiàn)（圖一）。C組一個(gè)探頭，擱置在干燥箱測(cè)溫探頭的旁邊。12675103489上層基層圖一溫度探頭散布圖b.使用溫度80℃下的散布均勻性和牢固性測(cè)試模擬平時(shí)使用的溫度條件：溫度設(shè)定為80℃，溫度測(cè)定探頭散布如（圖一）。間隔

啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器牢固5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄最少

30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每8小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果依據(jù)表1的要求進(jìn)行記錄。經(jīng)過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不一樣樣探頭溫度的散布圖。c.使用溫度105℃下的散布均勻性和牢固性測(cè)試模擬平時(shí)使用的溫度條件：溫度設(shè)定為105℃，溫度測(cè)定探頭散布如（圖一）。啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器牢固30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄最少8小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果依據(jù)表1的要求進(jìn)行記錄。經(jīng)過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不一樣樣探頭溫度的散布圖。數(shù)據(jù)談?wù)摚?）將80℃和105℃下收集的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖；同一時(shí)間不一樣樣探頭溫度的散布圖。2）溫度均勻性：不一樣樣探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、均勻值；干燥箱不一樣樣地點(diǎn)無(wú)熱門(mén)和冷點(diǎn)（高出設(shè)定溫度2℃）；溫度的均勻值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤2℃；溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤±2℃；3）溫度牢固性：不一樣樣探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、均勻值；每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤4℃；運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)