愛(ài)德華與美敦力心臟瓣膜比較

4/4愛(ài)德華與美敦力心臟瓣膜比較作為全球TAVR領(lǐng)域雙雄，在TCT會(huì)議上愛(ài)德華和美敦力分別展示它們產(chǎn)品在臨床上優(yōu)勢(shì)。各自訴說(shuō)者自己產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。

愛(ài)德華介紹Sapien3顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而美敦力則介紹CoreValve和Evolut五年臨床數(shù)據(jù)（第一代和第二代產(chǎn)品）。愛(ài)德華和美敦力公布臨床數(shù)據(jù)讓人印象不深，繼續(xù)等待美敦力未來(lái)大招SMallAnnuli研究數(shù)據(jù)。

愛(ài)德華和美敦力分別球擴(kuò)和自膨脹瓣膜的代表，截止目前愛(ài)德華還是遙遙領(lǐng)先與美敦力（愛(ài)德華市場(chǎng)份額約為美敦力的兩倍），這除了愛(ài)德華的Sapien系列優(yōu)異臨床效果外，還源于Sapien系列更早上市。當(dāng)然美敦力不甘心屈居老二，因此不斷發(fā)起對(duì)愛(ài)德華挑戰(zhàn)，去年美敦力宣布啟動(dòng)SMallAnnuli臨床研究，SMallAnnuli是一項(xiàng)關(guān)于美敦力的EvolutPRO瓣膜與愛(ài)德華的SAPIEN3的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。如果SMallAnnuli研究數(shù)據(jù)有利于美敦力，將使美敦力加快趕超愛(ài)德華。

同時(shí)今年美敦力第四代TAVR--EvolutFX獲FDA批準(zhǔn)，這樣讓美敦力挑戰(zhàn)愛(ài)德華更有底氣。

Sapien3

愛(ài)德華在TCT上公布Partner3試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示Sapien3與外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）相比，不僅能夠改善治療效果還有顯著的經(jīng)濟(jì)效益。

Partner3在2016年3月至2017年10月期間在71個(gè)中心隨機(jī)分配了1,000名患者。在為期兩年的研究中，發(fā)現(xiàn)Sapien3的TAVR手術(shù)為每位患者節(jié)省了2,000多美元，這源自于住院時(shí)間縮短和隨訪次數(shù)降低。

研究顯示：TAVR與SAVR手術(shù)費(fèi)和兩年內(nèi)所有其他費(fèi)用的相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)索賠，對(duì)費(fèi)用進(jìn)行評(píng)估。在研究人群中，TAVI和SAVR的指數(shù)住院費(fèi)用分別為47196美元和46606美元（相差591美元）從出院到兩年，TAVI的隨訪費(fèi)用比SAVR低（19638美元對(duì)22258美元，相差2620美元）。

同時(shí)在兩年的隨訪中，TAVR使患者的質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命更長(zhǎng)（TAVR：1.71與SAVR：1.66質(zhì)量調(diào)整壽命年，p=0.06）-受生活質(zhì)量和生存率早期效益的驅(qū)動(dòng)。盡管長(zhǎng)期結(jié)果目前尚不清楚，但假設(shè)生存率或成本沒(méi)有長(zhǎng)期差異，TAVR預(yù)計(jì)將在成本方面起到主導(dǎo)作用（成本更低，結(jié)果更好），愛(ài)德華認(rèn)為95%的TAVR相比于外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）更具有的成本效益。

CoreValve和Evolut

美敦力更為實(shí)在，只介紹CoreValve和Evolut與外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）之間5年臨床對(duì)比研究--SURTAVI。TAVR和SAVR在中等手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者中的全因死亡率或卒中方面沒(méi)有差異。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球性、前瞻性、多中心、隨機(jī)，SURTAVI評(píng)估了864例主動(dòng)脈瓣狹窄患者的兩代不同瓣膜，其中TAVR組患者與796例隨機(jī)接受SAVR的中危患者進(jìn)行了比較。

研究數(shù)據(jù)表面CoreValve和Evolut相比于外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR），全因死亡率相似（TAVR為30.0%，SAVR為28.7%；p=0.55），而致殘性卒中的發(fā)生率也相似（TAVR為4.1%，SAVR為5.8%，p=0.12）。同時(shí)TAVR顯示出持久的瓣膜壽命，五年時(shí)主動(dòng)脈瓣平均梯度更好（8.6mmHg對(duì)11.2mmHg；p<0.001）。此外，TAVR和SAVR的瓣膜血栓形成率在5年內(nèi)都很低。

兩年時(shí)，TAVR的再干預(yù)率較高（2