防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案

防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案版本號：01最新修訂時間：生效時間：擬定人：審核人：批準人：目的為了積極防范、及時控制和有效地處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對藥物臨床試驗地影響，最大限度地保護受試人的身體健康和生命安全，保證藥物臨床試驗能正常進行和藥物臨床試驗的質量，使藥物臨床試驗工作法制化、科學化、規(guī)范化特制訂本預案。2突發(fā)事件的定義本預案所稱突發(fā)事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成重大人員傷亡、財產損失、生態(tài)環(huán)境破壞和嚴重社會危害，危及公共安全的緊急事件。根據(jù)突發(fā)公共事件的發(fā)生過程、性質和機理，突發(fā)公共事件主要分為以下四類：自然災害。主要包括水旱災害、氣象災害、地震災害、地質災害、海洋災害、生物災害和森林草原火災等。事故災難。主要包括工礦商貿等企業(yè)的各類安全事故、交通運輸事故、公共設施和設備事故、環(huán)境污染和生態(tài)破壞事件等。公共衛(wèi)生事件。主要包括傳染病疫情、群體性不明原因疾病、食品安全和職業(yè)危害、動物疫情，以及其他嚴重影響公眾健康和生命安全的事件。社會安全事件。主要包括恐怖襲擊事件、經濟安全事件和涉外突發(fā)事件等。3指導原則預防為主：宣傳普及《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品臨床研究若干規(guī)定》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等相關知識，發(fā)現(xiàn)病例，及時報告，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)，對出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時報告，在整個控制和救治工作中實行依法管理，對于違法行為，依法追究法律責任。分級負責：藥物臨床試驗中，充分發(fā)揮三級質量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專業(yè)科室、機構辦公室）嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個過程，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時救治。快速反應：建立預警和醫(yī)療救治快速反應，強化人力、物力、財力儲備，增強應急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時報告，依靠科學，措施果斷的原則，及時準確處置。4組織管理領導機構：在院長領導下由醫(yī)務處具體負責組織實施突發(fā)事件的處理工作。負責監(jiān)督本院醫(yī)務人員的醫(yī)療服務工作，檢查醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)情況、接受投訴并向其提供咨詢服務。配合并協(xié)調與之相關的爭議和處理。指揮體系：將臨床藥物試驗中受試者損害及突發(fā)事件納入醫(yī)院搶救和正常的醫(yī)療糾紛處理工作中。應急方案詳見附件1、附件2、附件3。日常管理工作：藥物臨床試驗機構辦公室為日常的業(yè)務管理部門，具體負責藥物臨床試驗的業(yè)務指導，組織管理與質量控制，監(jiān)督檢查，并負責日常信息溝通與組織協(xié)調工作及突發(fā)事件的報告。參與人員：各專業(yè)科室醫(yī)、護、技專業(yè)技術人員、ICU救護專業(yè)人員以及心理衛(wèi)生人員。5防范措施5.1倫理委員會的保證臨床試驗開始前，試驗方案經倫理委員會審議同意并簽署意見后方能實施；臨床試驗進行期間，試驗方案的任何修改均需經倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何受試者損害及嚴重不良事件，需向倫理委員會報告。5.2主要研究者的保證藥品臨床研究項目負責人應具有本科以上學歷和高級職稱，參加過GCP培訓取得相關證書；有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料和文獻，并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備；具有處理不良事件的能力和及時上報事件的責任心。5.3研究者的保證研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行；了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息；必須制定標準操作規(guī)程并嚴格遵守執(zhí)行；在藥物臨床試驗過程中，研究者應密切觀察受試者出現(xiàn)的各種反應，以便及時發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件，給予及時處理；熟悉不良事件報告程序的標準操作規(guī)程；臨床試驗開始前，各搶救設備和急救藥品及時到位，確保出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件時，受試者在第一時間得到救治。