北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題解答（第二期）

5/5北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題解答（第二期）問題一申請歷史產(chǎn)品信息補充有什么要求？答按照國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案信息服務平臺使用常見問題解答》的相關(guān)要求，遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品，企業(yè)在完成信息補錄操作時，現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為補錄時必填關(guān)聯(lián)項，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補錄階段提交。如為委托生產(chǎn)，需上傳委托關(guān)系文件。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿，填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。補錄完成后方可進行產(chǎn)品變更。問題二現(xiàn)階段產(chǎn)品安全評估資料有什么要求？答現(xiàn)階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》的要求開展風險評估，將風險評估資料上傳到“產(chǎn)品安全評估”資料項下。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）的公告》（2021年第51號），自2022年1月1日起，必須依據(jù)《技術(shù)導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。問題三宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，提交了安全評估報告（簡化版），是否可以免做人體試用試驗安全性評價？答不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，均應當進行人體試用試驗安全性評價。進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進行人體安全性評價檢驗。問題四在化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品是否能將產(chǎn)品信息導入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中？答不可以。在化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品無法導入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中。相關(guān)產(chǎn)品應按《化妝品注冊備案管理辦法》的相關(guān)要求進行備案。問題五普通化妝品備案管理系統(tǒng)進行產(chǎn)品注銷是否要先進行補錄？答根據(jù)系統(tǒng)最新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認后，可不進行補錄操作，直接申請注銷；已開始補錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可以申請注銷。問題六由于企業(yè)的原因配方填報錯誤，是否可以申請配方變更？答按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，已備案的產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)