MDR臨床評估報告CER編寫資料清單

4/4MDR臨床評估報告CER編寫資料清單目前很多MDD公告機構的證書到期了，開始籌備MDRCE認證。找人做MDR

臨床評估報告CER需要提交的資料清單：

序號

項目要求1.1公司名稱請?zhí)峁┕居⑽拿Q，或者確認下列信息是否正確

WellLeadMedicalCo.,Ltd1.2公司地址請?zhí)峁┕居⑽牡刂?，或者確認下列信息是否正確

C-4

JinhuIndustrialEstate,Hualong511434Panyu,Guangzhou,People’s

RepublicofChina1.3產(chǎn)品名稱請?zhí)峁┊a(chǎn)品英文名稱1.4CE

認證類型請確認是首次認證還是到期換證，如果是到期換證，請?zhí)峁┦状潍@得CE證書的年份、CE符合性評定程序

1.5經(jīng)營范圍請?zhí)峁┕镜闹饕?jīng)營范圍1.6產(chǎn)品設計歷史請?zhí)峁┊a(chǎn)品從開始設計到最終產(chǎn)品整個周期內(nèi)所有設計活動的描述，提供最新設計開發(fā)文檔清單1.7前代產(chǎn)品請說明是否有前代產(chǎn)品，如有，請說明此次申請的產(chǎn)品為第幾代產(chǎn)品，前代與現(xiàn)有產(chǎn)品的差異說明

Tu

2.1型號請?zhí)峁┐舜紊暾埖漠a(chǎn)品型號規(guī)格

2.2照片請以單獨圖片的格式提供產(chǎn)品照片，如產(chǎn)品有組件部份，請?zhí)峁┰敿毜母鹘M件圖片

2.3產(chǎn)品圖紙請?zhí)峁┊a(chǎn)品圖紙

請以JPEG或PDF的形式提供圖紙

2.4作用機理請?zhí)峁┊a(chǎn)品的作用機理，作用機理應說明是通過什么機理達到預期用途的2.5工作原理請?zhí)峁┊a(chǎn)品的工作原理，作用原理應說明產(chǎn)品是如何工作的

2.6材料請?zhí)峁┧信c人體接觸的部件名稱、部件材料以及接觸時間

2.7等同產(chǎn)品請?zhí)峁┑韧a(chǎn)品信息，包括等同產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱以及型號，優(yōu)先選擇國外一些大公司的產(chǎn)品作為等同產(chǎn)品（必須持有CE證書）

如果國外等同產(chǎn)品文獻的數(shù)量有限，則再追加1-2個產(chǎn)品2.8產(chǎn)品參數(shù)請?zhí)峁┊a(chǎn)品和擬作為等同產(chǎn)品的技術和物理參數(shù)，主要用于等同分析3.1生物相容性

請?zhí)峁┥锵嗳菪詼y試報告或生物學評價報告

提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。3.2專標測試請?zhí)峁┊a(chǎn)品的專標測試報告，如有

提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。3.3性能測試請?zhí)峁┊a(chǎn)品所有的性能測試報告，如有提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。3.4動物實驗請?zhí)峁﹦游飳嶒瀳蟾?，如有提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。3.5其他測試除以上測試外，如還有其他非臨床測試報告

提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。4.1臨床試驗如果有產(chǎn)品在國內(nèi)做過臨床試驗，請?zhí)峁┡R床試驗報告4.2期刊信息請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外的期刊發(fā)表過的貴公司產(chǎn)品的文獻，如有4.3臨床評價請?zhí)峁〤ER歷史文檔清單、版本號及編寫日期

5.1國內(nèi)外銷量請?zhí)峁┙陜?nèi)產(chǎn)品在國內(nèi)外的銷量，可以附表格式提供

建議按年份、銷往國逐一統(tǒng)計，并給出最終的總銷量

5.2客戶反饋及抱怨

請?zhí)峁┙陜?nèi)的客戶反饋及抱怨，可以附表格式提供5.3不良事件請?zhí)峁┙陜?nèi)的不良事件，可以附表格式提供6.1風險報告請?zhí)峁┊a(chǎn)品的風險管理報告（原件或電子稿）6.2標準清單請?zhí)峁┊a(chǎn)品所符合的標準清單6.3說明書請?zhí)峁┊a(chǎn)品的說明書，說明書中應包含以下信息

預期用途

適應癥

適用人群

禁忌癥

使用方法

警告信息

注意事項

不良反應

滅菌方式

有效期

說明書應有編號，版本

7CV簡歷臨床評估小組人員簡歷（包含臨床評估第四版培訓經(jīng)歷）/臨床評