第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證；.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；.經(jīng)辦人授權(quán)證明；.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式口批發(fā)口零售口批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械 口為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（Itf）庫(kù)房面積（而）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年月日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年月日填表說(shuō)明：1.本衣按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件23第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式口批發(fā)口零售口批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械 口為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法