YY/T 0472.1-2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第1部分:敷布生產用非織造布

ICS11.120.22C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0472.1—2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產用非織造布Testmethodsfornonwovencompressesformedicaluse-Part1:Nonwovensusedinthemanufactureofcompresses2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產用非織造布YY/T0472.1-2004中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090、6852200622004年6月第一版書號：155066·2-15735版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0472.1一2004YY/T0471的本部分等同采用EN1644-1:1997《醫(yī)用非織造敷布試驗方法第第1部分：敷布生產用非織造布》。本部分的附錄A、附錄B、附錄（、附錄D、附錄E、附錄F和附錄H都是規(guī)范性附錄YY/T0471的總標題為醫(yī)用非織造敷布試驗方法，包括以下部分：-第1部分：敷布生產用非織造布；-第2部分：成品敷布。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、國家非織造材料工程技術研究中心。本部分參加起草單位：合肥普爾德衛(wèi)生材料有限公司。本部分主要起草人：駱紅宇、吳平、孫光宇、郭開鑄、陳龍敏

YY/T0472.1-2004敷布生產用非織造布不宜含有有害健康的物質，滅菌前后在預期使用條件下也不應釋放出足以危害健康的物質。非織造布宜穩(wěn)定，無論有無創(chuàng)面護理中常用的藥物，如抗菌劑、清洗液.一旦完成了生物學試驗，一般在常規(guī)質量控制中只需要進行物理試驗和化學試驗。如果非織造布有改變，可能需進行生物學試驗住1:GB/T16886標準規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。住2：本標準的第2部分規(guī)定了最終敷布的具體試驗方法

YY/T0472.1-2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產用非織造布范圍YY/T0472本部分規(guī)定了評價醫(yī)用敷布生產用非織造布的物理和化學試驗方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T6005—1997試驗篩金屬絲編織網、金屬穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸（eqvISO565:1990）（B/T6682-1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(neqISO3696:1987)FZ/T60005-1991非織造布斷裂強力及斷裂伸長的測定(eqvISO9073-3:1989)術語和定義以下術語和定義適用于本部分3數(shù)布Compress用于以下一個或多個目的任何形狀、形式或規(guī)格的片狀材料：清潔皮膚或創(chuàng)面；-吸收手術過程中的體內滲出液；-與創(chuàng)面護理常用藥物一起使用：手術過程中支撐器官、組織等。試驗條件附錄A中給出了處理樣品和進行試驗的條件物理性能5.1物理性能包括：液體吸收時間：按附錄B進行試驗-液體吸收量：按附錄C進行試驗。5.2非織造布斷裂強度按FZ/T60005進行測量。?。簽榱嗽u價敷布能清潔創(chuàng)面方面的重要特性,摩擦力“便是那些所考慮到的物理特性中的一個。由于最終產品的形狀、形態(tài)和應用方式差異很大.動摩擦系數(shù)不能在最終產品上可靠測定。如必要，可以對最終處理后的表面材料測定該系數(shù)。