5.4對受試者知情同意的保證研究者必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；試驗目的、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，受試者可能被分配到試驗的不同組別；給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明；如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償；在試驗過程中，必須始終尊重受試者保護自身的權利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最小；向受試者告知該項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的《知情同意書》作為文件證明，如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將《知情同意書》做書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。5.5機構的保證5.5.1建立健全質量保證體系對主要研究者資格的保證；對各專業(yè)科室設施的保證；對臨床試驗方案的質量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設計規(guī)范、標準操作規(guī)程。5.5.2制定受試者損害和突發(fā)事件應急預案成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組（附件4）保證醫(yī)療過程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患者得到及時處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預防、現(xiàn)場控制、應急處理及其他物資和技術的準備與協(xié)調調度。5.5.3處理措施5.5.3.1藥物不良反應處理措施根據(jù)具體情況采取必要的治療措施，決定是否中止臨床試驗。并將其癥狀體征或實驗室檢查結果、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間、程度、處理措施、經過等詳細記錄于病案，評價其與試驗藥物的相關性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應報告制度報告醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察室，并由院藥品不良反應監(jiān)察室報省、市、國家藥品不良反應監(jiān)測中心。5.532不良事件處理措施發(fā)現(xiàn)不良事件時，研究者應立即處理并向科室負責人報告，根據(jù)病情決定必要的診斷與治療措施，決定是否中止臨床試驗。所有不良事件都應追蹤調查，詳細記錄處理經過及結果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗異常者應追蹤至恢復正常。追蹤隨訪方式可根據(jù)不良反應的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。5.533受試者發(fā)生嚴重損害時的處理如果受試者為在本院就診患者，首診者在搶救或處理同時通知研究者。研究者接到通知后應返院與首診醫(yī)師一起進行搶救及處理。研究者與首診醫(yī)師根據(jù)病人情況，必要時請本院相關科室會診，協(xié)助處理或搶救；在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調聯(lián)系困難或資源調配不便，研究者應立即向機構負責人匯報，請求指導處理。如果受試者為在外院就診患者，應通知受試者在當?shù)蒯t(yī)院進行處理和治療。研究者與受試者就診的醫(yī)院負責聯(lián)系醫(yī)生，了解具體情況，必要時向主要研究者匯報，征求處理意見，將處理意見反饋給救治病人的當?shù)蒯t(yī)生。若需要，項目負責醫(yī)師應親往病人所在地醫(yī)院配合救治。如當?shù)鼐戎螚l件有限，項目負責醫(yī)師應攜帶相應醫(yī)療藥品及器材前往受試者所在地進行救治；若在當?shù)負尵忍幚磉^程中發(fā)現(xiàn)當?shù)馗黜棗l件均不能給予病人合適的搶救處理的，請示機構負責人，要求將病人送回本院進行下一步的搶救及治療。項目人員還應與申辦方聯(lián)系征求處理意見，討論是否讓受試者停用試驗藥物及退出臨床試驗；如果符合嚴重不良事件，應按照有關嚴重不良事件處理的SOP進行處理。5.5.3.4嚴重不良事件處理措施報告：研究者應向科室負責人報告并根據(jù)不良事件的性質迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組的組長，如在節(jié)假日或夜間，當班醫(yī)護人員應立即通知醫(yī)院總值班人員，由總值班通知藥物臨床試驗機構辦公室負責人。藥物臨床試驗機構辦公室應在24小時內向醫(yī)學倫理委員會、申辦者、省、市、國家藥品監(jiān)督管理局安檢處、衛(wèi)生行政部門及院藥物不良反應監(jiān)察室報告；緊急情況，包括嚴重、特別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以最快的通訊方式報告上述部門。緊急破盲：如臨床試驗為盲法試驗，當患者發(fā)生嚴重損害或突發(fā)事件，須立即查明所服藥品的種類時，研究者在得到科室負責人批準后，從機構辦公室領取并拆閱隨藥品下發(fā)的應急信件或與申辦者聯(lián)系要求告之具體用藥，緊急揭盲。緊急揭盲后，項目負責醫(yī)師應根據(jù)結果，決定給予加速藥物排泄等搶救措施。需會診時由受試者損害和突發(fā)事件處理小組或總值班緊急調動相關科室人員或科室主任進行搶救，必要時送ICU。一旦揭盲，受試者將被終止試驗，同時將處理結果通知申辦者。記錄：研究者應在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實驗室檢查，損害出現(xiàn)的時間、持續(xù)時間、程度、處理措施和經過等，保證記錄真實、準確、完整、及時、合法，填寫嚴重不良事件報告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應記錄時間、報告方式以及報告的機構。隨訪：研究者應對所有受試者損害進行隨訪，根據(jù)病情決定隨訪時間，在隨訪過程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低，充分保證受試者安全。詳細記錄隨訪的經過和處理的結果。5.535突發(fā)事件處理措施5.5.3.5.1突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理措施報告：在正常工作日，當班醫(yī)護人員應立即報告受試者損害突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即報告行政總值班，由總值班向受試者損害和突發(fā)事件處理小組報告，小組人員應綜合評估，初步判斷突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質，并向上級行政部門報告，提出是否啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案的建議。啟動應急預案：經上級衛(wèi)生行政部門批準后，啟動《泉州市第一醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》包括：成立特殊門診、急診及留診室。院領導值班：院辦迅速制定院領導值班表，保證一名院領導24小時值班，全面負責突發(fā)事件；醫(yī)務處每日有專門人員24小時值班；所有相關人員24小時手機開通，確保聯(lián)絡暢通，并于每日上午&00,下午5：00到院部匯總相關信息，集中討論，處理有關問題。保障物質供應：緊急調集人員、儲備相關物資、交通工具以及相關的設施、設備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點科室的醫(yī)療應急物資供應。疏散或隔離：根據(jù)病情需要，必要時對人員進行疏散和隔離。救援與記錄：醫(yī)務人員嚴格遵守防護措施，對患者進行緊急醫(yī)療救護和現(xiàn)場救治；書寫詳細、完整的病歷記錄；需要轉送他院的，按照規(guī)定轉送至接診的或指定的醫(yī)療機構。培訓和演練：平時針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質進行應急處理相關知識、技能的培訓和演練，隨時做好應急準備工作。5.535.2自然災害的處理措施1.火災、水災和地震等發(fā)生應立即與“119”“110聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即報告總值班，由總值班通知上述小組。小組負責人即院長接到報告后，組織醫(yī)院有關專家對突發(fā)事件進行綜合評估，初步判斷突發(fā)事件的類型、級別，提出是否啟動《泉州市第一醫(yī)院突發(fā)災難應急處理預案》的建議，同時由院辦向全院通告緊急狀況。相關職能部門根據(jù)《泉州市第一醫(yī)院突發(fā)災難應急處理預案》的要求做好各自工作。2.發(fā)生自然災害時，在本院能正常運作的前提下，如受試者無法按期返院時，項目負責人應安排研究人員主動聯(lián)系受試者，告之其可以暫不返院；若等待時間較長，超過研究方案規(guī)定隨訪窗口期的，應與申辦者協(xié)商，讓受試者在上述突發(fā)事件得到控制后再行返院，繼續(xù)留在組內觀察及治療；如情況特殊，終止治療對受試者影響較大的，在條件許可的情況下可考慮由項目負責醫(yī)師及研究護士到受試者居住地進行檢查并攜帶試驗用藥予以治療；若短期內無法聯(lián)系到受試者應繼續(xù)嘗試聯(lián)系受試者，如始終未能聯(lián)系到受試者應按照失訪退組處理。5.535.3緊急停電、停水處理措施1.預防措施：本院配備院內發(fā)電機供電系統(tǒng)，當發(fā)生外線供電故障時，電工將啟動發(fā)電機自行院內供電。供水為一條線路，但醫(yī)院備有蓄水池，可供應急用水。各科室的重要儀器設備和臨床常用的儀器均備有不間斷電源（UPS），可保證儀器設備在緊急停電的情況下維持一定時間的正常運轉。2.處理措施：一旦由于局部線路的原因造成科室突然停電，醫(yī)護人員應當立即電話通知總務科管理人員，后勤管理人員在接到通知后立即安排專業(yè)人員趕赴現(xiàn)場緊急搶修線路，盡快恢復供電。各科室提前接到停水、停電通知，務必提前安排好工作；避開該時間段進行的相關檢查或治療。對于藥物臨床試驗方案中